Реквизиты регистрационных удостоверений на товар

Что такое регистрационное удостоверение на товар медицинского назначения (РУ)

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является РУ, которое выдается бессрочно. На территории Российской Федерации разрешается обращение только таких товаров, которые прошли государственную регистрацию. Регистрационное удостоверение на медизделие — это правоохранный документ, форма которого утверждена ПП № 1416.

В настоящее время оборот медизделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, за исключением строго определенных законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» случаях. Например, продажа медпрепаратов без регистрационного удостоверения возможна, если они:

• ввезены на территорию РФ по жизненным показаниям конкретного пациента. Для ввоза такого препарата необходимо получать разрешение органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
• произведены в РФ для экспорта за пределы территории ЕАЭС, но не предназначены для применения на территории ЕАЭС;
• представляют собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных изделий;
• предназначены для диагностики заболеваний и изготовлены в медицинской организации и применяются в организации, их изготовившей.

Исходя из системного анализа приведенной нормы, законодатель четко устанавливает, на какие изделия требуются регистрационные удостоверения в составе заявки на проведение торгов. Это все медицинские товары, не подпадающие под вышеперечисленный список.

Если организация закупает продукцию медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения. Это официальное подтверждение того, что изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, подтверждение госрегистрации демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.

Когда необходимо требовать регистрационное удостоверение

Чтобы все закупаемые медицинские товары были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику включить требование к предоставлению регистрационного удостоверения на медицинское изделие в документацию о закупке.

Такая продукция входит в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, ее надлежит закупать путем электронного аукциона.

Закупочной комиссии надлежит внимательно изучить РУ на закупаемые товары на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе РУ. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Чтобы проверить предоставленные регистрационные удостоверения, организация-заказчик вправе требовать их копии как в составе заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Как проверять регистрационные удостоверения

Закупочная комиссия вправе провести проверку РУ, так как рассматриваются только те, которые действительны на момент проведения закупки.

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным. Вопрос о сроках действия РУ достаточно актуален и часто возникает при проведении закупки. Чтобы не допустить ошибок, обратитесь к реестру медицинских изделий (ГРМИ). Это ресурс, где смотрят срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие. На сегодняшний день РУ выдается бессрочно, но для РУ, выданных по старым правилам, устанавливается конкретный срок.

Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. ГРМИ представляет собой базу, содержащую расширенные сведения о медицинской продукции и ее производителях. Несмотря на то, что в сети есть достаточно много ресурсов, предоставляющих возможность проверки РУ, рекомендуется использовать этот сайт. Это связано с тем, что Росздравнадзор проводит постоянный мониторинг и актуализацию информации, содержащейся на ресурсе.

Как и что проверять заказчику в регистрационном удостоверении, расскажем в приведенной инструкции:

1. На сайте Росздравнадзора в поисковой строке вводим наименование интересующего нас товара.

2. Из перечня выбираем интересующую нас позицию.

3. На странице реестровой записи скачиваем РУ.

4. Из содержания документа узнаем:

• наименование товара;
• производителя;
• кому выдано РУ;
• комплектацию.

При проведении закупок мед. препаратов нередко возникает вопрос: должно ли соответствовать название медицинского изделия названию из регистрационного удостоверения. Определенно — да. Маркировка — это данные, которые предоставляются разработчиком и которые связаны с данным изделием медназначения. Они прикрепляются к продукции либо размещаются на ее упаковке. На упаковке необходимо указывать следующие данные:

• о производителе;
• номер РУ и дату его выдачи;
• о назначении, о методе и способах применения,
• об эффективности действия и возможных противопоказаниях.

Данные в сопроводительных, в том числе и рекламных, материалах должны совпадать с данными, указанными в регистрационных удостоверениях. При проведении закупки как заказчики, так и поставщики должны проверять соответствие этих данных. Для этих целей ресурс Росздравнадзора предоставляет возможность воспользоваться расширенным поиском.

Он пригодится, если необходимо найти позицию по конкретным характеристикам.

Открываете таблицу поиска, где указываете регистрационное удостоверение на медицинское изделие либо иные параметры для поиска.

Зарегистрировано в Минюсте России 25 февраля 2013 г. N 27292

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

(в ред. Приказов Росздравнадзора от 23.07.2013 N 3380-Пр/13, от 03.03.2017 N 1636, от 10.07.2018 N 4510)

В соответствии с п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:

1. Утвердить прилагаемую форму регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

2. Установить, что бланки регистрационных удостоверений на медицинское изделие и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории «B».

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Врио руководителя
Е.ТЕЛЬНОВА

Приложение

Форма

      Изображение Государственного герба Российской Федерации
 
                   ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
                      В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                          (РОСЗДРАВНАДЗОР)
 
                  РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ <*>
                       НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
                      ОТ _________ N _________
__________________________________
 <*>   Регистрационное   удостоверение   может   иметь приложение,
являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая
запись).
 

   (в ред. Приказов Росздравнадзора от 23.07.2013 N 3380-Пр/13,
              от 03.03.2017 N 1636, от 10.07.2018 N 4510)
 
На медицинское изделие ___________________________________________
                         (указывается наименование медицинского
                          изделия (с указанием принадлежностей,
                         необходимых для применения медицинского
                                 изделия по назначению)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано ___________________
__________________________________________________________________

    (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное
       наименование, в том числе фирменное наименование, 

     организационно-правовая форма и адрес места нахождения 

     юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется)
             отчество, адрес места жительства 
                     индивидуального предпринимателя)
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 10.07.2018 N 4510)
Производитель ____________________________________________________
               (указывается полное и (в случае, если имеется) 
                сокращенное наименование, в том числе фирменное 
               наименование, организационно-правовая форма и адрес
               места нахождения юридического лица или фамилия, имя
                и (в случае, если имеется) отчество, адрес места
                   жительства индивидуального предпринимателя)
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 10.07.2018 N 4510)
Место производства медицинского изделия __________________________
                                         (указывается адрес места
                                         производства медицинского
                                                  изделия)
Номер регистрационного досье _____________________________________
 
Класс потенциального риска применения медицинского изделия _______
__________________________________________________________________

   (указывается в соответствии с Номенклатурной классификации

     медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства

   здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н

   (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
            9 июля 2012 г., регистрационный N 24852)
Код    Общероссийского    классификатора    продукции    по  видам
экономической деятельности _______________________________________
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 03.03.2017 N 1636)
Настоящее регистрационное удостоверение имеет приложение на ______
листах
_______________   ___________   __________________________________
  (должность)      (подпись)                (Ф.И.О.)
                                   М.П.
 
               ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                  ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
                             ПРИЛОЖЕНИЕ
                  К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ
                       НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
                       от ________ N ________
 
                                                         Лист ____
 
На медицинское изделие ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

   (указывается наименование медицинского изделия (с указанием

     принадлежностей, необходимых для применения медицинского
                     изделия по назначению).
 
_______________   ___________   __________________________________
  (должность)      (подпись)                (Ф.И.О.)
                                   М.П.
 
Приложение    является    неотъемлемой    частью  регистрационного
удостоверения
 

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации.

Государственная регистрация осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).

На какую продукцию может быть оформлено РУ?

Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.

Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:

• материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, используемое в медицинской практике;
• программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
• лекарственные препараты и медицинские средства.

Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

Как получить РУ?

Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:

• заявка на проведение регистрации;
• учредительные документы компании-производителя изделия;
• справка об изделии;
• нормативно-техническая документация на изделие;
• руководство по эксплуатации;
• протокол испытаний;
• документы, подтверждающие соответствие условий производства всем требованиям законодательства Российской Федерации;
• проект инструкции по применению;
• другие, предусмотренные для конкретного вида медицинского изделия, документы*.

* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.

Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.

Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.

Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.

РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.

После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.

Четыре простых шага при оформлении РУ с IFCG:

1. Пришлите нам имеющееся описание товара

   На основании предоставленных данных мы поможем с предварительным согласованием документов, классификацией продукции как медицинского изделия и укажем весь порядок работ с учетом прохождения испытаний.

2. Наши эксперты подготовят документы, необходимые для получения РУ

   Мы вышлем Вам составленные заявления и прочие документы на согласование и подпись.

3. Мы подадим документы в Росздравнадзор

   Мы контролируем процесс регистрации, связываемся с исполнителями, отвечаем на возникающие вопросы относительно продукции и представленных документов.

4. Мы получим оригинал Регистрационного удостоверения и передадим его Вам

Напишите нам прямо сейчас!

;

Действует

Подписан
10.10.2016

      История статусов 

• Документ полезен?
  0
  m
  n
  0

• Комментарии

• 
  Редакции скрыты

• ‘

• Документ полезен?
  0
  m
  n
  0

• ‘