Реквизиты регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Зарегистрировано в Минюсте России 24 августа 2012 г. N 25247

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 13 августа 2012 г. N 82н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446) приказываю:

1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

2. Установить, что:

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «Б»;

в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим Приказом;

регистрационные удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.

3. Признать утратившим силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 745н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 1 августа 2010 г. N 18297);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 321н «О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 18 мая 2011 г. N 20784).

Министр
В.СКВОРЦОВА

Приложение

Герб России
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Примечание: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления печати на каждом листе.

Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

3. В случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

(часть 3 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

4. В случае утраты или повреждения регистрационного удостоверения лекарственного препарата по заявлению в письменной форме держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного ими другого юридического лица о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления, выдает дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

(часть 4 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

РЕШЕНИЕ № 12-10-40/2017

апреля 2017 г.                                                                                                  г. Кострома

Комиссия Костромского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее — Комиссия Костромского УФАС России, Комиссия) в составе:

Заместитель председателя Комиссии: Белов Д.Ю., начальник отдела контроля в сфере закупок, торговли и рекламы,

Члены Комиссии: Степина А.К., старший государственный инспектор отдела контроля в сфере закупок, торговли и рекламы;

Рубцов И.М., государственный инспектор отдела контроля в сфере закупок, торговли и рекламы,

при ведении аудиозаписи заседания, в присутствии: <…>, рассмотрев жалобу ООО «МИЛГА» на действия Заказчика и аукционной комиссии при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов для ОГБУЗ «Островская РБ» (извещение № 0841200000717000369), и в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Федерального закона N 44-ФЗ),

УСТАНОВИЛА:

Согласно представленным материалам 29.03.2017 г. на официальном сайте в сети «Интернет» для размещения информации о размещении закупок http://www.zakupki.gov.ru Уполномоченным учреждением размещено извещение и документация о проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов для ОГБУЗ «Островская РБ» (извещение № 0841200000717000369) (далее – Документация об аукционе).

20.04.2016 г. в адрес Костромского УФАС России от участника закупки – ООО «МИЛГА» поступила жалоба по вышеуказанной закупке.

Заявитель в своей жалобе обжалует действия Заказчика, аукционной комиссии, которые, по его мнению, неправомерно признали вторую часть заявки ООО «МИЛГА» несоответствующей требованиям, установленным Документацией об аукционе.

Заявитель в своей жалобе приводит следующие доводы:

«Обжалуемые действия конкурсной комиссии с указанием норм Федерального закона от 05.04.2013 года №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», которые, по мнению заявителя нарушены:

В п.5 Информационной карты аукциона было установлено требование: Вторая часть заявки на участие в аукционе должна содержать следующие документы и сведения:

6) копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации:

копию документа (копии документов) «Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат».

Данный документ подтверждает соответствие товара требованию, установленному статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

ООО «МИЛГА» разместило заявку на участие в электронном аукционе № 0841200000717000369 от 29.03.2017 на Электронной площадке России РТС-Тендер. В составе второй части заявки были приложены копии регистрационных удостоверений, взятых с официального сайта — Государственный реестр лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru). Копия документа — это документ, полностью воспроизводящий информацию подлинника документа и его внешние признаки, не имеющий юридической силы. (Источник: Постановление Правительства РФ от 15.06.2009 N 477 (ред. от 07.09.2011).Копия документа может быть факсимильной или свободной. Свободная копия содержит все реквизиты документа, но не обязательно повторяет его форму.

Согласно протоколу № 0841200000717000369-3 подведения итогов аукциона в электронной форме от 14.04.2017г., аукционная комиссия признает вторую часть заявки ООО «МИЛГА» не соответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе.

Обоснование решения:

«На основании пункта 3 части 5 статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон), в соответствии с пунктом 5 раздела 1 документации об аукционе установлено, в том числе требование о предоставлении в составе второй части заявки копий документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации:

копию документа (копии документов) «Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат». Данный документ подтверждает соответствие товара требованию, установленному статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В составе второй части заявки участника закупки отсутствуют копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации: копии регистрационных удостоверений на лекарственные препараты.

Таким образом, заявка на участие в аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе на основании п. 1 ч. 6 ст. 69 Закона, непредставление документов, предусмотренной ч. 5 ст. 66 Закона (непредставление копий регистрационных удостоверений)».

Считаем, что Уполномоченный орган нарушил п.5 ст.67 ФЗ-44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

«4. Участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

5. Отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается».

Просим признать Уполномоченный орган нарушившим п.5 ст.67 ФЗ-44, отменить итоговый протокол № 0841200000717000369-3 от 14.04.2017г, признать заявку ООО «МИЛГА» соответствующей требованиям электронного аукциона»

В ходе заседания Комиссии Костромского УФАС России представитель Заказчика, представители Уполномоченного учреждения и члены аукционной комиссии доводы жалобы не признали. До заседания Комиссии Уполномоченным учреждением представлены письменные возражения на доводы жалобы, а именно:

«На основании пункта 3 части 5 статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон), в соответствии с пунктом 5 раздела 1 документации об аукционе установлено, в том числе требование о предоставлении в составе второй части заявки копий документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации:

копию документа (копии документов) «Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат». Данный документ подтверждает соответствие товара требованию, установленному статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В составе второй части заявки участника закупки отсутствуют копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации: копии регистрационных удостоверений на лекарственные препараты.

Таким образом, заявка на участие в аукционе была признана не соответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе на основании п. 1 ч. 6 ст. 69 Закона, непредставление документов, предусмотренной ч. 5 ст. 66 Закона (непредставление копий регистрационных удостоверений).

Согласно п. 26 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон № 61-ФЗ), регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Кроме того, согласно статьи 33 «Государственный реестр лекарственных средств» Федерального закона № 61-ФЗ, государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и иную информацию в отношении: 1) лекарственных препаратов; 2) фармацевтических субстанций, но отсутствует информация о наличии в данном реестре документа (копии документа), подтверждающего факт государственной регистрации лекарственного препарата. Таким образом, доводы ООО «МИЛГА» о наличии в Государственном реестре лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) копий регистрационных удостоверений не соответствуют законодательству Российской Федерации.

Как следует из пункта 3.1.25 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 7.0.8-2013 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения», утвержденного Приказом Госстандарта от 17.10.2013 № 1185-ст копией документа является экземпляр документа, полностью воспроизводящий информацию подлинника документа.

Согласно п. 3.1.7 ГОСТ Р 7.0.8-2013 документ — это зафиксированная на носителе информация с реквизитами, позволяющими ее идентифицировать.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 мая 2016 г. № 320н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» утверждена форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения. Также следует, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «Б».

Таким образом, в составе заявки требовались документы, полностью воспроизводящие всю информацию и внешние признаки регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, утвержденные в соответствии с формой регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.

Довод ООО «МИЛГА» о том, что участником были приложены копии
регистрационных удостоверений, взятых с официального сайта —
Государственный реестр лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru) и
данные копии полностью воспроизводят информацию подлинника, является
неправомерным, так как данные копии являются копиями информации о
сведениях находящихся в регистрационных удостоверениях, а так же обязанность
по предоставлению полного пакета документов в составе заявки лежит на
участнике закупки.

На основании вышеизложенного считаем, что действия аукционной
комиссии по отклонению участника ООО «МИЛГА» правомерны».

Комиссия Костромского УФАС России, рассмотрев доводы жалобы, изучив представленные документы и материалы, соответствующие нормативные правовые акты, выслушав заявления и объяснения представителей Заказчика, Уполномоченного учреждения, членов аукционной комиссии, приходит к следующему.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Федерального закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе. Аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей.

Пунктом 5 раздела 1 «Информационная карта аукциона» Документации об аукционе установлено требование о предоставлении в составе второй части заявки, в том числе:

6) копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации:

копию документа (копии документов) «Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат».

Данный документ подтверждает соответствие товара требованию, установленному статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Как следует из доводов жалобы и представленных материалов, участником закупки – ООО «МИЛГА» «в составе второй части заявки были приложены копии регистрационных удостоверений, взятых с официального сайта — Государственный реестр лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru)», то есть «скриншоты» с информацией о реквизитах требуемого документа — «Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат».

Таким образом, участник закупки – ООО «МИЛГА» в составе второй части заявки представил не копию конкретного документа с наименованием «Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат», как это указано в пункте 5 раздела 1 «Информационная карта аукциона» Документации об аукционе, а копию информации об этом документе.

Исходя из вышеизложенного, Комиссия Костромского УФАС России считает, что в действиях аукционной комиссии при принятии решения о признании второй части заявки ООО «МИЛГА» несоответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе, отсутствует факт нарушения положений Закона о контрактной системе.

2. Вместе с тем, Комиссия Костромского УФАС России, проведя внеплановую проверку соблюдения законодательства о контрактной системе в сфере закупок при осуществлении данной закупки, отмечает следующее.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 — 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Как указано выше согласно пункту 5 раздела 1 «Информационная карта аукциона» Документации об аукционе Заказчиком установлено требование о предоставлении в составе второй части заявки, в том числе:

6) копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации:

копию документа (копии документов) «Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат».

Данный документ подтверждает соответствие товара требованию, установленному статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В ходе заседания Комиссии Костромского УФАС России было установлено, что согласно вышеуказанному требованию Документации об аукционе каждый участник закупки обязан приложить к заявке на участие в аукционе порядка 40 копий документов — «Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат», которые находятся у отдельных производителей каждого конкретного препарата и отсутствуют в свободном доступе.

Комиссия считает, что данный факт ограничивает возможность принять участие в данной закупке многих поставщиков — потенциальных участников закупки, то есть данное требование влечет за собой ограничение количества участников такого аукциона и ограничение доступа к участию в данном аукционе.

При этом, в ходе заседания по рассмотрению жалобы Комиссия (с участием представителей сторон) сравнила реквизиты и содержание копии документа — «Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат» (представленного участником закупки – ООО «ФК «Фармакоппола», заявка которого признана соответствующей Документации об аукционе) и информацию копии скриншота регистрационного удостоверения, взятого с официального сайта — Государственный реестр лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru)», то есть «скриншота» с информацией о реквизитах требуемого документа — «Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат» (представленного участником закупки – ООО «МИЛГА», заявка которого признана не соответствующей Документации об аукционе): информация с реквизитами регистрационного удостоверения на обеих представленных копиях идентична, то есть оба документа подтверждают соответствие товара требованию, установленному статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», как этого требует Документация об аукционе.

Таким образом, Комиссия Костромского УФАС России, пришла к выводу о том, что Заказчик, установив в пункте 1.2 Раздела 1 «Информационная карта аукциона» Документации об аукционе требование о представлении участником закупки во второй части заявки копии документа (копии документов) «Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат», а не копии документа о факте государственной регистрации того или иного лекарственного препарата и необходимых в нем сведений для внесения в соответствующий реестр, ограничив тем самым количество участников данного аукциона, нарушил пункт 2 часть 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 99, 106, Закона о контрактной системе, Комиссия Костромского УФАС России по контролю в сфере закупок,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «МИЛГА» обоснованной.

Признать факт нарушения заказчиком – ОГБУЗ «Островская районная больница» пункта 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Выдать заказчику — ОГБУЗ «Островская районная больница» обязательное для выполнения предписание об устранении выявленных нарушений путем внесения изменений в Документацию об аукционе.

Решение может быть обжаловано заинтересованным лицом в арбитражный суд в течение трех месяцев в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Заместитель председателя Комиссии

Д.Ю. Белов

Члены Комиссии

А.К. Степина

И.М. Рубцов

Регистрационное удостоверение на лекарственные средства

Фармацевтический бизнес в России разрастается, увеличивает обороты и привлекает потребителей, испытывающих потребность в качественных лекарственных средствах. Однако, никакое медицинское средство не может распространяться на территории РФ без наличия специального разрешения – регистрационного удостоверения.

Для получения регистрации следует учесть множество юридических и практических аспектов. Лицензию или регистрационное удостоверение на лекарственные средства выдает уполномоченный орган государственно управления Российской федерации.

Нормативно-правовой базис

Порядок предоставления лицензии на медицинские препараты в РФ регулируется рядом нормативных актов. Среди основных можно выделить: закон «Об обращении лекарственных средств» и закон «О лицензировании».

Законодательные акты регулируют отношения, которые возникают вследствие лицензирования самых разнообразных видов деятельности (в том числе и распространение лекарственных препаратов).

Законы направлены на создание слаженной и поэтапной государственной политики в сфере регистрации лекарственных средств и регулируют не только юридические, но и экономические стороны вопроса.

Процедура регистрации

Регистрация медицинского препарата позволяет включить его в специальный реестр лекарственных средств, который контролируется государственными инстанциями, и позволят распространять препарат на территории РФ.

Регистрации подлежат скомбинированные лекарственные средства, а также оригинальные или недавно созданные медицинские препараты.

Чтобы получить регистрационное удостоверение на лекарственное средство нужно выполнить следующие действия:

• Подготовить необходимый пакет документов, на основании которых составляется регистрационное досье, для последующей отправки в Министерство здравоохранения.
• Получить разрешение на проведения исследований лекарственного средства.
• Отдать препарат на экспертизу. И на основании ее результатов рассчитать возможные риски и ожидаемую пользу.
• Получить регистрационное удостоверение от Министерства о занесении препарата в единый Государственный реестр.

Поручите дело профессионалам

Получение регистрации – трудоемкий и тщательный процесс. Поэтому, для грамотного выполнения процедуры получения регистрации лучше обратиться к профессионалам.

В подготовке пакета документов и последовательности выполнения действий можно легко запутаться, и чтобы этого не произошло, наш Центр Медицинского Лицензирования предлагает вам свои услуги.

Доверьтесь компетенции наших специалистов, и за умеренную плату, без особых усилий, получите регистрационное удостоверение на лекарственные средства.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации.

Государственная регистрация осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).

На какую продукцию может быть оформлено РУ?

Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.

Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:

• материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, используемое в медицинской практике;
• программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
• лекарственные препараты и медицинские средства.

Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

Как получить РУ?

Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:

• заявка на проведение регистрации;
• учредительные документы компании-производителя изделия;
• справка об изделии;
• нормативно-техническая документация на изделие;
• руководство по эксплуатации;
• протокол испытаний;
• документы, подтверждающие соответствие условий производства всем требованиям законодательства Российской Федерации;
• проект инструкции по применению;
• другие, предусмотренные для конкретного вида медицинского изделия, документы*.

* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.

Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.

Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.

Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.

РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.

После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.

Четыре простых шага при оформлении РУ с IFCG:

1. Пришлите нам имеющееся описание товара

   На основании предоставленных данных мы поможем с предварительным согласованием документов, классификацией продукции как медицинского изделия и укажем весь порядок работ с учетом прохождения испытаний.

2. Наши эксперты подготовят документы, необходимые для получения РУ

   Мы вышлем Вам составленные заявления и прочие документы на согласование и подпись.

3. Мы подадим документы в Росздравнадзор

   Мы контролируем процесс регистрации, связываемся с исполнителями, отвечаем на возникающие вопросы относительно продукции и представленных документов.

4. Мы получим оригинал Регистрационного удостоверения и передадим его Вам

Напишите нам прямо сейчас!