Skip to content
Услуги в сфере обращения медицинских изделий
- ГЛАВНАЯ
- УСЛУГИ
- Регистрация по правилам РФ
- Регистрация по правилам ЕАЭС
- Упрощенная регистрация (санкции)
- Ускоренная регистрация (COVID)
- Разработка документации
- Техническая документация
- Технические условия (ТУ)
- Эксплуатационная документация
- Файл менеджмента риска
- Валидация стерилизации
- Валидация ПО
- Валидация упаковки
- Подтверждение срока годности
- Отчет по клиническому мониторингу
- Испытания медицинских изделий
- Технические испытания
- Токсикологические исследования
- Клинические испытания
- Клинические испытания in vitro
- Испытания в целях утверждения типа СИ
- Регистрационное удостоверение
- Функция уполномоченного представителя
- Сертификация / декларирование
- Внесение изменений
- Системы менеджмента качества
- Лицензирование
- CE сертификат
- ПОЛЕЗНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Публикации
- Вопрос-ответ (FAQ)
- Глоссарий
- НОВОСТИ
- FAQ
- ЦЕНЫ
- КОНТАКТЫ
- English
Что такое Реестр медицинских изделий и как с ним работать?
-
View Larger Image
Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Он содержит подробные сведения о всех мед изделиях, зарегистрированных по российским (национальным) Правилам.
Электронный сервис Реестр медицинских изделий расположен на официальном сайте Росздравнадзора по этому адресу.
Мы рекомендуем пользоваться именно им, несмотря на то, что в сети есть ресурсы, предоставляющие такую возможность. Это связано с тем, что Росздравнадзор постоянно ведет работы по актуализации Реестра, поэтому только официальный реестр содержит полностью достоверные сведения.
-
срок действия регистрационного удостоверения (на сегодня – бессрочно, для РУ, выданных по старым правилам – конкретный срок);
-
назначение медицинского изделия, установленное производителем (в настоящее время раздел реестра регулятором не заполняется);
-
сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (в настоящее время раздел реестра регулятором не заполняется);
-
история вносимых изменений (при их наличии).
Фактически реестр представляет собой базу регистрационных удостоверений на медицинские изделия, содержащую расширенные сведения о медицинских изделиях и их производителях!
Как работать с реестром регистрационных удостоверений медицинских изделий?
Существует огромное количество ситуаций, в которых необходимо обращаться к реестру удостоверений медицинских изделий. Поэтому в первую очередь необходимо знать как осуществлять поиск тех или иных сведений.
Поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия можно производить двумя способами: простым и расширенным.
«Простой поиск» осуществляется по наименованию изделия или номеру регистрационного удостоверения. Для этого в поисковой строке необходимо просто набрать один из этих критериев поиска (см. рисунок).
Окно простого поиска по реестру медицинских изделий
Поиск осуществляется и при частичном вводе: можно ввести часть номера РУ или даже часть наименования изделия. При частичном вводе в результаты включаются все слова, имеющие вводимую часть, что иногда полезно. Например, ввиду разных форм слов, увеличивается вероятность успешного поиска искомого изделия, когда нам не известно точное наименование.
Результаты поиска можно выгрузить в сводном документе формата .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунка), находящейся под строкой поиска.
Больше возможностей и гибкость поиска предоставляет «расширенный поиск».
Окно расширенного поиска по реестру мед изделий
Его можно осуществлять по следующим критериям:
-
1 – Номер РУ. Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие присваивается Приказом Росздравнадзора и указывается в шапке регистрационного удостоверения;
-
2 – Дата регистрации – в формате промежуток «с даты» «по дату»; (указывается в шапке регистрационного удостоверения перед номером РУ);
-
3 – Срок действия удостоверения – в формате промежуток «с даты» «по дату» (для срочных регистрационных удостоверений);
-
4 – Наименование организации-заявителя (заявителем может выступать разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя). Заявитель является держателем регистрационного удостоверения на медицинское изделие);
-
5 – Место нахождения организации-заявителя;
-
6 – Юридический адрес организации-заявителя;
-
7 – Наименование организации-производителя (изготовителя);
-
8 – Место нахождения организации-производителя (изготовителя);
-
9 – Юридический адрес организации-производителя (изготовителя);
-
10 – Код ОКП (в строку вводится код ОКП или ОКПД2. С 01.01.2017 г. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) отменен и введен Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2). Поэтому если изделие зарегистрировано относительно давно, то следует искать по коду ОКП, если недавно – по коду ОКПД2);
-
11 – Класс потенциального риска применения МИ (возможные варианты: 1, 2а, 2б, 3);
-
12 – Назначение МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);
-
14 – Адрес места производства (изготовления);
-
15 – Сведения о взаимозаменяемых МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);
-
16 – Уникальный номер реестровой записи (присваивается каждому изделию).
Результаты расширенного поиска также можно выгрузить в сводном документе формата .xls.
Таким образом, даже обладая отрывочными сведениями об изделии можно легко выполнить поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Часто возникают ситуации, когда необходимо проверить ру на медицинские изделия. Наиболее распространенные ситуации:
-
при планировании покупки изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования лечебно-профилактическими учреждениями. Так как разрешено использование только изделий, имеющих РУ;
-
при проверке соответствия мед изделий требованиям условий их закупок (по критериям: класс потенциального риска применения медицинского изделия и код вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, код ОКП / ОКПД2 и пр.);
-
при поиске эквивалентных аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового. При наличии аналогов процедура значительно упрощается;
-
при проверке действия регистрационного удостоверения и других сведений о регистрации медицинских изделий. Несмотря на то, что РУ являются «бессрочными», их действие может прекращаться и в реестре регистрационных удостоверений на медицинские изделия, в графе «срок действия регистрационного удостоверения» указывается «отменено c (дата отмены)». Подробно об основаниях для отмены действия регистрационных удостоверений мы рассказываем на на странице, посвященной регистрационному удостоверению.
По результатам описанной проверки реестра можно установить:
-
наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
-
актуальность РУ, то есть, действует оно или нет;
-
историю вносимых изменений;
-
соответствие сведений, приведенных в реестре со сведениями, описывающими актуальные характеристики МИ (сведения, приведенные в эксплуатационной документации, маркировке, составе принадлежностей и др. признаках вновь производимых единиц медицинского изделия). Несоответствия встречаются довольно часто, поскольку производители не всегда своевременно актуализируют сведения о своих изделиях, что является серьезным нарушением.
Описанная проверка регистрационного удостоверения на медицинское изделие позволяет избежать дальнейших проблем, которые могли бы возникнуть при использовании таких изделий.
Как работать с сервисом Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях»?
Дополнительно проверить регистрационное удостоверение на мед изделие можно также с использованием сервиса Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях».
Сервис работы с информационными письмами доступен по адресу. Это официальный ресурс Росздравнадзора. Именно он осуществляет государственный надзор за обращением мед изделий и по его результатам готовит и размещает в сервисе информационные письма.
Окно простого поиска по Сервису «Информационные письма о медицинских изделиях»
Для проверки необходимо ввести в строку поиска (п.1, на рисунке) номер регистрационного удостоверения интересующего вас медицинского изделия. Кликнув в столбце «Файл письма» записи изделия можно скачать письмо. Сводные результаты поиска можно скачать в формате .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунок), находящейся под строкой поиска. Для простого поиска по информационным письмам помимо критерия «Номер РУ», можно использовать критерии:
-
номер информационного письма;
В письмах приводятся выявленные Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий случаи:
-
признания медицинского изделия недоброкачественным (причин может быть множество. В качестве примера можно привести несоответствие обращающегося изделия требованиям технической документации производителя в части маркировки и условий хранения, каких-либо характеристик). За таким письмом, как правило, следует информационное письмо об отзыве изделия;
-
обращения незарегистрированного медицинского изделия (когда устанавливается несоответствие между выявленным медицинским изделием и документацией на медицинское изделие, то есть когда производитель незаконно распространяет действие регистрационного удостоверения на другое изделие, которое формально не зарегистрировано);
-
обнаружения и оповещения потребителей медицинского изделия о новых данных по безопасности медицинских изделий (в эту категорию включаются случаи, когда наблюдаются единичные эпизоды несущественного отклонения в безопасности изделия. В качестве примера можно привести наличие систематической ошибки при использовании определенной партии реагентов для in vitro диагностики. Такие случаи обнаруживаются, как правило, конечными пользователями изделий, которые направляют в адрес производителя или его уполномоченного представителя рекламации);
-
приостановления применения медицинского изделия в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (угроза может быть выявлена в результаты экспертизы изделия, например, токсикологические характеристики изделия могут не соответствовать установленным нормам. В связи с этим, применение медицинского изделия может оказывать негативное воздействие на здоровье пациента при его применении);
-
выявления фальсифицированного медицинского изделия (фальсифицированное медицинское изделие – изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)).
Окно расширенного поиска по Сервису «Информационные письма о медицинских изделиях»
Поиск писем возможен также при помощи «расширенного поиска». Для этого можно использовать один или несколько из следующих критериев:
-
1 – наименование медицинского изделия;
-
2 – номер информационного письма;
-
5 – дата выдачи РУ в формате «с даты» «по дату»;
-
6 – дата информационного письма в формате «с даты» «по дату»;
-
7 – дата публикации информационного письма в формате «с даты» «по дату»;
-
8 – тема письма. Необходимо отметить галочкой интересующие темы.
Перечень возможных тем писем.
-
11 – дата производства изделия в формате «с даты» «по дату».
Данная проверка особенно полезна при планировании закупки изделий медицинского назначения и медицинского оборудования. Отсутствие писем для давно обращающихся изделий с высокой долей вероятности говорит об их качестве, эффективности и безопасности, подтвержденных на постпродажном этапе обращения.
Как скачать регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Регистрационное удостоверение медицинского изделия можно скачать в окне реестровой записи изделия. Для доступа к окну реестровой записи необходимо кликнуть на любые сведения в столбце реестра регистрационных удостоверений конкретного мед изделия (см. рисунок).
Выделенная красным область – строка сведений о медицинском изделии
Откроется реестровая запись мед изделия. Далее необходимо в столбце «Значение параметра изделия» кликнуть на «Скачать РУ» (см. рисунок).
Окно реестровой записи медицинского изделия
Загрузившееся РУ будет иметь надпись в виде водяных знаков: «Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». Таким образом, скачать регистрационное удостоверение на медицинские изделия можно абсолютно бесплатно и без особого труда.
Если у вас остались вопросы по тому, как работать с реестром регистрационных удостоверений на медицинские изделия и как тщательно проверить МИ, мы с радостью на них ответим и поможем найти нужную информацию!
Понравился материал? Выберите соцсеть и поделитесь!
Похожие проекты
Page load link
Go to Top
Зарегистрировано в Минюсте России 25 февраля 2013 г. N 27292
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
(в ред. Приказов Росздравнадзора от 23.07.2013 N 3380-Пр/13, от 03.03.2017 N 1636, от 10.07.2018 N 4510)
В соответствии с п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
2. Установить, что бланки регистрационных удостоверений на медицинское изделие и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории «B».
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
Е.ТЕЛЬНОВА
Приложение
Форма
Изображение Государственного герба Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ <*>
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ОТ _________ N _________
__________________________________
<*> Регистрационное удостоверение может иметь приложение,
являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая
запись).
(в ред. Приказов Росздравнадзора от 23.07.2013 N 3380-Пр/13,
от 03.03.2017 N 1636, от 10.07.2018 N 4510)
На медицинское изделие ___________________________________________
(указывается наименование медицинского
изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского
изделия по назначению)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано ___________________
__________________________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма и адрес места нахождения
юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется)
отчество, адрес места жительства
индивидуального предпринимателя)
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 10.07.2018 N 4510)
Производитель ____________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное
наименование, организационно-правовая форма и адрес
места нахождения юридического лица или фамилия, имя
и (в случае, если имеется) отчество, адрес места
жительства индивидуального предпринимателя)
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 10.07.2018 N 4510)
Место производства медицинского изделия __________________________
(указывается адрес места
производства медицинского
изделия)
Номер регистрационного досье _____________________________________
Класс потенциального риска применения медицинского изделия _______
__________________________________________________________________
(указывается в соответствии с Номенклатурной классификации
медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
9 июля 2012 г., регистрационный N 24852)
Код Общероссийского классификатора продукции по видам
экономической деятельности _______________________________________
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 03.03.2017 N 1636)
Настоящее регистрационное удостоверение имеет приложение на ______
листах
_______________ ___________ __________________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИЛОЖЕНИЕ
К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от ________ N ________
Лист ____
На медицинское изделие ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(указывается наименование медицинского изделия (с указанием
принадлежностей, необходимых для применения медицинского
изделия по назначению).
_______________ ___________ __________________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Приложение является неотъемлемой частью регистрационного
удостоверения
Обращение и реализация медицинских товаров возможны только при наличии регистрационного удостоверения. Оно выдается компетентными органами и подтверждает законность его использования на территории России.
Что такое регистрационное удостоверение на товар медицинского назначения (РУ)
Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является РУ, которое выдается бессрочно. На территории Российской Федерации разрешается обращение только таких товаров, которые прошли государственную регистрацию. Регистрационное удостоверение на медизделие — это правоохранный документ, форма которого утверждена ПП № 1416.
В настоящее время оборот медизделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, за исключением строго определенных законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» случаях. Например, продажа медпрепаратов без регистрационного удостоверения возможна, если они:
- ввезены на территорию РФ по жизненным показаниям конкретного пациента. Для ввоза такого препарата необходимо получать разрешение органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
- произведены в РФ для экспорта за пределы территории ЕАЭС, но не предназначены для применения на территории ЕАЭС;
- представляют собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных изделий;
- предназначены для диагностики заболеваний и изготовлены в медицинской организации и применяются в организации, их изготовившей.
Исходя из системного анализа приведенной нормы, законодатель четко устанавливает, на какие изделия требуются регистрационные удостоверения в составе заявки на проведение торгов. Это все медицинские товары, не подпадающие под вышеперечисленный список.
Если организация закупает продукцию медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения. Это официальное подтверждение того, что изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.
Таким образом, подтверждение госрегистрации демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.
Когда необходимо требовать регистрационное удостоверение
Чтобы все закупаемые медицинские товары были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику включить требование к предоставлению регистрационного удостоверения на медицинское изделие в документацию о закупке.
Такая продукция входит в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, ее надлежит закупать путем электронного аукциона.
Закупочной комиссии надлежит внимательно изучить РУ на закупаемые товары на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе РУ. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.
Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Чтобы проверить предоставленные регистрационные удостоверения, организация-заказчик вправе требовать их копии как в составе заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.
Как проверять регистрационные удостоверения
Закупочная комиссия вправе провести проверку РУ, так как рассматриваются только те, которые действительны на момент проведения закупки.
Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным. Вопрос о сроках действия РУ достаточно актуален и часто возникает при проведении закупки. Чтобы не допустить ошибок, обратитесь к реестру медицинских изделий (ГРМИ). Это ресурс, где смотрят срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие. На сегодняшний день РУ выдается бессрочно, но для РУ, выданных по старым правилам, устанавливается конкретный срок.
Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. ГРМИ представляет собой базу, содержащую расширенные сведения о медицинской продукции и ее производителях. Несмотря на то, что в сети есть достаточно много ресурсов, предоставляющих возможность проверки РУ, рекомендуется использовать этот сайт. Это связано с тем, что Росздравнадзор проводит постоянный мониторинг и актуализацию информации, содержащейся на ресурсе.
Как и что проверять заказчику в регистрационном удостоверении, расскажем в приведенной инструкции:
1. На сайте Росздравнадзора в поисковой строке вводим наименование интересующего нас товара.
2. Из перечня выбираем интересующую нас позицию.
3. На странице реестровой записи скачиваем РУ.
4. Из содержания документа узнаем:
- наименование товара;
- производителя;
- кому выдано РУ;
- комплектацию.
При проведении закупок мед. препаратов нередко возникает вопрос: должно ли соответствовать название медицинского изделия названию из регистрационного удостоверения. Определенно — да. Маркировка — это данные, которые предоставляются разработчиком и которые связаны с данным изделием медназначения. Они прикрепляются к продукции либо размещаются на ее упаковке. На упаковке необходимо указывать следующие данные:
- о производителе;
- номер РУ и дату его выдачи;
- о назначении, о методе и способах применения,
- об эффективности действия и возможных противопоказаниях.
Данные в сопроводительных, в том числе и рекламных, материалах должны совпадать с данными, указанными в регистрационных удостоверениях. При проведении закупки как заказчики, так и поставщики должны проверять соответствие этих данных. Для этих целей ресурс Росздравнадзора предоставляет возможность воспользоваться расширенным поиском.
Он пригодится, если необходимо найти позицию по конкретным характеристикам.
Открываете таблицу поиска, где указываете регистрационное удостоверение на медицинское изделие либо иные параметры для поиска.
Электронные сервисы
Счетчик обращений граждан и организаций
Поступило
38869
на рассмотрении
6396
решено
32473
Для работы с сервисом:
Откройте «Расширенный поиск» поисковой строки сервиса, в котором задайте необходимые критерии поиска и нажмите на кнопку «Вывести результаты».
Смотреть весь текст
Скрыть часть текста
| Уникальный номер реестровой записи | Регистрационный номер медицинского изделия | Дата государственной регистрации медицинского изделия | Срок действия регистрационного удостоверения | Наименование медицинского изделия | Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия | Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия | Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия | Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия | Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия | Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия | ОКП/ОКПД2 | Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Назначение медицинского изделия, установленное производителем | Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |
|---|
- Cabinet
- Feedback
- Support
- Contacts
Регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ, а также дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.
Оформить документ
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации.
Государственная регистрация осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).
Регистрационное удостоверение:
— подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ;
— дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.
На какую продукцию может быть оформлено РУ?
Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.
Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:
- материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, используемое в медицинской практике;
- программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
- лекарственные препараты и медицинские средства.
Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
Как получить РУ?
Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:
- заявка на проведение регистрации;
- учредительные документы компании-производителя изделия;
- справка об изделии;
- нормативно-техническая документация на изделие;
- руководство по эксплуатации;
- протокол испытаний;
- документы, подтверждающие соответствие условий производства всем требованиям законодательства Российской Федерации;
- проект инструкции по применению;
- другие, предусмотренные для конкретного вида медицинского изделия, документы*.
* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.
Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.
Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.
Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.
РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.
После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.
Четыре простых шага при оформлении РУ с IFCG:
-
Пришлите нам имеющееся описание товара
На основании предоставленных данных мы поможем с предварительным согласованием документов, классификацией продукции как медицинского изделия и укажем весь порядок работ с учетом прохождения испытаний.
-
Наши эксперты подготовят документы, необходимые для получения РУ
Мы вышлем Вам составленные заявления и прочие документы на согласование и подпись.
-
Мы подадим документы в Росздравнадзор
Мы контролируем процесс регистрации, связываемся с исполнителями, отвечаем на возникающие вопросы относительно продукции и представленных документов.
-
Мы получим оригинал Регистрационного удостоверения и передадим его Вам
Напишите нам прямо сейчас!
В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446) ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
2. Установить, что:
регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «Б»;
в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим Приказом;
регистрационные удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.
3. Признать утратившим силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 745н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 1 августа 2010 г. N 18297);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 321н «О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 18 мая 2011 г. N 20784).
Примечание: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления печати на каждом листе.
По закону на российском рынке свободно продавать можно только те медицинские товары, которые прошли обязательную государственную регистрацию (ст.38 ФЗ от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ). Факт ее прохождения подтверждается выдачей регистрационного удостоверения (РУ). Чтобы получить его, заявитель обязан пройти сложную многоступенчатую процедуру.
Из чего состоит процедура госрегистрации
Рассмотрением регистрационных заявок и оформлением регистрационных удостоверений в нашей стране занимается Росздравнадзор. Алгоритм госрегистрации может несколько варьироваться в зависимости от того, к какому классу потенциального риска применения относится регистрируемый медицинских товар.
Однако для большей части продуктов краткое описание этой процедуры будет выглядеть так.
- Заявитель проводит обязательные испытания товара, включая токсикологические и технические, оформляет отчеты по результатам испытаний и собирает другие документы, входящие в состав регистрационного досье.
- Регистрационное досье подается в Росздравнадзор для рассмотрения.
- Росздравнадзор проверяет поданный пакет, и, если комплект документации не содержит ошибок в части оформления и содержания, ведомство назначает выполнение I этапа экспертизы качества, действенности и безопасности товара.
- Уполномоченная экспертная организация выполняет I этап экспертизы, который предполагает содержательный анализ сведений, содержащихся в документах регистрационного пакета. Выводы о характеристиках продукта и целесообразности продолжения процедуры госрегистрации оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор.
- Сотрудники ведомства знакомятся с выводами, содержащимися в экспертном заключения, и, если рекомендации специалистов оказываются положительными, назначают выполнение клинических испытаний.
- Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания и оформляет их результаты протоколом установленного образца, который передается в Росздравнадзор.
- Сотрудники ведомства знакомятся с протоколами и, если результаты испытаний подтверждают действенность и безопасность продукта для человека, назначают проведение II этапа экспертизы.
- Уполномоченная экспертная организация выполняет II этап экспертизы, в рамках которого изучаются данные, полученные в процессе проведения клинических испытаний. Результаты изучения документации оформляются в виде экспертного заключения, которое снова передается в Росздравнадзор.
- Сотрудники ведомства изучают последнее экспертное заключение и делают окончательный вывод о возможности госрегистрации товара. Если этот вывод будет положительным, они оформляют регистрационное удостоверение, передают его заявителю и вносят запись о регистрации в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров, опубликованный на сайте ведомства. Удостоверение не имеет ограничений по сроку действия.
Исключение — товары, которые принадлежат к 1 классу риска потенциального применения, то есть несут наименьшую опасность для пациентов. Они проходят клинические испытания еще до начала регистрации, то есть на этапе составления регистрационного досье. Благодаря этому для них не проводится I этап экспертизы и клинические испытания после него: изучив регистрационное досье, Росздравнадзор сразу назначает выполнение II этапа экспертизы.
При этом во всех ситуациях общая длительность процедуры регистрации не должна превышать 50 рабочих дней. Однако в этот срок не включается период выполнения клинических испытаний, которые могут занять разное время в зависимости от сложности и возможных рисков, связанных с применением медицинского товара по назначению.
Заявление о госрегистрации
Основанием для начала регистрационной процедуры становится получение Росздравнадзором заявления от соискателя, который хотел бы получить РУ. Свободная форма его составления не предполагается: состав сведений, которые должны быть отражены в этом документе, однозначно регламентированы пунктом 9 постановления № 1416. В их число входят:
- название медицинского продукта и принадлежностей, которые необходимы для его использования по назначению. Если для его идентификации применяют товарный знак или другие дополнительные средства, эта информация также должна быть указана в заявлении;
- полное и сокращенное название компании-разработчика, организационно-правовая форма компании, адрес ее места расположения и контактные данные – телефон и электронная почта. Аналогичные сведения указываются в случае, если заявителем выступает индивидуальный предприниматель, только в этой ситуации вместо названия организации и ее правовой формы приводятся фамилия, имя и отчество ИП, а также реквизиты документы, удостоверяющего его личность;
- те же данные о компании-изготовителе товара;
- те же данные об уполномоченном представителе производителя, если такой имеется;
- те же данные о заявителе, обращающемся за выдачей регистрационного удостоверения;
- место изготовления товара;
- назначение продукта, определенное производителем;
- вид товара в соответствии с номенклатурной классификацией, приведенной в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н;
- класс потенциального риска применения продукта, определенный согласно приказу № 4н;
- код товара в соответствии с общероссийским классификатором ОК 034-2014 (КПЕС 2008);
- предпочитаемый метод получения регистрационного удостоверения – в бумажном или электронном виде.
К заявлению соискатель обязан приложить список документов, подтверждающий соответствие продукта, предоставляемого на регистрацию, установленным требованиям.
Регистрация медицинских изделий: перечень документов
Состав пакета документов, прикладываемых к заявлению, включает следующие позиции;
- копия документа, подтверждающего полномочия заявителя;
- информация о действующих нормативных документах дляэтого типа медицинского продукта;
- техническая и эксплуатационная документация производителя на товар, включая инструкцию по эксплуатации или руководство по применению;
- фотографии самого товара и принадлежностей, необходимых для его применения по назначению, размером не меньше 18*24 см;
- документация, содержащая данные о результатах выполненных испытаний, включая технические, токсикологические, клинические (для товаров 1 класса риска) и испытания в целях утверждения типа (если это требуется для этой категории продукта);
- проект плана выполнения клинических испытаний с учетом характера товара (для продуктов, принадлежащих к классам риска 2а, 2б и 3);
- опись документации, прикладываемой к заявлению.
Для отдельных типов товаров могут потребоваться дополнительные документы.
Например, если товар выпущен за рубежом и в установленном порядке ввезен в Россию в целях выполнения его государственной регистрации, нужно будет предоставить разрешение на ввоз продукта, выданное уполномоченным органом. Также в этой ситуации заявителю нужно предоставить документы, выданные в стране производства в целях подтверждения качества, действенности и безопасности самого медизделия или компонентов, сырья, материалов и других объектов, использованных при его изготовлении. Если такие документы оформлены на иностранном языке, они должны быть переведены на русский.
Этот список документации будет исчерпывающим. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя предоставить другие документы — например, журнал регистрации использования изделий медицинского назначения. Если по каким-то причинам процедура госрегистрации будет прервана, документы для возобновления регистрации медицинского изделия придется собрать заново по первоначальному списку.