ФАРМАКОНАДЗОР
Компания Сэлвим внимательно следит за безопасным применением своих лекарственных препаратов и здоровьем пациентов. Следуя этическим принципам и требованиям российского законодательства в компании особое внимание уделяется сбору и оценке информации о побочных эффектах и жалобах, в связи с использованием продуктов компании. Постоянный мониторинг безопасности наших препаратов позволяет выявлять нежелательные побочные реакции у пациентов и своевременно предоставлять врачам и пациентам актуальную и обновляемую информацию.
Если у Вас возникла нежелательная реакция, связанная с лекарственными препаратами ООО «Сэлвим» или у Вас есть сомнения в качестве лекарственного препарата, пожалуйста, сообщите нам любым удобным для Вас способом:
- Позвонив по телефону бесплатной горячей линии 8-800-707-71-81.
- Отправив сообщение в произвольной форме по электронной почте на электронный адрес safety@salvim.ru (в письме необходимо указать контакты для оперативной обратной связи).
- Отправив заполненную форму «Извещение о неблагоприятной побочной реакции» на электронный адрес safety@salvim.ru.
Убедительно просим Вас сообщать контактные данные, чтобы специалист по фармаконадзору мог связаться с Вами, уточнить недостающую информацию и наиболее полно проанализировать возникшее событие.
Заверяем Вас, что вся предоставленная Вами информация, в том числе персональные данные, будет храниться строго конфиденциально в соответствии с законодательством РФ и процедурами компании. Доступ к полученной информации имеет только уполномоченный персонал компании и сотрудники Росздравнадзора.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Компания Сэлвим проводит последовательную политику по внедрению, поддержанию функционирования и соответствия фармацевтической системы качества правилам GMP. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации был проведен аудит в 2020 году и выдано Заключение о соответствии ООО Сэлвим требованиям Правил надлежащей производственной практики. Главная задача предприятия в области качества – исследование стабильности, контроль производства на всех этапах, хранение архивных образцов.
ЧТО ГАРАНТИРУЕТ КОМПАНИЯ СОГЛАСНО МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ КАЧЕСТВА:
- Безопасность. Контроль всей цепочки производства: от субстанции до конечного продукта
- Эффективность препаратов, доказанная клиническим исследованиями
Компания Сэлвим обеспечивает контроль качества в течении всего жизненного цикла продукта, как на этапе оценки и одобрения производителя или поставщика сырья и материалов, так и на этапе разработки и исследований. Отдельно контролируется соответствие законодательным требованиям и актуальному регистрационному досье на каждый вид препарата.
Компания продолжает следить за препаратом и в пострегистрационный период, после выхода продукта на рынок, оперативно реагируя на жалобы и претензии потребителя. Обо всех случаях нежелательных реакций на препараты компании Сэлвим, произведенных на предприятии в г. Белгороде, можно сообщить, написав на сайт компании.
Оценка рисков в отношении новых, ранее неизвестных нежелательных явлений играет важную роль в обеспечении качества фармацевтической продукции. Как правило, компания использует проверенных и одобренных поставщиков сырья и материалов, активную фармацевтическую субстанцию производит Сэлвим, поэтому риск возникновения таких реакций крайне низок. Однако, несмотря на это в работе компании используются все стандартные процедуры для обнаружения и фиксации таких рисков в отношении фармацевтической продукции.
Обеспечение качества и ответственность перед потребителями — залог успеха компании Сэлвим.
Контроль качества на каждом этапе жизненного цикла продукта.
Проверка сырья и материалов
Первоначальный контроль начинается с проверки используемого сырья и материалов. Все активные фармацевтические ингредиенты, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, используемые в производстве нашей продукции, компания получает от внешних проверенных и одобренных поставщиков. Образцы проходят испытания в соответствии с утвержденными актуальными требованиями регистрационного досье и спецификациями в лабораториях отдела контроля качества.
Внутрипроизводственный контроль
В ходе производства выполняется и документируется непрерывный внутрипроизводственный контроль с целью проверки соблюдения всех важных для производства параметров. К ним относятся тестирование на остаточную влагу, количественное содержание в суппозиторной и таблетной смесях, средняя масса и физические свойства всех выпускаемых лекарственных форм и т. д.
Заключительная проверка качества
Каждая произведенная серия проходит всестороннюю заключительную проверку, что на выходе с производства гарантирует соответствие международным стандартам качества.
ПОЛИТИКА СЭЛВИМ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА
Девиз предприятия: Обеспечение безопасности продуктов на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Наивысшее качество препаратов – во имя здоровья человека!
Для достижения этой цели руководство предприятия ставит и решает следующие задачи:
- Добиваться удовлетворенности потребителей выпускаемой продукцией.
- Изучать достижения научно-технического прогресса и постоянно проводить освоение и модернизацию существующих технологий для получения фармацевтических субстанции и лекарственных средств, безукоризненно соблюдать требования регистрационных досье при производстве и контроле качества лекарственных средств.
- Развивать полный цикл разработки, производства, хранения и дистрибьюции ЛС в соответствии с требованиями правил GLP, GCP, GMP, GDP, (GхPs).
- В производстве и контроле качества лекарственных средств использовать передовой опыт российских и зарубежных фармацевтических производителей.
- Эффективное функционирование производства базировать на повышении персональной ответственности за качество выпускаемой продукции всего коллектива в целом и каждого сотрудника в отдельности.
- Обеспечить постоянное повышение уровня профессиональной квалификации сотрудников.
- Поддерживать механизм управленческой деятельности, направленный на наиболее эффективное использование творческого потенциала, способностей, знаний, опыта и навыков сотрудников всех уровней, путем внедрения и совершенствования фармацевтической системы качества (ФСК).
- Создать к 2025 году производство, соответствующее требованиям GMP ЕАЭС.
Осуществление политики в области качества опирается на процесс постоянного улучшения деятельности каждого подразделения предприятия, путем проведения эффективного внутреннего аудита, осознанное стремление каждого работника к профессиональному росту путем повышения своей квалификации при помощи внутреннего и внешнего обучения, понимание социальной ответственности перед пациентом, жизнь и здоровье которого напрямую зависит от безопасности, эффективности и качества выпускаемых лекарственных средств.
Руководство ООО «Сэлвим» берет на себя ответственность за реализацию Политики в области качества.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.
Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного
решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной
консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в
сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.
Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»
Проработав в компании более двух лет ушла не объясняя причин, будучи абсолютно уверенной, что за меня все придумает специально на это заточенный специалист (о ней написано много отзывов)))
К сожалению, в покое меня не оставляют по настоящее время… По порядку:
В компании работала за троих. В это время мои коллеги всячески изображали бурную деятельность перед руководством и коллективом. Одни – сидя дома, воспитывали детей и получали зарплату, другие – сидя за соседним столом, играли в планшете и осуществляли, на протяжении дня, личные звонки по мобильному телефону (не утруждая себя выйти из кабинета). Наигравшись за день, ночевали в офисе (не оборудованном спальным местом и душевой), а на утро источали «аромат» и активно чесались…
После увольнения, на протяжении полугода, у моих бывших коллег возникали всяческие вопросы ко мне, хотя, все дела мной были обстоятельно переданы (видимо, пришлось начать работать :)). После моего вопроса: в чем дело, я была одна, а вас трое? Террор прекратился, но на время!!!)))
16.01.2019 получаю в свой адрес обвинения главного бухгалтера Лукьянчук Т. «Валентина, добрый день!
На каком основании в 2018 году вы пользовались электронным журналом «Кадровое дело», оплаченным ООО «Сэлвим» , несмотря на то, что вы не работаете в компании с 2017 года?». Я тут же связалась с Лукьянчук Т. все еще надеясь, что это шутка…:) Ситуация в следующем: главный бухгалтер не глядя оплачивает счета, а при подписании актов выяснилось, что мои бывшие коллеги не пользовались сервисом (им даже высшее образование иметь нет нужды, не то что повышать квалификацию или знакомиться с изменениями законодательства) и начали искать «крайнего». Нашли быстро! Говорю же – заточенные спецы!!!)) Кому же еще было нечем заняться весь 2018 год? Они решили, что мне по силам взломать доступ к электронному журналу и взахлеб им зачитываться (к тому же, я лучше знаю, по их мнению, какие сервисы оплачивает ООО «Сэлвим», через год после увольнения!).
К сути: вопрос с компанией, предоставляющей доступ к электронному журналу, решила за 5 минут: «В данный момент решается вопрос о изменении сроков подписки ООО «Сэлвим». Приносим свои извинения за доставленные неудобства. С уважением, менеджер сервиса Д. Фирсова», а нездоровую ситуацию в компании решила предать гласности (может руководство воспрянет ото сна)!
У всех своя голова на плечах, но предупрежден – значит вооружен 
СЭЛВИМ — РОССИЙСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩАЯ РАЗРАБОТКУ, ПРОИЗВОДСТВО И ПРОДВИЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.
НАШИ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА СООТВЕТСТВУЮТ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ GMP.
Мы стремимся быть самой сильной и клиентоориентированной командой, действующей с полной самоотдачей в интересах людей с активной жизненной позицией, заботящихся о своем здоровье и о здоровье своих близких.
Наши ценности — честность и ответственность. Мы отвечаем за взятые на себя обязательства перед потребителями, сотрудниками, партнёрами, обществом.
ПРОИЗВОДСТВО
Производственная площадка компании «Сэлвим», расположена в Белгороде.
Это уникальное предприятие, где на очень небольшой площади, 670 м², разместились не только участки по выпуску сразу трех готовых лекарственных форм – порошок для инъекций, таблетки и суппозитории, но и участок по производству субстанции для препарата Галавит®. Предприятие соответствует стандартам GMP.
Оралсепт выпускается в Македонии на заводе Реплек Фарм, одного из крупных восточноевропейских производителей. Производство Реплек Фарм полностью соответствует стандарту GMP.