МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 16 июля 1997 г. N 214
О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:
1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить во всех аптеках и аптечных пунктах 1 категории (с правом изготовления лекарственных средств) выполнение требований «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приложение 1).
1.2. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров, занятых контролем качества изготовляемых лекарственных средств (далее «провизоров — аналитиков»), квалифицированными кадрами, владеющими теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с «Типовыми профессионально — должностными требованиями к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», аккредитованными на этот вид фармацевтической деятельности (Приложение 2).
1.3. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (Приложение 1 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»).
1.4. Обеспечить в аптечных учреждениях условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со «Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках» (Приложение 3).
2. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 N 96 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение 1
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.97 N 214
ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
1. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Минздрава России.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями раздела 2 настоящей Инструкции.
1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно; химическому — в соответствии с требованиями раздела 8 настоящей Инструкции.
1.5. Провизор, назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее «провизор — аналитик»), обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля.
Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
1.6. Провизор — аналитик, впервые назначенный на должность, обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно — аналитической лаборатории, а назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатической аптеке — на факультетах повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.
1.7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение 1 к настоящей Инструкции).
1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2 — 6 к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов — один год.
1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно — аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (Приложение 7 к настоящей Инструкции).
1.10. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка руководитель аптеки разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.
2. Приемочный контроль
2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание» «Упаковка» «Маркировка» в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
2.2.1. Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно — аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.
2.2.2. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико — химическим свойствам лекарственных средств.
2.2.3. При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие — изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки — вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).
2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.
2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно — аналитическую лабораторию.
3. Предупредительные мероприятия
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:
3.1. Соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также правил асептики при изготовлении лекарственных средств; фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.
3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.
Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.
3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.
3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных учреждений с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.
3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи, нормативных документов (методических указаний), действующих приказов и инструкций. Изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.
3.6. Обеспечение в аптеке условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с их физико — химическими свойствами и требованиями действующей Государственной фармакопеи, действующих приказов и инструкций.
3.6.1. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии предприятия — изготовителя, номер анализа контрольно — аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».
3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.
3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа (бюретки).
3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно — аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля <*> и установлены сроки годности.
<*> В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится «под наблюдением», в присутствии провизора — аналитика или провизора — технолога.
3.8. Руководители аптеки обязаны один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке.
Запрещается в отделениях лечебных учреждений изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской фабричной или аптечной) упаковке.
Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебного учреждения, должна быть указана серия предприятия — изготовителя.
Лекарственные средства из аптек в лечебные учреждения должны отпускаться по доверенности только медицинскому персоналу.
4. Письменный контроль
4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.
4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.
В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
4.3. Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.
4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.
4.5. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее «провизор — технолог»). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором — аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственного средства, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора — аналитика.
4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
5. Опросный контроль
5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
5.2. При проведении опросного контроля провизор — технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.
6. Органолептический контроль
6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
6.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.
6.3. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).
7. Физический контроль
7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.
7.1.1. Проверяются:
— каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);
— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;
— каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
— количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
7.2. Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).
7.3. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.
8. Химический контроль
8.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:
8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.
Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно — аналитическую лабораторию для полного химического анализа.
8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения — лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.
8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия) <*>:
<*> Серия — определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.
8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:
8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; на гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.
8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2, 3, 4 к настоящей Инструкции).
8.5. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:
8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами (методическими указаниями).
Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.
8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.
8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей <*>.
<*> При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4, эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу.
В порядке исключения, изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится «под наблюдением», в присутствии провизора — аналитика или провизора — технолога.
8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.
8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения <*>.
<*> В порядке исключения изготовление гомеопатических лекарственных средств, указанных в п. 8.5.6, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится «под наблюдением» в присутствии провизора — аналитика или провизора — технолога.
8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).
8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада.
8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно — спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).
8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
8.6. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:
8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.
8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.
9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов
9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной фармакопеи, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках» <*>, действующих нормативных документов, приказов и инструкций.
<*> К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2).
9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 5 к настоящей Инструкции).
9.3. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологий и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.
9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.
9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих Государственной фармакопеи и нормативных документов.
9.6. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (п. п. 8.5.1 — 8.5.4; 8.5.8).
9.8. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение 8 к настоящей Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок «под обкатку» не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме (Приложение 6 к настоящей Инструкции).
9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.
9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико — химические свойства входящих в них веществ и не более установленного срока годности.
По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию.
Повторная стерилизация растворов не допускается.
9.13. Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативных документов по внешнему виду; величине pH; подлинности и количественному содержанию входящих веществ; наличию видимых механических включений; недопустимым отклонениям от номинального объема раствора; нарушению фиксированности укупорки; нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
10. Контроль при отпуске
10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
— упаковки лекарственных средств физико — химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
— указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
— номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
— копий рецептов прописям рецептов;
— оформления лекарственных средств действующим требованиям.
10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм» на растворы для дезинфекции — надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью» на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, — надпись «Детское».
На этикетах лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав лекарственного средства, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности.
10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и приказов.
10.4. Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение А
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках»
1. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ
1. Весы аналитические.
2. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах:
от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.
3. Весы технические аптечные ВА-4.
4. Гири технические 4 класса от 10 мг до 1 кг.
5. Гири технические 2 класса миллиграммовые (разновес).
6. Колориметр — нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра.
7. pH-метр милливольтметр (или иономер).
8. Рефрактометр.
9. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 град. С от 0 до 100 град. С.
10. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 град. С до 200 град. С.
11. Микроскоп биологический (бинокуляр 4-100x).
12. Ареометры (или денсиметры).
13. Пикнометры.
14. Спиртомеры стеклянные (набор).
15. Облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе (или аналитическая кварцевая лампа).
16. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).
17. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.
18. Электроплитка лабораторная.
19. Эксикатор (без крана).
20. Спиртовка.
21. Лупа ручная десятикратная.
22. Шкаф сушильный электрический.
23. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин или часы сигнальные.
2. ЛАБОРАТОРНАЯ ПОСУДА, ПРИМЕНЯЕМАЯ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ
1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.
2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл, 100 мл.
3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1 Д 25 мм; N 2 Д 35 мм.
4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.
5. Капельницы для индикаторов и реактивов.
6. Колба коническая без шифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 200 мл.
7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл.
8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.
9. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (ц. дел. 5 мл); 100 мл (ц. дел. 10 мл); 500 мл (ц. дел. 25 мл).
10. Микробюретки вместимостью: 3 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,02 мл).
11. Палочки стеклянные, Д 3 мм.
12. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.
13. Пипетка глазная.
14. Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.
15. Пипетка с делениями вместимостью: 1 мл (ц. дел. 0,01 мл); 2 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,05 мл); 10 мл (ц. дел. 0,1 мл).
16. Пробирки химические д 14, Д 16, Д 21 мм.
17. Пробирки центрифужные градуированные.
18. Пробирки градуированные вместимостью: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл.
19. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров.
20. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл.
21. Стекла покровные для микропрепарата размером 18 х 18 мм; 24 х 24 мм.
22. Стекла предметные.
23. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).
24. Ступка и пестик N 3 Д 86 мм.
25. Тигли фарфоровые низкие и высокие.
26. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Д 25 мм; Д 30 мм.
27. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.
28. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.
29. Чашка выпарительная фарфоровая N N 1 — 3 вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.
30. Банка с притертой пробкой вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.
31. Чашка Петри Д 100 мм.
3. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИНСТРУМЕНТЫ, ПРИСПОСОБЛЕНИЯ
1. Бумага фильтровальная.
2. Вата гигроскопическая.
3. Груша резиновая N 1 (баллон).
4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.
5. Держатель для пробирок.
6. Ерши для мойки колб и пробирок.
7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).
8. Капсуляторка из пластмассы N 1 (малая), N 2 (средняя), N 3 (большая).
9. Карандаши по стеклу.
10. Колпачки стеклянные разных размеров.
11. Лопаточки глазные.
12. Ножницы.
13. Очки защитные.
14. Палочка графитовая (изготавливают из графика твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).
15. Пинцет.
16. Пресс для обжима пробок.
17. Пробки пустотелые.
18. Сверла для пробок (комплект N 1 и N 2).
19. Сетки асбесто — металлические лабораторные 120 x 120 мм; 195 x 195 мм.
20. Треножник.
21. Треугольники для тиглей N N 40, 50.
22. Трубки резиновые соединительные.
23. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.
24. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.
25. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (штатив физический с 2 — 3 лапками).
26. Щетка для весов.
27. Щипцы тигельные.
28. Респиратор (типа «Лепесток»).
29. Перчатки резиновые.
4. ТИТРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ <*>
<*> Приготовление и срок годности титрованных растворов приведены в ГФ XI, вып. 2. Титрованные растворы хранят при 18 — 20 град. С в плотно закрытых стеклянных бутылках (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата — в склянках темного стекла. Растворы натра едкого и натрия триосульфата — тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно — аналитической лаборатории: 0,1 моль/л — не реже 1 раза в месяц; (за исключением 0,02 моль/л и 0,01 моль/л раствора йода и 0,02 моль/л раствора натра едкого, которые используют свежеприготовленными).
| Наименование | Концентрация, моль/л |
| 1. Аммония роданида раствор | 0,1; 0,02 |
| 2. Йода раствор | 0,1; 0,02; 0,01 |
| 3. Йодмонохлорида раствор | 0,1; 0,02 |
| 4. Калия бромата раствор | 0,1; 0,02 |
| 5. Калия йодата раствор | 0,1; 0,05 |
| 6. Калия перманганата раствор | 0,1 |
| 7. Кислоты хлористоводородной раствор | 0,1; 0,05; 0,02 |
| 8. Натра едкого раствор | 0,1; 0,05; 0,02 |
| 9. Натрия нитрита раствор | 0,1; 0,02 |
| 10. Натрия тиосульфата раствор | 0,1; 0,02; 0,01 |
| 11. Ртути окисной нитрата раствор | 0,1; 0,02 |
| 12. Серебра нитрата раствор | 0,1; 0,02 |
| 13. Трилона Б раствор | 0,05; 0,025; 0,01; 0,005 |
| 14. Цинка сульфата раствор | 0,05 |
5. ИНДИКАТОРЫ <*>
<*> Приготовление, хранение и срок годности индикаторов приведены в ГФ XI, вып. 2.
| Наименование | Концентрация, % |
| 1. Бромтимолового синего раствор | 0,1 |
| 2. Бромфенолового синего раствор | 0,1 |
| 3. Дифенилкарбазида насыщенный спиртовой раствор | 2 |
| 4. Дифенилкарбазона раствор | 1 |
| 5. Калия хромата раствор | 5 |
| 6. Квасцов железоаммониевых раствор | 30 |
| 7. Кислотный хром темно — синий (индикаторная смесь) | |
| 8. Кислотный хром черный специальный (индикаторная смесь) | |
| 9. Крахмала раствор | 1 |
| 10. Ксиленолового оранжевого раствор (или индикаторная смесь) | 0,1 |
| 11. Метиленового голубого (синего) раствор | 0,15 |
| 12. Метилового оранжевого раствор | 0,1 |
| 13. Мурексид (индикаторая смесь) | |
| 14. Нейтрального красного раствор | 0,1; 025; 0,5 |
| 15. Пирокатехинового фиолетового раствор (или индикаторная смесь) | 0,1 |
| 16. Тимолового синего раствор | 0,05 |
| 17. Тимолового синего спиртовой раствор (на 96% спирте) | 0,05 |
| 18. Тимолфталеина раствор | 0,1 |
| 19. Тропеолина 00 раствор | 0,1 |
| 20. Фенолового красного раствор | 0,04 |
| 21. Фенолфталеина раствор | 1 |
| 22. Эозин H (эозин натрий водорастворимый) раствор | 0,1; 0,5 |
6. БУМАГА ИНДИКАТОРНАЯ <*>
<*> Введена в ГФ XI, вып. 2. Гарантийный срок годности индикаторной бумаги 2 года, бумаги Конго и универсальной — 5 лет.
| Наименование | Интервал pH перехода окраски |
| 1. Конго | 3,0 — 5,2 |
| 2. Лакмоидная синяя | 4,0 — 6,4 |
| 3. Лакмусовая красная | 8,0 |
| 4. Лакмусовая нейтральная | 5,0; 8,0 |
| 5. Лакмусовая синяя | 5,0 |
| 6. РИФАН | 1,0 — 11,0; 0,3 — 2,2; 1,8 — 3,6; 4,0 — 5,4; 5,8 — 7,4; 7,4 — 8,8; 7,8 — 9,0; 8,7 — 10,0; 10,0 — 11,6; 11,5 — 13,2; 12,4 — 13,6 |
| 7. Универсальная | 1,0 — 10,0; 7,0 — 14,0 |
| 8. Фенолфталеиновая | 8,2 — 10,0 |
7. РЕАКТИВЫ
Реактивы готовятся в контрольно — аналитической лаборатории. Получение реактивов из контрольно — аналитической лаборатории проводится по мере необходимости.
| Наименование | Приготовление, концентрация, срок годности |
| 1 | 2 |
| 1. Ализаринового С раствор в кислоте серной концентрированной | Растворяют 0,02 г ализаринового С в 10 мл кислоты серной концентрированной. Раствор оранжевого цвета. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности — 1 мес. |
| 2. Алюминия окись для хроматографии <*> | |
| 3. Алюминия хлорида раствор | 1% |
| 4. Аммиака раствор концентрированный <*> | |
| 5. Аммиака раствор <*> | 10%; 5% |
| 6. Аммиака водно — спиртовой раствор <*> | |
| 7. Аммиачный буферный раствор <*> | |
| 8. Аммония ванадат (мета) <*> | |
| 9. Аммония ванадата раствор в кислоте серной концентрированной <*> | Раствор применяют через 24 часа. Срок годности — 10 суток. |
| 10. Аммония ванадата раствор в кислоте хлористоводородной | Растворяют 0,01 г аммония ванадата в 10 мл 25% раствора кислоты хлористоводородной. Срок годности раствора 1 мес. |
| 11. Аммония карбоната раствор <*> | 10% |
| 12. Аммония (натрия) молибдат <*> | |
| 13. Аммония (натрия) молибдата раствор в кислоте серной концентрированной (реактив Фреде) <*> | Применяют через 24 часа. |
| 14. Аммония (натрия) молибдата раствор | Растворяют 5 г аммония (натрия) молибдата в 100 мл воды и прибавляют 35 мл кислоты азотной (плотность 1,2). |
| 15. Аммония оксалата раствор <*> | 4% |
| 16. Аммония (калия) роданид <*> | |
| 17. Аммония (калия) роданида раствор <*> | 10% |
| 18. Аммония сульфат <*> | |
| 19. Аммония хлорида раствор <*> | 10% |
| 20. Ангидрид уксусный <*> | |
| 21. Бария хлорида или бария нитрата раствор <*> | 5% |
| 22. Бензидин (или бензидина гидрохлорид) <*> | |
| 23. Бензидина раствор | 0,5% Растворяют 0,5 г бензидина основания или бензидина гидрохлорида в 10 мл кислоты уксусной ледяной и разбавляют водой до 100 мл. |
| 24. Ванилин <*> | |
| 25. Ванилина раствор в кислоте серной <*> | (0,2 : 10) |
| 26. Вода баритовая <*> | |
| 27. Гидроксиламина гидрохлорид <*> | |
| 28. п-Диметиламинобензальдегид <*> | |
| 29. п-Диметиламинобензальдегида раствор в кислоте серной концентрированной | Растворяют 0,1 г п-диметиламинобензальдегида в 10 мл кислоты серной концентрированной. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности — 7 суток. |
| 30. Диметилглиоксима спиртовой раствор | 1% |
| 31. 2,4-Динитрофенилгидразин | |
| 32. 2,4-Динитрофенилгидразина раствор | 0,01% Растворяют 0,01 г 2,4-динитрофенилгидразина в 16,7 мл кислоты хлористоводородной разведенной при нагревании на водяной бане. После охлаждения раствор разбавляют водой до 100 мл. Раствор сохраняют в склянке с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности — 3 мес. |
| 33. Дитизона раствор в хлороформе | 0,01% |
| 34. Дифениламина раствор <*> | |
| 35. Дифенилкарбазид <*> | |
| 36. Дифенилкарбазида раствор в ацетоне | Растворяют 0,05 г дифенилкарбазида в 10 мл ацетона. |
| 37. Дифенилкарбазида подкисленный раствор в ацетоне | Растворяют 0,25 г дифенилкарбазида в ацетоне и объем доводят ацетоном до 50 мл. К 25 мл полученного раствора прибавляют 1 мл 1 моль/л раствора кислоты серной. Применяют свежеприготовленным. Потемневший раствор к употреблению не пригоден. |
| 38. Дифенилкарбазида раствор в кислоте серной концентрированной | Растворяют 0,1 г дифенилкарбазида в 10 мл кислоты серной концентрированной. Применяют свежеприготовленным. |
| 39. Железа закисного сульфата раствор | Растворяют 3 г железа закисного сульфата в смеси из 3 мл воды и 3 мл кислоты серной разведенной. Применяют свежеприготовленным. |
| 40. Железа окисного нитрата раствор | 1% Применяют через 24 часа. Раствор желтого цвета. В случае необходимости фильтруют. Сохраняют в склянке с притертой пробкой в защищенном от света месте. Срок годности — 10 суток. |
| 41. Железа окисного нитрата раствор | 0,2% Применяют свежеприготовленным. |
| 42. Железа окисного хлорида раствор | 10%; 3% <1>; 1%; |
| 43. Кали едкого раствор | 30% |
| 44. Кали (натра) едкого спиртовой раствор <*> | 0,5 моль/л |
| 45. Калия бихромат <*> | |
| 46. Калия бихромата раствор | 10%; 7,5%; 5% <*> |
| 47. Калия бромид <*> | |
| 48. Калия бромида раствор | 10% |
| 49. Калия гидрокарбонат <*> | |
| 50. Калия йодат <*> | |
| 51. Калия йодид <*> | |
| 52. Калия карбонат <*> | |
| 53. Калия (натрия) нитрат <*> | |
| 54. Калия перманганат <*> | |
| 55. Калия феррицианида раствор (красная кровяная соль) | 2%, 5% <*>, 10% |
| 56. Калия ферроцианида раствор (желтая кровяная соль) | 1%, 5% <*>, 20% |
| 57. Калия фосфат двузамещенный <*> | |
| 58. Калия фосфат однозамещенный <*> | |
| 59. Кальция хлорида раствор <*> | 20% |
| 60. Квасцы железоаммониевые <*> | |
| 61. Кислота азотная концентрированная <*> | Плотность 1,4 |
| 62. Кислота азотная <*> | Плотность 1,2; 32 — 33% |
| 63. Кислота азотная разведенная <*> | 16% |
| 64. Кислоты винной раствор <*> | 20% |
| 65. Кислоты пикриновой спиртовой раствор | 1% |
| 66. Кислота серная концентрированная <*> | |
| 67. Кислота серная разведенная <*> | 16% |
| 68. Кислоты серной раствор <*> | 1 моль/л; 0,1 моль/л |
| 69. Кислота хлористоводородная концентрированная <*> | |
| 70. Кислота хлористоводородная <*> | 25% |
| 71. Кислота хлористоводородная разведенная <*> | 8% |
| 72. Кислоты хлористоводородной раствор | 1% |
| 73. Кислота сульфаниловая <*> | |
| 74. Кислоты сульфаниловой раствор | Растворяют 0,1 г кислоты сульфаниловой в 20 мл кислоты хлористоводородной разведенной и разбавляют водой до 100 мл. |
| 75. Кислота уксусная ледяная <*> | |
| 76. Кислота уксусная разведенная <*> | 30% |
| 77. Кислоты уксусной раствор | 5% |
| 78. Кислоты фосфорновольфрамовой раствор (для количественного определения лекарственных средств) | 3% Раствор сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой. Срок годности — 1 мес. |
| 79. Кислота фосфорномолибденовая <*> | |
| 80. Кислоты щавелевой раствор <*> | 5% |
| 81. Кобальта нитрат <*> | |
| 82. Кобальта нитрата раствор <*> | 5% |
| 83. Кобальта нитрата спиртовой раствор | 1% Разбавляют 2 мл 5% раствора кобальта нитрата 96% спиртом до 10 мл. |
| 84. Кобальта хлорида раствор | 0,5%, 1%, 5% <*> |
| 85. Лантана хлорида раствор | 5% |
| 86. Магнезиальная смесь <*> | |
| 87. Магний металлический (порошок) | |
| 88. Магния сульфат <*> | |
| 89. Магния сульфата насыщенный раствор <*> | |
| 90. Магния сульфата раствор | 10% |
| 91. Магния хлорид <*> | |
| 92. Меди ацетата раствор <*> | 5% |
| 93. Медная проволока | |
| 94. Меди нитрата раствор <*> | 5% |
| 95. Меди сульфат <*> | |
| 96. Меди сульфата раствор <*> | 10% |
| 97. Натр едкий <*> | |
| 98. Натра едкого раствор | 2%, 5%, 10% <*>; 2 моль/л |
| 99. Натрия ацетат <*> | |
| 100. Натрия гидрокарбонат <*> | |
| 101. Натрия карбоната раствор | 10% <*>; 0,5% |
| 102. Натрия карбоната безводного раствор | 1%; 5% |
| 103. Натрия кобальтинитрита раствор <*> | |
| 104. Натрия кобальтинитрита раствор | Растворяют 4,5 г натрия нитрита в 4,5 мл горячей воды. После охлаждения прибавляют 1,5 г кобальта нитрата и 0,75 мл 5% раствора кислоты уксусной. Применяют через 24 часа. |
| 105. Натрия нитрит <*> | |
| 106. Натрия нитрита раствор <*> | 10% |
| 107. Натрия нитропруссида раствор | 1% <*>; 5%; 10% |
| 108. Натрия нитропруссида окисленного раствор-1 | Смешивают по 1 мл: 10% раствора калия феррицианида, 10% раствора натрия нитропруссида, 2 моль/л раствора натра едкого и объем доводят водой до 100 мл. Сохраняют в темном месте. Срок годности — 8 — 9 суток. |
| 109. Натрия нитропруссида окисленного раствор-П <*> | |
| 110. Натрия родизоната раствор | 5% |
| 111. Натрия сульфат безводный <*> | |
| 112. Натрия сульфата раствор <*> | 20% |
| 113. Натрия сульфида раствор <*> | 2% |
| 114. Натрия тиосульфат <*> | |
| 115. Натрия хлорида насыщенный раствор <*> | |
| 116. Натрия хлорида раствор | 10% |
| 117. a-Нафтол <*> | |
| 118. b-Нафтол <*> | |
| 119. b-Нафтола щелочный раствор <*> | 2% |
| 120. b-Нафтола раствор, приготовленный на 10% растворе натра едкого | 1%. Применяют свежеприготовленным. |
| 121. Нингидрин <*> | |
| 122. Нингидрина раствор | 0,25%; 1% Применяют свежеприготовленным. |
| 123. Нингидрина раствор в кислоте серной концентрированной | Растворяют 0,01 г нингидрина в 10 мл кислоты серной концентрированной. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой. Срок годности — 10 суток. |
| 124. 8-Оксихинолина (хинозол) спиртовой раствор <**> | 2% Применяют свежеприготовленным. |
| 125. Олова закисного хлорида раствор <*> | 10% |
| 126. Олова закисного хлорида раствор в кислоте хлористоводородной | 5% Растворяют 0,5 г олова закисного хлорида в смеси из 5 мл кислоты хлористоводородной концентрированной и 5 мл воды. |
| 127. Палладия хлорида раствор | 1% |
| 128. Пергидроль <*> | |
| 129. Пергидроля раствор в ацетоне | К 1 мл пергидроля прибавляют 9 мл ацетона. |
| 130. Перекиси водорода раствор <*> | 3% |
| 131. Раствор ТРЦ (тетрародано-П-цинката) | 0,5 М. Растворяют 14,4 г цинка сульфата и 15,22 г аммония роданида в воде в мерной колбе вместимостью 100 мл, объем доводят водой до метки, перемешивают и фильтруют через ватный фильтр. Хранят при комнатной температуре. При хранении раствора возможно образование осадка. Качество раствора при этом сохраняется. |
| 132. Реактив Люголя | Растворяют 5 г йода и 10 г калия йодида в воде и объем раствора доводят водой до 100 мл. |
| 133. Реактив Несслера <*> | |
| 134. Реактив Фелинга <*> | |
| 135. Резорцин <*> | |
| 136. Ртути окись желтая <*> | |
| 137. Свинца ацетата раствор | 10% <*>, 1% |
| 138. Селена окиси раствор в кислоте серной концентрированной (реактив Мекке) | Растворяют 0,1 г селена окиси в 10 мл кислоты серной концентрированной. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности — 10 суток. |
| 139. Серебра нитрата раствор <*> | 2% |
| 140. Серебра нитрата аммиачный раствор <*> | |
| 141. Соли Рейнеке раствор | 2%; 8% <*> |
| 142. Сурьмы хлорида насыщенный раствор в хлороформе | |
| 143. Танина раствор | 0,1%; 5% <*> |
| 144. Тимол <*> | |
| 145. Титана двуокиси раствор (в кислоте серной концентрированной) <*> | |
| 146. Уголь активированный <*> | |
| 147. Фенол <*> | |
| 148. Флороглюцин <*> | |
| 149. Формальдегида раствор (формалин) <*> | |
| 150. Формальдегида раствор в кислоте серной концентрированной (реактив Марки) <*> | |
| 151. Формальная смесь | К 50 мл раствора формальдегида прибавляют 1 мл раствора фенолфталеина и 0,1 моль/л раствора натра едкого до розового окрашивания. Применяют свежеприготовленной. |
| 152. Хлорамин <*> | |
| 153. Хлорамина раствор | 5% <*>; 10% |
| 154. Хлорамина раствор в кислоте серной концентрированной | Растворяют 0,1 г хлорамина в 10 мл кислоты серной концентированной. Срок годности — 2 — 3 суток. |
| 155. Цинк металлический без мышьяка <*> | |
| 156. Цинковая пыль <*> |
8. РАСТВОРИТЕЛИ
| Наименование | Приготовление, концентрация, срок годности |
| 1. Ацетон <*> | |
| 2. Глицерин <*> | |
| 3. Диметилформамид <*> | |
| 4. Спирт этиловый <*> | 50%; 70%; 90%; 95 — 96% |
| 5. Спирт изоамиловый (амиловый) <*> | |
| 6. Хлороформ <*> | |
| 7. Эфир петролейный | |
| 8. Эфир этиловый <*> |
<*> Приготовление, хранение, срок годности см. ГФ XI, вып. 2.
<**> Растворы изготавливают на 96% спирте.
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение Б
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках»
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО, ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ <1>, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ (ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ, СПИРТА ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ
| Дата контроля | N п/п, он же номер анализа | N рецепта или N лечебного учреждения с названием отделения | N серии <2> | Состав лекарственного средства или определяемое вещество (ион). Условное обозначение для лекарственных форм индивидуального изготовления <3> | Результаты контроля | Фамилия изготовившего, расфасовавшего | Подпись проверившего | Заключение (уд. или неуд.) <5> | ||
| физического и органолептического <4> | качественного (+) или (-) | полного химического (определение подлинности, формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.) | ||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
<1> С учетом большого объема работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в отдельном журнале по прилагаемой форме.
<2> В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа предприятия — изготовителя или контрольно — аналитической лаборатории.
<3> Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав — при полном химическом или при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных учреждений, графа «Состав» заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 «Условное обозначение» — отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей («Д»), применяемые в глазной практике («Гл»), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А («А»).
<4> Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем (см. Приложение 7, примечания к «Отчету»).
<5> Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение В
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках»
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ «ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ», «ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ»
| Дата получения (отгонки) воды | Дата контроля | N п/п (он же N анализа) | N баллона или бюретки | Результаты контроля на отсутствие примесей <*> | Заключение (уд. или неуд. ФС) | Подпись проверившего | |||||
| хлорид иона | сульфат иона | солей кальция | солей аммония | восстанавливающих веществ | углерода диоксида | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
<*> В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком минус (-).
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение Г
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках»
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ <*>
| Дата <**> заполнения и контроля | N п/п (он же N анализа) | Наименование | N серии и N анализа предприятия — изготовителя или контрольно — аналитич. лаборатории | N заполняемого штангласа | Определяемое вещество (ион) | Результаты контроля (+) или (-) | Подписи <**> | |
| заполнившего | проверившего | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
<*> Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.
<**> Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение Д
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках»
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ СТАДИЙ ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ <*>
| Д а т а | N п/п, он же номер анализа | N рецепта, N лечебного учреждения | Наименование и взятое количество исходных веществ (в т.ч. вода) | Наименование и объем изготовленного раствора | Подпись изготовившего раствор | Фильтрование и фасовка (розлив) | Подпись расфасовавшего | Подпись проводившего первичный контроль на механические включения | Стерилизация | Подпись проводившего вторичный контроль на механические включения | N анализов до и после стерилизации <**> | Количество бутылок (флаконов) готовой продукции, поступившей для отпуска | Подпись допустившего готовую продукцию к отпуску <***> | ||||
| температура | время от до | термо — тест | подпись проводившего стерилизацию | ||||||||||||||
| объем, мл | количество бутылок (флаконов) | ||||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
<*> Регистрация стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий производится в процессе их изготовления.
<**> Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь.
<***> Для этого выделяется ответственное лицо (зав. отделом, провизор).
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение Е
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках»
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИСХОДНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПОСУДЫ И ПРОЧЕЕ
| Дата | N п/п | N серии, N рецепта, N лечебной организации с названием отделения | Наименование | Количество | Условия стерилизации | Термотест | Подпись проводившего стерилизацию | ||
| до стерилизации | после стерилизации | температура | время <1> | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
<*> Указывается время начала и окончания стерилизации.
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение Ж
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках»
ОТЧЕТ
О РАБОТЕ КОНТРОЛЬНО — АНАЛИТИЧЕСКОГО КАБИНЕТА (СТОЛА) АПТЕКИ N ___________ (В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКОЙ)
ЗА ____________ ГОД
| N п/п | Наименование | Количество анализов по видам контроля | |||
| физического (к-во) проверок | только качественного | полного химического (в т.ч. рефрактометрического) | микробиологического | ||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | Вода очищенная, вода для инъекций. | ||||
| 2. | Лекарственные вещества (дефектура) вместе с проверкой растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками. | ||||
| 3. | Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (и требованиям лечебных учреждений); концентраты, полуфабрикаты, тритурации, спирт этиловый, стабилизаторы, буферные растворы (серии). | ||||
| 4. | Внутриаптечная заготовка и фасовка лекарственных средств (серии). Из них: растворы для инъекций и инфузий (серии). | ||||
| 5. | Итого анализов по видам контроля/ |
| Общее количество анализов <*>: из них в неудовлетворительным результатом: | ||
| Подписи: | провизор — аналитик аптеки | |
| руководитель аптеки |
<*> Не учитываются анализы микробиологического контроля, выполненные санитарно — эпидемиологической службой.
Примечания.
1. Проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус и др.) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается как одна проверка физическим контролем.
2. Проверка на однородность одной лекарственной формы, учитывается как одна проверка физическим контролем.
3. Просмотр 30 флаконов (любой емкости) растворов для инъекций и инфузий или глазных капель и др. на отсутствие механических включений учитывается, как одна проверка физическим контролем.
4. Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается, как одна проверка физическим контролем.
5. Определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ.
6. Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по показателю «Внешние признаки» учитывается как одна проверка физическим контролем.
7. Результат контроля одной серии внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной «под наблюдением», учитывается как один качественный анализ.
8. При полном химическом контроле лекарственных средств результаты органолептического и физического контроля, определения подлинности и величины pH отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы, одной серии внутриаптечной заготовки, одной серии концентрата и др. по всем указанным показателям, включая определение количественного содержания действующих веществ, учитывается как один полный химический анализ.
9. Определение концентрации спирта одной серии водно — спиртового раствора учитывается как один полный химический анализ.
10. Определение распадаемости гомеопатических гранул учитывается как один полный химический анализ.
11. При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов, тритураций, внутриаптечной заготовки, в случае найденных отклонений от требуемой концентрации лекарственных веществ, при последующем контроле и доведении концентрации до нормы учитываются не более двух анализов.
12. Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций и инфузий или одного раствора, изготовленного по индивидуальному рецепту, до и после стерилизации учитываются как два полных химических анализа.
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение З
к «Инструкции по контролю
качества лекарственных
средств, изготовляемых
в аптеках»
ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНТРОЛЮ ИНЪЕКЦИОННЫХ И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ РАСТВОРОВ И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ, НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ
1. Порядок проведения контроля в аптеках
Настоящая Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.
Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования.
Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.
Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором — технологом с соблюдением условий и техники контроля.
2. Условия контроля
Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений» (УК-2) или др. Допускается применение черно — белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.
Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 — 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.
Провизор — технолог должен иметь остроту зрения, равную единице, которая при необходимости корректируется очками.
Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.
3. Техника контроля
В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение «вниз донышками» и также просматривают на черном и белом фонах.
| Время контроля соответственно составляет: | |
| одной бутылки (флакона) вместимостью 100 — 500 мл | до 20 сек. |
| двух бутылок (флаконов) вместимостью 50 — 100 мл | 10 сек. |
| от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 5 — 50 мл | 8 — 10 сек. |
Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции.
Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение 2
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ <1>
<1> Состав и особенности изготовления растворов для инъекций и инфузий приведены в утвержденной нормативной документации на индивидуальные прописи и Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. 24.08.94).
1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку
1.1. Растворы для инъекций и инфузий
| N п/п | Наименование | Состав | Продолжительность хранения не более … (сутки) | Условия хранения (при t не выше 25 град.) | Режим стерилизации (температура, время) <2> |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | Раствор анальгина 25%, 50% | Анальгина 250 г, 500 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 2. | Раствор апоморфина гидрохлорида 1% | Апоморфина гидрохлорида 10 г | 30 | Список А В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Анальгина 0,5 г | |||||
| Цистеина 0,2 г | |||||
| Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 40 мл | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 3. | Раствор атропина сульфата 0,05%, 0,1%, 1%, 2,5%, 5% | Атропина сульфата 0,5 г, 1 г, 10 г, 25 г, 50 г | 30 | Список А В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 10 мл | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 4. | Раствор «Ацесоль» | Натрия ацетата 2 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Натрия хлорида 5 г | |||||
| Калия хлорида 1 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 5. | Вода для инъекций | 30 | 120 град. С — 8 мин. | ||
| 6. | Раствор глицерина 10% | Глицерина (в пересчете на безводный) 100 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Натрия хлорида 9 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 7. | Раствор глюкозы 5%, 10%, 20%, 25% | Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г, 100 г, 200 г, 250 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до pH 3,0 — 4,1 | |||||
| Натрия хлорида 0,26 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 8. | Раствор глюкозы 5% с калия хлоридом 0,5% или 1% | Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г | 60 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Калия хлорида 5 г или 10 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 9. | Раствор глюкозы 10% солевой | Глюкозы (в пересчете на безводную) 100 г | 90 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Калия хлорида 2 г | |||||
| Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 10. | Раствор глюкозы цитратный | Глюкозы (в пересчете на безводную) 22,05 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Кислоты лимонной 7,3 г | |||||
| Натрия цитрата (в пересчете на безводный) 16,18 г (водного 22 г) | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 11. | Раствор дибазола 0,5%, 1%, 2% | Дибазола 5 г, 10 г, 20 г | 60 — для 0,5% и | 120 град. С — 8 мин. | |
| Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 10 мл | 1%; 30 — для 2% | ||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 12. | Раствор дикаина 0,1%, 0,25%, 0,3% | Дикаина 1 г, 2,5 г, 3 г | 30 | Список А | 120 град. С — 8 мин. |
| Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 10 мл | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 13. | Раствор дикаина 1%, 2% | Дикаина 10 г, 20 г | 90 | Список А | 120 град. С — 8 мин. |
| Натрия тиосульфата 0,5 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 14. | Раствор димедрола 1%, 2% | Димедрола 10 г, 20 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 15. | Раствор «Дисоль» | Натрия хлорида 6 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Натрия ацетата 2 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 16. | Жидкость Петрова кровезаменяющая | Натрия хлорида 15 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Калия хлорида 0,2 г | |||||
| Кальция хлорида 1 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 17. | Раствор калия хлорида 0,5%, 1%, 3%, 5%, 7,5%, 10% | Калия хлорида 5 г, 10 г, 30 г, 50 г, 75 г, 100 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 18. | Раствор калия хлорида 0,25%, 0,5%, 1% с глюкозой или натрия хлоридом | Калия хлорида 2,5 г, 5 г, 10 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г или натрия хлорида 9 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 19. | Раствор кальция глюконата 10% | Кальция глюконата 100 г | 7 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 20. | Раствор кальция хлорида 0,25%, 0,5%, 1%, 5%, 10% | Кальция хлорида 2,5 г, 5 г, 10 г, 50 г, 100 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 21. | Раствор кардиоплегический N 1 | Натрия хлорида 4,5 г | 6 мес. | 120 град. С — 8 мин. | |
| Калия хлорида 2,22 г | |||||
| Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г | |||||
| Кальция глюконата 0,3 г | |||||
| Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г | |||||
| Маннита 18 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 22. | Раствор кардиоплегический N 3 | Натрия хлорида 4,5 г | 12 мес. | 120 град. С — 8 мин. | |
| Калия хлорида 1,125 г | |||||
| Магния хлорида (в пересчете на безводный) 3,232 г | |||||
| Кальция глюконата 0,3 г | |||||
| Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г | |||||
| Маннита 19 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 23. | Раствор «Квартасоль» | Натрия гидрокарбоната 1 г | 90 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Натрия ацетата 2,6 г | |||||
| Натрия хлорида 4,75 г | |||||
| Калия хлорида 1,5 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 24. | Раствор кислоты аминокапроновой 5% | Кислоты аминокапроновой 50 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Натрия хлорида 9 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 25. | Раствор кислоты аскорбиновой 5%, 10% | Кислоты аскорбиновой 50 г, 100 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Натрия гидрокарбоната 23,85 г, 47,70 г | |||||
| Натрия сульфита безводного 2 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 26. | Раствор кислоты глютаминовой 1% | Кислоты глютаминовой 10 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 27. | Раствор кислоты никотиновой 1% | Кислоты никотиновой 10 г | 60 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Натрия гидрокарбоната 7 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 28. | Раствор кофеина-бензоата натрия 10%, 20% | Кофеина-бензоата натрия 100 г, 200 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Раствора натра едкого 0,1 М, 4 мл | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 29. | Раствор магния сульфата 10%, 20%, 25%, 33% | Магния сульфата 100 г, 200 г, 250 г, 330 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 30. | Раствор метиленового синего 0,02%, 1% | Метиленового синего 0,2 г, 10 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 31. | Раствор натрия бензоата 15% | Натрия бензоата 150 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 32. | Раствор натрия бромида 5%, 10%, 20% | Натрия бромида 50 г, 100 г, 200 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 33. | Раствор натрия гидрокарбоната 3%, 4%, 5%, 7% | Натрия гидрокарбоната (х.ч. или ч.д.а) 30 г, 40 г, 50 г, 70 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 34. | Раствор натрия гидрокарбоната 3%, 4%, 5%, 7%, 8,4% стабилизированный | Натрия гидрокарбоната 30 г, 40 г, 50 г, 70 г, 84 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Трилона Б 0,1 г (для 3 — 5% раствора), 0,2 г (для 7 — 8,4% раствора) | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 35. | Раствор натрия гидроцитрата 4% 5%, 6% | Натрия гидроцитрата 40 г, 50 г, 60 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 36. | Раствор натрия йодида 5%, 10%, 20% | Натрия йодида 50 г, 100 г, 200 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 37. | Раствор натрия парааминосалицилата 3% | Натрия парааминосалицилата 30 г | 7 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Натрия сульфита безводного 5 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 38. | Раствор натрия салицилата 3%, 10% | Натрия салицилата 30 г, 100 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Натрия метабисульфита 1 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 39. | Раствор натрия хлорида 0,45% 0,9%, 5,85%, 10% | Натрия хлорида 4,5 г, 9 г, 58,5 г, 100 г | 90 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 40. | Раствор натрия цитрата 4%, 5% | Натрия цитрата (в пересчете на сухое вещество) 40 г, 50 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 41. | Раствор никотинамида 1%, 2%, 2,5%, 5% | Никотинамида 10 г, 20 г, 25 г, 50 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 42. | Раствор новокаина 0,25%, 0,5%, 1%, 2% | Новокаина 2,5 г, 5 г, 10 г, 20 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до pH 3,8 — 4,5 | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 43. | Раствор новокаина 2%, 5%, 10% | Новокаина 20 г, 50 г, 100 г | 90 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 4 мл, 6 мл, 8 мл | |||||
| Натрия тиосульфата 0,5 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 44. | Раствор норсульфазолнатрия 5%, 10% | Норсульфазолнатрия (в пересчете на сухое вещество) 50 г, 100 г | 5% — 30 10% — 10 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 45. | Раствор папаверина гидрохлорида 2% | Папаверина гидрохлорида 20 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 46. | Раствор Рингера | Натрия хлорида 9 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Калия хлорида 0,2 г | |||||
| Кальция хлорида 0,2 г | |||||
| Натрия гидрокарбоната 0,2 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 47. | Раствор Рингера-ацетата | Натрия хлорида 5,26 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 4,10 г | |||||
| Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,28 г | |||||
| Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,14 г | |||||
| Калия хлорида 0,37 г | |||||
| Кислоты хлористоводородной разведенной (8%) 0,2 мл | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 48. | Раствор Рингера-Локка <1> | Натрия хлорида 9 г | 30 | Срок хранения каждого из растворов 30 суток | 120 град. С — 8 мин. |
| Калия хлорида 0,2 г | |||||
| Кальция хлорида 0,2 г | |||||
| Натрия гидрокарбоната 0,2 г | |||||
| Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
|
<1> Препарат получают путем смешивания равных объемов двух отдельно приготовленных и простерилизованных растворов, один из которых — раствор натрия гидрокарбоната, другой — глюкозы с солями. |
|||||
| 49. | Раствор синьки Эванса 0,5% | Синьки Эванса (в пересчете на безводную) 5 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 50. | Раствор спазмолитина 0,5%, 1% | Спазмолитина 5 г, 10 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 20 мл | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 51. | Раствор стрептоцида растворимого 5%, 10% | Стрептоцида растворимого (в пересчете на сухое вещество) 50 г, 100 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Натрия тиосульфата 1 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 52. | Раствор тримекаина 0,25%, 0,5%, 1%, 2%, 5% | Тримекаина (в пересчете на безводный) 2,5 г, 5 г, 10 г, 20 г, 50 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Натрия хлорида 9 г, 7 г, 5 г, | Раствор тримекаина 5% не изотонитуют | ||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 53. | Раствор «Трисоль» | Калия хлорида 1 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Натрия хлорида 5 г | |||||
| Натрия гидрокарбоната 4 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 54. | Раствор фурагина растворимого 0,1% с натрия хлоридом 0,9% | Фурагина растворимого 10% с натрия хлоридом 90% — 10 г | 7 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. |
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 55. | Раствор «Хлосоль» | Калия хлорида 1,5 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Натрия хлорида 4,75 г | |||||
| Натрия ацетата 3,6 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 56. | Раствор этазол-натрия 10%, 20% | Этазол-натрия (в пересчете на сухое вещество) 100 г, 200 г | 180 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Натрия сульфита (безводного) 3,5 г | |||||
| Натрия гидроцитрата 1 г, 2 г | |||||
| Воды для инъекций до 1 л | |||||
| 57. | Раствор эфедрина гидрохлорида 2%, 3%, 5% | Эфедрина гидрохлорида 20 г, 30 г, 50 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Воды для инъекций до 1 л |
Примечания: <1> Состав и особенности изготовления растворов для инъекций и инфузий приведены в утвержденной нормативной документации на индивидуальные прописи и Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. 24.08.94).
<2> Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100 мл. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии со статьей «Стерилизация» ГФ XI в. 2, с. 19.
1.2. Другие стерильные растворы
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 58. | Раствор глюкозы 50% (для интраамнеального введения) | Глюкозы (в пересчете на безводную) 500 г | 90 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Воды очищенной до 1 л | |||||
| 59. | Раствор кислоты борной 2% | Кислоты борной 20 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Воды очищенной до 1 л | |||||
| 60. | Раствор метилурацила 0,7% | Метилурацила 7 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С |
| Воды очищенной до 1 л | — 8 мин. | ||||
| 61. | Раствор натрия тетрабората 20% в глицерине | Натрия тетрабората 20 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Глицерина 80 г | |||||
| 62. | Раствор натрия хлорида | Натрия хлорида 200 г | 90 | 120 град. С — 8 мин. | |
| 20% (для интраамнеального введения) | Воды очищенной до 1 л | ||||
| 63. | Раствор фурацилина 0,01%, 0,02% | Фурацилина 0,1 г, 0,2 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Натрия хлорида 9 г | |||||
| Воды очищенной до 1 л | |||||
| 64. | Раствор хлоргексидина биглюконата 0,02%, 0,05% | Раствора хлоргексидина биглюконата 20% 1 мл, 2,5 мл | 90 | 120 град. С — 8 мин. | |
| Воды очищенной до 1 л | |||||
| 65. | Раствор этакридина лактата 0,1% | Этакридина лактата 1 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
| Воды очищенной до 1 л |
1.3. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель
| N п/п | Наименование Состав | Продолжительность хранения не более … (сутки) при температуре | Условия хранения | Режим стерилизации (температура, время) | Примечания | |
| не выше 25 град. C | 3 — 5 град. C | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 1.3.1. Капли глазные | ||||||
| 66. | Раствор амидопирина 2% | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Амидопирина 0,2 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,06 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 67. | Раствор атропина сульфата 0,25%, 0,5%, 1% | 30 | Список А В защищенном от света месте |
100 град. С — 30 мин. | ||
| Состав: | ||||||
| Атропина сульфата 0,025 г, 0,05 г, 0,1 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,088 г, 0,085 г, 0,08 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 68. | Раствор гоматропина гидробромида 0,5%, 1% | 30 | 30 | Список А В защищенном от света месте |
120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Гоматропина гидробромида 0,05 г, 0,1 г | ||||||
| 69. | Раствор дикаина 0,25%, 0,5%, 1% | 30 | Список А | 100 град. С — 30 мин. | ||
| Состав: | ||||||
| Дикаина 0,025 г, 0,05 г, 0,1 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,085 г, 0,081 г, 0,072 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 70. | Раствор дикаина 0,5%, 1%, 2%, 3% | 90 | 0,5% — 90 1% — 30 | Список А | 120 град. С — 8 мин. | Раствор дикаина 0,5% готовят без стабилизатора. Раствор дикаина 2% и 3% хранить в холодильнике нельзя |
| Состав: | ||||||
| Дикаина 0,05 г, 0,1 г, 0,2 г, 0,3 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,081 г, 0,072 г, 0,053 г, 0,035 г | ||||||
| Натрия тиосульфата 0,005 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 71. | Дикаина 0,05 г | 30 | 30 | Список А | 120 град. С — 8 мин. | |
| Цинка сульфата 0,05 г | ||||||
| Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | ||||||
| 72. | Дикаина 0,05 г | 30 | 30 | Список А В защищенном от света месте |
120 град. С — 8 мин. | После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего дикаин, кислоту борную, цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях |
| Цинка сульфата 0,05 г | ||||||
| Резорцина 0,05 г | ||||||
| Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | ||||||
| 73. | Раствор димедрола 0,25%, 0,5% | 90 | 90 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Димедрола 0,025 г, 0,05 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,085 г, 0,08 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 74. | Димедрола 0,02 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | ||
| Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | ||||||
| 75. | Раствор калия йодида 3% | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Калия йодида 0,3 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 76. | Калия йодида 0,05 г | 90 | 90 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,05 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,055 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 77. | Раствор кальция хлорида 3% | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |||
| Состав: | ||||||
| Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,3 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 78. | Раствор кислоты аскорбиновой 0,2% | 2 | 7 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | |
| Состав: | ||||||
| кислоты аскорбиновой 0,02 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,086 г | ||||||
| Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл | ||||||
| 79. | Раствор клофелина 0,125%, 0,25%, 0,5% | 90 | 90 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Клофелина 0,0125 г, 0,025 г, 0,05 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,09 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 80. | Раствор колларгола 2%, 3% | 30 | 30 | В защищенном от света месте | Готовят в асептических услови | Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр |
| Состав: | ях | |||||
| Колларгола 0,2 г, 0,3 г Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 81. | Раствор левомицетина 0,2% | 7 | 7 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Левомицетина 0,02 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,09 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 82. | Левомицетина 0,01 г | 7 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | |
| Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | ||||||
| 83. | Левомицетина 0,02 г | 15 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего левомицетин, кислоту борную и цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях | |
| Цинка сульфата 0,03 г | ||||||
| Резорцина 0,05 г | ||||||
| Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | ||||||
| 84. | Мезатона 0,02 г | 7 | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | ||||||
| 85. | Раствор мезатона 1%, 2% | 7 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | ||
| Состав: | ||||||
| Мезатона 0,1 г, 0,2 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,062 г, 0,034 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 86. | Раствор мезатона 1% | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Мезатона 0,1 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,056 г | ||||||
| Натрия метабисульфита 0,01 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 87. | Натрия гидрокарбоната 0,05 г | 30 | 30 | 120 град. С — 8 мин. | ||
| Натрия тетрабората 0,05 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,04 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 88. | Раствор натрия йодида 3% | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Натрия йодида 0,3 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 89. | Натрия йодида 0,4 г | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | |
| Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 90. | Раствор новокаина 1% | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Новокаина 0,1 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,072 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 91. | Новокаина 0,05 г | 10 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную и цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях |
| Цинка сульфата 0,02 г | ||||||
| Резорцина 0,1 г | ||||||
| Раствора кислоты борной 1% — 10 мл | ||||||
| 92. | Новокаина 0,05 г | 10 | 20 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную, цинка сульфат, добавляется резорцин и раствор адреналина гидрохлорида в асептических условиях |
| Цинка сульфата 0,02 г | ||||||
| Резорцина 0,1 г | ||||||
| Кислоты борной 0,1 г | ||||||
| Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% — 10 капель | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 93. | Раствор норсульфазолнатрия 10% | 10 | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | Под пробку необходимо подкладывать нелакированный целлофан (ГОСТ 7730-74), промытый водой очищенной |
| Состав: | ||||||
| Норсульфазол — натрия (в пересчете на сухое вещество) 1 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 94. | Раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, 2%, 4%, 6% | 30 | 30 | Список А В защищенном от света месте |
120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г, 0,2 г, 0,4 г, 0,6 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,068 г, 0,046 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 95. | Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г | 30 | Список А В защищенном от света месте |
120 град. С — 8 мин. | ||
| Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | ||||||
| 96. | Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г | 30 | 30 | Список А В защищенном от света месте |
120 град. С — 8 мин. | |
| Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% — 10 мл | ||||||
| 97. | Раствор рибофлавина 0,02% | 90 | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Рибофлавина 0,002 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,09 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 98. | Рибофлавина 0,001 г | 2 | 7 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | |
| Кислоты аскорбиновой 0,03 г | ||||||
| Кислоты борной 0,2 г | ||||||
| Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл | ||||||
| 99. | Рибофлавина 0,002 г | 2 | 7 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | |
| Кислоты аскорбиновой 0,02 г | ||||||
| Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,05 г | ||||||
| Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл | ||||||
| 100. | Рибофлавина 0,002 г | 2 | 5 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего рибофлавин и натрия хлорид, добавляется раствор цитраля в асептических условиях |
| Натрия хлорида 0,09 г | ||||||
| Раствора цитраля 0,01% — 10 мл | ||||||
| 101. | Рибофлавина 0,002 г | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | |
| Калия йодида 0,2 г | ||||||
| Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г | ||||||
| Трилона Б 0,003 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 102. | Рибофлавина 0,002 г | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | |
| Калия йодида 0,2 г | ||||||
| Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г | ||||||
| Трилона Б 0,003 г | ||||||
| Раствора метилцеллюлозы 1% — 10 мл | ||||||
| 103. | Рибофлавина 0,002 г | 7 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | |
| Кислоты аскорбиновой 0,02 г | ||||||
| Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г | ||||||
| Натрия метабисульфита 0,01 г | ||||||
| Трилона Б 0,003 г | ||||||
| Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл | ||||||
| 104. | Рибофлавина 0,002 г | 7 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | |
| Кислоты аскорбиновой 0,02 г | ||||||
| Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г | ||||||
| Натрия метабисульфита 0,01 г | ||||||
| Трилона Б 0,003 г | ||||||
| Раствора метилцеллюлозы 1% — 10 мл | ||||||
| 105. | Раствор скополамина гидробромида 0,1%, 025% | 30 | Список А В защищенном от света месте |
100 град. С — 30 мин. | ||
| Состав: | ||||||
| Скополамина гидробромида (в пересчете на безводный) 0,01 г, 0,025 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,09 г, 0,087 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 106. | Раствор сульфапиридазиннатрия 10%, 20% | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Сульфапиридазиннатрия 1 г, 2 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 107. | Раствор сульфацилнатрия 20% | 30 | В защищенном от света | 100 град. С — 30 мин. | ||
| Состав: | месте | |||||
| Сульфацилнатрия 2 г | ||||||
| Натрия метабисульфита 0,05 г | ||||||
| Раствора натра едкого 1 М — 0,18 мл | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 108. | Раствор сульфацилнатрия 10%, 20%, 30% | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | Раствор можно использовать для инстилляции в глаза новорожденным детям |
| Состав: | ||||||
| Сульфацилнатрия 1 г, 2 г, 3 г | ||||||
| Натрия тиосульфата 0,015 г | ||||||
| Раствора кислоты хлористоводородной 1 М — 0,035 мл | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 109. | Раствор фетанола 3%, 5% | 2 (3% раствор) | 15 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | 2 (5% | 7 | ||||
| Фетанола 0,3 г, 0,5 г | раствор) | |||||
| Натрия хлорида 0,048 г, 0,02 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 110. | Раствор фетанола 3% | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Фетанола 0,3 г | ||||||
| Натрия метабисульфита 0,01 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 111. | Раствор физостигмина салицилата 0,25% | 30 | 30 | Список А В защищенном от света месте |
120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Физостигмина салицилата 0,025 г | ||||||
| Кислоты никотиновой 0,003 г | ||||||
| Натрия метабисульфита 0,003 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,08 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 112. | Раствор флуоресцеин-натрия 0,5% | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Флуоресцеин -натрия 0,05 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,075 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 113. | Раствор фурацилина 0,02% | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Фурацилина 0,002 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,085 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 114. | Раствор хинина гидрохлорида 1% | 120 | 120 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Хинина гидрохлорида 0,1 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,076 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 115. | Цинка сульфата 0,025 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |||
| Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | ||||||
| 116. | Цинка сульфата 0,03 г | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | ||
| Новокаина 0,1 г | ||||||
| Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | ||||||
| 117. | Цинка сульфата 0,025 г | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | ||
| Димедрола 0,03 г | ||||||
| Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | ||||||
| 118. | Раствор цитраля 0,01% — 10 мл | 2 | 5 | В защищенном от света месте | Изготавливается на стерильном растворе натрия хлорида 0,9% в асептических условиях | |
| Натрия хлорида 0,09 г | ||||||
| 119. | Раствор этилморфина гидрохлорида 2% | 30 | 30 | Список А В защищенном от света месте |
100 град. С — 30 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Этилморфина гидрохлорида 0,2 г | ||||||
| Натрия хлорида 0,06 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 120. | Раствор эфедрина гидрохлорида 3% | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | ||||||
| Эфедрина гидрохлорида 0,3 г | ||||||
| Воды очищенной до 10 мл | ||||||
| 1.3.2. Офтальмологические растворы для орошения | ||||||
| 121. | Солевой офтальмологический раствор | 30 | 120 град. С — 8 мин. | Применяют при микрохирургических операциях глаза | ||
| Состав: | ||||||
| Натрия хлорида 5,3 г | ||||||
| Калия хлорида 0,75 г | ||||||
| Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г | ||||||
| Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г | ||||||
| Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г | ||||||
| Кислоты хлористоводородной разведенной (8%) 0,05 мл | ||||||
| Воды очищенной до 1 л | ||||||
| 122. | Солевой офтальмологический раствор (с магния хлоридом) | 30 | 120 град. С — 8 мин. | Применяют при микрохирургических операциях глаза | ||
| Состав: | ||||||
| Натрия хлорида 5,3 г | ||||||
| Калия хлорида 0,75 г | ||||||
| Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г | ||||||
| Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г | ||||||
| Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г | ||||||
| Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,3 г | ||||||
| Кислоты хлористоводородной разведенной (8%) 0,05 мл | ||||||
| Воды очищенной до 1 л | ||||||
| 1.3.3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель | ||||||
| 123. | Раствор калия йодида 20% | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | ||
| 124. | Раствор кислоты аскорбиновой 2%, 5%, 10% | 5 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | Раствор изготавливается на воде очищенной свежепрокипяченной. При фасовке раствора флаконы заполняются доверху |
| 125. | Раствор кислоты борной 4% | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |||
| 126. | Раствор натрия тиосульфата 1% | 30 | 100 град. С — 30 мин. | |||
| 127. | Раствор рибофлавина 0,02% | 90 | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| 128. | Рибофлавина 0,02 г | 5 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | При фасовке раствора флаконы заполняются доверху |
| Кислоты аскорбиновой 2 г или 10 г | ||||||
| Воды очищенной свежепрокипяченной до 100 мл | ||||||
| 129. | Рибофлавина 0,02 г | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | ||
| Кислоты борной 4 г | ||||||
| Воды очищенной до 100 мл | ||||||
| 130. | Рибофлавина 0,02 г | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | ||
| Кислоты никотиновой 0,1 г | ||||||
| Воды очищенной до 100 мл | ||||||
| 131. | Раствор цинка сульфата 1% или 2% | 30 | 120 град. С — 8 мин. | |||
| 132. | Раствор цитраля 0,02% | 2 | В защищенном от света месте | Изготавливается в асептических условиях на стерильной очищенной воде |
Примечание: Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель должны быть использованы в течение суток.
2. Лекарственные средства для новорожденных детей
2.1. Растворы для внутреннего употребления <1>
<1> Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной.
| N п/п | Наименование, состав | Продолжительность хранения не более … (сутки) | Условия хранения (при t не выше 25 град. С) | Режим стерилизации (температура, время) | Примечания |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 133. | Вода очищенная | 30 | 120 град. С — 8 мин. | ||
| 134. | Раствор глюкозы 5%, 10%, 25% | 30 | 120 град. С — 8 мин. | Готовят без стабилизатора | |
| 135. | Раствор глюкозы 5% — 100 мл | 5 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | Готовят на очищенной свежепрокипяченной воде. При фасовке флаконы заполняют доверху |
| Кислоты аскорбиновой 1 г | |||||
| 136. | Раствор глюкозы 10% или 20% — 100 мл Кислоты глютаминовой 1 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| 137. | Раствор дибазола 0,01% | 30 | 120 град. С — 8 мин. | ||
| 138. | Раствор димедрола 0,02% | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | Раствор димедрола следует использовать только в концентрации 0,02% в фасовке по 10 мл. В условиях родильного дома следует воздерживаться от применения растворов димедрола, учитывая его выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развития интоксикации |
| 139. | Раствор калия ацетата 0,5% | 30 | 120 град. С — 8 мин. | ||
| 140. | Раствор калия йодида 0,5% | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | Фасовка раствора не должна превышать 20 мл |
| 141. | Раствор кальция глюконата 1%, 3%, 5% | 7 | 120 град. С — 8 мин. | Растворяют в горячей воде | |
| 142. | Раствор кальция лактата 3%, 5% | 30 | 120 град. С — 8 мин. | Готовят с учетом фактического содержания влаги в препарате | |
| 143. | Раствор кальция хлорида 3% | 30 | 120 град. С — 8 мин. | Для приготовления раствора целесообразно использовать 10 — 50% концентрат | |
| 144. | Раствор кислоты аскорбиновой 1% | 5 | В защищенном от света месте | 100 град. С — 30 мин. | Готовят на свежепрокипяченной очищенной воде. При фасовке флаконы заполняют доверху |
| 145. | Раствор кислоты глютаминовой 1% | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| 146. | Раствор кислоты никотиновой 0,05% | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| 147. | Раствор кислоты хлористоводородной 1% | 30 | 120 град. С — 8 мин. | При приготовлении используют разведенную кислоту хлористоводородную (8,2 — 8,4% ГФ Х ст. 18), принимая ее за 100% | |
| 148. | Раствор кофеина-бензоата натрия 1% | 30 | 120 град. С — 8 мин. | ||
| 149. | Раствор: | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С | |
| Кофеинабензоата натрия 0,25 г или 0,5 г | — 8 мин. | ||||
| Натрия бромида 0,5 г или 1 г | |||||
| Воды очищенной до 100 мл | |||||
| 150. | Раствор: | 30 | 120 град. С | ||
| Кислоты лимонной 1 г | — 8 мин. | ||||
| Натрия гидроцитрата 5 г | |||||
| Воды очищенной до 100 мл | |||||
| 151. | Раствор магния сульфата 5%, 10%, 25% | 30 | 120 град. С — 8 мин. | ||
| 152. | Раствор натрия бромида 1% | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| 153. | Раствор натрия хлорида 0,9% | 30 | 120 град. С — 8 мин. | ||
| 154. | Раствор: новокаина 0,5 г | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М — 0,3 мл | |||||
| Воды очищенной до 100 м | |||||
| 155. | Раствор пиридоксина гидрохлорида 0,2% | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| 156. | Раствор эуфиллина 0,05%, 0,5% | 15 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. |
2.2. Растворы, масла для наружного применения
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 157. | Раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% | 2 года | Раствор после вскрытия флакона может быть использован в течение срока годности раствора, рекомендуемого ФС 42-1459-89 | ||
| 158. | Раствор калия перманганата 5% | 2 | В защищенном от света месте | Готовят в асептических условиях | Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы |
| 159. | Раствор колларгола 2% | 30 | В защищенном от света месте | Готовят в асептических условиях | Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы |
| 160. | Раствор натрия тетрабората 10% в глицерине | 30 | 120 град. С — 8 мин. | ||
| 161. | Раствор перекиси водорода 3% | 15 | В защищенном от света месте | Готовят в асептических условиях | Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы, укупоривают полиэтиленовыми пробками и завинчиваемыми крышками |
| 162. | Фурацилина 0,02 г | 30 | 120 град. С — 8 мин. | ||
| Раствора натрия хлорида 0,9% или 10% до 100 мл | |||||
| 163. | Раствор этакридина лактата 0,1% | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| 164. | Масло персиковое | 30 | В прохладном защищенном от света месте | 180 град. С — 30 мин. | Масла стерилизуют в бутылках для крови вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками марки ИР-21 под обкатку. Использование пробок марки 25П (красного цвета) не рекомендуется |
| 165. | Масло оливковое | 30 | В прохладном защищенном от света месте | 180 град. С — 30 мин. | |
| 166. | Масло подсолнечное | 30 | В прохладном защищенном от света месте | 180 град. С — 30 мин. | |
| 167. | Масло вазелиновое | 30 | В прохладном защищенном от света месте | 180 град. С — 30 мин. |
2.3. Глазные капли
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 168. | Раствор колларгола 2%, 3% | 30 | В защищенном от света месте | Готовят в асептических условиях | Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр |
| 169. | Раствор сульфацилнатрия 10%, 20%, 30% | 30 | В защищенном от света месте | 120 град. С — 8 мин. | |
| Состав: | |||||
| Сульфацилнатрия 1 г, 2 г, 3 г | |||||
| Натрия тиосульфата 0,015 г | |||||
| Раствора кислоты хлористоводородной 1 M 0,035 мл | |||||
| Воды очищенной до 10 мл |
2.4. Порошки
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 170. | Дибазола 0,001 г | 90 | В защищенном от света месте | Готовят в асептических условиях | |
| Сахара (глюкозы) 0,2 г | |||||
| 171. | Димедрола 0,002 г | 90 | В защищенном от света месте | Готовят в асептических условиях | |
| Сахара (глюкозы) 0,2 г | |||||
| 172. | Фенобарбитала 0,002 г или 0,005 г | 90 | В защищенном от света месте | Готовят в асептических условиях | |
| Сахара (глюкозы) 0,2 г | |||||
| 173. | Эуфиллина 0,003 г | 20 | В защищенном от света месте | Готовят в асептических условиях | Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу |
| Сахара 0,2 г | |||||
| 174. | Присыпка ксероформа 10 г | 15 | В защищенном от света месте | 180 град. С — 30 мин. | Флаконы с присыпкой в открытом виде стерилизуют в биксах в воздушных стерилизаторах с последующей укупоркой флаконов стерильными пробками в асептических условиях |
2.5. Мази
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 175. | Мазь танина 1% | 20 | В прохладном защищенном от света месте | Готовят в асептических условиях | Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 180 град. С — 30 мин. |
| Состав: | |||||
| Танина 1 г | |||||
| Воды очищенной 1 г | |||||
| Вазелина 98 г | |||||
| 176. | Мазь танина 5% | 20 | В прохладном защищенном от света месте | Готовят в асептических условиях | Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 180 град. С — |
| Состав: | |||||
| Танина 5 г | |||||
| Воды очищенной | |||||
| Ланолина безводного по 5 г | |||||
| Вазелина 85 г | 30 мин. |
3. Мази
| N п/п | Наименование, состав | Продолжительность хранения не более … (сутки) | Условия хранения (при t 3 — 5 град. C) | Режим стерилизации | Примечания |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 177. | Мазь, содержащая анальгин и натрия цитрат | 90 | В защищенном от света месте | ||
| Состав: | |||||
| Анальгина 5 г | |||||
| Натрия цитрата 10 г | |||||
| Эмульгатора Т-2 14 г | |||||
| Масла вазелинового 12 г | |||||
| Вазелина 20 г | |||||
| Глицерина 3 г | |||||
| Воды очищенной 36 г | |||||
| 178. | Мазь димедроловая 5% | 30 | В защищенном от света месте | Данный состав основы следует использовать, если врач при выписывании мази димедроловой 5% не указал основу. Обладает поверхностным действием | |
| Состав N 1 | |||||
| Димедрола 5 г | |||||
| Вазелина 86,5 г | |||||
| Ланолина б/в 9,5 г | |||||
| 179. | Мазь димедроловая 5% | 30 | В защищенном от света месте | Обладает проникающим, резорбтивным действием | |
| Состав N 2 | |||||
| Димедрола 5 г | |||||
| Масла подсолнечного | |||||
| Воды очищенной | |||||
| Ланолина б/в по 31,6 г | |||||
| 180. | Мазь теофиллиновая 10% | 1 год | В защищенном от света месте | ||
| Состав: | |||||
| Теофиллина 10 г | |||||
| Эмульгатора Т-2 9 г | |||||
| Вазелина 54 г | |||||
| Воды очищенной 27 г | |||||
| Димексида 10 г | |||||
| 181. | Мазь фурацилиновая 0,2% | 30 | В защищенном от света месте | ||
| Состав: | |||||
| Фурацилина 0,2 г | |||||
| Масла вазелинового 0,6 г | |||||
| Вазелина 99,2 г |
3.1. Мази глазные
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 182. | Основа для глазных мазей <1> 100 г | 30 | В защищенном от света месте | ||
| Состав: | |||||
| Ланолина безводного 10 г | |||||
| Вазелина сорта для глазных мазей 90 г | |||||
| 183. | Мазь пилокарпиновая 1% или 2% | 30 | Список А В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях | |
| Состав: | |||||
| Пилокарпина гидрохлорида 0,1 или 0,2 г | |||||
| Основы для глазных мазей 10 г | |||||
| 184. | Мазь тиаминовая 0,5% или 1% | 30 | В защищенном от света месте | Готовят в асептических условиях | |
| Состав: | |||||
| Тиамина бромида 0,05 г или 0,1 г | |||||
| Основы для глазных мазей 10 г |
<1> Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при t = 180 град. С в течение 30 — 40 минут или при t = 200 град. С в течение 15 — 20 минут в зависимости от объема мази.
4. Порошки
| N п/п | Наименование, состав | Продолжительность хранения не более … (сутки) | Условия хранения (при t не выше 25 град. C) | Режим стерилизации | Примечания |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 185. | Порошки противовоспалительного и антацидного действия | 1 год | В сухом, защищенном от света месте | ||
| Алюминия гидроксида 0,35 г | |||||
| Магния оксида 0,40 г | |||||
| Висмута нитрата основного 0,20 г | |||||
| Лактозы (декстрина) 2,05 г | |||||
| 186. | Дибазола 0,003 г, 0,005 г, 0,008 г | 90 | В сухом, защищенном от света | Готовят в асептических условиях | Для детей |
| Сахара (глюкозы) 0,2 г | месте | ||||
| 187. | Димедрола 0,005 г | 90 | В сухом, защищен | То же | То же |
| Сахара (глюкозы) 0,2 г | ном от света месте | ||||
| 188. | Димедрола 0,005 г | 1 год | В сухом, защищен | -«- | -«- |
| Кальция глюконата 0,25 г | ном от света месте | ||||
| Сахара (глюкозы) 0,1 г | |||||
| 189. | Кальция глюконата 0,05 г | 1 год | В сухом месте | -«- | -«- |
| Сахара (глюкозы) 0,2 г | |||||
| 190. | Кальция глюконата | 1 год | В сухом месте | -«- | -«- |
| Сахара (глюкозы) по 0,1 г |
5. Микстуры и растворы для внутреннего употребления
| N п/п | Наименование, состав | Продолжительность хранения не более … (сутки) при температуре | Условия хранения | Примечания | |
| не выше 25 град. С | 3 — 5 град. С | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 191. | Микстура Кватера | 10 | В защищенном от света месте | ||
| Состав: | |||||
| Настоя корневища с корнями валерианы из 10 г и листьев мяты из 4 г — 200 мл | |||||
| Натрия бромида 3 г | |||||
| Амидопирина 0,6 г | |||||
| Кофеинабензоата натрия 0,4 г | |||||
| Магния сульфата 0,8 г | |||||
| 192. | Настоя травы термопсиса из 0,6 г — 200 мл | 10 | В защищенном от света месте | ||
| Натрия гидрокарбоната | |||||
| Натрия бензоата по 4 г | |||||
| 193. | Раствор кислоты хлористоводородной 1% — 100 мл | 10 | |||
| Пепсина 2 г | |||||
| 194. | Раствор кислоты хлористоводородной 1% или 2% | 10 | |||
| 195. | Раствор калия йодида 0,25% | 10 | Во флаконах оранжевого стекла, в защищенном от света месте | ||
| 196. | Раствор новокаина 0,25% или 0,5% | 10 | Во флаконах оранжевого стекла, в защищенном от света месте | ||
| 197. | Раствор магния сульфата 10%, 25%, 33%, 50% | 15 | |||
| 198. | Раствор кальция хлорида 5% или 10% | 10 | |||
| 199. | Раствор Рингера | 5 | 10 | ||
| Состав: | |||||
| Натрия хлорида 0,9 г | |||||
| Натрия гидрокарбоната | |||||
| Калия хлорида | |||||
| Кальция хлорида по 0,02 г | |||||
| Воды очищенной до 100 мл | |||||
| 200. | Вода мятная | 30 | |||
| 201. | Вода укропная | 30 |
6. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных средств
| N п/п | Наименование, состав | Продолжительность хранения не более … (сутки) при температуре | Условия хранения | Примечания | |
| не выше 25 град. С | 3 — 5 град. С | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 202. | Раствор аммония хлорида | 15 | |||
| 203. | Раствор барбитал-натрия 10% | 10 | |||
| 204. | Раствор гексаметилентетрамина 10%, 20%, 40% | 20 | |||
| 205. | Раствор глюкозы 5% | 2 | |||
| 206. | Раствор глюкозы 10%, 20%, 40%, 50% | 4 | 10 | ||
| 207. | Раствор калия бромида 20% | 20 | В защищенном от света месте | ||
| 208. | Раствор калия йодида 20% | 15 | В защищенном от света месте | ||
| 209. | Раствор кальция хлорида 10%, 20% | 10 | |||
| 210. | Раствор кальция хлорида 50% | 30 | |||
| 211. | Раствор кислоты аскорбиновой 5% | 5 | |||
| 212. | Раствор кислоты хлористоводородной 10% | 30 | |||
| 213. | Раствор кофеина-бензоата натрия 5% | 7 | 15 | ||
| 214. | Раствор кофеина-бензоата натрия 20% | 20 | |||
| 215. | Раствор магния сульфата 10%, 25%, 50% | 15 | |||
| 216. | Раствор натрия бензоата 10% | 20 | |||
| 217. | Раствор натрия бромида 20% | 20 | В защищенном от света месте | ||
| 218. | Раствор натрия гидрокарбоната 5% | 4 | 10 | ||
| 219. | Раствор натрия салицилата 40% | 20 | В защищенном от света месте | ||
| 220. | Раствор темисала 10% | 10 | В защищенном от света месте | ||
| 221. | Раствор хлоралгидрата 10% | 5 | В защищенном от света месте | ||
| 222. | Раствор хлоралгидрата 20% | 15 | В защищенном от света месте |
7. Капли для носа и растворы для наружного применения
| N п/п | Наименование, состав | Продолжительность хранения не более … (сутки) при температуре | Условия хранения | Примечания | |
| не выше 25 град. С | 3 — 5 град. С | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 223. | Димедрола 0,01 г | 30 | В защищенном от света месте | ||
| Эфедрина гидрохлорида 0,1 г | |||||
| Масла ментолового 1% — 10 капель | |||||
| Масла косточкового 10 г | |||||
| 224. | Раствор кислоты борной 2% с димедролом 1% | 30 | В защищенном от света месте | ||
| Состав: | |||||
| Димедрола 0,1 г | |||||
| Кислоты борной 0,2 г | |||||
| Воды очищенной до 10 мл | |||||
| 225. | Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | 10 | 30 | В защищенном от света месте | |
| Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% — 10 капель | |||||
| 226. | Раствор колларгола 3% | 30 | В защищенном от света месте | ||
| 227. | Раствор протаргола 2% | 30 | В защищенном от света месте | ||
| 228. | Раствор Люголя 0,25% на глицерине | 30 | Во флаконах оранжевого стекла, в защищенном от света месте | ||
| Состав: | |||||
| Йода 0,25 г | |||||
| Калия йодида 0,5 г | |||||
| Глицерина 98,5 г | |||||
| Воды очищенной 0,75 мл | |||||
| 229. | Раствор натрия тетрабората 20% в глицерине | 30 | |||
| Состав: | |||||
| Натрия тетрабората 20 г | |||||
| Глицерина 80 г | |||||
| 230. | Раствор перекиси водорода 3% | 2 года | В прохладном защищенном от света месте | ||
| Состав: | |||||
| Перекиси водорода (27,5 — 40%) — от 7,5 до 11 г (6,8 — 9,9 мл) в зависимости от фактического содержания перекиси водорода в исходном препарате | |||||
| Натрия бензоата 0,05 г | |||||
| Воды очищенной до 100 мл | |||||
| 231. | Раствор фурацилина 0,02% | 20 | В защищенном от света месте | ||
| 232. | Раствор стрептоцида растворимого 0,8% с фурацилином 0,01% | 30 | В защищенном от света месте | ||
| Состав: | |||||
| Стрептоцида растворимого 0,08 г | |||||
| Фурацилина 0,001 г | |||||
| Натрия тиосульфата 0,01 г | |||||
| Воды очищенной до 10 мл |
8. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей
| N п/п | Наименование, состав | Продолжительность хранения не более … (сутки) при температуре | Условия хранения | Примечания | |
| не выше 25 град. С | 3 — 5 град. С | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 233. | Раствор димедрола 1% | 20 | В защищенном от света месте | ||
| 234. | Раствор кислоты борной 2% | 15 | 30 | ||
| 235. | Раствор натрия тиосульфата 60% | 15 | |||
| 236. | Раствор натрия хлорида 0,9% | 7 | 15 | ||
| 237. | Раствор стрептоцида растворимого 0,8% | 2 | 10 | В защищенном от света месте | |
| 238. | Раствор этакридина лактата 0,02%, 0,05%, 0,1% или 0,2% | 15 | |||
| 239. | Раствор эфедрина гидрохлорида 10% | 15 | В защищенном от света месте | ||
| 240. | Цинка окиси Талька поровну | 30 | |||
| 241. | Цинка окиси Талька | 30 | |||
| Крахмала поровну | |||||
| 242. | Ланолина водного Вазелина поровну | 15 | В защищенном от света месте | ||
| Состав: | |||||
| Ланолина безводного 168 г | |||||
| Вазелина 240 г | |||||
| Воды очищенной 72 мл | |||||
| 243. | Ланолин водный | 15 | В защищенном от света месте | ||
| Состав: | |||||
| Ланолина безводного 70 г | |||||
| Воды очищенной 30 г | |||||
| 244. | Ланолина безводного | 5 | В защищенном от света месте | ||
| Масла подсолнечного | |||||
| Воды очищенной поровну |
9. Гомеопатические гранулы
| N п/п | Наименование, состав | Продолжительность хранения не более … (сутки) при температуре | Условия хранения | Примечания | |
| не выше 25 град. С | 3 — 5 град. С | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 245. | Гранулы гомеопатические | 2 года | В сухом защищенном от света месте |
Продолжительность хранения лекарственных форм, изготовляемых в аптеках и не вошедших в Приложение 2 к Приказу, составляют:
для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу, — не более 1 суток;
для глазных капель — не более 2 суток;
для инъекционных растворов и инфузий — не более 2 суток;
для настоев, отваров, слизей — не более 2 суток;
для эмульсий, суспензий — не более 3 суток;
для остальных лекарственных форм — не более 10 суток.
Медицинские организации должны предоставлять гражданам медпомощь в необходимых объёмах и надлежащего качества. Это правила касается не только приёма и лечения, но и различных лабораторных исследований, экспертиз, медосмотров и других услуг. Чтобы это правило надлежащим образом соблюдалось, медорганизации должны проводить внутренний контроль качества (ВКК). Требования к организации и проведению такого контроля прописаны в приказе Минздрава РФ от 31.07.2020 № 785н.
Как выстроить систему ВКК в соответствии с Приказом № 785н
Для построения системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности вы можете воспользоваться алгоритмом.
1. Составьте реестр процедур и процессов
Определите, какие направления по внутреннему контролю качества и безопасности соответствуют вашей медорганизации в соответствии с деятельностью, которая заявлена в лицензии.
Опираться следует на «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре/поликлинике/лаборатории) ФГБУ „Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы“ Росздравнадзора».
Разработайте таблицу с 37 показателями, отражёнными в пункте 17 Приказа № 785н. Их нужно соотнести с процессами и процедурами вашей организации и «Практическими рекомендациями Росздравнадзора».
2. Назначьте ответственных лиц
Ответственных лиц назначает руководитель медорганизации. Всё зависит от вида медорганизации и её штата. Так, внутренний контроль может осуществлять специальная комиссия (служба), из числа работников организации, и (или) уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности. Для такого уполномоченного нужно разработать должностную инструкцию.
Службу по качеству рекомендуется создать, если в компании работает свыше 300 сотрудников. В неё нужно включить уполномоченных по качеству по отделениям медорганизации и юристов.
3. Разработайте положение о порядке организации и проведения ВКК и безопасности медицинской деятельности
Документ должен регламентировать:
- функции и порядок взаимодействия комиссии (службы) и (или) уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;
- цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;
- основания для проведения внутреннего контроля;
- права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего
- контроля;
- порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
- порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности».
Оценка таких показателей предусмотрена пунктом 17 Приказа № 785н
4. Разработайте приказ о внутреннем контроле качества
Приказом нужно утвердить должностную инструкцию уполномоченного по качеству и положение о порядке организации внутреннего контроля качества в медорганизации.
5. Разработайте план-график по стандартизации процессов и процедур
В качестве основы для стандартизации регламентов системы ВКК можно взять процессный подход в управлении, лежащий в основе системы менеджмента качества (стандарт ISO 9001).
С помощью процессного контроля при стандартизации и управлении системой внутреннего контроля качества можно сократить документацию по внутреннему контролю, поскольку каждое направление можно рассматривать как процесс.
Стандарт на процесс будет содержать все нужные алгоритмы и стандартные операционные процедуры (СОПы) по соответствующему направлению внутреннего контроля качества. В итоге вместо сотни отдельных документов в организации будет порядка 25 стандартов по процессам и процедурам ВКК.
6. Разработайте стандарты организации ВКК, а также по процессам и процедурам ВКК
Чтобы провести стандартизацию каждого процесса (направления) или доработать приобретённые заготовки по стандарту на процесс внутреннего контроля качества, потребуется собрать рабочую группу и назначить ответственных за процесс лиц.
В рабочую группу нужно включить специалистов, знающих особенности деятельности по контролируемому направлению.
После стандартизации системы ВКК нужно разработать программу (план) мероприятий по внутреннему контролю. Такая программа является обязательным документом.
7. Разработайте приложения к должностным инструкциям по функционалу ВКК и доработайте положения о подразделениях
Приложения к должностным инструкциям разрабатываются на основе разработанных процессов и процедур по внутреннему контролю качества.
При стандартизации процессов нужно точно определить исполнителей и ответственных лиц по этапам каждого процесса, проработать описание функций, показателей результативности и результаты по выполнению функций процесса.
На основе разработанных процессов, процедур и должностных инструкций по внутреннему контролю качества нужно доработать положения о подразделениях.
8. Начните проводить проверочные мероприятия по процессам и процедурам
Не реже одного раза в квартал следует проводить внутренние аудиты и совещания по анализу результативности процессов внутреннего контроля качества
В рамках требований Приказа № 785н следует составить программу внутренних аудитов на год и отчёты по проведённым внутренним аудитам в разработанными в них корректирующими мероприятиями по выявленным несоответствиям.
Не реже одного раза в квартал нужно документировать результаты совещаний в формате протокола совещания с решением по анализу внутреннего контроля качества, контролирующими мероприятиями и мероприятиями по улучшению.
Итоги по результативности внутренних контролирующих мероприятий нужно объединить в сводный отчёт. Он делается раз в полгода.
В соответствии с Законом Республики Казахстан «Об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности в Республике Казахстан» от 16 июля 2001 года, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить перечень некоторых приказов Министра национальной экономики, в которые вносятся изменения и дополнения, согласно приложению 1 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу некоторые приказы в сфере архитектурной, градостроительной и строительной деятельности, согласно приложению 2 к настоящему приказу.
3. Комитету по делам строительства, жилищно-коммунального хозяйства и управления земельными ресурсами Министерства национальной экономики Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством Республики Казахстан порядке:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства национальной экономики Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра национальной экономики Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.
|
Министр |
|
|
национальной экономики |
|
|
Республики Казахстан |
Е. Досаев |
«СОГЛАСОВАН»:
Министр по инвестициям и развитию
Республики Казахстан
______________ А. Исекешев
от «__» _________ 2015 года
| Приложение 1 к приказу Министра национальной экономики Республики Казахстан от 2 декабря 2015 года № 751 |
Перечень
некоторых приказов Министра национальной экономики
Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения
1. Утратил силу приказом Министра национальной экономики РК от 22.05.2020 № 42 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
2. В приказ и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 9 декабря 2014 года № 136 «Об утверждении единых квалификационных требований и перечня документов, подтверждающих соответствие им, для осуществления деятельности в сфере архитектуры, градостроительства и строительства» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 85299, опубликованный в информационно-правовой системе «Әділет» 26 декабря 2014 года) внести следующее изменение:
Единые квалификационные требования и перечень документов, подтверждающих соответствие им, для осуществления деятельности в сфере архитектуры, градостроительства и строительства, утвержденные указанным приказом, изложить в редакции согласно приложению 1 к настоящему перечню.
3. В приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 2 апреля 2015 года № 305 «Об утверждении Правил оформления экспертных заключений по проектам (технико-экономическим обоснованиям и проектно-сметной документации), предназначенным для строительства объектов» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10636, опубликованный в информационно-правовой системе «Әділет» 21 апреля 2015 года) внести следующие изменения:
заголовок указанного приказа изложить в следующей редакции:
«Об утверждении Правил оформления экспертных заключений по градостроительным и строительным проектам (технико-экономическим обоснованиям и проектно-сметной документации)»;
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«Об утверждении Правил оформления экспертных заключений по градостроительным и строительным проектам (технико-экономическим обоснованиям и проектно-сметной документации)»;
Правила оформления экспертных заключений по градостроительным и строительным проектам (технико-экономическим обоснованиям и проектно-сметной документации), утвержденные указанным приказом изложить в редакции согласно приложению 2 к настоящему перечню.
4. В приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 2 апреля 2015 года № 306 «Об утверждении Правил создания экспертных комиссий (экспертных групп) и привлечения специалистов (специализированных институтов и организаций) для участия в комплексной вневедомственной экспертизе проектов» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10635, опубликованный в информационно-правовой системе «Әділет» 21 апреля 2015 года) внести следующие изменения:
заголовок указанного приказа изложить в следующей редакции:
«Об утверждении Правил создания экспертных комиссий (экспертных групп) и привлечения специалистов (специализированных институтов и организаций) для участия в комплексной вневедомственной и градостроительной экспертизе»;
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«Правила создания экспертных комиссий (экспертных групп) и привлечения специалистов (специализированных институтов и организаций) для участия в комплексной вневедомственной и градостроительной экспертизе»;
Правила создания экспертных комиссий (экспертных групп) и привлечения специалистов (специализированных институтов и организаций) для участия в комплексной вневедомственной экспертизе проектов, утвержденные указанным приказом изложить в редакции согласно приложению 3 к настоящему перечню.
5. В приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 3 февраля 2015 года № 71 «Об утверждении Правил оказания инжиниринговых услуг в сфере архитектурной, градостроительной и строительной деятельности» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10401, опубликованный в информационно-правовой системе «Әділет» 20 марта 2015 года) внести следующее изменение:
Правила оказания инжиниринговых услуг в сфере архитектурной, градостроительной и строительной деятельности, утвержденные указанным приказом изложить в редакции согласно приложению 4 к настоящему перечню.
| Приложение 1 к переченю некоторых приказов Министра национальной экономики Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения Утверждены приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 9 декабря 2014 года № 136 |
Единые квалификационные требования и перечень документов,
подтверждающих соответствие им, для осуществления деятельности
в сфере архитектуры, градостроительства и строительства
|
№ п/п |
Квалификационные требования |
Документы, подтверждающие соответствие квалификационным требованиям |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
1. |
Изыскательская деятельность |
||
|
1) |
наличие в штате не менее одного инженерно-технического работника, имеющего соответствующее высшее профессиональное образование в области изыскательской деятельности и трудовой стаж (трудовая деятельность) работы не менее трех лет по профилю работ, входящих в состав запрашиваемого подвида лицензируемого вида деятельности, или соответствующее среднее профессиональное или техническое и профессиональное образование в области изыскательской деятельности, трудовой стаж (трудовая деятельность) не менее пяти лет по профилю работ, входящих в состав запрашиваемого подвида лицензируемого вида деятельности |
форма сведений, содержащих информацию о наличии квалификации и стаже работы инженерно-технических работников согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
2) |
наличие производственной базы на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды, оснащенной: 1) административно- производственными зданиями или помещениями, необходимыми для выполнения заявленных видов работ, подвида лицензируемого вида деятельности. При этом административные, производственные и иные здания или помещения производственной базы могут быть совмещены, если это не противоречит требованиям системы охраны труда и техники безопасности при проведении работ; 2) рабочими местами, организованными в соответствии с условиями труда |
форма сведений, содержащих информацию о производственной базе согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
3) |
наличие минимальной материально-технической оснащенности на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды: 1) контрольно- измерительных приборов, механизмов, приспособлений, которые используются в зависимости от технических требований, необходимых для выполнения заявленных работ подвида; лицензируемого вида деятельности; 2) персонального компьютера с установленным программным обеспечением, необходимым для выполнения расчетов, составления и оформления графических и иных материалов при осуществлении инженерно-геодезических работ |
форма сведений, содержащих информацию о материально- технической оснащенности согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
4) |
наличие утвержденной заявителем (лицензиатом) инструкции по системе контроля качества, регламентирующей надлежащее выполнение работ и обеспечение качества (нормоконтроль, контроль качества производства работ) |
форма сведений, содержащих информацию об утвержденной инструкции по системе контроля качества согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
5) |
наличие утвержденных заявителем (лицензиатом) правил и инструкций по системе охраны труда и техники безопасности с приложением документов, подтверждающих обучение ответственного инженерно-технического работника |
форма сведений, содержащих информацию об утвержденных правилах и инструкциях по системе охраны труда и техники безопасности согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
2. |
Проектная деятельность |
||
|
2.1 |
квалификационные требования к лицензиатам ІІІ категории для занятия проектной деятельностью: |
||
|
1) |
наличие в штате не менее одного аттестованного инженерно-технического работника, имеющего соответствующий аттестат по профилю работ входящих в состав запрашиваемого подвида лицензируемого вида деятельности и работающего на постоянной основе у заявителя по следующим специализациям: главный инженер проекта, главный архитектор проекта |
форма сведений, содержащих информацию о наличии аттестованных инженерно-технических работников согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
2) |
наличие административных-бытовых помещений на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды, оснащенных рабочими местами, организованными в соответствии с условиями труда |
форма сведений, содержащих информацию о об административно-бытовых помещениях согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
3) |
наличие программного обеспечения, позволяющего осуществлять выполнение расчетов, составление и оформление графических и иных материалов, необходимых для заявленного подвида лицензируемого вида деятельности |
форма сведений, содержащих информацию о программном обеспечении согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
2.2 |
квалификационные требования к лицензиатам ІІ категории для занятия проектной деятельностью: |
||
|
1) |
наличие в штате не менее одного аттестованного инженерно-технического работника, имеющего соответствующий аттестат по профилю работ входящих в состав запрашиваемого подвида лицензируемого вида деятельности и работающего на постоянной основе у заявителя по следующим специализациям: главный инженер проекта, главный архитектор проекта, главный конструктор, ведущий инженер проектировщик |
форма сведений, содержащих информацию о наличии аттестованных инженерно-технических работников согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
2) |
наличие административных-бытовых помещений на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды, оснащенных рабочими местами, организованными в соответствии с условиями труда |
форма сведений, содержащих информацию о обадминистративно-бытовых помещениях согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
3) |
наличие программного обеспечения, позволяющего осуществлять выполнение расчетов, в том числе с применением «BIM-технологий», составление и оформление графических и иных материалов, необходимых для заявленного подвида лицензируемого вида деятельности |
форма сведений, содержащих информацию о программном обеспечении согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
4) |
опыт работы лицензиата не менее пяти лет, при этом опыт работы исчисляется со дня получения лицензии или иного равнозначного разрешительного документа для иностранных лиц на осуществление проектной деятельности (проектно-изыскательской деятельности в части проектирования), либо опыт работы не менее пяти лет в качестве лицензиата ІІІ категории, при этом в случае прекращения действия лицензии опыт работы аннулируется |
Копия лицензии или соответствующего официального разрешительного документа иностранного государства, имеющего соответствующее заверение в соответствии с Законом Республики Казахстан «О нотариате» |
|
|
5) |
наличие не менее пяти реализованных объектов строительства второго технически несложного и (или) третьего уровня ответственности в качестве генерального подрядчика с представлением документального подтверждения (копии подписанных актов ввода объекта в эксплуатацию) либо не менее десяти объектов первого и (или) второго уровней ответственности, на которых лицензиат выполнял работы по договорам субподряда, с представлением документального подтверждения (копии подписанных актов выполненных работ). |
форма сведений, содержащих информацию о реализованных объектах согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
в случае наличия опыта работы по договорам генерального подряда и договорам субподряда, допускается представление актов ввода объектов в эксплуатацию и актов выполненных работ, при этом общее количество актов должно представляться в количестве, установленном для подтверждения наличия объектов по договорам субподряда. Предоставление в качестве опыта работы документального подтверждения по объектам, которые в соответствии с категорией лицензии не позволяется выполнять в качестве генерального подрядчика, допускается лишь в случаях выполнения работ по договорам вступивших в силу до 30 января 2012 года. |
|
2.3 |
квалификационные требования к лицензиатам І категории для занятия проектной деятельностью: |
||
|
1) |
наличие в штате не менее одного аттестованного инженерно-технического работника, имеющего соответствующий аттестат по профилю работ входящих в состав запрашиваемого подвида лицензируемого вида деятельности и работающего на постоянной основе у заявителя по следующим специализациям: главный инженер проекта, главный архитектор проекта, главный конструктор, ведущий инженер проектировщик |
форма сведений, содержащих информацию о наличии аттестованных инженерно-технических работников согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
2) |
наличие административных-бытовых помещений на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды, оснащенных рабочими местами, организованными в соответствии с условиями труда |
форма сведений, содержащих информацию о об административно-бытовых помещениях согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
3) |
наличие программного обеспечения, позволяющего осуществлять выполнение расчетов, в том числе с применением «BIM-технологий», составление и оформление графических и иных материалов, необходимых для заявленного подвида лицензируемого вида деятельности |
форма сведений, содержащих информацию о программном обеспечении согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
4) |
опыт работы лицензиата не менее десяти лет, либо не менее семи лет для лица, осуществлявшего проектную деятельность (проектно-изыскательскую деятельности в части проектирования) для морских нефтегазовых проектов на территории Республики Казахстан, либо опыт работы не менее пяти лет в качестве лицензиата ІІ категории. Опыт работы исчисляется со дня получения лицензии, при этом в случае прекращения действия лицензии опыт работы аннулируется. Для иностранных лиц в качестве опыта работы учитывается равнозначный разрешительный документ на осуществление проектной деятельности (проектно-изыскательской деятельности в части проектирования). Для юридического лица, не менее одного из учредителей которого имеет международный опыт в области проектирования не менее тридцати лет и выполнявшего проектирование объектов первого уровня ответственности, опыт работы не менее шести лет. Для юридического лица, участниками (акционерами) которого являются юридическое лицо-резидент Республики Казахстан и иностранное юридическое лицо и в котором участнику (акционеру) — юридическому лицу- резиденту Республики Казахстан принадлежит 50 или более долей участия в уставном капитале (акций) и имеющему лицензию І категории на занятие проектной деятельностью, данное требование не распространяется |
копия лицензии или соответствующего официального разрешительного документа иностранного государства, имеющего соответствующее заверение в соответствии с Законом Республики Казахстан «О нотариате». Для юридического лица, не менее одного из учредителей которого имеет международный опыт в области проектирования не менее тридцати лет и выполнявшего проектирование объектов первого уровня ответственности, рекомендация от юридического лица со стопроцентным участием государства в уставном капитале, основным предметом деятельности которого являются организация и проведение международной специализированной выставки на территории Республики Казахстан. Юридическим лицом, участниками (акционерами) которого являются юридическое лицо – резидент Республики Казахстан и иностранное юридическое лицо, и в котором юридическому лицу – резиденту Республики Казахстан, имеющему лицензию І категории на занятие проектной деятельностью, принадлежит 50 или более процентов участия (долей или акций), предоставляется копия лицензии І категории юридического лица-резидента Республики Казахстан на занятие проектной деятельностью, информация о составе участников (акционеров) с указанием размера участия каждого из участников (акционеров), а также легализованная выписка из торгового реестра или другой легализованный документ, удостоверяющий, что участник (акционер) – иностранное юридическое лицо является юридическим лицом по законодательству иностранного государства, с нотариально засвидетельствованным переводом на государственный и русский языки |
|
|
5) |
наличие не менее десяти реализованных объектов строительства первого и (или) второго уровня ответственности в качестве генерального подрядчика с представлением документального подтверждения (копии подписанных актов ввода объекта в эксплуатацию), либо наличие не менее двадцати объектов первого и (или)второго уровней ответственности, на которых лицензиат выполнял работы по договорам субподряда, с представлением документального подтверждения (копии подписанных актов выполненных работ). Для юридического лица, участниками (акционерами) которого являются юридическое лицо — резидент Республики Казахстан и иностранное юридическое лицо и в котором участнику (акционеру) — юридическому лицу- резиденту Республики Казахстан принадлежит 50 или более долей участия в уставном капитале (акций) и имеющему лицензию І категории на занятие проектной деятельностью, данное требование не распространяется |
форма сведений, содержащих информацию о реализованных объектах согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
в случае наличия опыта работы по договорам генерального подряда и договорам субподряда, допускается представление актов ввода объектов в эксплуатацию и актов выполненных работ, при этом общее количество актов должно представляться в количестве, установленном для подтверждения наличия объектов по договорам субподряда. Предоставление в качестве опыта работы документального подтверждения по объектам, которые в соответствии с категорией лицензии не позволяется выполнять в качестве генерального подрядчика, допускается лишь в случаях выполнения работ по договорам вступивших в силу до 30 января 2012 года. |
|
3. |
Строительно-монтажные работы |
||
|
3.1 |
квалификационные требования к лицензиатам ІІІ категории для занятия строительно-монтажными работами: |
||
|
1) |
наличие в штате не менее одного аттестованного инженерно-технического работника, имеющего соответствующий аттестат по профилю работ входящих в состав запрашиваемого подвида лицензируемого вида деятельности и работающего на постоянной основе у заявителя по следующим специализациям: главный инженер, начальник производственно-технического отдела, начальник участка, производитель работ, мастер. |
форма сведений, содержащих информацию о наличии аттестованных инженерно-технических работников согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
2) |
наличие производственной базы на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды, оснащенной: 1) административно- производственными зданиями или помещениями, необходимыми для выполнения заявленных видов работ, подвида лицензируемого вида деятельности. При этом административные, производственные и иные здания или помещения производственной базы могут быть совмещены, если это не противоречит требованиям системы охраны труда и техники безопасности при проведении работ, а также не нарушает условия труда административных, технических и производственных работников. 2) рабочими местами, организованными в соответствии с условиями труда |
форма сведений, содержащих информацию о о производственной базе согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
3) |
наличие минимальной материально-технической оснащенности на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или)аренды, включающей минимальный комплект оборудования, контрольно-измерительные приборы, машины и механизмы, которые устанавливаются в соответствии с техническими требованиями к выполнению строительно-монтажных работ в зависимости от технических требований к заявленным работам подвида лицензируемого вида деятельности |
форма сведений, содержащих информацию о технической оснащенности согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
3.2 |
квалификационные требования к лицензиатам ІІ категории для занятия строительно-монтажными работами: |
||
|
1) |
наличие в штате не менее одного аттестованного инженерно-технического работника, имеющего соответствующий аттестат по профилю работ входящих в состав запрашиваемого подвида лицензируемого вида деятельности и работающего на постоянной основе у заявителя по следующим специализациям: главный инженер, начальник производственно-технического отдела, начальник участка, производитель работ, мастер. |
форма сведений, содержащих информацию о наличии аттестованных инженерно-технических работников согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
2) |
наличие производственной базы на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды, оснащенной: 1) административно -производственными зданиями или помещениями, необходимыми для выполнения заявленных видов работ, подвида лицензируемого вида деятельности. При этом административные, производственные и иные здания или помещения производственной базы могут быть совмещены, если это не противоречит требованиям системы охраны труда и техники безопасности при проведении работ. 2) рабочими местами, организованными в соответствии с условиями труда |
форма сведений, содержащих информацию о о производственной базе согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
3) |
наличие минимальной материально-технической оснащенности на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды, включающей минимальный комплект оборудования, контрольно-измерительные приборы, машины и механизмы, которые устанавливаются в соответствии с техническими требованиями к выполнению строительно-монтажных работ в зависимости от технических требований к заявленным работам подвида лицензируемого вида деятельности |
форма сведений, содержащих информацию о технической оснащенности согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
4) |
опыт работы лицензиата не менее пяти лет, при этом опыт работы исчисляется со дня получения лицензии или иного равнозначного разрешительного документа для иностранных лиц на осуществление строительно-монтажных работ, либо опыт работы не менее пяти лет в качестве лицензиата ІІІ категории, при этом в случае прекращения действия лицензии опыт работы аннулируется |
Копия лицензии или соответствующего официального разрешительного документа иностранного государства, имеющего соответствующее заверение в соответствии с Законом Республики Казахстан «О нотариате» |
|
|
5) |
наличие не менее пяти реализованных объектов строительства второго технически несложного и (или) третьего уровня ответственности в качестве генерального подрядчика с представлением документального подтверждения (копии подписанных актов ввода объекта в эксплуатацию), либо наличие не менее десяти объектов первого и (или) второго уровней ответственности, на которых лицензиат реализовал работы по договорам субподряда, с представлением документального подтверждения (копии подписанных актов выполненных работ). |
форма сведений, содержащих информацию о реализованных объектах согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
в случае наличия опыта работы по договорам генерального подряда и договорам субподряда, допускается представление актов ввода объектов в эксплуатацию и актов выполненных работ, при этом общее количество актов должно представляться в количестве, установленном для подтверждения наличия объектов по договорам субподряда. Предоставление в качестве опыта работы документального подтверждения по объектам, которые в соответствии с категорией лицензии не позволяется выполнять в качестве генерального подрядчика, допускается лишь в случаях выполнения работ по договорам вступивших в силу до 30 января 2012 года. |
|
3.3 |
квалификационные требования к лицензиатам І категории для занятия строительно-монтажными работами: |
||
|
1) |
наличие в штате не менее одного аттестованного инженерно-технического работника, имеющего соответствующий аттестат по профилю работ входящих в состав запрашиваемого подвида лицензируемого вида деятельности и работающего на постоянной основе у заявителя по следующим специализациям: главный инженер, начальник производственно-технического отдела, начальник участка, производитель работ, мастер. |
форма сведений, содержащих информацию о наличии аттестованных инженерно-технических работников согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
2) |
наличие производственной базы на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления), оснащенной: 1) административно- производственными зданиями или помещениями, необходимыми для выполнения заявленных видов работ, подвида лицензируемого вида деятельности. При этом административные, производственные и иные здания или помещения производственной базы могут быть совмещены, если это не противоречит требованиям системы охраны труда и техники безопасности при проведении работ. 2) рабочими местами, организованными в соответствии с условиями труда |
форма сведений, содержащих информацию о о производственной базе согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
3) |
наличие минимальной материально-технической оснащенности на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или)аренды, включающей минимальный комплект оборудования, контрольно-измерительные приборы, машины и механизмы, которые устанавливаются в соответствии с техническими требованиями к выполнению строительно-монтажных работ в зависимости от технических требований к заявленным работам подвида лицензируемого вида деятельности |
форма сведений, содержащих информацию о технической оснащенности согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
|
|
4) |
опыт работы лицензиата не менее десяти лет, либо не менее семи лет для лица осуществлявшего строительно-монтажные работы для морских нефтегазовых проектов на территории Республики Казахстан, либо опыт работы не менее пяти лет в качестве лицензиата ІІ категории. Опыт работы исчисляется со дня получения лицензии, при этом в случае прекращения действия лицензии опыт работы аннулируется. Для иностранных лиц в качестве опыта работы учитывается равнозначный разрешительный документ на осуществление строительно-монтажных работ. Для юридического лица, участниками (акционерами) которого являются юридическое лицо — резидент Республики Казахстан и иностранное юридическое лицо и в котором участнику (акционеру) — юридическому лицу-резиденту Республики Казахстан принадлежит 50 или более долей участия в уставном капитале (акций) и имеющему лицензию І категории на занятие строительно-монтажными работами, данное требование не распространяется |
копия лицензии или соответствующего официального разрешительного документа иностранного государства, имеющего соответствующее заверение в соответствии с Законом Республики Казахстан «О нотариате». Юридическим лицом, участниками (акционерами) которого являются юридическое лицо – резидент Республики Казахстан и иностранное юридическое лицо, и в котором юридическому лицу – резиденту Республики Казахстан, имеющему лицензию І категории на занятие строительно-монтажными работами, принадлежит 50 или более процентов участия (долей или акций), предоставляется копия лицензии І категории юридического лица-резидента Республики Казахстан на занятие проектной деятельностью, информация о составе участников (акционеров) с указанием размера участия каждого из участников (акционеров), а также легализованная выписка из торгового реестра или другой легализованный документ, удостоверяющий, что участник (акционер) – иностранное юридическое лицо является юридическим лицом по законодательству иностранного государства, с нотариально засвидетельствованным переводом на государственный и русский языки |
|
|
5) |
наличие не менее десяти реализованных объектов строительства первого и (или) второго уровней ответственности в качестве генерального подрядчика с представлением документального подтверждения (копии подписанных актов ввода объекта в эксплуатацию), либо не менее двадцати объектов первого и (или)второго уровней ответственности, на которых лицензиат реализовал работы по договорам субподряда, с представлением документального подтверждения (копии подписанных актов выполненных работ). Для юридического лица, участниками (акционерами) которого являются юридическое лицо — резидент Республики Казахстан и иностранное юридическое лицо и в котором участнику (акционеру) — юридическому лицу- резиденту Республики Казахстан принадлежит 50 или более долей участия в уставном капитале (акций) и имеющему лицензию І категории на занятие строительно-монтажными работами, данное требование не распространяется |
форма сведений, содержащих информацию о реализованных объектах согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям |
в случае наличия опыта работы по договорам генерального подряда и договорам субподряда, допускается представление актов ввода объектов в эксплуатацию и актов выполненных работ, при этом общее количество актов должно представляться в количестве, установленном для подтверждения наличия объектов по договорам субподряда. Предоставление в качестве опыта работы документального подтверждения по объектам, которые в соответствии с категорией лицензии не позволяется выполнять в качестве генерального подрядчика, допускается лишь в случаях выполнения работ по договорам вступивших в силу до 30 января 2012 года. |
| Приложение к единым квалификационным требованиям и перечню документов, подтверждающих соответствие им, для осуществления деятельности в сфере архитектуры, градостроительства и строительства |
Форма сведений к лицензии на изыскательскую деятельность Сведения об инженерно-технических работниках
(заполняется при получении лицензии и (или) приложения к лицензии)
1) ФИО (при его наличии) ____________________________________________
2) Должность ________________________________________________________
3) Работает в данной организации ____________________________________
(указать постоянно или временно)
4) Стаж работы ______________________________________________________
(указать по специальности и на занимаемой должности)
5) Наименование учебного заведения___________________________________
6) Год окончания ____________________________________________________
7) Квалификация по диплому __________________________________________
Специализация по диплому _________________________________________
9) Информация о признании и (или) нострификации документов об
образовании, выданных зарубежными организациями образования
_____________________________________________________________________
(указать номер и дату выдачи удостоверения)
Сведения о производственной базе
(заполняется при получении лицензии и (или) приложения к лицензии вне
зависимости от запрашиваемой категории, а также при переоформлении
лицензиий с присвоением категорий)
10) Адрес производственной базы: ____________________________________
_____________________________________________________________________
11) Площадь _________________________________________________________
12) Номер свидетельства о регистрации недвижимости __________________
_____________________________________________________________________
13) Номер договора об аренде ________________________________________
14) База оснащена (необходимо поставить знак «Х» в случае наличия):
Административно-производственными зданиями и помещениями,
необходимыми для выполнения заявленных видов работ, подвида
лицензируемого вида деятельности ____________________________________
Рабочими местами, организованными в соответствии с условиями труда
_____________________________________________________________________
Сведения об утвержденной инструкции по системе контроля качества
15) Реквизиты утвержденной инструкции по системе контроля качества,
регламентирующей надлежащие выполнение работ и обеспечение качества
(нормоконтроль, контроль качества производства работ)
____________________________________________________________________
Сведения об утвержденных правилах и инструкциях
по системе охраны труда и техники безопасности
16) Реквизиты утвержденных правил и инструкций по системе охраны
труда и техники безопасности_________________________________________
Сведения о материально-технической оснащенности
(заполняется при получении лицензии и (или) приложения к лицензии)
17) Наименование: ___________________________________________________
_____________________________________________________________________
18) Единица измерения _______________________________________________
19) Количество ______________________________________________________
_____________________________________________________________________
20) Срок эксплуатации _______________________________________________
21) Характеристики (марки, мощности) качественный состав ____________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
22) Примечание ______________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Форма сведений к лицензии на проектную деятельность Сведения об инженерно-технических работниках
(заполняется при получении лицензии и (или) приложения к лицензии вне
зависимости от запрашиваемой категории)
1) ФИО (при его наличии) ____________________________________________
2) Должность ________________________________________________________
3) Наличие аттестата инженерно-технического работника _______________
_____________________________________________________________________
(указать номер и дату выдачи аттестата)
Сведения об административно-бытовых помещениях (заполняется при
получении лицензии и (или) приложения к лицензии вне зависимости
от запрашиваемой категории, а также при переоформлении
лицензиий с присвоением категорий)
4) Адрес административно-бытовых помещений:__________________________
_____________________________________________________________________
5) Площадь __________________________________________________________
6) Номер свидетельства о регистрации недвижимости ___________________
_____________________________________________________________________
7) Номер договора об аренде _________________________________________
Административно-бытовые помещения оснащены (необходимо поставить
знак «Х» в случае наличия):
необходимыми для выполнения заявленных видов работ, подвида
лицензируемого вида деятельности ____________________________________
Рабочими местами, организованными в соответствии с условиями труда
_____________________________________________________________________
Иные требования
(заполняется при получении и переоформлении лицензий І и ІІ
категорий)
10) Опыт работы:____________________________________________________
11) Реализованные объекты___________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
12) Реквизиты актов ввода в эксплуатацию и актов выполненных работ
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Сведения о программном обеспечении
(заполняется при получении лицензии и (или) приложения к лицензии
вне зависимости от запрашиваемой категории)
13) Наименование: __________________________________________________
____________________________________________________________________
14) Единица измерения ______________________________________________
15) Количество _____________________________________________________
____________________________________________________________________
16) Срок эксплуатации ______________________________________________
17) Характеристики (марки, мощности) качественный состав ___________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
18) Примечание _____________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Форма сведений к лицензии на строительно-монтажные работы Сведения об инженерно-технических работниках
(заполняется при получении лицензии и (или) приложения к лицензии вне
зависимости от запрашиваемой категории, а также при переоформлении
лицензии на І категорию)
1) ФИО (при его наличии)_____________________________________________
2) Должность ________________________________________________________
3) Наличие аттестата инженерно-технического работника _______________
_____________________________________________________________________
(указать номер и дату выдачи аттестата)
Сведения об административно-бытовых помещениях
(заполняется при получении лицензии и (или) приложения к лицензии вне
зависимости от запрашиваемой категории, а также при переоформлении
лицензиий с присвоением категорий)
4) Адрес производственной базы: _____________________________________
_____________________________________________________________________
5) Площадь __________________________________________________________
6) Номер свидетельства о регистрации недвижимости ___________________
_____________________________________________________________________
7) Номер договора об аренде _________________________________________
База оснащена (необходимо поставить знак «Х» в случае наличия):
Административно-производственными зданиями и помещениями,
необходимыми для выполнения заявленных видов работ, подвида
лицензируемого вида деятельности ____________________________________
Рабочими местами, организованными в соответствии с условиями труда
_____________________________________________________________________
Иные требования
(заполняется при получении и переоформлении лицензий І и ІІ
категорий)
10) Опыт работы:____________________________________________________
11) Реализованные объекты __________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
12) Реквизиты актов ввода в эксплуатацию и актов выполненных работ
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Сведения о материально-технической оснащенности
(заполняется при получении лицензии и (или) приложения к лицензии
вне зависимости от запрашиваемой категории)
13) Наименование: __________________________________________________
____________________________________________________________________
14) Единица измерения ______________________________________________
15) Количество _____________________________________________________
____________________________________________________________________
16) Срок эксплуатации ______________________________________________
17) Характеристики (марки, мощности) качественный состав ___________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
18) Примечание _____________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
| Приложение 2 к переченю некоторых приказов Министра национальной экономики Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения Утверждены приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 9 декабря 2014 года № 136 |
Правила
оформления экспертных заключений по градостроительным и
строительным проектам (технико-экономическим обоснованиям и
проектно-сметной документации)
1. Общие положения
1. Настоящие Правила оформления экспертных заключений по градостроительным и строительным проектам (технико-экономическим обоснованиям и проектно-сметной документации) (далее – Правила), разработаны на основании Закона Республики Казахстан от 16 июля 2001 года «Об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности в Республике Казахстан».
2. Правила устанавливают порядок оформления экспертных заключений:
комплексной градостроительной экспертизы по рассмотренным градостроительным проектам, утверждаемым в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
комплексной вневедомственной экспертизы (включая локальные заключения отраслевых экспертиз) по рассмотренным проектам строительства объектов.
3. При оформлении и выдачи экспертных заключений (включая локальные отраслевые экспертные заключения) по проектам строительства используется единая электронная информационная система ведомства уполномоченного органа по делам архитектуры, градостроительства и строительства.
Данная норма не распространяется на порядок оформления экспертных заключений по градостроительным проектам.
4. В настоящих Правилах при проведении комплексной вневедомственной экспертизы и комплексной градостроительной экспертизы используются следующие основные понятия:
1) заказчик – физическое или юридическое лицо (администратор бюджетной программы или иной заказчик – инвестор, собственник, застройщик), являющееся заказчиком проекта;
2) проект строительства – подлежащие экспертизе технико-экономические обоснования или проектно-сметная документация, предназначенные для строительства новых объектов, а также для изменения (реконструкции, модернизации, расширения, технического перевооружения или капитального ремонта) существующих зданий и сооружений, их комплексов, инженерных и транспортных коммуникаций;
3) градостроительные проекты – подлежащие экспертизе проекты градостроительного планирования развития и застройки территорий:
генеральная схема организации территории Республики Казахстан, межрегиональные схемы территориального развития, генеральные планы города республиканского значения, столицы, городов областного значения с расчетной численностью населения свыше ста тысяч жителей, а также градостроительные проекты, имеющие общегосударственное или межгосударственное значение, комплексная схема градостроительного планирования территорий областей (районов), генеральные планы городов областного значения с расчетной численностью населения до ста тысяч жителей, генеральные планы городов районного значения, поселков и других населенных пунктов с расчетной численностью населения свыше двадцати тысяч жителей, утверждаемые в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
4) исходные документы – документы (материалы, данные), прилагаемые к проектам строительства (градостроительным проектам) при их представлении на комплексную вневедомственную (комплексную градостроительную) экспертизу, на основании которых данный проект был разработан;
5) локальное экспертное заключение – заключение, составляемое в ходе комплексной вневедомственной экспертизы проектов строительства по результатам:
проведенных по технико-экономическим обоснованиям или проектно-сметной документации отраслевых экспертиз, представляемыми в государственную или аккредитованные экспертные организации для оформления сводного заключения;
проведенной по одной или группе частей проектно-сметной документации, предусматривающей разделение объекта строительства на пусковые комплексы, очереди или участки в соответствии с условиями, установленными договором на проектирование.
2. Порядок оформления заключений комплексной вневедомственной
экспертизы проектов строительства
5. Государственная и аккредитованные экспертные организации (включая их соисполнителей в лице отраслевых экспертиз) в пределах своей компетенции с учетом функционального назначения проектируемого объекта оформляют сводные заключения комплексной вневедомственной экспертизы (включающие локальные заключения отраслевых экспертиз) по технико-экономическим обоснованиям и проектно-сметной документации, предназначенным для строительства:
1) зданий и сооружений жилищно-гражданского назначения;
2) объектов производственного назначения;
3) инженерных коммуникаций с объектами инфраструктуры;
4) транспортных коммуникаций с объектами инфраструктуры;
5) мостов, мостовых переходов, путепроводов, тоннелей и иных мостовых сооружений;
6) объектов иного назначения, предусматривающего особый режим функционирования или эксплуатацию с ограниченным доступом.
6. Сводные экспертные заключения предусматривают:
1) вводную и описательную части по проекту (технико-экономическому обоснованию или проектно-сметной документации), а также краткую информацию о прилагаемых к проекту обязательным исходным документам (материалам, данным), представленным на экспертизу;
2) анализ и комплексную оценку качества проекта в целом и соответствия принятых технических и проектных решений действующим нормативным правовым актам, требованиям государственных (межгосударственных) нормативов;
3) постановляющую часть с суммирующими рекомендациями и (или) иными выводами, полученными в результате проведенной комплексной вневедомственной экспертизы, включая выводы отраслевых экспертиз, копии которых прилагаются к сводному заключению комплексной вневедомственной экспертизы.
7. Отрицательное сводное заключение комплексной вневедомственной экспертизы составляется и направляется заказчику в случаях установленных Правилами проведения комплексной вневедомственной экспертизы технико-экономических обоснований и проектно-сметной документации, предназначенных для строительства новых, а также изменения (реконструкции, расширения, технического перевооружения, модернизации и капитального ремонта) существующих зданий и сооружений, их комплексов, инженерных и транспортных коммуникаций независимо от источников финансирования утвержденными Приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 1 апреля 2015 года № 299, зарегистрированы в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10722.
8. Заключения комплексной вневедомственной экспертизы по технико-экономическим обоснованиям или проектно-сметной документации, проводимой в общем порядке, составляются в форме сводного экспертного заключения экспертной организации и подписываются:
уполномоченным должностным лицом, представляющим руководство (руководителем или его первым заместителем) экспертной организации, в должностные функции которого входит организация проведения комплексной вневедомственной экспертизы – по проектам, рассмотренным на республиканском уровне, либо первым руководителем соответствующего территориального подразделения – по проектам, рассмотренным на региональном уровне;
начальниками экспертных отделов или специалистами, исполняющими руководящие функции по данному проекту, в зависимости от функционального назначения проектируемого объекта или соответствующих разделов (частей) проекта;
остальными аттестованными членами экспертной группы (включая аттестованных внештатных экспертов), назначенными руководством экспертной организации ответственными по каждому из разделов (частей) данного проекта.
9. Заключения экспертной организации по проектно-сметной документации, проводимой с учетом предусмотренных заданием на проектирование выделением пусковых комплексов (очередей или участков строительства), составляются в форме:
1) локальных экспертных заключений по каждому из самостоятельных пусковых комплексов (очереди, участка) проекта с рекомендацией на утверждение данной части проекта при ее положительной оценке;
2) сводного экспертного заключения по завершении государственной экспертизы по данному проекту в целом.
10. Локальные и сводные заключения комплексной вневедомственной экспертизы технико-экономических обоснований и проектно-сметной документации удостоверяются электронно-цифровыми подписями:
1) заместителя первого руководителя экспертной организации, в должностные функции которого входит организация проведения комплексной вневедомственной экспертизы или отраслевых экспертиз – по проектам, рассмотренным на республиканском уровне;
2) первого руководителя соответствующего территориального подразделения государственной экспертной организации либо руководителя аккредитованной экспертной организации (или ее местного подразделения) – по проектам, рассмотренным на региональном уровне;
3) начальника специализированных экспертных отделов данной экспертной организации или специалистов, исполняющих соответствующие функции;
4) аттестованного специалиста, назначенного по данному проекту ведущим экспертом;
5) остальных аттестованных членов экспертной группы (включая внештатных экспертов), назначенными руководством экспертной организации ответственными по каждому из разделов (частей) проекта для данного пускового комплекса.
11. Экспертные организации ведут обязательный учет выданных заказчикам сводных заключений комплексной вневедомственной экспертизы с присвоенными им регистрационными номерами.
3. Порядок оформления заключений комплексной градостроительной
экспертизы по градостроительным проектам различного уровня
12. Экспертные комиссии уполномоченного органа по делам архитектуры, градостроительства и строительства по результатам рассмотрения проектов, указанных в части первой подпункта 3) пункта 4 настоящих Правил и подлежащих утверждению в соответствии с законодательством Республики Казахстан, составляют экспертные заключения комплексной градостроительной экспертизы, оформляют их согласно процедурам, предусмотренным настоящим разделом Правил, для выдачи утвержденного экспертного заключения заказчику.
13. Экспертные группы местных исполнительных органов по результатам рассмотрения проектов, указанных в части второй подпункта 3) пункта 4 настоящих Правил и подлежащих утверждению в соответствии с законодательством Республики Казахстан, составляют экспертные заключения комплексной градостроительной экспертизы, оформляют их согласно процедурам, предусмотренным настоящим разделом Правил, для выдачи утвержденного экспертного заключения заказчику.
14. Заключения комплексной градостроительной экспертизы предусматривают:
1) вводную и описательную части по проекту, а также информацию о прилагаемых к проекту обязательных исходных документов (материалов, данных), включая обязательные согласования;
2) анализ и комплексную оценку качества проекта в целом и соответствия принятых технических и проектных решений действующим нормативным правовым актам, градостроительным и техническим регламентам, требованиям государственных (межгосударственных) нормативно-технических документов, действующих в Республике Казахстан;
3) постановляющую часть с суммирующими рекомендациями и (или) иными выводами, полученными в результате проведенной комплексной градостроительной экспертизы.
15. Сводные заключения комплексной градостроительной экспертизы по проектам, входящим в компетенцию Правительства Республики Казахстан, подписываются членами экспертной комиссии и утверждаются председателем экспертной комиссии, утвержденным уполномоченным органом по делам архитектуры, градостроительства и строительства, либо членом экспертной комиссии, исполняющим обязанности ее председателя.
16. Сводные заключения комплексной градостроительной экспертизы по проектам, входящим в компетенцию маслихатов, подписываются членами экспертной группы и утверждаются руководителем экспертной группы, утвержденным местным исполнительным органом, либо членом экспертной группы, исполняющим обязанности ее руководителя.
| Приложение 3 к переченю некоторых приказов Министра национальной экономики Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения Утверждены приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 9 декабря 2014 года № 136 |
Правила
создания экспертных комиссий (экспертных групп)
и привлечения специалистов (специализированных институтов
и организаций) для участия в комплексной вневедомственной
и градостроительной экспертизе
1. Общие положения
1. Настоящие Правила создания экспертных комиссий (экспертных групп) и привлечения специалистов (специализированных институтов и организаций) для участия в комплексной вневедомственной и градостроительной экспертизе (далее – Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан «Об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности в Республике Казахстан» (далее – Закон) и устанавливают порядок:
1) создания аккредитованными экспертными организациями и государственной экспертной организацией экспертных комиссий (экспертных групп) для проведения комплексной вневедомственной экспертизы проектов (технико-экономических обоснований и проектно-сметной документации), предназначенных для строительства новых объектов, а также изменения (реконструкции, расширения, модернизации, технического перевооружения, капитального ремонта) существующих зданий и сооружений, их комплексов, инженерных и транспортных коммуникаций;
2) создания ведомством уполномоченного органа по делам архитектуры, градостроительства и строительства экспертных комиссий для проведения комплексной градостроительной экспертизы по проектам, утверждаемым в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
3) создания местными (областными, города республиканского значения, столицы, городов областного значения) исполнительными органами экспертных групп, по проектам, утверждаемыми утверждаемым в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
4) привлечения специалистов (специализированных институтов и организаций) для участия в проведении комплексной вневедомственной и (или) комплексной градостроительной экспертизе проектов в качестве внештатных экспертов либо консультантов.
2. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:
1) аккредитованная экспертная организация – юридическое лицо, осуществляющее комплексную вневедомственную экспертизу проектов строительства объектов (технико-экономических обоснований и проектно-сметной документации), не отнесенную законодательством Республики Казахстан об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности к государственной монополии;
2) эксперт в области проектирования – физическое лицо, аттестованное в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности, для осуществления экспертных работ по определенным разделам (частям) проектов, состоящее в штате одной из экспертных организаций;
3) консультант-специалист в области проектирования и (или) градостроительного планирования территорий или представитель специализированного научно-исследовательского института (проектной организации), привлеченный к участию в комплексной вневедомственной экспертизы проектов строительства или комплексной градостроительной экспертизе градостроительных проектов для консультаций по соответствующим разделам (частям) проекта строительства или градостроительного проекта;
4) комплексная градостроительная экспертиза – обязательная экспертиза градостроительных проектов различного уровня (генеральная схема организации территории Республики Казахстан, межрегиональные схемы территориального развития, комплексные схемы градостроительного планирования территорий регионов, генеральные планы населенных пунктов), осуществляемая экспертными комиссиями, образуемыми уполномоченным органом по делам архитектуры, градостроительства и строительства по проектам, а также экспертными группами, образуемыми соответствующими местными исполнительными органами по проектам, утверждаемым в соответствии законодательством Республики Казахстан;
5) государственная экспертная организация – юридическое лицо, созданное по решению Правительства Республики Казахстан в организационно-правовой форме республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения и осуществляющее отнесенную к государственной монополии комплексную вневедомственную экспертизу по проектам строительства объектов (технико-экономических обоснований и проектно-сметной документации);
6) комплексная вневедомственная экспертиза проектов строительства объектов – экспертиза проектов, включающая отраслевые и ведомственные экспертизы, проводимая по принципу «одного окна» по технико-экономическим обоснованиям и проектно-сметной документации, предназначенным для строительства зданий и сооружений, их комплексов, инженерных и транспортных коммуникаций;
7) секретарь – специалист ведомства уполномоченного органа по делам архитектуры, градостроительства и строительства (местного исполнительного органа), входящий в состав экспертной комиссии (экспертной группы), отвечающий за организацию и проведение комплексной градостроительной экспертизы по рассматриваемому проекту.
3. Не допускается включение в состав экспертных комиссий (экспертных групп), а также привлечение для иной формы участия в экспертизе проектов специалистов, прямо или косвенно принимавших участие в подготовке и (или) разработке рассматриваемых проектов, либо являющиеся представителями специализированных институтов и организаций, их разработавших.
2. Порядок создания экспертных комиссий для проведения
комплексной вневедомственной экспертизы проектов
4. Аккредитованные и государственные экспертные организации создают экспертные комиссии для принятия коллегиальных решений в случаях рассмотрения следующих проектов (технико-экономических обоснований и проектно-сметной документации) строительства:
1) уникальных объектов;
2) технически и (или) технологически сложных объектов с редко встречающимся в практике проектирования функциональным (технологическим) назначением или особыми условиями участка (площадки, трассы, территории) строительства;
3) иных объектов, для проектных решений для которых не установлены государственные или межгосударственные технические регламенты и нормативно-технические требования по проектированию и строительству, определяющие необходимость разработки, согласования и утверждения для данного объекта специальных технических условий (особых норм).
5. Аккредитованные экспертные организации проводят комплексную вневедомственную экспертизу проектов строительства с момента принятия их в члены Палаты экспертных организаций.
6. В состав экспертной комиссии включаются штатные аттестованные эксперты аккредитованных экспертных и государственной экспертной организаций, а также внештатные аттестованные эксперты либо консультанты, привлекаемые на договорной основе для участия в комплексной вневедомственной экспертизе. В необходимых случаях к участию в рабочем заседании такой комиссии приглашаются представители заинтересованных отраслевых государственных органов, уполномоченные представители заказчиков и разработчиков рассматриваемого проекта.
3. Порядок создания экспертных комиссий (экспертных групп) для
проведения комплексной градостроительной экспертизы
градостроительных проектов
7. Комплексная градостроительная экспертиза проектов в области градостроительного планирования территорий (далее – комплексная градостроительная экспертиза) проводится экспертными комиссиями (экспертными группами), образуемыми ведомством уполномоченного органа по делам архитектуры, градостроительства и строительства (далее – ведомство) и местными исполнительными органами.
8. Экспертная комиссия ведомства проводит комплексную градостроительную экспертизу по следующим градостроительным проектам:
1) генеральная схема организации территории Республики Казахстан;
2) межрегиональные схемы территориального развития;
3) генеральные планы города республиканского значения, столицы, городов областного значения с расчетной численностью населения свыше ста тысяч жителей;
4) иные градостроительные проекты, имеющие общегосударственное значение.
9. Экспертные группы местных исполнительных органов проводят комплексную градостроительную экспертизу по следующим градостроительным проектам:
1) комплексные схемы градостроительного планирования территорий областей, районов;
2) генеральные планы городов областного значения с расчетной численностью населения до ста тысяч жителей;
3) генеральные планы населенных пунктов с расчетной численностью населения свыше пяти тысяч жителей.
10. Для проведения комплексной градостроительной экспертизы ведомство (местный исполнительный орган) отдельно на каждую экспертизу градостроительного проекта создает экспертную комиссию (экспертную группу) и из состава экспертной комиссии (экспертной группы) определяет секретаря.
11. Членами экспертной комиссии (экспертной группы) являются председатель (руководитель), заместитель председателя (заместитель руководителя), эксперты, аттестованные по соответствующим разделам (частям) проектов из числа экспертов государственной экспертной организации (ее территориальных подразделений) и консультанты из числа специалистов проектных организаций, специализированных научно-исследовательских институтов.
Председателем (руководителем) экспертной комиссии (экспертной группы) является должностное лицо не ниже заместителя первого руководителя ведомства (местного исполнительного органа). Во время отсутствия председателя (руководителя) его функции выполняет лицо, замещающее его.
Общее количество членов экспертной комиссии (экспертной группы) является нечетным и составляет не менее девяти человек.
12. Экспертная комиссия (экспертная группа) действует со дня вступления в силу решения о ее создании и прекращает свою деятельность со дня выдачи экспертного заключения экспертной комиссии (экспертной группы).
13. В необходимых случаях к участию в рабочем заседании экспертной комиссии (экспертной группы) приглашаются представители заинтересованных отраслевых государственных органов, специалисты исполнительных органов и территориальных подразделений центральных исполнительных органов, уполномоченные представители заказчиков и разработчиков рассматриваемого проекта.
4. Порядок привлечения специалистов (специализированных
институтов и организаций) для участия в комплексной
вневедомственной и комплексной градостроительной экспертизе
проектов
14. Для участия в комплексной вневедомственной или комплексной градостроительной экспертизе в части применения в проектах строительства инновационных материалов, изделий, оборудования и технологий, требующих наличия (концентрации) особых, узкоспециализированных знаний и опыта, а также при наличии в градостроительных проектах в пределах планируемой территории объектов особого регулирования и градостроительной регламентации, на договорной основе в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, привлекаются соответствующие специализированные научно-исследовательские, проектные (проектно-изыскательские, проектно-планировочные) институты.
При заключении соответствующих договоров необходимым условием является наличие лицензии, сертификатов (свидетельств, аттестатов), подтверждающих статус привлекаемых институтов и организаций, а также квалификацию и правомочия их специалистов на соответствующую деятельность.
15. Привлечение в качестве консультантов сторонних специалистов к участию в комплексной вневедомственной экспертизе (в том числе зарубежных специалистов), выполняемых аккредитованной или государственной экспертной организацией по проектам строительства допускается при наличии у указанных специалистов документов, подтверждающих их профессиональное образование и квалификацию, либо практическую деятельность в соответствующих отечественных и (или) зарубежных специализированных институтах и организациях.
| Приложение 4 к перечню некоторых приказов Министра национальной экономики Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения Утверждены приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 9 декабря 2014 года № 136 |
Правила оказания инжиниринговых услуг в сфере архитектурной,
градостроительной и строительной деятельности
1. Общие положения
1. Настоящие Правила оказания инжиниринговых услуг в сфере архитектурной, градостроительной и строительной деятельности (далее — Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан «Об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности в Республике Казахстан» (далее — Закон) и регламентируют порядок оказания комплекса услуг, обеспечивающих подготовку и осуществление строительства.
2. В настоящих Правилах используются понятия, определенные Законом.
2. Организация инжиниринговых услуг
3. Заказчик при привлечении эксперта, имеющего соответствующий аттестат на право осуществления инжиниринговых услуг в сфере архитектурной, градостроительной и строительной деятельности (далее — эксперт), либо организации, имеющей в своем составе аттестованных экспертов (далее — организации), руководствуется настоящими Правилами, другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан и условиями договора об оказании инжиниринговых услуг.
4. В случае оказания инжиниринговых услуг организацией после подписания договора организация представляет на согласование заказчику организационную структуру, создаваемую ею для технического и авторского надзоров и управления проектом, а также кандидатуру управляющего проектом от организации.
5. Организация письменно представляет заказчику список экспертов, непосредственно оказывающих инжиниринговые услуги, их обязанности и полномочия.
3. Оказание инжиниринговых услуг по осуществлению
технического надзора
6. Технический надзор осуществляется:
за строительством зданий и сооружений производственного и непроизводственного назначения с целью обеспечения систематического проверки и приемки завершенных этапов строительно-монтажных работ;
за соответствием зданий и сооружений проектным решениям, государственным нормативам в области архитектуры, градостроительства и строительства;
за качеством применяемых материалов, изделий и конструкций;
за осуществлением строительства и вводом в эксплуатацию объектов в установленном порядке и в сроки, определенные договором (контрактом).
7. При осуществлении технического надзора с привлечением экспертов (организаций) по оказанию инжиниринговых услуг заказчик передает техническому надзору в одном экземпляре полный комплект проектно-сметной документации с отметкой в чертежах «К производству работ».
8. При осуществлении технического надзора руководитель общего технического надзора подотчетен заказчику, а эксперт технического надзора по специальным видам работ – руководителю общего технического надзора.
9. Технический надзор осуществляется в контакте с экспертами авторского надзора, работниками производственного контроля качества строительства служб подрядчика, а также со специалистами государственной архитектурно-строительной инспекции.
10. Эксперт по техническому надзору:
1) проверяет наличие письменных разрешений на производство работ в охранных зонах линий связи и электропередачи, в полосах отвода железных и автомобильных дорог согласно Правил установления охранных зон сетей телекоммуникаций и режим работы в них, утвержденных приказом Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 24 декабря 2014 года № 281, зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10483, Правил по определению размера, режима пользования землями охранных зон и использования земель для нужд железнодорожного транспорта в полосе отвода, утвержденных приказом Министра транспорта и коммуникаций Республики Казахстан от 23 июля 2004 года № 284-I, зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2989;
2) осуществляет контроль за соблюдением календарного плана строительства и вводом объектов в эксплуатацию в нормативные сроки или сроки, определенные договором подряда;
3) проверяет наличие на строящихся объектах государственных нормативов и исполнительной документации, поверенных средств измерений;
4) совместно с автором проекта участвует в приемке и передаче подрядчику геодезической разбивочной основы, а также контролирует обеспечение ее сохранности подрядчиком до завершения строительства;
5) при выявлении несоответствий в проектно-сметной документации или при необходимости изменения проектных решений, замены материалов, изделий, конструкций, оборудования вносит предложения для решения указанных вопросов заказчиком;
6) контролирует проведение подрядчиком индивидуальных испытаний смонтированного оборудования и инженерных сетей и надлежащее оформление их результатов;
7) участвует в приемке оборудования после испытаний;
на постоянной основе проверяет качество строительно-монтажных работ, применяемых материалов, изделий, конструкций и оборудования, соответствие их проектной документации, техническим условиям присоединения к сетям инженерно-технического обеспечения, требованиям технических регламентов, результатам инженерных изысканий, наличие и правильность оформления документов, подтверждающих их качество (паспортов, сертификатов, результатов испытаний), а также документированных результатов входного контроля, своевременно выявляет дефекты и нарушения, информирует о них заказчика и подрядчика;
9) проводит контроль соответствия состава и качества выполнения технологических операций, в том числе операционного контроля требованиям государственных нормативов;
10) осуществляет приемочный контроль, своевременно проверяет объемы выполненных подрядчиком строительно-монтажных работ и осуществляет их приемку, производит освидетельствование скрытых работ и промежуточную приемку ответственных конструкций с оформлением актов в установленной форме;
11) вносит в журнал по техническому надзору согласно приложения 1 Правил замечания и указания по устранению выявленных дефектов и нарушений и контролирует их выполнение;
12) участвует в проверках, осуществляемых авторским надзором, органом государственной архитектурно-строительной инспекции, контролирует выполнение подрядчиком указаний, полученных при проверках, с отметкой в соответствующих журналах;
13) обеспечивает проведение контроля за выполнением работ, которые оказывают влияние на безопасность объекта, контроль за выполнением которых не может быть проведен после выполнения других работ, а также за безопасностью строительных конструкций и участков сетей инженерно-технического обеспечения, если устранение выявленных в процессе проведения строительного контроля недостатков невозможно без разборки или повреждения других строительных конструкций и участков сетей инженерно-технического обеспечения;
14) способствует своей деятельностью целевому и рациональному использованию средств заказчика, ведет полный и точный учет выполненных и оплаченных работ в накопительной ведомости;
15) требует от подрядчика соблюдения надлежащих условий хранения материалов, изделий, конструкций и оборудования на строительной площадке, а также обеспечения сохранности выполненных работ, возведенных зданий и сооружений до их сдачи заказчику;
16) рассматривает претензии подрядчика по вопросам обеспеченности строительства проектно-сметной документацией и ее качества, а также по вопросам контроля качества и приемки работ, принимает по этим претензиям решения или вносит свои предложения для принятия решения заказчиком;
17) в период строительства устанавливает совместно с подрядчиком предусмотренные проектом наблюдения за посадками ответственных зданий и сооружений и оформляет результаты наблюдений соответствующей документацией;
18) при приемке выполненных по договору строительного подряда работ, а также при подготовке к приемке в эксплуатацию объекта проверяет действительную готовность каждого вида работ, конструкций, оборудования и объекта в целом, наличие надлежаще оформленной исполнительной документации, сверяет наличие смонтированного и установленного оборудования, внесенного в перечни к актам приемки, с фактическим наличием на сдаваемом объекте;
19) подтверждает готовность объекта к сдаче в эксплуатацию, выдает заключения о качестве строительно-монтажных работ, по форме утвержденной приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 24 февраля 2015 года № 121 «Об утверждении форм заключений о качестве строительно-монтажных работ и соответствии выполненных работ проекту, декларации о соответствии, акта приемки объекта в эксплуатацию», зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10529;
20) участвует в освидетельствовании объектов, подлежащих консервации, в оформлении документации на консервацию или временное прекращение строительства, а также в оценке технического состояния объектов при передаче строительным организациям для продолжения работ после расконсервации или временного прекращения строительства;
21) вносит предложения заказчику о приостановке строительно-монтажных работ, выполняемых с нарушением проектно-сметной документации и государственных нормативов;
22) приостанавливает производство работ (с обязательным последующим письменным уведомлением заказчика и подрядчика) в случаях угрозы деформаций и обрушения конструкций, опасности для жизни и здоровья людей и окружающей среды, а также невыполнения указаний технического надзора по устранению дефектов и нарушений;
23) вносит предложения подрядчику, а в необходимых случаях заказчику, о привлечении к ответственности лиц, нарушающих требования проектно-сметной документации и государственных нормативов и не выполняющих указания технического надзора;
24) вносит предложения заказчику о внедрении прогрессивных методов производства работ, новых материалов и технологий, обеспечивающих повышение качества, снижение стоимости и сокращение сроков строительства;
25) предоставляет регулярные отчеты на ежемесячной основе в органы государственного архитектурно-строительного контроля отчетов о ходе строительства и качестве выполняемых работ (с приложением фотоотчета);
26) имеет постоянный доступ к строительной площадке;
27) представляет ежемесячный отчет заказчику о ходе реализации проектов.
11. Представитель технического надзора производит освидетельствование скрытых работ, промежуточную приемку ответственных конструкций и приемку работ для их оплаты. Освидетельствование и приемка работ осуществляется с участием представителя подрядчика, а в необходимых случаях представителей субподрядных строительных организаций (при освидетельствовании и приемке выполненных ими работ) и проектной организации, осуществляющей авторский надзор.
12. Подрядчик извещает о предстоящем освидетельствовании или приемке работ эксперта технического надзора не позднее, чем за сутки до начала освидетельствования и приемки работ. Если представитель технического надзора не прибыл для освидетельствования скрытых работ к сроку, указанному в запросе подрядчика, а задержка в освидетельствовании приведет к остановке последующих работ, то подрядчик составляет акт освидетельствования скрытых работ в одностороннем порядке. В этом случае, при требовании представителя технического надзора вскрыть конструкции для подтверждения правильности выполнения работ, вскрытие производится за счет средств заказчика, а при выявлении нарушений требований по качеству за счет средств подрядчика. По результатам освидетельствования скрытых работ составляется акт в установленной нормативными техническими документами форме.
13. Освидетельствование скрытых работ производится до начала выполнения последующих работ. Если последующие работы предстоит выполнять после длительного перерыва (более шести месяцев) или резкого изменения погоды (дождей, заморозков и т.п.), то освидетельствование скрытых работ производится повторно. Повторное освидетельствование производится также в случае повреждения освидетельствованных работ и конструкций после устранения повреждений.
14. Приемка выполненных работ для их оплаты производится представителем технического надзора в порядке, установленном договором строительного подряда. За расчетный период может быть принят месяц, либо период времени, необходимый для строительства объекта или выполнения строительных работ. По результатам приемки оформляется акт приемки выполненных строительных работ, который визируется представителем технического надзора по форме, установленной в приложении 3 к Правилам организации деятельности и осуществления функций заказчика (застройщика), утвержденным приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 229, зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10795.
15. При освидетельствовании скрытых работ, промежуточной приемке ответственных конструкций, а также приемке выполненных работ для их оплаты, эксперт по техническому надзору требует от подрядчика следующую документацию:
документ об установлении границ земельного участка в соответствии с приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 5 ноября 2014 года № 67 «Об утверждении форм документов при предоставлении земельных участков для строительства объектов в черте населенного пункта», зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 9952;
акт посадки здания, сооружения;
акт проверки геодезической разбивки основных осей здания и сооружения;
акт переноски отметки репера;
общий журнал производства работ;
журнал забивки свай, обследования свай, журнал работ по монтажу строительных конструкций;
журнал сварочных работ;
журнал антикоррозионной защиты сварных соединений;
журнал замоноличивания монтажных стыков и узлов;
журнал выполнения монтажных соединений на болтах с контролируемым натяжением;
журнал авторского надзора;
акты (протоколы) испытаний материалов, изделий, конструкций, инженерных систем и оборудования;
документы о качестве (паспорта и сертификаты) материала, изделия, конструкции и оборудования;
исполнительные геодезические схемы.
16. Отдельные ответственные конструкции по мере их готовности подлежат промежуточной приемке представителями технического надзора с оформлением акта по форме, установленной государственными нормативами.
17. При освидетельствовании и приемке работ, промежуточной приемке ответственных конструкций представитель технического надзора проверяет соответствие применяемых материалов, изделий, конструкций и оборудования требованиям проектной и нормативно-технической документации; соответствие состава и объема выполненных работ проектно-сметной документации; устранение дефектов и нарушений, отмеченных в журналах работ и авторского надзора.
18. Приемке подлежат работы, выполненные в полном соответствии с проектно-сметной документацией. Все отступления от проектно-сметной документации согласовываются заказчиком с проектной организацией. В случае отсутствия таких согласований работы принимаются только после устранения отступлений.
4. Оказание инжиниринговых услуг по осуществлению
авторского надзора
19. Авторский надзор осуществляется в целях контроля за разработкой проекта строительства (строительной документации), осуществляемого автором (авторами) архитектурного и градостроительного произведения и реализацией проекта строительства, осуществляемого его разработчиками, включая автора (авторов) архитектурного или градостроительного произведения.
20. Авторский надзор осуществляется разработчиками проектной (проектно-сметной) документации на всех объектах строительства, за исключением указанных в пункте 6 статьи 33 и пункте 1 статьи 74 Закона.
21. Авторский надзор осуществляется на основании договора, заключенного между заказчиком и автором и (или) разработчиком проекта, либо экспертом, имеющим право на ведение авторского надзора.
За два месяца до начала строительства объекта заказчик направляет автору и (или) разработчику проекта проект договора на ведение авторского надзора.
22. Автор и (или) разработчик проекта после получения проекта договора в течение месяца принимает одно из следующих решений:
1) подписывает проект договора и направляет его заказчику;
2) делегирует проведение (осуществление) авторского надзора за строительством объекта заказчику для самостоятельного выбора поставщика инжиниринговых услуг по ведению авторского надзора, имеющего соответствующий аттестат, о чем уведомляет заказчика письменно;
3) делегирует проведение (осуществление) авторского надзора за строительством объекта эксперту, имеющему аттестат на право осуществления инжиниринговых услуг в сфере архитектурной, градостроительной и строительной деятельности, и имеющему печать с указанием фамилии, имени, отчества, должности, номера аттестата и даты его выдачи, о чем уведомляет заказчика письменно.
В этом случае договор на проведение авторского надзора заключается между заказчиком и экспертом.
23. Автор и (или) разработчик проекта, а также эксперты, которым делегировано право проведения авторского надзора, осуществляют авторский надзор на соответствие с проектным решением посредством посещения объекта в соответствии с разработанным планом-графиком посещений объекта строительства на весь период строительства и ведением журнала авторского надзора в соответствии по формам, согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.
24. Каждое посещение и его результаты фиксируются в журнале авторского надзора и заверяется личной печатью лица, осуществляющего авторский надзор.
25. Автор или разработчик проекта, а также эксперт по авторскому надзору:
1) проверяет соответствие объема, состава работ, технологии производства и качества выполненных работ по строительству зданий и сооружений, в том числе и работ по монтажу технологического оборудования, проектным решениям;
2) своевременно решает возникающие в процессе строительства вопросы по проектно-сметной документации, вносит в установленном действующими государственными нормативами порядке дополнения и изменения в проектно-сметную документацию;
3) участвует (совместно с техническим надзором заказчика) в приемке отдельных ответственных конструкций и основных видов скрытых работ в соответствии требованиями государственных нормативов;
4) проверяет соответствие сертификатов (паспортов) и другой технической документации на конструкции, детали, строительные материалы и оборудование государственным стандартам, техническим условиям и проектно-сметной документации;
5) запрещает применение конструкций, деталей, изделий, строительных материалов и оборудования, не соответствующих государственным стандартам, техническим условиям и проектно-сметной документации;
6) дает указания представителям заказчика и подрядчика о прекращении производства работ, выполняемых с нарушением требований проектно-сметной документации и нормативных документов.
26. Автор или разработчик проекта, а также эксперт по авторскому надзору является ответственным за:
качественное и своевременное выполнение функций;
качественное и своевременное ведение журнал авторского надзора за строительством объекта;
своевременное выполнение и строгое соблюдение плана-графика ведения авторского надзора;
обеспечение надлежащих эксплуатационных качеств и безопасности конструкций, изделий, элементов и материалов в соответствии с требованиями технического регламента «Требования к безопасности зданий и сооружений, строительных материалов и изделий».
27. При первичном посещении объекта строительства автор и (или) разработчик проекта или эксперт, осуществляющие авторский надзор, устанавливают соответствие документов, используемых при ведении авторского надзора в соответствии с государственными нормативами.
28. При последующих посещениях объекта строительства, автор и (или) разработчик проекта или эксперт, осуществляющий авторский надзор, устанавливает соответствие выполняемых строительно-монтажных работ утвержденному проекту строительства.
29. При выявлении несоответствия выполненных работ автор и (или) разработчик проекта или эксперт, осуществляющие авторский надзор, делают отметки в журнале и сообщают об этом в письменной форме заказчику, подрядчику и в государственную архитектурно-строительную инспекцию в течение пяти календарных дней с момента выявления замечаний.
30. При завершении строительства объекта лицо, осуществляющее авторский надзор, выдает заказчику (застройщику) заключение о соответствии выполненных работ проекту, либо отрицательное заключение в соответствии с установленной формой утвержденного нормативного правового акта.
5. Оказание инжиниринговых услуг по управлению проектом
31. Для строительства технически сложных объектов, в том числе уникальных объектов строительства и крупных инвестиционных проектов, заказчиком (инвестором) проекта (программы) привлекаются инжиниринговые организации по управлению проектом.
32. Заказчиком либо инвестором на весь инвестиционный период, включая предпроектную стадию и стадии проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию объекта или нескольких объектов на любой стадии реализации проекта, привлекается аккредитованная организация, осуществляющая инжиниринговые услуги по управлению проектом (далее – организация).
33. При реализации проекта, строящегося за счет государственных инвестиций, не допускается совмещать в данном проекте функции по управлению проектом и подрядные работы (разработка предпроектной, проектно-сметной документации и (или) строительно-монтажные работы).
34. Организация при оказании инжиниринговых услуг по управлению проектом осуществляет следующие функции:
1) оказывает услуги, оговоренные в договоре с заказчиком, необходимые для успешной реализации проектов и выполнения договоров подряда.
2) обеспечивает своевременное и правильное оформление технических условий и исполнительных съемок;
3) определяет квалификацию участников подрядных конкурсов (тендеров) и оценивает их предложения;
4) участвует в процессе подготовки договора между заказчиком и подрядчиком;
5) информирует заказчика о проблемах, которые возникли или могут возникнуть в отношении реализации договора подряда и выдает рекомендации;
6) при разработке проекта:
проверяет эффективность принятых проектных решений;
вносит предложения по улучшению технических показателей проектируемого объекта;
выдает рекомендации по применению новых строительных материалов и технологий производства работ;
7) в случае некачественной разработки проекта или отрицательного заключения комплексной вневедомственной экспертизы на проект, вносит предложение заказчику об отстранении от работ проектной организации;
по согласованию с заказчиком и разработчиком проекта принимает решения по внесению изменений в утвержденные проектные решения;
9) представляет ежемесячный отчет заказчику о ходе реализации проектов, деятельности подрядчика (проектировщика), качестве работ (с приложением фотоотчета), об освоении выделенных бюджетных средств;
10) при производстве строительно-монтажных работ:
имеет доступ к строительным площадкам объектов, по которым были заключены договора;
представляет и защищает интересы заказчика на объектах строительства в качестве технического представителя заказчика;
обеспечивает полное соответствие проектно-сметной документации производимых подрядчиком строительно-монтажных работ;
обеспечивает соблюдение подрядчиком на строительных площадках правил техники безопасности, охраны труда и защиты окружающей среды;
проверяет качество применяемых на объектах строительных материалов, конструкций и изделий, наличие документов, удостоверяющих качество (технические паспорта, сертификаты, результаты лабораторных испытаний и другие), организовывает лабораторные испытания в соответствии со стандартами и другими государственными нормативами в области архитектуры, градостроительства и строительства, действующими в Республике Казахстан;
рассматривает и представляет на утверждение заказчику подготовленные подрядчиком календарные планы работ, проект производства работ;
оценивает соответствие темпов производства работ утвержденному графику, ход комплектации объектов материальными ресурсами и техническими средствами, обеспеченность квалифицированной рабочей силой;
ведет учет машин и механизмов, работающих на объектах, оценивает их техническую пригодность и соответствие перечню, указанному в конкурсной заявке подрядчика;
проверяет претензии подрядчика в отношении продления сроков выполнения работ, компенсации дополнительных или непредвиденных работ, затрат и выдает рекомендации заказчику;
проверяет объемы выполненных работ и их стоимости в соответствии с утвержденной проектно-сметной документации и заверяет акты приемки выполненных строительно-монтажных работ при промежуточной оплате и при окончательном расчете с подрядчиком;
производит освидетельствование скрытых работ, промежуточную приемку ответственных конструкций и приемку работ для их оплаты;
обеспечивает подготовку и утверждение технических отчетов и сводок, своевременное документирование хода производства работ;
проводит периодические и окончательные измерения выполненных объемов работ и выдает заключения об их соответствии отчетам подрядчика;
обеспечивает приемку и сохранность всех гарантийных документов и сертификатов на все материалы, конструкции, оборудование и передает их заказчику по окончанию строительства объекта;
осуществляет контроль за соблюдением проектных решений, сроков строительства и требований государственных нормативов в области архитектуры, градостроительства и строительства;
контролирует целевое и эффективное использование средств, направленных на выполнение строительно-монтажных работ;
проводит осмотр, обследования и, при необходимости, испытания законченных строительством объектах, предъявляет замечания, обеспечивает их полное устранение подрядчиком и в установленном порядке представляет рекомендации заказчику о приемке объектов в эксплуатацию;
запрашивает у подрядчика и субподрядчиков необходимую исполнительную документацию по объекту;
приостанавливает производство работ в случае обнаружения нарушений технологии, отклонений от проекта, применения некачественных строительных материалов до устранения выявленных дефектов и нарушений;
вносит предложения заказчику об отстранении от работ подрядчика, систематически допускающего отклонения от проектной (проектно-сметной) документации, нарушающего технологию производства работ и требования государственных нормативов в области архитектуры, градостроительства и строительства;
вносит предложения заказчику по корректировке предъявленных для оплаты документов или исключению из актов приемки выполненных работ, предъявленных к оплате, стоимости объемов работ, которые не соответствуют государственным нормативам и проектной документации;
направляет предложения должностным лицам подрядчика об устранении дефектов и причин их возникновения;
создает систему учета, использования и хранения документов, включая корреспонденцию, данные исследований и испытаний, протоколов заседаний, финансовые записи, дневник строительной площадки.
35. Организация в соответствии с законодательством Республики Казахстан и условиями договоров:
1) представляет, по поручению заказчика, его интересы в отношениях с местными исполнительными органами, с владельцами земельных участков и коммуникаций, с другими организациями и общественностью по вопросам строительства и реконструкции объектов;
2) по согласованию с заказчиком распоряжается выделенными для строительства объекта денежными и материальными средствами и несет предусмотренную законодательством Республики Казахстан и договором ответственность.
| Приложение 1 к Правилам оказания инжиниринговых услуг в сфере архитектурной, градостроительной и строительной деятельности |
Форма
Журнал технического надзора
Форма 1. Титульный лист журнала технического надзора
Журнал № ________ технического надзора
Наименование объекта строительства
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Адрес объекта _______________________________________________________
Полная сметная стоимость строительства объекта
_____________________________________________________________________
Заказчик ____________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(наименование организации, почтовый адрес)
Генеральный проектировщик (проектировщик) ___________________________
_____________________________________________________________________
(наименование организации, почтовый адрес)
Генеральный подрядчик (подрядчик) _____________________________
_____________________________________________________________________
(наименование организации, почтовый адрес)
Технический надзор ____________________________________________
_____________________________________________________________________
(наименование организации, почтовый адрес)
Журнал начат _________________________ (число, месяц, год)
Журнал окончен _______________________ (число, месяц, год)
Руководитель организации
технического надзора ________________________ _______________________
(Ф.И.О. при его наличии) МП (подпись)
Руководитель заказчика ______________________ _______________________
(Ф.И.О. при его наличии) МП (подпись)
Форма 2. Первый лист журнала технического надзора
Генеральный подрядчик (подрядчик) ___________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(наименование организации, почтовый адрес)
Субподрядчики (исполнители отдельных видов работ):
1) __________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(наименование организации, почтовый адрес, наименование
выполняемых работ)
2) __________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
3) __________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
4) __________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Форма 3. Второй лист журнала технического надзора
Состав группы технического надзора
|
Ф.И.О. (при его наличии) |
Должность |
Работа, по которой осуществляется технический надзор |
Дата и номер приказа о включении в состав группы технического надзора |
Форма 4. Третий лист журнала технического надзора
Регистрационный лист посещения объекта
представителями технического надзора
|
Ф.И.О. (при его наличии) |
Должность |
Номер телефона |
Дата |
|
прибытия |
убытия |
||
Форма 5. Учетный лист журнала технического надзора
Учетный лист № ____
|
Дата |
Выявленные отступления от проекта, технологии производства (качества) работ и нарушения требований и правил государственных нормативов в области строительства с указанием об их устранении, требуемые сроки их устранения |
Фамилия, инициалы представителя технического надзора, внесшего запись, дата внесения записи |
Фамилия, инициалы (при его наличии) и должность лица ознакомившегося с записью, дата ознакомления |
Отметки о выполнении указаний (фамилия, инициалы, должность, дата) |
|||
|
Представитель подрядчика (субподрядчика) |
Представитель заказчика |
Представитель подрядчика (субподрядчика) |
Представитель заказчика |
Представитель технического надзора |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
| Приложение 2 к Правилам оказания инжиниринговых услуг в сфере архитектурной, градостроительной и строительной деятельности |
Форма
План-график работ авторского надзора
|
Наименование этапов работ авторского надзора |
Сроки выполнения работ (начало и окончание) |
Дата посещения объекта членами группы авторского надзора |
Стоимость этапа работ, тыс. тенге |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
Руководитель группы
авторского надзора __________________________________________________
(должность, Ф.И.О.при его наличии, подпись)
Представитель заказчика _____________________________________________
(должность, Ф.И.О.при его наличии, подпись)
| Приложение 3 к Правилам оказания инжиниринговых услуг в сфере архитектурной, градостроительной и строительной деятельности |
Форма
Журнала авторского надзора
Форма 1. Титульный лист журнала авторского надзора
Журнал № ________ авторского надзора
Наименование объекта строительства
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Адрес объекта ______________________________________________________
Полная сметная стоимость строительства объекта
____________________________________________________________________
Заказчик ___________________________________________________________
____________________________________________________________________
(наименование организации, почтовый адрес)
Генеральный проектировщик (проектировщик) __________________________
____________________________________________________________________
(наименование организации, почтовый адрес)
Журнал начат _________________________ (число, месяц, год)
Журнал окончен _______________________ (число, месяц, год)
Руководитель генерального
проектировщика (проектировщика) _______________________ ____________
(Ф.И.О.при его наличии) МП (подпись)
Руководитель заказчика ________________________________ ____________
(Ф.И.О.при его наличии) МП (подпись)
Форма 2. Первый лист журнала авторского надзора
Генеральный подрядчик (подрядчик) __________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
(наименование организации, почтовый адрес)
Субподрядчики (исполнители отдельных видов работ):
1) _________________________________________________________________
____________________________________________________________________
(наименование организации, почтовый адрес, наименование
выполняемых работ)
2) _________________________________________________________________
____________________________________________________________________
3) _________________________________________________________________
____________________________________________________________________
4) _________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Форма 3. Второй лист журнала авторского надзора
Состав группы авторского надзора
|
Ф.И.О. (при его наличии) |
Должность, место работы |
Работа, по которой осуществляется авторский надзор |
Дата и номер приказа о включении в состав группы авторского надзора |
Форма 4. Третий лист журнала авторского надзора
Регистрационный лист посещения объекта членами группы
авторского надзора
|
Ф.И.О. (при его наличии) |
Место работы |
Занимаемая должность |
Номер телефона |
Дата |
|
прибытия |
убытия |
|||
Форма 5. Учетный лист журнала авторского надзора
Учетный лист № ____
|
Дата |
Выявленные отступления от проекта и нарушения требований и правил государственных нормативов в области строительства |
Указания об устранении выявленных отступлений и (или) нарушений и требуемые сроки их выполнения |
Фамилия, инициалы (при его наличии) члена группы авторского надзора, внесшего запись, дата внесения записи |
Фамилия, инициалы (при его наличии) и должность лица ознакомившегося с записью, дата ознакомления |
Отметки о выполнении указаний (фамилия, инициалы, должность, дата) |
|||
|
Представитель подрядчика (субподрядчика) |
Представитель заказчика |
Представитель подрядчика (субподрядчика) |
Представитель заказчика |
Член группы авторского надзора |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
| Приложение 2 к приказу Министра национальной экономики Республики Казахстан от 2 декабря 2015 года № 751 |
Перечень утративших силу некоторых приказов в сфере
архитектурной, градостроительной и
строительной деятельности
1. Приказ исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 17 апреля 2015 года № 342 «Об утверждении Правил организации и ведения авторского надзора» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11075, опубликованный в информационно-правовой системе «Әділет» от 22 мая 2015 года).
2. Приказ исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 27 марта 2015 года № 254 «Об утверждении Правил привлечения организаций по оказанию инжиниринговых услуг по проектам, финансируемым из бюджетных средств» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11083, опубликованный в информационно-правовой системе «Әділет» от 17 июня 2015 года).
3. Приказ Председателя Агентства Республики Казахстан по делам строительства и жилищно-коммунального хозяйства от 23 июля 2012 года № 356 «Об утверждении Правил проведения государственной экспертизы проектов строительства в режиме экспертного сопровождения» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 7866, опубликованный в газете «Казахстанская правда» от 3 октября 2012 года № 336-337 (27155-27156).