Реквизиты которые не относятся к маркировке на упаковке готовых перевязочных средств согласно гост

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ПЕРЕВЯЗОЧНЫЕ ПЛАСТЫРНОГО ТИПА

Общие технические требования. Методы испытаний

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2010

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным центром перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального Государственного Учреждения «Институт хирургии им. А.В. Вишневского Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (ФГУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского Росмедтехнологий»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 11 декабря 2009 г. № 716-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53498-2009

6.3.3.9 Обработка результатов

Результатом считают среднеарифметическое значение результатов пяти измерений. Полученное значение округляют до целого числа.

6.3.4 Определение сорбционной емкости функциональной подушечки

6.3.4.1 Сущность метода

Определяют количество воды, необходимое для полного смачивания водой 1 см² функциональной подушечки капельным методом.

6.3.4.2 Ограничения метода — по 6.3.2.2.

6.3.4.3 Точность метода — по 6.3.2.3.

6.3.4.4 Расход материала — по 6.3.2.4.

6.3.4.5 Меры предосторожности — по 6.3.1.5.

6.3.4.6 Испытательное оборудование

Горизонтальная плоскость (стол).

Металлическая измерительная линейка с ценой деления 1 мм по ГОСТ 427.

Дистиллированная вода по ГОСТ 6709.

Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026.

Пипетка объемом 0,5 см³ с ценой деления 0,1 см³.

Водный раствор эозина в соотношении (2:1000) или калий двухромовокислый по ГОСТ 4220 в концентрации 5 г на 1 дм³.

Секундомер по ГОСТ 8.423.

Ножницы по ГОСТ 21239.

Пинцет по ГОСТ 21241.

6.3.4.7 Подготовка образцов — по 6.3.1.7.

От каждого из пяти отобранных образцов из функциональной подушечки средства вырезают пробные полоски размером (10 + 1) х (10 ± 1) мм.

Примечания

1 Средства без функциональной подушечки не испытывают.

2 Функциональную подушечку от липкого слоя (адгезива) не отделяют.

3 Антиадгезионную бумагу или пленку с поверхности функциональной подушечки удаляют.

6.3.4.8 Проведение испытания

Каждую пробную полоску из функциональной подушечки помещают на горизонтальную поверхность (стол) подушечкой вверх и с помощью пипетки, расположенной под углом 30° к горизонтальной поверхности, в центр пробной полоски с высоты 10 мм наносят по одной капле водного раствора эозина до тех пор, пока пробная полоска функциональной подушечки полностью не пропитается. Число капель считают.

Примечание

1 Расход устанавливают 14 капель за 30 с.

2 Допускается испытывать «стрипы», не вырезая пробной полоски, предварительно измерив длину и ширину функциональной подушечки, при этом число впитанных капель должно соответствовать площади функциональной подушечки, выраженной в см², в виде целого числа.

6.3.4.9 Обработка результатов

6.3.5 Определение антимикробной активности функциональной подушечки

Проверку антимикробной активности функциональной подушечки проводят по [1].

6.3.6 Определение степени адгезии функциональной подушечки к модели раневой поверхности (степени атравматичности)

6.3.6.1 Сущность метода

Определяют относительную силу отрыва пробной полоски функциональной подушечки от модельной подложки по сравнению с медицинской марлей.

6.3.6.2 Помехи и ограничения метода — по 6.3.2.2.

6.3.6.3 Точность метода — по 6.3.2.3.

6.3.6.4 Расход материала — по 6.3.2.4.

6.3.6.5 Меры предосторожности — по 6.3.1.5.

Подготовку образцов, модели раневой поверхности и проведение испытаний проводят в резиновых перчатках и маске для лица, для стекания биологической жидкости используют металлический поддон.

6.3.6.6 Испытательное оборудование

Электрический термостат с диапазоном температур от 28 °С до 55 °С и точностью ± 0,5 °С.

Разрывная машина с реверсом с диапазоном нагрузок от 0 до 0,5 кгс, шкалой удлинения от 0 до 200 мм и погрешностью измерений ± 1 % по ГОСТ 28840.

Цитратная донорская кровь.

Химический стакан объемом 50 см³ по ГОСТ 1770.

Секундомер по ГОСТ 8.423.

Линейка металлическая по ГОСТ 427.

Ножницы по ГОСТ 21239.

Металлический поддон.

Брусок или жесткая пластмассовая подложка размером 5 х 20 см и толщиной 2 см.

Кальций хлор 10 %-ный объемом 10 см³.

Салфетки марлевые медицинские по ГОСТ 16427 в количестве 5 шт.

Перчатки по ГОСТ 3 или по ГОСТ Р 52238.

Стеклянный ртутный термометр по ГОСТ 13646.

Пробирка мерная объемом 10 см³.

Пинцет по ГОСТ 21241.

Стеклянная палочка диаметром 5 мм, длиной 150 мм.

6.3.6.7 Подготовка образцов — по 6.3.1.7.

Из каждого из пяти отобранных образцов функциональной подушечки средства вырезают пробные полоски размером (80 + 1)х (10 + 1) мм.

На каждой пробной полоске отмечают карандашом на расстоянии (50 +1) мм от одного края длину отслаиваемого участка функциональной подушечки.

Примечания

1 Средства без функциональной подушечки не испытывают.

2 Функциональную подушечку от липкого слоя (адгезива) не отделяют.

3 Допускается испытывать «стрипы», не вырезая пробной полоски, предварительно измерив длину и ширину функциональной подушечки и обрезав липкие края до длины и ширины исследуемой подушечки, при этом размер пробной полоски должен быть не менее (20 ± 1) х(10 ± 1) мм.

10 слоев медицинской марли размером 6 х 20 см прикрепляют к наружной поверхности бруска или жесткой пластмассовой подложки шириной 5 см, длиной 20 см и толщиной не менее 2 см с помощью липкой ленты типа «скотч» шириной не менее 2 см и формируют основу модели раневой поверхности.

В мерную пробирку объемом 10 см³ добавляют 1 см³ 10 %-ного кальций хлора и 9 см³ цитратной крови, перемешивают стеклянной палочкой.

Полученный раствор при температуре 20 °С наносят в течение 15 мин на основу модели раневой поверхности из расчета 1 см³ на 10 см² до тех пор, пока не пропитаются все слои медицинской марли.

Через 10 минут сформированную модель раневой поверхности переносят в термостат и сушат при температуре (37 + 2) °С в течение 24 ч.

Дополнительно из медицинской марли вырезают четыре пробных полоски вдоль основы размером (80 + 1) х (10 + 1) мм.

Примечани е — Допускается для приготовления пробных полосок медицинской марли использовать марлевые медицинские бинты.

6.3.6.8 Проведение испытания

Полученную смесь при температуре 20 °С наносят в течение 2 мин на основу модели раневой поверхности с помощью стеклянной палочки, равномерно распределяя по поверхности.

Каждую пробную полоску из функциональной подушечки помещают на горизонтальную поверхность (стол) подушечкой вверх, образцы нумеруют и помещают отслаиваемый участок каждой пробной полоски на модель раневой поверхности подушечкой вниз, чередуя образец и медицинскую марлю.

ГОСТ Р 53498-2009

Образцы выдерживают на горизонтальной плоскости (столе) до полного смачивания функциональной подушечки.

Через 5 мин образцы переносят в термостат с водяной рубашкой и выдерживают при температуре 37 °С в течение 24 ч.

Примечания

1 Допускается «стрипы» испытывать без вырезания пробной полоски из функциональной подушечки, предварительно измерив ее длину и ширину.

2 При испытании «стрипов» время экспозиции не меняют.

Силу отслаивания Р₁₍, кгс, каждой пробной полоски под углом 90° к горизонтальной поверхности измеряют по шкале нагрузок разрывной машины.

Аналогично измеряют силу отслаивания Р₂₍, кгс, пробной полоски медицинской марли.

6.3.6.9 Обработка результатов

Степень адгезии к модели раневой поверхности (степени атравматичности), А, %, рассчитывают по формуле

А = — 100 %,

Рц

где Р₁₍. — удельная сила отслаивания /-го образца пробной полоски из функциональной подушечки;

Р_2/ — удельная сила отслаивания /-го образца пробной полоски медицинской марли.

Результатом считают среднеарифметическое значение результатов пяти измерений. Полученное значение округляют до целого числа. При неудовлетворительных результатах испытания повторяют.

6.3.7 Определение содержания лекарственных средств в функциональной подушечке Показатель определяют по предельно допустимым концентрациям иммобилизированных лекарственных средств или биологически активных соединений, установленными нормативными документами на конкретное лекарственное средство или биологически активное соединение.

6.3.8 Определение содержания лекарственных средств в липком слое (адгезиве) Показатель определяют по предельно допустимым концентрациям иммобилизированных лекарственных средств или биологически активных соединений, установленными нормативными документами на конкретное лекарственное средство или биологически активное соединение.

6.3.9 Определение паропроницаемости Определение паропроницаемости по ГОСТ 938.17.

6.3.10 Определение водопроницаемости фиксирующего слоя Определение водопроницаемости — по ГОСТ 3816.

6.3.11 Определение герметичности упаковки

6.3.11.1 Сущность метода

Герметичность упаковки проверяют методом погружения упакованного перевязочного средства в раствор эозина в соотношении (2:1000) в течение 24 ч.

6.3.11.2 Помехи и ограничения метода — по 6.3.2.2.

6.3.11.3 Точность метода — по 6.3.2.3.

6.3.11.4 Расход материала — по 6.3.2.4.

6.3.11.5 Меры предосторожности — по 6.3.1.5.

6.3.11.6 Испытательное оборудование Горизонтальная плоскость (стол).

Химический стакан по ГОСТ 1770.

Секундомер по ГОСТ 8.423.

Дистиллированная вода по ГОСТ 6709.

Ножницы по ГОСТ 21239.

Пинцет по ГОСТ 21241.

6.3.11.7 Подготовка образцов — по 6.3.1.7.

6.3.11.8 Проведение испытания

Перевязочные средства без дополнительной подготовки в индивидуальной упаковке помещают в раствор эозина в соотношении 2:1000 в течение 24 ч.

Затем перевязочное средство извлекают из раствора эозина, упаковку тщательно промокают марлевыми медицинскими салфетками, вскрывают ножницами по линии отреза и пинцетом вынимают перевязочное средство.

При внешнем осмотре средство перевязочное не должно иметь следов окрашивания.

6.3.11.9 Обработка результатов

Окончательный вывод делают после испытания всех отобранных перевязочных средств в индивидуальной упаковке.

6.3.12 Определение стерильности

Проверку стерильности проводят по [2].

6.3.13 Определение токсикологической безопасности

Перевязочные средства пластырного типа должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-12.

6.4 Оформление результатов испытаний

Результаты испытаний оформляют в виде протокола (свидетельства) испытаний, содержащего:

— место проведения испытания;

— климатические условия, при которых проводились испытания;

— данные для идентификации средств перевязочных пластырного типа (номер партии, наименование, номер артикула, сорт и т.п.);

— средние значения измеряемых параметров;

— наименование средства или методики измерения;

— дату проведения испытания;

— обозначение настоящего стандарта;

— фамилию и подпись лица, проводившего испытания, заверенные печатью или штампом предприятия.

Допускается составлять общий протокол испытаний по всем показателям для каждой проверяемой партии перевязочных средств.

ГОСТ Р 53498-2009

Библиография

[1] Методические указания по лабораторной оценке антимикробной активности текстильных материалов, содержащих антимикробные препараты. Утв. Министерством здравоохранения СССР 18 ноября 1983 г.

[2] РД 64-051—87 Инструкция «Контроль стерильности перевязочных материалов». Утв. Министерством медицинской и микробиологической промышленности СССР

УДК 615.458.2:006.354 ОКС 11.120.20 Р12 ОКП 93 9300

Ключевые слова: испытания, образец, методы, обработка результатов подготовки к испытаниям, реактивы

Редактор В.Н. Копысов Технический редактор Н.С. Гоишанова Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка В.И. Гоищенко

Сдано в набор 04.10.2010. Подписано в печать 22.10.2010. Формат 60x84V8. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Уел. печ. л. 1,86. Уч.-изд. л. 1,60. Тираж 74 экз. Зак. 856.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ПЕРЕВЯЗОЧНЫЕ ПЛАСТЫРНОГО ТИПА Общие технические требования. Методы испытаний

Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods

Дата введения — 2010—10—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа — медицинские пластыри и повязки пластырного типа (далее — средства), которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев — классу 2а (профилактические средства) или классу 26 (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р 51723-2001 Спирт этиловый питьевой 95 %-ный. Технические условия ГОСТ Р 52238-2004 Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация

ГОСТ 3-88 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия

ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 938.17-70 Кожа. Метод определения паропроницаемости

ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

Издание официальное

ГОСТ 3816-81 Полотна текстильные. Методы определения гигроскопических и водоотталкивающих свойств

ГОСТ 4220-75 Реактивы. Калий двухромовокислый. Технические условия ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 10681-75 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испытания проб и методы их определения

ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия ГОСТ 13646-68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия ГОСТ 16218.0-93 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб ГОСТ 16427-93 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия ГОСТ 21239-93 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 пластыри: Перевязочные средства пластырного типа, представляющие собой основу из текстильных или полимерных материалов, покрытых с одной стороны тонким липким слоем (адгезивом) пластырной массы натурального или синтетического происхождения, которая может включать в себя лекарственные вещества, допущенные к применению в установленном порядке, например, мозольную жидкость или перцовую составляющую.

3.2 повязки пластырного типа: Перевязочные средства пластырного типа, представляющие собой основу из текстильных или полимерных материалов, покрытых с одной стороны тонким липким слоем (адгезивом) пластырной массы натурального или синтетического происхождения с функциональной подушечкой, в том числе «стрипы».

3.3 «стрипы»: Повязки пластырного типа в мелкой расфасовке.

3.4 мелкая расфасовка: Безъячейковая контурная упаковка, состоящая из ламинированной бумаги.

3.5 липкий слой: Слой пластырной массы, способный размягчаться при температуре тела и прилипать к коже.

3.6 функциональная подушечка: Защитная подушечка (гелевая, пено-полиуретановая, пенорезиновая) или подушечка из сорбционных материалов (медицинской марли, комбинированных одно- и двухслойных впитывающих материалов, пропитанных антимикробным, стимулирующим, гемостатическим или ранозаживляющим веществом, допущенным к применению в установленном порядке), продублированная атравматичной сеткой (трикотажной или полимерной) или без нее.

3.7 средства фиксирующие пластырного типа: Пластыри в виде рулончика или катушки, предназначенные для фиксации перевязочных средств, а также стерильные повязки для фиксации канюль.

3.8 рулончик: Лента, состоящая из основы, защищенная антиадгезионной бумагой.

3.9 защитное покрытие: Полоска антиадгезионной (неприлипающей) бумаги или полимерной пленки.

3.10 катушка: Лента, состоящая из основы, намотанная на полимерную шпулю с рифлением для отрыва (или в рулоне без шпули).

3.11 средства профилактические пластырного типа: Мозольные пластыри с защитной подушечкой или в виде защитной подушечки с липким слоем, предназначенные для защиты кожи от травматизации извне; повязки пластырного типа («стрипы») с сорбционной, атравматичной, антимик-

ГОСТ Р 53498-2009

робной, бактерицидной, гемостатической подушечками, предназначенные для закрытия мелких ран и травм кожи, и стерильные пластыри и повязки на водонепроницаемой основе с антимикробными подушечками, предназначенные для предотвращения попадания патогенной микрофлоры в чистую рану извне.

3.12 пластыри мозольные защитные: Мозольные пластыри с защитной подушечкой или в виде защитной подушечки с липким слоем (адгезивом), предназначенные для защиты кожи от дополнительного травмирования.

3.13 водонепроницаемая основа: Основа из гидрофильного (водоотталкивающего) материала, используемая для нанесения липкого слоя (адгезива).

3.14 повязки бактерицидные: Повязки с функциональными подушечками, пропитанные раствором антисептика, обладающие бактерицидным или бактериостатическим действием.

3.15 повязки гемостатические: Повязки с подушечками, пропитанными раствором гемостатика, обладающие способностью местно останавливать кровотечение.

3.16 повязки антимикробные: Повязки с подушечками, пропитанными раствором антимикробного препарата, обладающие способностью подавлять в ране патогенную флору.

3.17 повязки сорбирующие: Повязки с подушечками, обладающими способностью впитывать раневое отделяемое.

3.18 средства лечебные пластырного типа: Стерильные повязки с ранозаживляющими или антимикробными подушечками, предназначенные для лечения ран, а также пластыри, включающие в состав липкого слоя (адгезива) специальные лекарственные добавки.

3.19 пластыри перцовые: Пластыри, включающие в состав липкого слоя (адгезива) согревающие кожу вещества.

3.20 пластыри мозольные (салипод): Пластыри, включающие в состав подушечки или липкого слоя (адгезива) вещества, размягчающие участки гиперкератоза кожи, например, салициловую кислоту.

3.21 пластыри гидроколлоидные: Пластыри, включающие в состав подушечки или липкого слоя (адгезива) ранозаживляющие вещества, создающие на ране влажную среду и оптимальные условия для заживления ран.

4 Классификация

Перевязочные средства пластырного типа классифицируют по:

— назначению;

— конструкции и форме;

— функциональным свойствам;

— виду основы;

— виду клеевого слоя.

4.1 По назначению средства перевязочные пластырного типа подразделяют на три вида:

1) фиксирующие (для закрепления перевязочных средств, медицинских приспособлений и сведения краев кожных ран);

2) профилактические (для профилактики травматизации и внешнего инфицирования поверхностных травм кожи и ушитых кожных ран);

3) лечебно-профилактические (для оказания первой медицинской помощи, лечения травм кожи, неврологических заболеваний и удаления мозольных образований).

4.2 По конструкции и форме перевязочные средства пластырного типа подразделяют на три вида:

1) перевязочные средства с клеевым слоем катушечной, ленточной и аппликационной формы;

2) перевязочные средства, включающие в себя фиксирующие клеевые слои и функциональные подушечки ленточной и аппликационной формы (повязки и «стрипы»);

3) перевязочные средства, содержащие клеевые слои в составе функциональных покрытий в виде аппликаций.

4.3 По функциональным свойствам перевязочные средства пластырного типа подразделяют на две группы:

1) биоинертные, не содержащие в своем составе лекарственных средств и биологически активных соединений и осуществляющие функциональное действие за счет физико-механических свойств составляющих его компонентов:

— сорбционные,

— атравматичные,

— амортизирующие,

— влагонепроницаемые,

— паропроницаемые;

2) биологически активные, содержащие в составе клеевого слоя или функциональной подушечки биологически активные соединения или лекарственные препараты и осуществляющие комплексное физико-механическое и фармакологическое функциональное действие:

— гемостатические,

— антимикробные,

— кератинолитические,

— обезболивающие,

— охлаждающие,

— согревающие.

4.4 По виду основы для нанесения клеевого слоя перевязочные средства подразделяются на четыре вида:

1) на тканой основе;

2) на трикотажной основе;

3) на нетканой основе;

4) на полимерной основе (пленочной, гелевой, губчатой и др.).

4.5 По виду клеевых слоев перевязочные средства пластырного типа подразделяют на два вида:

1) на основе природных и синтетических каучуков;

2) на основе синтетических клеев.

5 Технические требования

5.1 Общие требования

5.1.1 Средства не должны иметь резкого запаха других химических соединений, кроме входящих в состав липкого слоя.

5.1.2 Липкий слой должен быть бесцветным или белого цвета.

Примечания

1 Мозольные пластыри могут иметь в своем составе пластырную массу от желтого до коричневого цвета со слабым запахом.

2 Перцовые пластыри могут иметь в своем составе пластырную массу желто-бурого цвета с пряным запахом.

5.1.3 Средства не должны иметь следующих внешних дефектов: неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерной пропитки пластырной массой и непокрытых пластырной массой мест.

Примечания

1 Пропитка функциональных подушечек биологически активными средствами и лекарственными препаратами не должна изменять внешнего вида липких слоев (адгезивов) вокруг подушечек и (или) проступать через основу.

2 Допускается нанесение липкого слоя (адгезива) в виде дискретных прямых параллельных или волнистых полос. Характер нанесения адгезива в виде дискретных полос должен быть отмечен в виде рисунка на упаковке.

5.1.4 Все средства, кроме фиксирующих катушечных пластырей, должны быть защищены антиад-гезионным покрытием.

Примечание — Защитное покрытие должно сниматься без усилия; на поверхности защитного покрытия не должно оставаться участков пластырной массы.

5.1.5 Перевязочные средства пластырного типа должны быть нетоксичными и не вызывать местнораздражающих и аллергических эффектов при контакте липкого слоя (адгезива) с неповрежденной кожей и функциональной подушечки с раневой поверхностью.

5.2 Перевязочные средства пластырного типа должны соответствовать техническим требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1 —Технические требования к перевязочным средствам пластырного типа

Наименование параметра	Норма	Средства
Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м,		Перевязочные средства плас-
не менее	25	тырного типа (липкий слой)
не более	200
Сорбционная емкость функциональной подушечки,		Перевязочные средства плас-
число капель/см², не менее	1	тырного типа с сорбционной подушечкой, в том числе с атравматич-ной, антимикробной, бактерицидной, гемостатической
Время смачивания функциональной подушечки, с,		Перевязочные средства плас-
не более		тырного типа с сорбционной поду-
— «стрипы»	5	шечкой, в том числе с атравматич-
— повязки	10	ной, антимикробной, бактерицидной, гемостатической
Паропроницаемость фиксирующего слоя, мг/см²/ч,		Перевязочные средства плас-
не менее	1,5	тырного типа паропроницаемые
Водоупорность фиксирующего слоя, мм вод.ст., не		Перевязочные средства плас-
менее	300	тырного типа «водостойкие» (с водостойким липким слоем)
Антимикробная активность (зона задержки роста		Перевязочные средства плас-
микрофлоры по St.epid.), мм:		тырного типа антимикробные
— бактерицидная активность	Не менее 1
— бактериостатическая активность	Отсутствует рост микрофлоры под образцом
Степень адгезии к модели раневой поверхности, % к	30	Перевязочные средства плас-
марле медицинской, не более		тырного типа атравматичные
Содержание лекарственных препаратов в функцио-	Определяется	Перевязочные средства биоло-
нальной подушечке или клеевой композиции	предельно допус-	гически активные, содержащие в
	тимыми концен-	составе клеевого слоя или функци-
	трациями иммоби-	ональной подушечки биологически
	лизованного ле-	активные соединения или лекар-
	карственного средства или биологически активного соединения	ственные препараты
Стерильность	Стерильно	Для стерильных перевязочных средств пластырного типа в герметичной упаковке
Герметичность	Герметично	Для стерильных перевязочных средств пластырного типа в герметичной упаковке
Линейные размеры, мм	Отклонение от размеров, указанных на этикетке, не более 10 %	—

6 Методы испытаний

6.1 Общие положения

6.1.1 Отбор образцов — поГОСТ 16218.0.

Для испытаний от партии отбирают:

— не менее 30 средств в мелкой расфасовке в виде «стрипов» или

— не менее 15 стерильных повязок размером не менее 5,0 х 5,0 см, или

— не менее 10 катушечных пластырей шириной 1,25 см в индивидуальной упаковке, или

— иное расчетное число перевязочных средств других длины и ширины, необходимое для проведения испытаний в полном объеме по параметрам, указанным в таблице 1.

6.1.2 Средства в мелкой расфасовке (стрипы) и катушечные пластыри шириной 1,25 см испытывают без обрезания технологических кромок.

6.1.3 При наличии в маркировке вида перевязочных средств пластырного типа «паропроницаемые» или «водонепроницаемые» для испытаний используют «образцы-спутники» — образцы материалов, которые были использованы при изготовлении перевязочных средств.

6.1.4 Партию перевязочных средств пластырного типа считают годной, если после испытаний они соответствуют требованиям настоящего стандарта.

6.2 Требования к выбору методов испытаний

Выбор методов испытаний проводят в соответствии с требованиями, предъявляемыми к перевязочным средствам пластырного типа, а также требованиями их потенциальной безопасности в процессе эксплуатации согласно ГОСТ Р 51609.

6.3 Методы испытаний

6.3.1 Определение линейных размеров

6.3.1.1 Сущность метода

Определяют длину и ширину основы и функциональной подушечки перевязочных средств с помощью измерительной линейки.

6.3.1.2 Ограничения метода

Воспроизводимые результаты испытаний достигаются при соблюдении метода отбора образцов перевязочных средств. На образцах не должно быть видимых внешних дефектов (разрывов основы, дыр, складок и др.).

6.3.1.3 Точность метода

Точность метода зависит от точности измерений размеров образцов перевязочных средств и точности средств измерения.

6.3.1.4 Расход материала

Для проведения испытания требуется пять образцов перевязочных средств в индивидуальной упаковке.

6.3.1.5 Меры предосторожности

При испытании необходимо не допускать слипания (склеивания) липких слоев (адгезива) друг с другом.

6.3.1.6 Испытательное оборудование

Металлическая измерительная линейка с ценой деления 1 мм по ГОСТ 427.

Горизонтальная плоскость (стол).

6.3.1.7 Подготовка образцов

Перевязочные средства извлекают из упаковки и выдерживают в климатических условиях по ГОСТ 10681.

В процессе испытания климатические условия не должны изменяться.

6.3.1.8 Проведение испытания

Измерения проводят измерительной линейкой непосредственно на каждом образце изделия.

Примечани е — Для определения линейных размеров функциональной подушечки перевязочного средства антиадгезионную бумагу с поверхности липкого слоя (адгезива) не удаляют.

6.3.1.9 Обработка результатов

Результатом считают среднеарифметическое значение пяти измерений. Полученное значение округляют до целого числа.

6.3.2 Определение сопротивления отславанию липкого слоя (адгезива)

6.3.2.1 Сущность метода

Метод является косвенным и основан на определении максимальной силы отслаивания единицы ширины пробной полоски липкого слоя перевязочного средства, которая характеризует максимальное значение усилия Р, необходимого для отслаивания основы липкого слоя (адгезива) от металлической пластины под углом 90°, отнесенное к единице ширины пластыря (см. рисунок 1).

ГОСТ Р 53498-2009

Р_отсп — сила отслаивания, кгс; а₁ — длина отслаиваемого участка, мм Рисунок 1 — Схема испытания на сопротивление отслаиванию липкого слоя (адгезива)

6.3.2.2 Ограничения метода

Воспроизводимые результаты достигаются при соблюдении метода приготовления пробных полосок. На испытуемых пробных полосках не должно быть видимых внешних дефектов (разрывов основы, дыр, складок).

6.3.2.3 Точность метода

Точность метода зависит от точности измерений размеров пробных полосок и точности средств измерения.

6.3.2.4 Расход материала

Для проведения испытания используют пять образцов перевязочных средств в индивидуальной упаковке.

Примечани е — Допускается использовать образцы, использовавшиеся при определении линейных размеров и не имеющих слипания (склеивания) липких слоев (адгезива) друг с другом.

6.3.2.5 Меры предосторожности — по 6.3.1.5.

6.3.2.6 Испытательное оборудование

Металлическая измерительная линейка с ценой деления 1 мм по ГОСТ 427.

Горизонтальная плоскость (стол).

Ножницы по ГОСТ 21239.

Металлическая пластина шириной не менее 20 мм и длиной не менее 100 мм с шероховатостью поверхности Ra не более 2 мкн или двухсторонний металлический шпатель длиной 180 мм и шириной 20 мм с аналогичной шероховатостью поверхности.

Разрывная машина с реверсом с диапазоном нагрузок от 0 до 0,5 кгс, шкалой удлинения от 0 до 200 мм и погрешностью измерений + 1 % по ГОСТ 28840.

Салфетки марлевые по ГОСТ 16427 размером 5 х 5 см числом 5 шт.

Спирт этиловый питьевой 95 %-ный по ГОСТ Р 51723 объемом 50 см³.

Пинцет по ГОСТ 21241.

Бюкс с притертой крышкой по ГОСТ 1770.

Груз массой 1 кг, диаметром 100 мм, шириной ребра 18 мм.

Штатив металлический с зажимами.

Секундомер по ГОСТ 8.423.

6.3.2.7 Подготовка образцов — по 6.3.1.7.

6.3.2.8 От каждого из пяти отобранных образцов из основы вырезают пробные полоски размером (80 + 2) х (10 + 1) мм.

На каждой пробной полоске карандашом отмечают длину отслаиваемого участка липкого слоя

(адгезива) на расстоянии 50⁺¹ мм от одного края.

Примечание — Допускается испытывать «стрипы» без подготовки образцов, предварительно измерив длину и ширину отслаиваемого участка липкого слоя (адгезива).

Поверхность металлической пластины в течение 1 мин обрабатывают 95 %-ным этиловым питьевым спиртом с помощью марлевой салфетки, затем металлическую пластину высушивают на горизонтальной плоскости (столе) в течение 2 мин.

Удаляют антиадгезионную бумагу или пленку с поверхности отслаиваемого участка липкого слоя (адгезива); пробную полоску липким слоем вниз помещают на металлическую пластину и прокатывают грузом массой 1 кг пять раз в одну и пять раз в другую сторону без дополнительного нажима.

Металлическую пластину вместе с пробной полоской помещают в нижний зажим разрывной машины с реверсом, при этом оставшийся конец пробной полоски перевязочного средства, защищенный ан-тиадгезионной бумагой, вставляют в верхний зажим разрывной машины с реверсом.

6.3.2.9 Проведение испытания

Включают разрывную машину с реверсом и проводят отслаивание участка липкого слоя (адгезива) под углом 90° к металлической пластине.

Максимальную силу отслаивания Р_{отсл тах} пробной полоски, кгс, фиксируют по шкале силоизмери-теля разрывной машины с реверсом.

6.3.2.10 Обработка результатов

Расчет удельной силы отслаивания Р_отсл, Н/м, проводят по формуле

_D ¹ отсл.тах

‘отсл ^— Г ’

Ь1

где Р_{отсл тах} — максимальная сила отслаивания пробной полоски, кгс, переведенная в Н;

Ь₁ — ширина отслаиваемого участка пробной полоски, мм, переведенная в м.

6.3.3 Определение времени смачивания функциональной подушечки

6.3.3.1 Сущность метода

Определение времени, необходимого для полного смачивания водой 1 см² функциональной подушечки.

6.3.3.2 Ограничения метода — по 6.3.2.2.

6.3.3.3 Точность метода — по 6.3.2.3.

6.3.3.4 Расход материала — по 6.3.2.4.

6.3.3.5 Меры предосторожности — по 6.3.1.5.

6.3.3.6 Испытательное оборудование

Горизонтальная плоскость (стол).

Металлическая измерительная линейка с ценой деления 1 мм по ГОСТ 427.

Пипетка объемом 0,5 см³ с ценой деления 0,1 см³.

Дистиллированная вода по ГОСТ 6709.

Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026.

Водный раствор эозина в соотношении (2:1000) или калий двухромовокислый по ГОСТ 4220 в концентрации 5 г на 1 дм³.

Ножницы по ГОСТ 21239.

Пинцет по ГОСТ 21241.

6.3.3.7 Подготовка образцов — по 6.3.1.7.

От каждого из пяти отобранных образцов из функциональной подушечки средства вырезают пробные полоски размером (10 + 1) х (10 + 1) мм.

Примечания

1 Средства без функциональной подушечки не испытывают.

2 Функциональную подушечку от липкого слоя (адгезива) не отделяют.

3 Антиадгезионную бумагу или пленку с поверхности липкого слоя (адгезива) не удаляют.

6.3.3.8 Проведение испытания

Каждую пробную полоску, вырезанную из функциональной подушечки, помещают на горизонтальную поверхность (стол) подушечкой вверх и с помощью пипетки, расположенной под углом 30° к горизонтальной поверхности, в центр пробной полоски с высоты 10 мм, наносят 1 каплю водного раствора эозина, одновременно включают секундомер.

Каждую пробную полоску, вырезанную из функциональной подушечки, выдерживают на горизонтальной плоскости (столе) до полного смачивания (растекания капли по поверхности) и секундомером фиксируют время смачивания. Точность измерения должна быть ± 0,2 с.

Примечание

1 В пипетке объемом 0,5 см³ содержится 14 капель.

2 Допускается испытывать «стрипы» без вырезания пробной полоски, предварительно измерив длину и ширину функциональной подушечки.

Источник

Текст ГОСТ Р 58560-2019 Повязки и салфетки медицинского назначения. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 58560-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОВЯЗКИ И САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Технические требования для государственных закупок

Bandages and wipes for medical purposes. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.120.20

Дата введения 2020-05-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «») и Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2019 г. N 791-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

При подготовке к проведению процедур закупки в технические задания, содержащие требования к техническим, функциональным, качественным и эксплуатационным характеристикам медицинских повязок и салфеток, в ряде случаев включают требования, не соответствующие назначению закупаемых медицинских изделий в силу их излишней конкретизированности и избыточности информации, содержащейся в них.

Цель настоящего стандарта — это описание технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки документации о закупке данных медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки и проведения процедур закупки медицинских повязок и салфеток для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Настоящий стандарт не распространяется на повязки и салфетки, не являющиеся медицинскими изделиями.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 абсорбирующие губчатые повязки, в том числе с силиконовым покрытием: Однослойные или многослойные повязки из пенополиуретана и/или иного материала, предназначенные для абсорбции раневого экссудата, для профилактики повреждений кожных покровов и подлежащих тканей, например пролежней, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

2.2 абсорбирующие повязки: Повязки, содержащие абсорбирующие волокна или частицы, в том числе суперабсорбенты, обладающие способностью впитывать и удерживать внутри повязки раневое содержимое.

2.3 антимикробные повязки: Повязки, содержащие соединения серебра (например, соли, коллоидные формы и другие), хлоргексидин, полигексаметилен бигуанид, йод-повидон или другие субстанции, оказывающие антимикробное действие.

2.4 атравматичные повязки: Повязки, не прилипающие к раневой поверхности за счет силиконового, мазевого или иного слоя, нанесенного на основу повязки, контактирующую с раневой поверхностью.

2.5 биологически активные повязки: Повязки, содержащие в своем составе биологически активные вещества, например коллаген, гиалуроновую кислоту.

2.6 водонепроницаемое покрытие: Покрытие из полимерного гидрофобного (водоотталкивающего) материала, используемое для предотвращения попадания жидкостей, патогенной микрофлоры, а также других инородных частиц в рану извне.

2.7 гемостатические повязки: Повязки, содержащие вещества, обладающие гемостатическими свойствами.

2.8 гидрогелевые повязки: Повязки, состоящие из гидрофильного полимера и воды, образующие при контакте с раневым содержимым гель, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

2.9 гидроколлоидные повязки, в том числе липидоколлоидные: Повязки, включающие в состав гидроколлоидные частицы, например карбоксиметилцеллюлозу, и/или иные агенты, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

2.10 медицинские салфетки: Медицинские изделия однократного применения, выполненные из медицинской марли или нетканых материалов, представляющие собой прямоугольный кусок марли или нетканого материала с подвернутыми внутрь или обработанными иным, предотвращающим осыпание нитей, способом краями, сложенный в несколько слоев, различного размера, стерильные или нестерильные, используемые для осушения и закрытия ран, а также отграничения операционного поля или иных медицинских манипуляций.

2.11

перевязочное средство пластырного типа (пластырь/лейкопластырь/повязка пластырного типа): Стерильное или нестерильное, активное или неактивное медицинское изделие однократного применения, фиксирующееся на коже за счет нанесенного на основу клеевого слоя или функциональных/адгезивных свойств материала, предназначенное для оказания медицинской помощи при повреждениях кожных покровов, профилактики травматизации и/или внешнего инфицирования поверхностных повреждений кожных покровов или ушитых кожных ран, сведения краев кожных ран, закрепления перевязочных средств и медицинских приспособлений.

[ГОСТ Р 53498-2019, пункт 3.2]

2.12 повязки на основе альгинатных волокон или других абсорбирующих волокон: Повязки, состоящие из полисахаридных или других абсорбирующих волокон, в том числе альгинатных, абсорбирующие раневое содержимое за счет образования гидрофильного геля.

2.13 послеоперационные повязки: Повязки пластырного типа с функциональной подушечкой или без нее, предназначенные для закрытия и/или сведения краев послеоперационных и/или других видов ран.

2.14 стрипы: Повязки пластырного типа, предназначенные для сведения раневых краев, закрытия ран небольшого размера и послеоперационных ран (хирургических разрезов).

2.15 фиксирующие средства пластырного типа и повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств: Адгезивные фиксирующие повязки из нетканых и/или полимерных материалов с функциональной подушечкой или без нее, предназначенные для фиксации канюль, зондов, периферических катетеров и других медицинских изделий.

2.16

функциональная подушечка: Защитная и/или сорбционная подушечка на основе натуральных или синтетических материалов либо их сочетаний, с/без атравматического слоя, с иммобилизованными действующими веществами (антимикробными, гемостатическими, ранозаживляющими и др.), допущенными к применению в установленном порядке, в дозах, не превышающих терапевтические, или без них.

[ГОСТ Р 53498-2019, пункт 3.7]

3 Виды медицинских повязок и салфеток

3.1 В перечень медицинских повязок входят следующие виды:

— послеоперационные повязки, в том числе стрипы, предназначенные для закрытия и/или сведения краев послеоперационных или других ран;

— повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств;

— абсорбирующие губчатые повязки, в том числе повязки с силиконовым покрытием;

— атравматичные повязки, в том числе сетчатые;

— гидрогелевые повязки;

— гидроколлоидные повязки, в том числе липидоколлоидные;

— повязки на основе альгинатных или других волокон;

— антимикробные повязки;

— биологически активные повязки;

— абсорбирующие повязки, в том числе содержащие суперабсорбенты;

— гемостатические повязки;

— фиксирующие средства пластырного типа и повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств.

3.2 В перечень медицинских салфеток входят следующие виды:

— салфетки, выполненные из медицинской марли;

— салфетки, выполненные из нетканых материалов.

4 Общие требования к содержанию технического задания

4.1 Техническое задание (ТЗ) для закупок с целью обеспечения государственных и муниципальных нужд разрабатывает заказчик, в котором определяет в том числе требования к техническим, функциональным, качественным и эксплуатационным характеристикам закупаемых медицинских изделий (МИ).

4.2 ТЗ на закупку МИ может содержать требования к тем характеристикам, которые установлены настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.

4.3 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия МИ требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не терминами, представленными в разделе 2.

4.4 Заказчик вправе описывать объект закупки без использования терминологии настоящего стандарта.

4.5 Заказчик вправе указывать максимальные и (или) минимальные значения показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Примечание — При указании в ТЗ конкретных значений заказчик должен соблюдать законодательство Российской Федерации о защите конкуренции.

4.6 При описании объекта закупки заказчик может использовать любые характеристики, использованные в настоящем стандарте, без дополнительного пояснения необходимости их использования.

4.7 При подготовке документации для закупки медицинских повязок и салфеток требования заказчика к объекту закупки описывают с учетом требований действующего законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных, муниципальных нужд и законодательства в сфере обращения МИ.

4.8 При установлении требований, не описанных в настоящем стандарте или в Каталоге товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ), заказчик обязан включать в документацию о закупке обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

5 Характеристики, указываемые в техническом задании

Перечень параметров МИ, приведенных в разделе 3, и обоснование технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик приведены в таблице 1.

Таблица 1


Основные параметры	Обоснование
Материал основы	Обеспечивает функционирование в зависимости от области применения
Наличие функциональной подушечки	Обеспечивает дополнительную функцию: абсорбцию раневого содержимого, биологических жидкостей и защиту раневой поверхности и кожных покровов от травматизации
Сорбционная емкость повязки или салфетки, см/см	Определяет объем экссудата, который может впитать повязка или салфетка
Максимальная абсорбция повязки, г/см/24 ч (если применимо)	Определяет объем экссудата, который может впитать повязка в течение 24 ч, позволяет подобрать повязку в зависимости от степени экссудации раны
Сопротивление отслаиванию клеевого слоя, Н/м	Обозначает адгезионную способность
Паропроницаемость, мг/см/ч*	Обозначает способность выведения избытка влаги из повязки или салфетки во внешнюю среду
Наличие антимикробных или антисептических веществ	Обеспечивает дополнительное местное антимикробное или антисептическое действие
Наличие контактного к ране атравматичного покрытия у повязок, в том числе силиконового покрытия	Способствует снижению травматизации раны и снижению уровня боли при смене и ношении повязки
Наличие гидроколлоидных частиц в повязках	Способствует устранению избытка раневого содержимого и созданию влажной среды для ускорения заживления
Наличие липидоколлоидных частиц в повязках	Способствует снижению травматизации раны и созданию влажной среды для ускорения заживления
Наличие альгинатных волокон	Обеспечивает местное гемостатическое действие, абсорбцию экссудата и способствует очищению раны
Стерильность	Исключает дополнительную контаминацию раны от повязки или салфетки
Сетчатая структура прилегающего к ране слоя повязки	Способствует снижению травматизации раны и снижению уровня боли при смене и ношении повязки
Водонепроницаемое покрытие	Создает дополнительную защиту от попадания жидкостей, патогенной микрофлоры, а также других инородных частиц в рану извне. Увеличивает стойкость (стабильность) нахождения повязки на ране во время гигиенических процедур
Обработка краев у салфеток	Предотвращает попадание инородных частиц в рану
Размеры, см	Обеспечивают выбор повязки или салфетки согласно размеру раневой поверхности
* Допускаются к применению также производные единицы величин Международной системы единиц, например: г/10 см/24 ч, а также г/м/24 ч.

6 Требования к описанию объекта закупки

6.1 Примеры описания медицинских повязок и салфеток для целей закупки для государственных и муниципальных нужд приведены в таблице А.1 приложения А.

6.2 Количественные и качественные значения характеристик (параметров), представленные в таблице А.1 приложения А, носят исключительно демонстрационный характер и не могут быть использованы при подготовке документации о проведении закупки медицинских повязок и салфеток.

6.3 Дополнительные требования, предъявляемые заказчиком к объекту закупки, должны быть обоснованы в документации о закупке.

Приложение А
(справочное)

Примеры технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик медицинских повязок и салфеток для описания объекта закупки

Таблица А.1


Параметр медицинского изделия	Значение	Примечание
Салфетка марлевая медицинская стерильная Код КТРУ 21.20.24.150-00000009
Материал основы	Марля хлопковая, отбеленная, содержание хлопка 100%, плотность плетения нитей не менее 16 нитей на 1 см	Хлопчатобумажная марлевая салфетка для общей обработки ран. Количество слоев — не менее 8. Плетение — простая сетка 1/1. Смачиваемость салфетки — не более 10 с. Разрывная нагрузка по основе — не менее 78 Н, по утку — не менее 34 Н. Упаковка должна содержать не более 3 шт.
Сорбционная емкость, см/см	Не менее 0,06
Стерильность	Стерильно
Размер, см	Не менее 99 и не более 1111
Обработка края	Края подвернуты внутрь
Салфетка медицинская из нетканого материала стерильная Код КТРУ 21.20.24.150-00000009
Материал основы	Нетканый материал (70% вискозы и 30% полиэстера)	Салфетка из нетканого материала марлевой структуры. Без связующих веществ и оптических отбеливателей. Многослойная (сложение не менее четырех слоев). Плотность — не менее 30 г/м
Сорбционная емкость, см/см	Не менее 0,5
Стерильность	Стерильно
Размер, см	Не менее 44 и не более 66
Послеоперационная повязка стерильная адгезивная из нетканого материала Код КТРУ 21.20.24.110-00000005
Материал основы	Нетканый материал (50% вискозы и 50% полиэстера)	Послеоперационная повязка стерильная, адгезивная из нетканого материала, изготовлена из нетканого материала — вискозы с добавлением полиэстера с применением гипоаллергенного термоклея. Функциональная подушечка изготовлена из вискозы с добавлением полиэстера. Время абсорбции — не более 1 с. Длительность адгезии — не менее 12 ч. Закругленные края повязки предотвращают ее отклеивание, пролонгируя нахождение повязки на раневом ложе
Адгезив	Наличие. Гипоаллергенный термоклей
Функциональная подушечка	Содержит синтетические волокна вискозы 30% и полиэстера 70%
Максимальная абсорбция повязки, г/см/24 ч	Не менее 0,15
Сетчатая структура прилегающего к ране слоя повязки	Наличие, полиэтилен
Сопротивление отслаиванию клеевого слоя, Н/м	Не менее 0,16
Стерильность	Стерильно
Размер, см	Не менее 914 и не более 1216


УДК 615.468.7:006.354		ОКС 11.120.20
Ключевые слова: повязки, салфетки, медицинские изделия, характеристики, государственная закупка, техническое задание

Электронный текст документа
и сверен по:

, 2019

Источник

Положения, регламентирующие нанесение идентификационных кодов на лекарственные препараты, вступили в силу еще в начале 2020 года. Цель внедрения — сбор информации, позволяющей отследить жизненный цикл продукции начиная с момента изготовления и заканчивая реализацией лекарства конечному потребителю. Обязательная регистрация каждой единицы товара должна помочь вытеснить с рынка поддельные аналоги, не соответствующие стандартам, а также контрафактные партии, ввезенные на территорию РФ нелегальным способом, без надлежащего оформления сопроводительной и разрешительной документации. С тех пор как была введена обязательная маркировка в системе «Честный знак» изделий медицинского назначения, уже прошел определенный срок — самое время оценить текущую ситуацию, и разобраться в нюансах.

Общее представление и требования ГОСТ

В соответствии с установленными положениями, в перечень товаров, подлежащих кодовой идентификации, входят не только лекарственные препараты, но и инвентарь, рабочее оборудование, спецодежда, реагенты, а также другие объекты, задействованные в обороте в качестве основного предмета. Маркеры не позволяют покупателю отследить промежуточные стадии передачи продукта, однако содержат всю информацию о его характеристиках и свойствах. По решению Совета ЕАЭС, маркировка медизделий должна включать в себя шестнадцать пунктов, включая:

Торговое наименование.
Функциональное назначение.
Сведения о стране и производителе.
Использование дополнительных веществ.
Серийный номер или код партии поставки.
Дату производства, сроки эксплуатации и нормы хранения.
Информацию о стерильности и методах стерилизации.
Требующие соблюдения меры предосторожности.
Однократность или цикличность применения.
Характеристики индивидуальных заказов.
Данные о регистрационных клинических испытаниях.
Классификацию в качестве демо экземпляра.
Указание на содержание специальных биологических компонентов.

Как проходит маркировка ИМН

Исходя из требований регламента, символ наносится на этикетку или упаковку разными техническими способами. Главное, чтобы изображение было четким и читабельным на протяжении всего периода обращения изделия. При этом необязательно ставить метки в тех случаях, когда это невозможно с технической точки зрения, либо может повлечь за собой ухудшение качественных характеристик, влияющих на здоровье потенциальных потребителей.

Положения предписывают идентифицировать каждую товарную единицу. Если подобная возможность отсутствует — коды пропечатываются на общей таре, либо на единой эксплуатационной инструкции. Маркер не должен подвергаться механическому воздействию, создающему риск нарушения читабельности. Сведения указываются на русском языке — ответственность за решение задачи возлагается на поставщика в тех случаях, когда зарубежный производитель игнорирует данное требование. В качестве одного из возможных вариантов допускается маркировка медицинского оборудования и изделий по приказу с 2020 года с помощью обычных стикеров, размещенных поверх оригинальной этикетки.

Что из препаратов нужно маркировать

В первичный список, утвержденный на начальной стадии эксперимента, были включены дорогие лекарственные средства из перечня нозологий, применяемые для лечения сложных патологий. Сегодня в перечень входит вся выпускаемая продукция, относящаяся к категории ИМН, вне зависимости от вида, стоимости или функционального назначения. Кроме того, в реестр были включены растительные сборы, гомеопатические и пищевые добавки, медикаменты для ветеринарных клиник, перевязочные и расходные изделия.

Процесс идентификации

Внедрение системы мониторинга, предназначенной для отслеживания этапов передачи лекарственных препаратов и сопутствующих товаров, предусматривает использование QR-кодов. Они наносятся на упаковку, коробку, контейнер, или любой другой вид тары. Считывание с помощью приложения позволяет получить сведения о фармацевтической компании, условиях хранения, общих характеристиках, а также иную информацию, представляющую значимость для конечного потребителя.

Регламент использования штрих-кодов для маркировки медицинских изделий предусматривает получение глобального идентификатора GTIN, выдаваемого производителям и дистрибьюторам организацией GS1 Russia. После этого оператор формирует универсальный маркер формата DataMatrix. При поступлении товаров на склады аптечных сетей этикетка сканируется — данные поступают в систему мониторинга в течение нескольких минут. Номенклатурное наименование числится на остатках конкретного контрагента до тех пор, пока не будет реализован. Завершение продажи означает автоматическое присвоение позиции статуса «выведен из оборота».

Готовые решения для всех направлений

Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Узнать больше

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Узнать больше

Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.

Узнать больше

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Узнать больше

Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Узнать больше

Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Узнать больше

RFID

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Узнать больше

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Узнать больше

Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..

Узнать больше

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Узнать больше

Показать все решения по автоматизации

Готовые решения для всех направлений

Упростить и систематизировать работу торговых точек, выстроив ее в соответствии с правилами маркировки медицинских изделий, действующими в Российской Федерации, помогают программные продукты, разработанные компанией «Клеверенс». Стандартные протоколы позволяют соблюсти установленный алгоритм, маркировать товары и отчитываться в «Честном Знаке», исключая вероятность нарушения регламента.

Требования идентификации

Законодатель установил для всех субъектов фармацевтической отрасли обязанность отчитываться перед учетным оператором по каждой операции, совершаемой с продукцией. Данные выгружаются в единую цифровую базу во время сканирования. Чтобы подключиться к системе, участнику достаточно зарегистрироваться на сайте платформы, идентифицироваться и получить соответствующий статус и подать официальную заявку.

Что нужно для прохождения регистрации

Алгоритм предусматривает следующую последовательность действий:

Получение квалифицированной электронной подписи. Выдается любым удостоверяющим центром, имеющим аккредитацию Минцифры.
Установка ключа, подтверждающего наличие сертификата, на рабочий компьютер.
Инсталляция драйвера основного носителя, на котором находятся открытый и закрытый коды доступа.
Оформление учетной записи в системе «Честный Знак».

Регистрация на портале ЦРПТ

Центр развития перспективных технологий выступает в качестве поставщика, ответственного за внедрение цифровых решений в рамках эксперимента по маркировке медицинских и других изделий. Стоит отметить, что процедура, предусмотренная для участников фармацевтического оборота, отличается от стандартного порядка идентификации, и представляет собой более сложный алгоритм. Каждый субъект, будь то производитель или торговая точка, должен иметь официальную лицензию, разрешающую ведение подобной деятельности, а также получить подтверждение в виде соответствующей документации, представленной Росздравнадзором.

Для отслеживания цикла движения товаров понадобится зарегистрировать личный кабинет на сайте платформы. При заполнении формы указываются основные реквизиты юридического лица или предпринимателя — в соответствии с образцом. Заполненная заявка отправляется на рассмотрение, после чего в течение 10 дней необходимо направить контролирующий орган заявление о намерении подключиться к единой цифровой системе, к которому прикладываются оригиналы документов. По итогам рассмотрения ответ направляется на указанную пользователем электронную почту.

Правила маркировки медицинских изделий

Соблюдение стандартов ИСО, а также ограничение возможности ввоза незарегистрированной продукции, способствует повышению не только бюджетных отчислений, но и качества товаров, предлагаемых конечному потребителю. Существует ряд требований, регламентирующих шифрование:

Используемая символика должна соответствовать графическому изображению, быть четкой и читаемой.
Нанесение меток допускается любыми способами, обеспечивающими их сохранность на протяжении всего цикла обращения.
При наличии специфических условий — малые габариты, или особая форма выпуска — идентификаторы размещаются на общей таре.
Обязанность по указанию данных возлагается на производителя.
Для товаров, которые планируется продавать на территории стран ЕАЭС, также используется специальный знак обращения.

В соответствии с требованиями ГОСТ и Росздравнадзора к маркировке на 2021 год, упаковка медицинских изделий должна содержать символы и знаки, позволяющие идентифицировать продукт конечному потребителю. На начальном этапе внедрения новой практики было выявлено немало нарушений, неоднократно становившихся причиной отзыва продукции. Однако, по мере наработки практического опыта, количество проблем, зачастую связанных с недостаточным техническим оснащением медучреждений, заметно сократилось.

Правила для фармацевтических заводов

Сведения, характеризующие производимые препараты, должны присутствовать как в коде, так и в сопроводительной инструкции. Идентификаторы размещаются на упаковке и стерильной таре, за исключением случаев, когда объект имеет небольшие размеры или особенности, ограничивающие подобную возможность. Также допускается нанесение других знаков, которые отображают рекомендации и правила транспортировки, необходимости использования защитных средств, нормы безопасного расстояния и т. д.

Аптечные пункты и медицинские организации

Каждая торговая точка или профильное учреждение, задействованное в обороте, обязано пройти регистрацию в учетной системе и своевременно предоставлять данные о получении, перемещении и выводе товаров. Для этого предусмотрены специальные регистраторы выбытия, получение которых от оператора предусматривает оформление беспроцентной аренды. Для объектов розничной реализации обязательным условием выступает использование только актуальных версий программного обеспечения, устанавливаемого на контрольно-кассовые аппараты, а также наличие технического оборудования, позволяющего сканировать продукцию.

Возможности личного кабинета

Регистрация участников на платформе «Честного Знака» гарантирует прозрачность совершаемых операций товародвижения. Электронный документооборот предусматривает следующую последовательность действий:

Оформление договорных отношений между контрагентами.
Внесение в систему данных по планируемой отгрузке.
Отправка цифровой документации получателю.
Проверка поставки и сканирование штрих-кодов.

Корректное завершение цикла позволяет скачать в ЛК чек, что является официальным подтверждением перемещения товарных остатков между субъектами рынка.

Упрощенный режим работы МДЛП

Мониторинг движения лекарственных препаратов изначально предусматривал определенные послабления, благодаря которым участники получили возможность безболезненно адаптироваться к новым правилам. Применять экспериментальный порядок, в том числе позволяющий перемещать медикаменты уже через четверть часа с момента подачи данных, можно было до 1 февраля 2021 года. Впрочем, в случае с аптеками и медицинскими учреждениями все осталось без изменений — в соответствии с правительственным постановлением № 1779 от 2.11.20 г., субъекты вправе реализовывать или использовать по назначению полученные средства сразу после отметки их в системе.

Уроки по маркировке

Для тех, кто пока еще не сталкивался на практике с особенностями единого учета, на сайте «Честный Знак» представлен обучающий раздел. Инструкции и полезные материалы, в том числе доступные в формате видео, помогают быстро ознакомиться с нюансами, и получить наглядное представление о конкретных алгоритмах.

Правила для участников оборота

В соответствии с регламентом регистрация обязательна не только для производителей, но и для дистрибьюторов, специализирующихся на работе с этой категорией товаров. Контроль в отношении маркировки медизделий по требованиям ГОСТ позволит подобным организациям избежать распространения контрафакта, и свести к минимуму риски привлечения к ответственности за подобные действия. Для полноценного участия потребуются:

Усиленная квалифицированная электронная подпись, используемая для регистрации и авторизации на платформе.
Рекомендованное цифровое ПО, установленное на рабочий компьютер.
Сканеры для считывания 2D-кодов в процессе приема и реализации.
Для объектов, работающих с крупными объемами — терминалы сбора данных, упрощающие учет.
Актуальная прошивка кассового оборудования, поставляемая на основе договора с сервисным центром изготовителя.

Стоит отметить, что импорт лекарственных препаратов на территорию РФ также регламентируется правилами, предписывающими наличие кодовых идентификаторов. В этом случае у оптового дистрибьютора есть два варианта:

Заказать коды и передать их изготовителю, который самостоятельно нанесет маркеры на упаковку.
Организовать процесс в отношении товаров, временно пребывающих на территории таможни.

Вы можете воспользоваться готовыми решениями по мобильной автоматизации от компании «Клеверенс» и полноценно подготовиться к работе в кратчайшие сроки.

Система МДЛП

Мониторинг движения лекарственных препаратов изначально являлся экспериментальным проектом, однако с 2020 года стал обязательным условием. Коды Data Matrix гарантируют доступ потребителей к актуальной информации о товарах, сроках годности и сертификатах качества, что снижает вероятность приобретения поддельной продукции.

Готовые решения для всех направлений

Узнать больше

RFID

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Узнать больше

Показать все решения по автоматизации

Маркировка в профильных учреждениях

Вывод из оборота возможен не только путем продажи лекарства или оборудования, но и в рамках использования его по назначению. В связи с этим закон обязывает больницы и частные клиники регистрироваться на платформе «Честный Знак», и также вести оперативную отчетность о принятии и выбытии всех номенклатурных позиций.

Идентификация лекарственных препаратов

Маркировка медицинских изделий, обязательная для всех участников, сегодня применяется в отношении всех видов продукции. Изначальный список, включавший только средства, относящиеся к категории дорогостоящих нозологий, был максимально расширен, и охватывает все сферы индустрии. Соблюдение правил, установленных законодателем, позволяет исключить проблемы, связанные с увеличением количества контрафактных товаров, наблюдавшимся до начала эксперимента. Зарегистрироваться в программе с минимальными издержками, а также своевременно подготовить все необходимое для учета лекарств в торговых точках, позволяют комплексные решения от компании «Клеверенс».

Количество показов: 21312

Источник

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

53498-

2009

СРЕДСТВА ПЕРЕВЯЗОЧНЫЕ ПЛАСТЫРНОГО ТИПА

Общие технические требования. Методы испытаний

Издание официальное

Москва

Стакдартикформ

2010

ГОСТ Р 53498—2009

Предисловие

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 11 декабря 2009 г. N9 716-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменении и поправок — е ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ГОСТ Р 53498—2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ПЕРЕВЯЗОЧНЫЕ ПЛАСТЫРНОГО ТИПА Общие технические требования. Методы испытаний Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods

Дета введения — 2010—10—01

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-4—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ Р ИСО 10993-5—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-11—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ Р 51609—2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р 51723—2001 Спирт этиловый питьевой 95 %-ный. Технические условия ГОСТ Р 52238—2004 Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация

ГОСТ 3—88 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия

ГОСТ 8.423—81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 427—75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 938.17—70 Кожа. Метод определения паропроницаемости

ГОСТ 1770—74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

Издание официальное

ГОСТ Р 53498—2009

ГОСТ 3816—81 Полотна текстильные. Методы определения гигроскопических и водоотталкивающих свойств

ГОСТ 4220—75 Реактивы. Калий двухромовокислый. Технические условия ГОСТ 6709—72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 10681—75 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испытания проб и методы их определения

ГОСТ 12026—76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия ГОСТ 13646—68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия ГОСТ 16218.0—93 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб ГОСТ 16427—93 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия ГОСТ 21239—93 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний ГОСТ 21241—89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 28840—90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования—на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию не 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании нестоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка не него, применяется в части, не затрагивающей згу ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.3 «стрипы»: Повязки пластырного типа в мелкой расфасовке.

3.4 мелкая расфасовка: Безъячейковая контурная упаковка, состоящая из ламинированной бумаги.

3.5 липкий слой: Слой пластырной массы, способный размягчаться при температуре тела и прилипать к коже.

3.8 рулончик: Лента, состоящая из основы, защищенная антиадгезионной бумагой.

3.9 защитное покрытие: Полоска антиадгезионной (неприлипающей) бумаги или полимерной пленки.

3.11 средства профилактические пластырного типа: Мозольные пластыри с защитной подушечкой или е виде защитной подушечки с липким слоем, предназначенные для защиты кожи от травматизации извне: повязки пластырного типа («стрипы») с сорбционной, атравматичной. антимик-

ГОСТ Р 53498—2009

робной. бактерицидной, гемостатической подушечками, предназначенные для закрытия мелких ран и травм кожи, и стерильные пластыри и повязки на водонепроницаемой основе с антимикробными подушечками. предназначенные для предотвращения попадания патогенной микрофлоры в чистую рану извне.

3.17 повязки сорбирующие: Повязки с подушечками, обладающими способностью впитывать раневое отделяемое.

3.16 средства лечебные пластырного типа: Стерильные повязки с ранозаживляющими или антимикробными подушечками, предназначенные для лечения ран. а также пластыри, включающие в состав липкого слоя (адгезива) специальные лекарственные добавки.

3.19 пластыри перцовые: Пластыри, включающие в состав липкого слоя (адгезива) согревающие кожу вещества.

3.21 пластыри гидроколлоидные: Пластыри, включающие в состав подушечки или липкого слоя (адгезива) раноэаживляющие вещества, создающие на ране влажную среду и оптимальные условия для заживления ран.

4 Классификация

Перевязочные средства пластырного типа классифицируют по:

• назначению;

• конструкции и форме;

• функциональным свойствам;

• виду основы.

• виду клеевого слоя.

4.1 По назначению средства перевязочные пластырного типа подразделяют на три вида:

4.2 По конструкции и форме перевязочные средства пластырного типа подразделяют на три вида:

1) перевязочные средства с клеевым слоем катушечной, ленточной и аппликационной формы;

3) перевязочные средства, содержащие клеевые слои в составе функциональных покрытий в виде аппликаций.

4.3 По функциональным свойствам перевязочные средства пластырного типа подразделяют на две группы:

1) биоинертные. не содержащие в своем составе лекарственных средств и биологически активных соединений и осуществляющие функциональное действие за счет физико-механических свойств составляющих его компонентов:

ГОСТ Р 53498—2009

. сорбционные.

• атраематичиые.

• амортизирующие.

• влагонепроницаемые.

• паропроницаемые;

— гемостатические.

— антимикробные.

— кератинолитические.

— обезболивающие.

• охлаждающие.

• согревающие.

4.4 По виду основы для нанесения клеевого слоя перевязочные средства подразделяются на четыре вида:

1) на тканой основе:

2) на трикотажной основе:

3) на нетканой основе:

4) на полимерной основе (пленочной, гелевой, губчатой и др.).

4.5 По виду клеевых слоев перевязочные средства пластырного типа подразделяют на два вида:

1) на основе природных и синтетических каучуков:

2) на основе синтетических клеев.

5 Технические требования

5.1 Общие требования

5.1.2 Липкий слой должен быть бесцветным или белого цвета.

Примечаний

2 Перцовые пластыри могут иметь в своем составе пластырную массу желто-бурого цвета с пряным запахом.

5.1.3 Средства не должны иметь следующих внешних дефектов: неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр. посторонних включений, комков, следов неравномерной пропитки пластырной массой и непокрытых пластырной массой мест.

Примечания

1 Пропитка функциональных подушечек биологически активными средствами и лекарственными препаратами не должна изменять внешнего айда липких слоев (адгезивов) вокруг подушечек и (или) проступать через основу.

5.1.4 Все средства, кроме фиксирующих катушечных пластырей, должны быть защищены антиад-геэионным покрытием.

Примечание — Защитное покрытие должно сниматься без усилия: на поверхности защитного покрытия не должно оставаться участков пластырной массы.

5.1.5 Перевязочные средства пластырного типа должны быть нетоксичными и не вызывать местнораэдражающих и аллергических эффектов при контакте липкого слоя (адгезива) с неповрежденной кожей и функциональной подушечки с раневой поверхностью.

5.2 Перевязочные средства пластырного типа должны соответствовать техническим требованиям. указанным в таблице 1.

ГОСТ Р 53498—2009

Таблица 1 — Технические требования к перевязочным средствам пластырного типа

Наименование параметра	Норма	Средства
Сопротивление отслаиевнию липкого слоя. Н/м.		Перевязочные средстве плес-
не менее	25	тырного типа (липкий слой)
не более	200
Сорбционная емкость функциональной подушечки.		Перевязочные средства плас-
число капель/см². не менее	1	тырного типа с сорбционной подушечкой. в том числа с втравмвтич-ной. антимикробной, бактерицидной. гемостатической
Время смачивания функциональной подушечки, с.		Перевязочные средстве плес-
не более		тырного типа с сорбционной поду-
• «стрипы»	5	шечкой. е том числе с етрееметич-
• повязки	10	ной. антимикробной, бактерицидной. гемостатической
Паропроницаемость фиксирующего слоя, мг/см²/ч,		Перевязочные средстве плес-
не менее	1.5	тырного типа паропроницаемые
Водоупорность фиксирующего слоя, мм еод.ст., не		Перевязочные средстве плес-
менее	300	тырного типа «водостойкие» (с водостойким липким слоем)
Антимикробная активность (зоне задержки роста		Перевязочные средстве плес-
микрофлоры по Sl.epid.). мм:		тырного типа антимикробные
• бактерицидная активность	Не менее 1
• бактериостатическая активность	Отсутствует рост микрофлоры под образцом
Степень адгезии к модели раневой поверхности. % к	30	Перевязочные средстве плас-
марле медицинской, не более		тырного типа атравмвтичные
Содержание лекарственных препаратов в фуккцио-	Определяется	Перевязочные средства биоло-
непьной подушечке или клеевой композиции	предельно допус-	гически активные, содержащие в
	тимыми концен-	состава клеевого слоя или функци-
	трациями иммоби-	ональной подушечки биологически
	лизоаанного ле-	активные соединения или лекар-
	керстеенного средства или биологически активного соединения	ственные препараты
Стерильность	Стерильно	Для стерильных перевязочных средств пластырного типа в герметичной упаковке
Герметичность	Герметично	Для стерильных перевязочных средств пластырного типа в герметичной упаковке
Линейные размеры, мм	Отклонение от размеров, указанных не этикетке, не более 10 %

6 Методы испытаний

6.1 Общие положения

6.1.1 Отбор образцов —по ГОСТ 16218.0.

Для испытаний от партии отбирают:

• не менее 30 средств в мелкой расфасовке в виде «стрипов» или

• не менее 15 стерильных повязок размером не менее 5.0 х 5,0 см, или

ГОСТ Р 53498—2009

• не менее 10 катушечных пластырей шириной 1.25 см а индивидуальной упаковке, или

* иное расчетное число перевязочных средств других длины и ширины, необходимое для проведения испытаний в полном объеме по параметрам, указанным в таблице 1.

в. 1.2 Средства в мелкой расфасовке (стрипы) и катушечные пластыри шириной 1.25 см испытывают без обрезания технологических кромок.

6.1.3 При наличии в маркировке вида перевязочных средств пластырного типа «паропроницаемые» или «водонепроницаемые» для испытаний используют «образцы-спутники» — образцы материалов. которые были использованы при изготовлении перевязочных средств.

6.2 Требования к выбору методов испытаний

6.3 Методы испытаний

6.3.1 Определение линейных размеров

6.3.1.1 Сущность метода

6.3.1.2 Ограничения метода

6.3.1.3 Точность метода

6.3.1.4 Расход материала

Для проведения испытания требуется пять образцов перевязочных средств в индивидуальной упаковке.

6.3.1.5 Меры предосторожности

При испытании необходимо не допускать слипания (склеивания) липких слоев (адгезива) друг с другом.

6.3.1.6 Испытательное оборудование

Металлическая измерительная линейка с ценой деления 1 мм по ГОСТ 427.

Горизонтальная плоскость (стол).

6.3.1.7 Подготовка образцов

Перевязочные средства извлекают из упаковки и выдерживают в климатических условиях по ГОСТ 10681.

В процессе испытания климатические условия не должны изменяться.

6.3.1.8 Проведение испытания

Измерения проводят измерительной линейкой непосредственно на каждом образце изделия.

Примечание — Для определения линейных размеров функциональной подушечки перевязочного средства антивдгезионную бумагу с поверхности липкого слоя (адгезива) не удаляют.

6.3.1.9 Обработка результатов

6.3.2 Определение сопротивления отславанию липкого слоя (адгезива)

6.3.2.1 Сущность метода

Метод является косвенным и основан на определении максимальной силы отслаивания единицы ширины пробной полоски липкого слоя перевязочного средства, которая характеризует максимальное значение усилия Р. необходимого для отслаивания основы липкого слоя (адгезива) от металлической пластины под углом 90^е. отнесенное к единице ширины пластыря (см. рисунок 1).

ГОСТ Р 53498—2009

P_MOl — сипа отслаивания, яге: а, — длина отслаиваемою участка, мм

Рисунок 1 — Схеме испытания на сопротивление отслаиванию липкого слоя (адгезива)

6.3.2.2 Ограничений метода

воспроизводимые результаты достигаются при соблюдении метода приготовления пробных полосок. На испытуемых пробных полосках не должно быть видимых внешних дефектов (разрывов основы, дыр. складок).

6.3.2.3 Точность метода

Точность метода зависит от точности измерений размеров пробных полосок и точности средств измерения.

6.3.2.4 Расход материала

Для проведения испытания используют пять образцов перевязочных средств в индивидуальной упаковке.

Примечание — Допускается использовать образцы, использовавшиеся при определении линейных размеров и не имеющих слипаний (склеивания) липких слоев (адгезива) друг с другом.

6.3.2.5 Меры предосторожности — по 6.3.1.5.

6.3.2.6 Испытательное оборудование

Металлическая измерительная линейка с ценой деления 1 мм по ГОСТ 427.

Горизонтальная плоскость (стол).

Ножницы по ГОСТ 21239.

Разрывная машина с реверсом с диапазоном нагрузок от 0 до 0.5 кге, шкалой удлинения от 0 до 200 мм и погрешностью измерений + 1 % по ГОСТ 28840.

Салфетки марлевые по ГОСТ 16427 размером 5 * 5 см числом 5 шт.

Спирт этиловый питьевой 95 %-ный по ГОСТ Р 51723 объемом 50 см³.

Пинцет по ГОСТ 21241.

Бюкс с притертой крышкой по ГОСТ 1770.

Груз массой 1 кг, диаметром 100 мм. шириной ребра 18 мм.

Штатив металлический с зажимами.

Секундомер по ГОСТ 8.423.

6.3.2.7 Подготовка образцов — по 6.3.1.7.

6.3.2.8 От каждого из пяти отобранных образцов из основы вырезают пробные полоски размером (80±2}х (10 ± 1) мм.

На каждой пробной полоске карандашом отмечают длину отслаиваемого участка липкого слоя (адгезива) на расстоянии 50*¹ мм от одного фая.

Примечание — Допускается испытывать ястрипы» без подготовки образцов, предварительно измерив длину и ширину отслаиваемого участка липкого слоя (адгезива).

Удаляют актиадгезионную бумагу или пленку с поверхности отслаиваемого участка липкого слоя (адгезива): пробную полоску липким слоем вниз помещают на металлическую пластину и прокатывают грузом массой 1 кг пять раз в одну и пять раз в другую сторону без дополнительного нажима.

ГОСТ Р 53498—2009

Металлическую пластину вместе с пробной полоской помещают е нижний зажим разрывной маши* ны с реверсом, при этом оставшийся конец пробной полоски перевязочного средства, защищенный ан* тиадгезионной бумагой, вставляют в верхний зажим разрывной машины с реверсом.

6.3.2.9 Проведение испытания

Включают разрывную машину с реверсом и проводят отслаивание участка липкого слоя (адгези* ва) под углом 90^е к металлической пластине.

Максимальную силу отслаивания Р_отсл пробной полоски, кгс. фиксируют по шкале силоизмври* теля разрывной машины с реверсом.

6.3.2.10 Обработка результатов

Расчет удельной силы отслаивания Р_огсп, Н/м, проводят по формуле

_п Potcn.ma*

*ОТСЛ ⁼ . ‘

где Р_мсл — максимальная сила отслаивания пробной полоски, кгс. переведенная в Н:

Ь, — ширина отслаиваемого участка пробной полоски, мм. переведенная в м.

6.3.3 Определение времени смачивания функциональной подушечки

6.3.3.1 Сущность метода

Определение времени, необходимого для полного смачивания водой 1 см² функциональной подушечки.

6.3.3.2 Ограничения метода — no 6.3.2.2.

6.3.3.3 Точность метода — по 6.3.2.3.

6.3.3.4 Расход материала — no 6.3.2.4.

6.3.3.5 Меры предосторожности — по 6.3.1.5.

6.3.3.6 Испытательное оборудование

Горизонтальная плоскость (стол).

Металлическая измерительная линейка с ценой деления 1 мм по ГОСТ 427.

Пипетка объемом 0,5 см³ с ценой деления 0,1 см³.

Дистиллированная вода по ГОСТ 6709.

Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026.

Водный раствор эозина в соотношении (2:1000) или калий двухромоеокислый по ГОСТ 4220 в кон* центрации 5 г на 1 дм³.

Ножницы по ГОСТ 21239.

Пинцет по ГОСТ 21241.

6.3.3.7 Подготовка образцов — по 6.3.1.7.

От каждого из пяти отобранных образцов из функциональной подушечки средства вырезают пробные полоски размером (10 ± 1) х (10 ± 1) мм.

Примечания

1 Средства без функциональной подушечки не испытывают.

2 Функциональную подушечку от липкого слоя (адгезива) не отделяют.

3 Антивдгезионную бумагу или пленку с поверхности липкого слов (адгезива) не удаляют.

6.3.3.8 Проведение испытания

Каждую пробную попоску. вырезанную из функциональной подушечки, помещают на горизонтальную поверхность (стол) подушечкой вверх и с помощью пипетки, расположенной под углом 30^е к гори* эонтальной поверхности, в центр пробной полоски с высоты 10 мм. наносят 1 каплю водного раствора эозина, одновременно включают секундомер.

Каждую пробную полоску, вырезанную из функциональной подушечки, выдерживают на гориэон* талькой плоскости (столе) до полного смачивания (растекания капли по поверхности) и секундомером фиксируют время смачивания. Точность измерения должна быть ± 0.2 с.

Примечание

1 В пипетке объемом 0.5 см* содержится 14 капель.

ГОСТ Р 53498—2009

6.3.3.9 Обработка результатов

6.3.4 Определение сорбционной емкости функциональной подушечки

6.3.4.1 Сущность метода

6.3.4.2 Ограничения метода — no 6.3.2.2.

6.3.4.3 Точность метода — по 6.3.2.3.

6.3.4.4 Расход материала — по 6.3.2.4.

6.3.4.5 Меры предосторожности — по 6.3.1.5.

6.3.4.6 Испытательное оборудование

Горизонтальная плоскость (стол).

Металлическая измерительная линейка с ценой деления 1 мм по ГОСТ 427.

Дистиллированная вода по ГОСТ 6709.

Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026.

Пипетка объемом 0,5 см³ с ценой деления 0,1 см³.

водный раствор эозина в соотношении (2:1000) или калий двухромовокислый по ГОСТ 4220 в кон* центрации 5 г на 1 дм³.

Секундомер по ГОСТ 8.423.

Ножницы по ГОСТ 21239.

Пинцет по ГОСТ 21241.

6.3.4.7 Подготовка образцов — по 6.3.1.7.

Примечания

1 Средства без функциональной подушечки не испытывают.

2 Функциональную подушечку от липкого слоя (адгезиве) не отделяют.

3 Антиедгезионную бумагу или пленку с поверхности функциональной подушечки удаляют.

6.3.4.8 Проведение испытания

Каждую пробную полоску из функциональной подушечки помещают на горизонтальную поверхность (стол) подушечкой вверх и с помощью пипетки, расположенной под угпом 30* к горизонтальной поверхности, в центр пробной полоски с высоты 10 мм наносят по одной капле водного раствора эозина до тех лор. пока пробная полоска функциональной подушечки полностью не пропитается. Число капель считают.

Примечание

1 Расход устанавливают 14 капель за 30 с.

2 Допускается испытывать «стрипы». не вырезая пробной полоски, предварительно измерив длину и ширину функциональной подушечки, при зтом число впитанных капель должно соответствовать площади функциональной подушечки, выраженной в см², в виде целого числа.

6.3.4.9 Обработка результатов

Результатом считают среднеарифметическое значение результатов пяти измерений. Попученное значение округляют до целого числа.

6.3.5 Определение антимикробной активности функциональной подушечки

Проверку антимикробной активности функциональной подушечки проводят по (1).

6.3.6 Определение степени адгезии функциональной подушечки к модели раневой поверхности (степени атравматичности)

6.3.6.1 Сущность метода

6.3.6.2 Помехи и ограничения метода — по 6.3.2.2.

6.3.6.3 Точность метода — по 6.3.2.3.

6.3.6.4 Расход материала — no 6.3.2.4.

6.3.6.5 Меры предосторожности — no 6.3.1.5.

ГОСТ Р 53498—2009

6.3.6.6 Испытательное оборудование

Электрический термостат с диапазоном температур от 28 ^еС до 55 °С и точностью 10.5 *С.

Разрывная машина с реверсом с диапазоном нагрузок от 0 до 0.5 кгс, шкалой удлинения от 0 до 200 мм и погрешностью измерений ± 1 % по ГОСТ 28840.

Циграткая донорская кровь.

Химический стакан объемом 50 см³ по ГОСТ 1770.

Секундомер по ГОСТ 8.423.

Линейка металлическая по ГОСТ 427.

Ножницы по ГОСТ 21239.

Металлический поддон.

Брусок или жесткая пластмассовая подложка размером 5 х 20 см и толщиной 2 см.

Кальций хлор 10 %-ный объемом 10 см³.

Салфетки марлевые медицинские по ГОСТ 18427 в количестве 5 шт.

Перчатки по ГОСТ 3 или по ГОСТ Р 52238.

Стеклянный ртутный термометр по ГОСТ 13646.

Пробирка мерная объемом 10 см³.

Пинцет по ГОСТ 21241.

Стеклянная палочка диаметром 5 мм. длиной 150 мм.

6.3.6.7 Подготовка образцов —по 6.3.1.7.

Из каждого из пяти отобранных образцов функциональной подушечки средства вырезают пробные полоски размером (80 ± 1 > х (10 ± 1) мм.

На каждой пробной полоске отмечают карандашом на расстоянии (50 ± 1) мм от одного края длину отслаиваемого участка функциональной подушечки.

Примечаний

1 Средстве без функциональной подушечки не испытывают

2 Функциональную подушечку от липкого слоя (адгезива) не отделяют.

10 слоев медицинской марли размером 6х 20 см прикрепляют к наружной поверхности бруска или жесткой пластмассовой подложки шириной 5 см. длиной 20 см и толщиной не менее 2 см с помощью липкой ленты типа «скотч» шириной не менее 2 см и формируют основу модели раневой поверхности.

В мерную пробирку объемом 10 см³ добавляют 1 см³10 %-ного кальций хлора и 9 см³ цитратной крови, перемешивают стеклянной палочкой.

Полученный раствор при температуре 20 *С наносят в течение 15 мин на основу модели раневой поверхности из расчета 1 см³ на 10 см² до тех пор. пока не пропитаются все слои медицинской марли.

Через 10 минут сформированную модель раневой поверхности переносят в термостат и сушат при температуре (37 ± 2) *С в течение 24 ч.

Дополнительно из медицинской марли вырезают четыре пробных полоски вдоль основы размером (80 ± 1) х (10 ± 1) мм.

Примечание — Допускается для приготовления пробных полосок медицинской марли использовать марлевые медицинские бинты.

6.3.6.8 Проведение испытания

В мерную пробирку объемом 10 см³ добавляют 1 см³10 %-ного кальций хлора и 9 см³ цитратной крови, перемешивают стеклянной палочкой.

Полученную смесь при температуре 20 *С наносят в течение 2 мин на основу модели раневой поверхности с помощью стеклянной палочки, равномерно распределяя по поверхности.

ГОСТ Р 53498—2009

Образцы выдерживают на горизонтальной плоскости (стопе) до полного смачиваний функциональной подушечки.

Через 5 мин образцы переносят е термостат с водяной рубашкой и выдерживают при температуре 37 ^вС в течение 24 ч.

Примечания

1 Допускается астрилы» испытывать баз вырезания пробной полоски из функциональной подушечки, предварительно измерив ее длину и ширину.

2 При испытании «стрилоа» время экспозиции не меняют.

Силу отслаивания Р„, кгс, каждой пробной полоски под углом 90^е к горизонтальной поверхности измеряют по шкале нагрузок разрывной машины.

Аналогично измеряют силу отслаивания Р_2|, кгс. пробной полоски медицинской марли.

6.3.6.9 Обработка результатов

Степень адгезии к модели раневой поверхности (степени атравматичности). А, %, рассчитывают по формуле

A s^LiOO %.

f>₂,

где Р_и — удельная сила отслаивания Дго образца пробной полоски из функциональной подушечки:

Р_3/ — удельная сила отслаивания «-го образца пробной полоски медицинской марли.

6.3.9 Определение паропроницаемости Определение паропроницаемости по ГОСТ 938.17.

6.3.10 Определение водопроницаемости фиксирующего слоя Определение водопроницаемости — по ГОСТ 3816.

6.3.11 Определение герметичности упаковки

6.3.11.1 Сущность метода

6.3.11.2 Помехи и ограничения метода — по 6.3.2.2.

6.3.11.3 Точность метода — по 6.3.2.3.

6.3.11.4 Расход материала — по 6.3.2.4.

6.3.11.5 Меры предосторожности — по 6.3.1.5.

6.3.11.6 Испытательное оборудование Горизонтальная плоскость (стол).

Химический стакан по ГОСТ 1770.

Секундомер по ГОСТ 8.423.

Дистиллированная вода по ГОСТ 6709.

Ножницы по ГОСТ 21239.

Пинцет по ГОСТ 21241.

6.3.11.7 Подготовка образцов — no 6.3.1.7.

6.3.11.8 Проведение испытания

ГОСТ Р 53498—2009

При внешнем осмотре средство перевязочное не должно иметь следов окрашивания.

6.3.11.9 Обработка результатов

6.3.12 Определение стерильности

Проверку стерильности проводят по [2].

6.3.13 Определение токсикологической безопасности

Перевязочные средства пластырного типа должны соответствовать ГОСТ Р ИС010993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-12.

6.4 Оформление результатов испытаний

Результаты испытаний оформляют в виде протокола (свидетельства) испытаний, содержащего:

— место проведения испытания:

— климатические условия, при которых проводились испытания:

• данные для идентификации средств перевязочных пластырного типа (номер партии, наименование. номер артикула, сорт и т.п.);

• средние значения измеряемых параметров:

• наименование средства или методики измерения:

• дату проведения испытания:

• обозначение настоящего стандарта:

• фамилию и подпись лица, проводившего испытания, заверенные печатью или штампом предприятия.

ГОСТ Р 53498—2009

Библиография

(1) Методические указания по лабораторной оценке антимикробной активности текстильных материалов, содержащих антимикробные препараты. Утв. Министерством здравоохранения СССР 18 ноября 1983 г.

(2) РД 64-051—87 Инструкция «Контроль стерильности перевязочных материалов». Утв. Министерством медицинской и микробиологической промышленности СССР

ГОСТ Р 53498—2009

УДК 615.458.2:006.354 ОКС 11.120.20 Р12 ОКП 93 9300

Ключевые слова: испытания, образец, методы, обработка результатов подготовки к испытаниям, реактивы

Редактор в.Н. Кооыооа Технический редактор И.С. Гришамоаа Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка В.И. Грищенко

Сдано в набор 04.10.2010. Подписано а печать 22.10.2010. Формат 60×84’/|. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Уел. печ. п. 1.86. Уч.-иад. п. 1.60. Тирах 74 эо Зак. 85в.

ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМь. 123995 Москва. Гранатный лер.. 4.

«vww.gostrifo.nj info£gostinfo.iu Набрано во ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМь на ПЭвМ

Отпечатано е филиале ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМь — тип. кМоскоаский печатник». 105062 Москва. Лялин лер.. 6

Источник

Производители и продавцы несут ответственность за качество и целостность, свойства упаковочных материалов. Назначение, определение понятия и основные позиции прописаны в ГОСТ 17527-2014. Требования к упаковке и маркировке разных видов продукции установлены рядом постановлений и нормативных актов.

Общие правила и положения по качеству упаковки

Технические требования к упаковке определяются условиями транспортировки и хранения товаров, их назначением и свойствами.

— Упаковка обеспечивает целостность вложенного внутрь содержимого, подходит по размерам и форме, если она не вакуумная. Правила не допускают размещения хрупких предметов в слишком свободной, твердой таре без амортизирующих прокладок.

— При необходимости, тара обеспечивает герметичность. Это касается жидких веществ, ароматической и косметической продукции, лекарственных товаров и средств личной гигиены. Если товар требует притока воздуха, вентилирования во время хранения и перевозки, ее перфорируют или изначально делают с отверстиями, решетчатой.

— Любой тип тары соответствует установленным санитарно-гигиеническим стандартам. Она безопасна для потребителей, детей, домашних животных. Не должна выделять токсичных, вредных для организма, веществ, быть слишком хрупкой.

— На наружной стороне указывают технические, эксплуатационные данные продукции, с названием бренда. Наклеивают этикетки, маркируют специальными символами, отвечающими установленным стандартам.

— Для замороженных продуктов, товаров, перевозимых в морозы без обогрева, подбирают материалы с морозостойкими свойствами. Они не должны изменять свои свойства или трескаться от холода.

— Для хрупких предметов выбирают определенные материалы, со способностью амортизации ударов – пупырчатую пленку, гофрированный многослойный картон.

— Баллоны-распылители для косметических и бытовых средств, емкости для химических составов, газов, закачиваемых под давлением, должны выдерживать серьезные нагрузки на разрыв, быть герметичными.

— Тара должна отвечать общим стандартам по технологичности, удобству конструкции, унификации. Не создавать трудностей при хранении, складировании и транспортировке. Пункты, определяющие данные параметры, перечисляют в договорах о поставках.

Выполнение требований стандартов к упаковке обеспечивает сохранность презентабельного внешнего вида и потребительских свойств продукции. Красочное оформление тары способствует повышению продаж, раскрутке бренда. А указания, обозначения и правильная маркировка дают потребителям исчерпывающую информацию.

Виды упаковки

Современная промышленность выпускает упаковочные материалы и тару для продовольственных товаров и промышленных изделий в широком ассортименте. Упаковка классифицируется по следующим признакам:

— металлическая. Включает листовую фольгу, баллоны и банки, бочки и фляги, кеги и канистры, тюбики, барабаны. Используется для упаковки и хранения пищевых продуктов, изделий парфюмерной и фармацевтической промышленности, потребительских товаров;

— деревянная. Изготавливается из древесины недорогих пород деревьев, за исключением бочек для выдержки вин и коньяков, шкатулок для штучного товара. Используется для упаковки продуктов питания, плодо-овощной продукции, табачных и спиртных изделий, сувениров. Качество древесины должно соответствовать стандартам ГОСТа;

— бумажная и картонная. К данной категории относятся: коробки и пачки; пакеты и лоточки по размерам; мягкая и твердая обертка; фантики и кульки. Материал может быть жиро- и влагонепроницаемым, фольгированным, из пергамента. Его используют для расфасовки готовой к употреблению пищевой продукции, полуфабрикатов и небольших бытовых, потребительских изделий. Упаковки игрушек, домашнего текстиля, косметики. В большие коробки упаковывают крупногабаритные товары. Также они служат внешней упаковкой для штучных изделий, определенного количества расфасованного товара;

— текстильная. Материал производится из натуральных растительных или искусственных волокон, в виде мешков разных размеров, мешочков, фигурных изделий. Область применения – расфасовка и упаковка продовольственных и непищевых товаров. Маркировка наносится на поверхность, в виде наклеек, типографской печати, штампов;

— стеклянная. Это флаконы, банки и бутылки, бутыли, ампулы и баллоны. Материал является химически нейтральным, влагонепроницаемым. Обеспечивает надежную герметичность, качество и безопасность лекарственных составов, потенциально опасных, едких жидкостей. В такую тару ГОСТ рекомендует разливать соки, газированные и негазированные напитки, вино-водочную продукцию. Необходимую информацию указывают на этикетках;

— керамическая тара используется для упаковки пищевых продуктов, парфюмерии. Очень редко – для мелких бытовых изделий;

— полимеры – материал универсального назначения. Широко применяется для вакуумной упаковки готовых продуктов, полуфабрикатов. Благодаря уникальным свойствам, используется при расфасовке и в качестве заводской, внешней упаковки;

— из комбинированных материалов. В такой упаковке сочетаются разные типы материалов, улучшая ее основные эксплуатационные и защитные свойства, придавая эстетичный внешний вид.

Используемое для изготовления тары и крышек сырье должно быть определено типом продукции. Не допускается помещать жидкие вещества в водопроницаемую упаковку, или фасовать готовые к употреблению продукты в непищевой пластик. За нарушение нормативных постановлений предусмотрена уголовная или административная ответственность.

Правила упаковки по виду и типу продукции

Определенные виды товаров требуют особенного подхода к их упаковке. Аппаратуру и бытовую технику необходимо оберегать от прямых солнечных лучей, ударов и больших давящих нагрузок. Для детских игрушек, конструкторов важны безопасность и удобство использования. Соответственно, упаковку необходимо подбирать именно под ту продукцию, на которой специализируется предприятие.

Вакуумная упаковка в виде пленки или пакетов широко применяется для расфасовки мяса, сыров, ягод и колбас, фруктов, орехов. Позволяет сохранить аромат и свежесть сухих продуктов – специй, кофе, чая. Защищает металлические детали от коррозии.
Товары с мелкой фасовкой в пачках, патчах, коробочках или пакетах укладывают в большие коробки в определенном количестве.
Хрупкие предметы, стеклянные емкости прокладывают пупырчатой пленкой, слоями картона или устанавливают в отдельные гнезда в ящиках. Для деликатных изделий обязательно наличие внутренних амортизирующих прокладок из вспененной пленки, гофрированной бумаги, вкладышей или салфеток.
Комплекты из фигурных изделий, посуды, инструментов или конфет укладывают в гнезда по размеру из пластика, обитого мягкой тканью дерева.
Требования к упаковке жидких и газообразных товаров повышены. Необходима герметичная тара из прочного и стойкого материала. Если используются мягкие, пластиковые пакеты, тюбики, то они должны быть надежно запаяны и выдерживать серьезные сдавливающие нагрузки.

В случае потенциальной опасности, предъявляются особые требования к упаковке продукции. К данной категории относятся:

— бытовые и лекарственные аэрозоли;

— чистящие химические составы бытового назначения и для автомобилей;

— горюче-смазочные вещества;

— лакокрасочные товары;

— концентрированные кислоты и щелочи.

Материал емкости не должен реагировать с содержимым, изменять свою структуру или свойства продукта. В случае опасности воспламенения, материал не должен накапливать статическое электричество, давать искры при ударе. Тара должна быть герметичной и плотно укупоренной.

Знание общих правил по выбору упаковки позволяет максимально сохранить свойства товара, без ущерба для его эксплуатационных качеств. Чтобы привлечь внимание потребителей, стоит подобрать говорящее название, перечислить достоинства товара на этикетке.

Требования к упаковке продуктов

Производство и реализация продукции пищевого назначения требуют точного следования технологическому процессу, соблюдения определенных норм и правил. Она должна быть полностью безопасна для потребителя, сохранять свежесть и красивый внешний вид от конвейера до стола. Именно поэтому к упаковке продовольственной продукции предъявляются повышенные нормы.

— Полная совместимость с содержимым упаковки. Тара не должна влиять на свойства или отдельные компоненты, изменять их характеристики или вступать в химические реакции.

— Для готового к употреблению товара продовольственного назначения используют материалы, соответствующие санитарно-гигиеническим нормам. Они полностью безвредны для людей, домашних животных. Не выделяют токсинов даже при нагревании.

— Технологические нормы предусматривают практичность и удобство использования. Упаковки снабжают специальными язычками, клапанами для вскрытия. Они имеют эргономичную форму, удобную для хранения на складе или в холодильнике.

— При разработке учитывают технические характеристики, отвечающие за транспортировку. Тара должна быть герметичной, достаточно прочной, определенного размера. Последний параметр рассчитывается по количеству товарных мест в общей большой коробке или сетке.

— При хранении, перевозке, в процессе продажи, упаковка должна стойко выдерживать все нагрузки и воздействия. К ним относятся: статическое электричество, удары и сдавливание, неаккуратные броски, воздействие влаги и разных температур, давление внутренней среды.

— Если товар подлежит заморозке, то основные технические требования к таре – это ее морозостойкость.

Выбирая тип и вид упаковки для пищевых продуктов, необходимо помнить о ее эстетичности. Запоминающийся дизайн с характерной для данного продукта символикой – это лучший инструмент продвижения. Красочная печать, наклейки отвечают за формирование мнения потребителей и положительный имидж бренда.

Технические требования к упаковке от ТС

ТР Таможенного союза 005/2011 устанавливает ряд правил на территориях, входящих в ТС.

— К обращению допускается упаковка, прошедшая необходимые проверки. Она должна соответствовать требованиям и техническим регламентам, установленным ТС.

— Укупорочные средства, не соответствующие стандартам, не могут быть маркированы единым знаком ТС.

— Упаковка товара должна проектироваться и изготавливаться с таким расчетом, чтобы максимально обезопасить потребителей любого возраста.

— Состав, вид и стойкость упаковки, условия ее хранения и утилизации, должны соответствовать определенным нормативным документам.

При несоответствии упаковки и маркировки установленным стандартам, товар не допускается к обращению на территориях Таможенного союза.

Упаковка товара – это не просто защитный слой, позволяющий донести продукцию до потребителя в презентабельном виде. Это возможность разработать эксклюзивный дизайн, подать продукт «лицом», сделать его узнаваемым.

Источник

ГОСТ 32736-2020

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

УПАКОВКА ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ ИЗ КОМБИНИРОВАННЫХ МАТЕРИАЛОВ

Общие технические условия

Consumers’ package from combined materials. General specifications

___________________________________________________________

МКС 55.080

Дата введения 2021-04-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации ТК 415 «Средства укупорочные»

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 мая 2020 г. N 130-П)

За принятие проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	ЗАО «Национальный орган по стандартизации и метрологии» Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт
Украина	UA	Минэкономразвития Украины

(Поправка. ИУС N 9-2022).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 июля 2020 г. N 341-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32736-2020 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 апреля 2021 г.

5 ВЗАМЕН ГОСТ 32736-2014

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2021 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 9, 2022 год

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на потребительскую упаковку из комбинированных материалов (далее — потребительская упаковка), предназначенную для упаковывания пищевой продукции, включая детское питание, в том числе молока, соков, алкогольной продукции и др.

Стандарт устанавливает классификацию, технические требования, а также требования безопасности и охраны окружающей среды, правила приемки, методы контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 12.0.001 Система стандартов безопасности труда. Основные положения*

_______________

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 12.0.001-2013.

ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.4.021 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования

ГОСТ 17.2.3.01 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных пунктов

ГОСТ 17.2.3.02 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями**

_______________

** В Российской Федерации действует ГОСТ Р 58577-2019 «Правила установления нормативов допустимых выбросов загрязняющих веществ проектируемыми и действующими хозяйствующими субъектами и методы определения этих нормативов».

ГОСТ 164 Штангенрейсмасы. Технические условия

ГОСТ 166 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 745 Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия

ГОСТ 5094 Угольники чертежные. Технические условия

ГОСТ 12026 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 14236 Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение

ГОСТ 16337 Полиэтилен высокого давления. Технические условия

ГОСТ 17527 (ISO 21067:2007) Упаковка. Термины и определения

ГОСТ 26996 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия

ГОСТ 32180 Средства укупорочные. Термины и определения

ГОСТ 33781 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ OIML R 76-1 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 17527, ГОСТ 32180, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 пакет: Разовая потребительская упаковка, изготовляемая из рулона или листа комбинированного материала с нанесенными на него линиями сгибов, имеющая корпус в форме призмы.

3.2 коробка: Разовая потребительская упаковка из комбинированного материала, изготовляемая из одной заготовки, имеющая корпус разнообразной формы с плоским дном и/или имеющая укупорочное средство или функциональное приспособление.

3.3 пакет-вкладыш: Разовая потребительская мягкая (гибкая) упаковка из комбинированного материала, имеющая корпус в форме рукава, обеспечивающая сохранность и качество упаковываемой продукции.

3.4 комплексная упаковка («пакет в коробке»): Потребительская упаковка, состоящая из коробки, изготовляемой из картона, и помещенного в нее пакета-вкладыша.

3.5 комбинированный материал: Двухслойный или многослойный материал, слои которого не могут быть разделены без утраты функциональных или физических свойств такого материала.

Примечание — Для изготовления потребительской упаковки из комбинированного материала используют многослойный материал, образуемый несколькими составляющими (бумагой, картоном, алюминиевой фольгой, полимерным материалом), изготовляемый путем склеивания, экструзией, нанесением покрытия.

4 Классификация, основные параметры и размеры

4.1 Потребительскую упаковку подразделяют на виды и типы согласно таблице 1.

Таблица 1


Вид	Тип
1 Пакет	I — корпус в форме призмы, в основании прямоугольник или квадрат
	II — корпус в форме призмы с усеченными боковыми гранями, в основании прямоугольник или квадрат
	III — корпус в форме призмы с закругленными верхними углами, в основании прямоугольник или квадрат
2 Коробка	Корпус в форме призмы с двухскатным верхом, в основании квадрат
3 Заготовка коробки	Высечка с нанесенными линиями сгиба (биговкой) и продольным сварным швом
4 Комплексная упаковка	Коробка прямоугольного сечения, закрываемая клапанами и пакет-вкладыш

Указанные виды и типы потребительской упаковки приведены в приложении А.

4.2 Конструктивное исполнение потребительской упаковки предусматривает наличие отверстия для укупорочного средства и/или для соломинки. Укупорочные средства и функциональные приспособления классифицируют следующим образом:

— А — колпачок;

— Б — крышка;

— В — кран-клапан (устройство для слива жидкости);

— Г — мембрана отрывная из алюминиевой фольги и/или полимерных материалов.

4.3 Потребительскую упаковку подразделяют по назначению:

— П — для пастеризованной продукции;

— С — для стерилизованной продукции;

— У — для ультрапастеризованной продукции.

4.4 Виды и типы потребительской упаковки, исполнения укупорочных средств, а также возможность изготовления упаковки других типов, в том числе с ручками, устанавливают в стандартах и/или технической документации, а также в утвержденных образцах-эталонах (рисунках) на упаковку потребительскую для конкретных видов продукции.

4.5 Основные размеры, вместимость, массу потребительской упаковки и предельные отклонения от установленных параметров указывают в стандартах и/или технической документации, а также в утвержденных образцах-эталонах (рисунках) на упаковку конкретных видов и типоразмеров.

5 Технические требования

5.1 Потребительскую упаковку изготовляют в соответствии с требованиями настоящего стандарта и/или технической документации, а также по утвержденным образцам-эталонам (рисункам) на упаковку.

5.2 Требования к сырью

5.2.1 Для изготовления потребительской упаковки применяют следующие материалы:

— бумагу-основу по стандартам и/или технической документации;

— картон-основу по стандартам и/или технической документации;

— алюминиевую фольгу по ГОСТ 745;

— полиэтилен высокого давления по ГОСТ 16337;

— полипропилен по ГОСТ 26996.

Допускается применение других материалов по согласованию с заказчиком.

5.2.2 Материалы, используемые для изготовления потребительской упаковки, контактирующей с пищевыми продуктами, включая детское питание, не должны выделять в контактирующие с ними модельные среды вещества в количествах, вредных для здоровья человека, превышающих допустимые количества миграции химических веществ, и должны соответствовать санитарно-гигиеническим показателям, указанным в [1], приложения 1 и 2.

5.2.3 Органолептические показатели потребительской упаковки определяют в соответствии с требованиями, установленными в [1], приложение 1.1, и/или по требованиям, установленным законодательством государства, принявшего настоящий стандарт.

5.3 Характеристики

5.3.1 Показатели качества потребительской упаковки должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.

Таблица 2


Наименование показателя	Вид/тип потребительской упаковки	Технические требования	Метод контроля
1 Внешний вид	Все виды	Поверхность потребительской упаковки должна быть чистой и гладкой. Не допускаются: проколы, надрывы, расслоение материала, складки и морщины	По 8.2
	Все, кроме пакета-вкладыша	Линии сгиба должны быть нанесены четко, равномерно, без перекосов. Не допускается смещение линий сгиба
2 Геометрические размеры	Все виды	Размеры должны соответствовать образцам-эталонам (рисункам) на потребительскую упаковку конкретного типоразмера	По 8.3
3 Герметичность	Все виды, кроме заготовок коробок	Сварной шов должен быть сплошным и обеспечивать герметичность потребительской упаковки	По 8.5
	При наличии укупорочных средств	Укупорочные средства должны обеспечивать герметичность потребительской упаковки
4 Прочность сварного шва	Все	Значения показателя прочности продольного сварного шва устанавливают в стандартах и/или технической документации на потребительскую упаковку конкретного типоразмера. Прочность сварного шва должна быть не ниже 0,6 показателя прочности комбинированного материала, из которого изготовлена потребительская упаковка. Прочность сварного шва потребительской мягкой упаковки должна быть не ниже 0,7 показателя прочности пленки при растяжении	По 8.6
	Все, кроме высечек	Значения показателя прочности поперечного сварного шва устанавливают в стандартах и/или технической документации на потребительскую упаковку конкретного типоразмера. Прочность сварного шва должна быть не ниже 0,6 показателя прочности комбинированного материала, из которого изготовлена потребительская упаковка. Прочность сварного шва потребительской мягкой упаковки должна быть не ниже 0,7 показателя прочности пленки при растяжении
5 Прочность закрепления печатного рисунка	Все, кроме пакета-вкладыша	Прочность закрепления печатного рисунка и лакокрасочного покрытия должна соответствовать степеням А и В	По 8.7
6 Крутящий момент при открывании М	Для полимерных винтовых колпачков с предохранительным кольцом или защитным приспособлением	От 0,4 до 1,0 Н·м	По 8.8
7 Окисленность внутреннего полимерного покрытия	Все	Поверхность покрытия не должна быть окислена	По 8.9
8 Органолептические показатели	Все	Запах водной вытяжки — не более 1 балла. Привкус водной вытяжки не допускается. Изменения цвета и прозрачности водной вытяжки не допускаются	По 5.2.3

5.3.2 Коробки из картона для комплексной упаковки должны соответствовать требованиям ГОСТ 33781.

5.4 Маркировка

5.4.1 Маркировка должна быть прочной, стойкой к истиранию и долговечной. Маркировка, необходимая для идентификации материала, из которого изготавливается потребительская упаковка, должна быть нанесена непосредственно на упаковку и/или сопроводительную документацию. В случае отсутствия на потребительской упаковке соответствующей маркировки изготовитель продукции, который упаковывает данную продукцию в потребительскую упаковку, должен нанести на ярлык (этикетку) маркировку, необходимую для идентификации материала, из которого изготавливается потребительская упаковка, в соответствии с сопроводительной документацией на нее.

5.4.2 Маркировку наносят на потребительскую упаковку и/или упаковочный ярлык, способы и место нанесения устанавливают в стандартах и/или технической документации на потребительскую упаковку для конкретных видов продукции.

5.4.3 Маркировка должна быть четкой и легко читаемой.

5.4.4 Маркировка должна быть нанесена непосредственно на изделие и содержать:

— товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии);

— цифровой код и/или буквенное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого изготовлена потребительская упаковка согласно приложению Б;

— экологическую маркировку («Петлю Мебиуса»).

5.4.5 Информация о потребительской упаковке должна быть приведена в сопроводительных документах и содержать:

— наименование продукции;

— наименование и местонахождение изготовителя (производителя) (юридический и/или фактический адрес), товарный знак предприятия-изготовителя (производителя), при наличии;

— дату изготовления;

— количество изделий в упаковке;

— информацию о назначении потребительской упаковки;

— условия хранения, транспортирования, возможности утилизации;

— срок хранения, если установлен изготовителем (производителем);

— информацию, подтверждающую качество потребительской упаковки (удостоверение о качестве, протокол испытаний и др.).

5.4.6 Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192.

5.5 Упаковка

Для упаковывания потребительской упаковки по согласованию с заказчиком применяют упаковку, обеспечивающую сохранность изделий, защиту от загрязнений, атмосферных осадков, механических повреждений при транспортировании и хранении.

6 Требования безопасности и охраны окружающей среды

6.1 При изготовлении потребительской упаковки соблюдают правила безопасности по ГОСТ 12.0.001, правила пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004, а также типовые правила пожарной безопасности для промышленных предприятий.

6.2 Производственные помещения должны быть оборудованы общеобменной вентиляцией, обеспечивающей концентрацию вредных веществ в воздухе рабочей зоны, не превышающую предельно допустимую. Вентиляционные системы производственных, складских и вспомогательных помещений — по ГОСТ 12.4.021.

6.3 Охрана окружающей среды — по ГОСТ 17.2.3.01. Допустимые выбросы вредных веществ в атмосферу — по ГОСТ 17.2.3.02.

6.4 В процессе изготовления потребительской упаковки должна быть исключена возможность загрязнения окружающей среды отходами производства. Полимерные и бумажные отходы, образующиеся при производстве потребительской упаковки, подлежат вторичной переработке. Отходы, не пригодные для вторичной переработки, а также упаковка, бывшая в употреблении, подлежат утилизации в соответствии с требованиями национальных санитарных правил, порядком накопления, транспортирования, обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов.

7 Правила приемки

7.1 Потребительскую упаковку принимают партиями. Партией считают количество потребительской упаковки одного наименования, вида, одного типоразмера и состава, произведенной практически в одинаковых условиях, в один и тот же период времени и сопровождаемых одним документом о качестве, содержащим:

— наименование предприятия-изготовителя (производителя) и товарный знак (при наличии);

— юридический и/или фактический адрес предприятия-изготовителя (производителя);

— наименование и обозначение упаковки потребительской, ее типоразмер и состав (материалы);

— номер партии;

— количество потребительской упаковки в партии;

— дату изготовления;

— срок хранения, если установлен изготовителем (производителем);

— обозначение стандарта и/или технической документации на потребительскую упаковку конкретного вида и типоразмера;

— результаты испытаний или подтверждение о соответствии качества потребительской упаковки требованиям стандарта и/или технической документации на упаковку конкретного вида и типоразмера.

7.2 Каждую партию подвергают наружному осмотру, при котором определяют сохранность упаковки и правильность маркировки. Для контроля сохранности упаковки и маркировки транспортной упаковки от партии отбирают выборку объемом в соответствии с таблицей 3.

Таблица 3


Количество единиц упаковки в партии, шт.	Количество единиц упаковки, подвергающейся контролю, шт.	Приемочное число	Браковочное число
		До	15	включ.	Все единицы	0	1
Св.	15	»	200	»	15	0	1
»	200	»	1000	»	25	1	2

7.3 Контроль качества потребительской упаковки на соответствие требованиям настоящего стандарта проводят по двухступенчатому нормальному плану контроля при общем уровне контроля II и значениях предела приемлемого качества в соответствии с таблицей 4.

Таблица 4


Контролируемый показатель	Значение предела приемлемого качества AQL, %
Внешний вид	1,0
Геометрические размеры	0,65
Герметичность Прочность сварного шва Органолептические показатели Окисленность внутреннего полимерного покрытия	0,15
Крутящий момент при открывании	2,5
Прочность закрепления печатного рисунка	4,0

7.4 Для проведения контроля качества из разных мест партии методом случайной выборки отбирают потребительскую упаковку в объемах, указанных в таблице 5.

Таблица 5


Количество в партии, шт.	Объем выборки, шт.	Двухступенчатый выборочный план контроля при пределе приемлемого качества AQL, %, выборки
	первой	0,15	0,65	1,0	2,5	4,0
	второй	первой второй	первой второй	первой второй	первой второй	первой второй
		С1 С3	С2 С4	С1 С3	С2 С4	С1 С3	С2 С4	С1 С3	С2 С4	С1 С3	С2 С4
От 500	50	0	2	0	2	0	3	2	5	3	6
до 1200 включ.	100	1	2	1	2	3	4	6	7	9	10
От 1201	80	0	2	0	3	1	4	3	7	5	9
до 3200 включ.	160	1	2	3	4	4	5	8	9	12	13
От 3201	125	0	2	1	4	2	5	5	9	7	11
до 10000 включ.	250	1	2	4	5	6	7	12	13	18	19
От 10001	200	0	2	2	5	3	7	7	11	11	16
до 35000 включ.	400	1	2	6	7	8	9	18	19	26	27
От 35001	315	0	3	3	7	5	9	11	16	11	16
до 150000 включ.	630	3	4	8	9	12	13	26	27	26	27
От 150001	500	1	4	5	9	7	11	11	16	11	16
до 500000 включ.	1000	4	5	12	13	18	19	26	27	26	27
Св. 500000	800	2	5	7	11	11	16	11	16	11	16
	1600	6	7	18	19	26	27	26	27	26	27
Примечание — В настоящей таблице применены следующие обозначения: С1, С3 — приемочное число; С2 и С4 — браковочное число.

7.5 По результатам контроля первой выборки партию принимают, если количество несоответствующих потребительских упаковок в выборке менее или равно С1 и бракуют, если количество несоответствующих потребительских упаковок в выборке более или равно С2.

Если количество несоответствующих потребительских упаковок в выборке более С1, но менее С2, то для контроля качества отбирают вторую выборку.

По результатам контроля второй выборки партию принимают, если количество несоответствующих потребительских упаковок в двух выборках менее или равно С3. Партию бракуют, если количество несоответствующих потребительских упаковок в двух выборках более или равно С4.

7.6 Результаты испытаний по второй выборке являются окончательными.

8 Методы контроля

8.1 Перед испытаниями образцы потребительской упаковки выдерживают не менее 4 ч при температуре (20±2)°С и относительной влажности (70±5)%.

8.2 Внешний вид потребительской упаковки контролируют визуально без применения увеличительных приборов, путем сравнения с требованиями стандартов и/или технической документации и/или по утвержденным образцам-эталонам.

8.3 Размеры потребительской упаковки проверяют измерительными приборами по ГОСТ 166, ГОСТ 164, ГОСТ 427, перпендикулярность сторон измеряют угольником по ГОСТ 5094.

8.4 Массу потребительской упаковки определяют на весах высокого класса точности (II) по ГОСТ OIML R 76-1 с пределом допускаемой абсолютной погрешности не более ±0,1 г. За результат испытаний принимают среднеарифметическое значение 10 измерений. Допустимое отклонение массы упаковки от номинального значения устанавливают в стандартах и/или в технической документации на потребительскую упаковку конкретного типоразмера и выражают в граммах с точностью до 0,1 г.

8.5 Определение герметичности

Определение герметичности проводят одним из следующих способов, приведенных в 8.5.1, 8.5.2.

8.5.1 Способ А

Для контроля герметичности и качества сварного шва отбирают не менее 10 заполненных потребительских упаковок, затем укладывают их на ровную поверхность на фильтровальную бумагу по ГОСТ 12026 продольным швом вниз в 2-3 ряда по высоте и выдерживают 20 мин.

Потребительскую упаковку считают выдержавшей испытание, если пятна жидкости на фильтровальной бумаге отсутствуют.

8.5.2 Способ Б

Для контроля герметичности укупоривания потребительской упаковки отбирают не менее 10 заполненных продукцией и укупоренных упаковок, затем их укладывают на ровную поверхность фильтровальной бумаги и выдерживают не менее 2 ч.

Потребительскую упаковку считают герметичной, если не наблюдаются следы просачивания на фильтровальную бумагу.

8.6 Прочность сварных швов (продольного и/или поперечного)

Прочность сварных швов (продольного и/или поперечного) определяют на разрывной машине любого типа, обеспечивающей изменение нагрузки в диапазоне испытания с погрешностью не более 3% значения измеряемой нагрузки. Испытаниям подвергают не менее трех потребительских упаковок.

Испытания на разрывной машине проводят по ГОСТ 14236.

Перпендикулярно к сварному шву потребительской упаковки вырезают не менее трех образцов (полосок) для испытаний. Ширину и длину полосок устанавливают в стандартах и/или технической документации на потребительскую упаковку конкретного типоразмера. Края полосок должны быть ровными, без зазубрин и других видимых дефектов.

Свободные концы полосок закрепляют в зажимах разрывной машины таким образом, чтобы сварной шов располагался посередине между зажимами и под углом 90° к поверхности свободного конца образцов.

Скорость перемещения подвижного зажима указывают в стандартах или технической документации.

Прочность сварного шва

, Н/м, вычисляют по формуле

, (1)

где F — максимальная нагрузка в момент разрыва, Н;

b — ширина образца, мм.

За результат испытания принимают среднеарифметическое значение всех измерений образцов (вырезанных в продольном и поперечном направлениях) округленное до целого числа. Образцы, разрушенные не по шву, не учитывают.

8.7 Прочность закрепления печатного рисунка и лакокрасочного покрытия

Прочность закрепления печатного рисунка и лакокрасочного покрытия на поверхности алюминиевой фольги, полимерной пленки и бумаги, входящих в состав комбинированного материала, определяют с помощью липкой ленты с усилием отслаивания от поверхности слоев, составляющих комбинированный материал, не менее 90 Н/м.

Образец для испытаний располагают горизонтально, полоски липкой ленты длиной (200±20) мм накладывают на поверхность материала с печатным или лакокрасочным покрытием, оставляя один конец неприклеенным. Затем разглаживают ленту плотным нажатием пальцев руки и тянут быстро (не дергая) за свободный конец липкой ленты с постоянной скоростью под углом приблизительно 135°, в направлении, перпендикулярном к поверхности с нанесенным печатным изображением или нанесению лакокрасочного покрытия. Визуально осматривают липкую ленту.

Прочность закрепления печатного рисунка или лакокрасочного покрытия оценивают следующими степенями:

— А — совсем не удаляется лак или краска;

— В — на липкой ленте остается только слабая бликовая дымка, при этом не остается обнаженных участков запечатанного материала;

— С — удаляется до 10% всей краски или покрытия;

— D — удаляется более 10% всей краски или покрытия.

Прочность закрепления печатного рисунка и лакокрасочного покрытия должна соответствовать степеням А и В.

8.8 Определение крутящего момента при открывании

Испытанию подвергают не менее 10 полимерных потребительских упаковок, укупоренных полимерными винтовыми колпачками с перфорацией или защитным приспособлением.

Крутящий момент М при открывании колпачков определяют на измерительном приборе (торсиометре), который обеспечивает предельно допустимую погрешность не более 0,5% верхнего предела измерения.

Потребительскую упаковку устанавливают на приборе и закрепляют с помощью фиксатора. Ее деформация не допускается. Затем поворачивают колпачок против часовой стрелки постепенным наращиванием усилия на колпачок.

Значение показателя крутящего момента, округленное до десятых долей, считывают со шкалы прибора и выражают в ньютонах на метр. За окончательный результат испытаний принимают среднеарифметическое значение, округленное до одной десятой после запятой.

8.9 Определение окисленности внутреннего полимерного покрытия комбинированного материала

8.9.1 Используемые средства измерения, вспомогательные устройства, реактивы и материалы:

— линейка по ГОСТ 427;

— лента липкая по стандарту или технической документации;

— краска синтетическая, быстросохнущая, маловязкая с хорошей адгезией к полиолефинам по стандарту или технической документации;

— кисть мягкая, волосяная, плоская, шириной не менее 10 мм.

8.9.2 Для испытания берут образец комбинированного материала по всей ширине полотна длиной 100 мм или из заготовки коробки отрезают образец 100х50 мм, затем на внутреннюю поверхность полимерного слоя кистью наносят полоску краски. Краску наносят тонким ровным слоем без просветов. На высохший слой краски накладывают липкую ленту, на (20±2) мм длиннее красочной полосы, оставляя только с одной стороны свободный конец липкой ленты. Плотно прижимают липкую ленту к материалу и с помощью свободного конца липкой ленты рывком срывают с покрытия.

Результат испытаний считают положительным, если краска полностью удаляется с поверхности полимерного слоя при отрыве ленты от испытуемого образца. Если на покрытии местами остаются следы краски, испытания повторяют.

В случае обнаружения следов краски после повторного наложения ленты на покрытие поверхность внутреннего полимерного покрытия комбинированного материала считают окисленной.

9 Транспортирование и хранение

9.1 Потребительскую упаковку транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.

9.2 Потребительскую упаковку хранят в вентилируемых, не имеющих постороннего запаха помещениях, при отсутствии прямого солнечного света, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, при температуре не ниже 5°С и относительной влажности воздуха не выше 80%.

9.3 Транспортирование и хранение потребительской упаковки должны обеспечивать ее защиту от загрязнений, атмосферных осадков и механических повреждений.

10 Гарантии изготовителя

10.1 Изготовитель гарантирует соответствие потребительской упаковки требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий транспортирования и хранения.

10.2 Гарантийный срок хранения потребительской упаковки устанавливают в стандартах и/или технической документации на упаковку конкретных видов и типоразмеров.

10.3 По истечении гарантийного срока хранения решение об использовании потребительской упаковки по назначению принимают по результатам повторной приемки в соответствии с 7.2-7.6.

10.4 Рекомендуемые сроки хранения потребительской упаковки из комбинированного материала на основе:

— алюминиевой фольги — 12 мес с даты изготовления;

— картона — 6 мес с даты изготовления;

— полимерных пленок — 6 мес с даты изготовления.

Приложение А

(рекомендуемое)

Виды и типы потребительской упаковки из комбинированных материалов

Рисунок А.1 — Пакет типа I

Рисунок А.2 — Пакет типа II

Рисунок А.3 — Пакет типа III

Рисунок А.4 — Коробка в форме призмы с двухскатным верхом, в основании квадрат

Рисунок А.5 — Заготовка коробки — высечка с нанесенными линиями сгиба (биговкой) и продольным сварным швом

Рисунок А.6 — Комплексная упаковка

Приложение Б

(обязательное)

Идентификация потребительской упаковки

Б.1 Цифровой код и/или буквенное обозначение (аббревиатура) материала, из которого изготовляют потребительскую упаковку, указаны в таблице Б.1.

Таблица Б.1


Комбинированный материал	Цифровой код	Аббревиатура
Бумага и картон/различные материалы	80	В буквенном обозначении (аббревиатуре) комбинированного материала используют
Бумага и картон/пластмасса	81	только прописные буквы. Маркируют
Бумага и картон/алюминий	82	материал следующим образом: латинская
Бумага и картон/пластмасса/алюминий	84	буква С и через дробь аббревиатура материала, который по массе является
Пластмасса/алюминий	90	основным компонентом (например, С/РАР)

Примеры обозначения комбинированных материалов:


	— обозначение комбинированного многослойного материала, состоящего из бумаги(картона)/полимерного материала/алюминиевой фольги, в котором основным компонентом по массе является бумага (картон) — С/РАР;
	— в обозначении комбинированных материалов для цифровых кодов 86-89 указывают только аббревиатуру материала;
	— обозначение комбинированного материала, для пакета-вкладыша, состоящего из полимерного материала и алюминиевой фольги, если по массе основным компонентом является алюминиевая фольга, — C/ALU.

Б.2 Символы по ГОСТ 14192*, содержащие информацию о назначении потребительской упаковки и наносимые на нее и/или указанные в сопроводительной документации, — см. рисунки Б.1 и Б.2.

_______________

* Исполнение символов в цвете — по ГОСТ 14192-96 (пункт 5.10).

Рисунок Б.1 — Упаковка, предназначенная для контакта с пищевой продукцией

Рисунок Б.2 — «Петля Мебиуса» — возможность утилизации использованной упаковки

Библиография

[1]

Технический регламент Таможенного союза

ТР ТС 005/2011

О безопасности упаковки (принят Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769)


УДК 676.8:621.798.1:006.354	МКС 55.080

Ключевые слова: потребительская упаковка, комбинированный материал, пакеты, коробки, колпачок

Источник

Польза

Маркировка лекарственных средств имеет свои чёткие правила. Основные прописаны в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон № 61-ФЗ). Любое нарушение недопустимо, а нарушитель будет привлечён к административной ответственности.

Маркировка лекарственных средств — нормативная база

Первичная и вторичная упаковки и их маркировка

Подробнее о правилах упаковки и маркировки лекарственных средств

«Честный знак» — маркировка лекарств

Подытожим

Маркировка лекарственных средств — нормативная база

На данный момент правила маркировки лекарственных средств регламентируются двумя основными документами:

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон № 61-ФЗ).
Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания (далее ГФ ХIII).

В Федеральном законе № 61-ФЗ не предусмотрены детальные требования. Такая информация прописана в Руководстве по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» за 2013 год в руководстве под названием «Оформление макетов упаковок и раздела “Маркировка” нормативной документации на лекарственные средства, поступающие на российский рынок». Именно там содержатся все необходимые сведения по поводу документации, которая должна сопровождать лекарственные средства. Там же находится инструкция об оформлении обеих упаковок — первичной и вторичной, непосредственно потребительской.

Согласно требованиям Федерального закона № 61-ФЗ, все без исключения фармацевтические субстанции должны иметь на первичной упаковке:

название (оно может быть международным непатентованным или группировочным, химическим или торговым);
номер серии изготовления, дату;
указание на производителя (полное название);
количество и его единицы измерения;
условия хранения (температура, влажность и т. д.);
срок годности.

Есть и другие данные, которые наносят на упаковку в случае необходимости. К примеру, если для обращения с лекарственным средством необходимы особые условия или повышенная осторожность, это должно быть написано.

Важно: все надписи делаются на русском языке, хорошо читаемым шрифтом.

Обе упаковки (и первичная, и потребительская) в случае, когда внутри находится радиофармацевтическое лекарственное средство, должны иметь специальный знак радиационной опасности (пиктограмму).

«Управление ассортиментом» — сервис для работы с товарами там, где вам удобно — на компьютере или планшете. Формируйте товарную базу, импортируйте поступившие товары в несколько кликов, печатайте ценники и передавайте данные в 1С.

Первичная и вторичная упаковки и их маркировка

Первичная упаковка — основная. К ней предъявляются жёсткие требования:

название лекарственного средства;
серия и её номер;
указание производителя;
дата выпуска (обязательна для иммунобиологических препаратов);
дозировка (может быть заменена на концентрацию);
объём;
активность в единицах действия (может быть количество доз);
срок годности.

Требование к шрифту одно: он должен быть понятным, при этом язык написания — только русский.

Лекарственные средства на основе растительного сырья должны быть промаркированы надписью «Продукция прошла радиационный контроль».

Вторичная упаковка лекарственного средства ещё называется потребительской. К ней, помимо указанных выше, предъявляют такие требования:

условия отпуска лекарственного средства;
способ применения;
условия хранения;
различные надписи предупредительного характера.

Также на вторичной упаковке должен быть код маркировки DataMatrix. Если вторичная упаковка не предусмотрена, то код наносится на первичную.

Если лекарственное средство произведено из плазмы или крови, тканей или органов человека, то на вторичной упаковке обязательно должно быть обозначение: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».

Подробнее о правилах упаковки и маркировки лекарственных средств

В каждом из пунктов, прописанных на упаковке, есть свои особенности.

Торговое название лекарственного средства должно быть указано в именительном падеже.
Есть возможность не дублировать общепринятое название, если оно пишется и читается в точности так, как торговое.
Особые требования к лекарственным средствам на основе сыворотки: на упаковке в обязательном порядке должно присутствовать указание, кровь, плазма, органы или ткани какого из животных стали основой для них – это указано в п. 3 ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ.
Что касается рекомендаций, которые прописаны в Руководстве по экспертизе ЛС, то для препаратов биологического происхождения есть правило: если нет группировочного или общепринятого названия, должны быть указано, что за источник лежит в основе средства.
Показатели дозировки (концентрации или активности) должны полностью соответствовать нормативной документации, а также инструкции по применению.
Способ применения также должен быть указан в точности так, как это прописано в инструкции. Не дублируется путь введения только тогда, когда непосредственное указание на него есть в самом наименовании.

Различия между маркировкой дозированных и недозированных лекарственных средств.

На упаковке дозированных указывают название вещества и его количество в одной дозе (если нет других указаний).
Для недозированных этот показатель должен составлять название действующего вещества и его количество на определённую массу или объём.

Парентеральные, глазные, а также лекарственные формы для наружного (местного) применения или ингаляций на упаковке должны содержать не только весь перечень действующих веществ, но также и их количественный состав. Вдобавок должны быть перечислены все дополнительные действующие вещества. Это же касается контроля маркировки лекарственных средств для инфузий.

Сервис «Маркировка» от Эвотора решает все вопросы по продаже маркированных товаров. Простая регистрация в «Честном Знаке», подключение к ЭДО и оформление ЭЦП — всё внутри приложения.

Транспортная тара и требования к её маркировке

Требования к маркировке лекарственных средств подразумевают и тару. Транспортная тара используется только для перевозки, она не предназначена для потребителей. Однако при этом существует целый ряд обязательных сведений, которые она должна содержать:

наименование средства и производителя (также указывается и его адрес);
серия и дата выпуска;
количество в каждой таре вторичных упаковок;
срок годности;
условия перевозки и хранения;
другие сведения, которые относятся к предупредительным или манипуляторным знакам.

«Честный знак» — маркировка лекарств

«Честный знак» — маркировка лекарственных средств и препаратов, работающая по всей территории Российской Федерации. Она обязательна, присоединиться к системе легко — нужно пройти регистрацию и создать личный кабинет.

Суть маркировки — в нанесении уникального кода DM (DataMatrix) поверх каждой упаковки с лекарствами. За счёт кода можно не только идентифицировать препарат, но и проследить его путь от производителя либо таможенного склада до полки аптеки (офлайн или онлайн).

На начало 2022 года реализация лекарственных препаратов, которые не внесены в систему и не маркированы специальным кодом, невозможна.

Маркировка лекарственных препаратов «Честный знак» стартовала 1 июля 2019 года и проходила поэтапно. Обращение лекарственных препаратов и средств в системе происходит от выпуска и до реализации — в этот момент товар выбывает из системы.

Подытожим

Все лекарственные препараты и средства в РФ в обязательном порядке должны быть маркированными. Проверить легальность того или иного лекарства очень просто – нужно всего лишь считать код. Система маркировки подразумевает, что в него «зашита» вся необходимая информация.

Получайте раз в неделю подборку лучших статей Жизы

Рассказываем истории из жизни бизнесменов, следим за льготами для бизнеса и
даём знать, если что-то срочно пора сделать.

Источник

СРЕДСТВА ПЕРЕВЯЗОЧНЫЕ ПЛАСТЫРНОГО ТИПА

Общие технические требования. Методы испытаний

Предисловие

ГОСТ Р 53498-2009

6.3.4 Определение сорбционной емкости функциональной подушечки

6.3.5 Определение антимикробной активности функциональной подушечки

6.3.6 Определение степени адгезии функциональной подушечки к модели раневой поверхности (степени атравматичности)

ГОСТ Р 53498-2009

6.3.11 Определение герметичности упаковки

6.3.12 Определение стерильности

6.4 Оформление результатов испытаний

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ПЕРЕВЯЗОЧНЫЕ ПЛАСТЫРНОГО ТИПА Общие технические требования. Методы испытаний

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Классификация

5 Технические требования

6 Методы испытаний

6.3.3 Определение времени смачивания функциональной подушечки

Текст ГОСТ Р 58560-2019 Повязки и салфетки медицинского назначения. Технические требования для государственных закупок

Предисловие

Введение

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Виды медицинских повязок и салфеток

4 Общие требования к содержанию технического задания

5 Характеристики, указываемые в техническом задании

6 Требования к описанию объекта закупки

Приложение А(справочное)

Общее представление и требования ГОСТ

Как проходит маркировка ИМН

Что из препаратов нужно маркировать

Процесс идентификации

Готовые решения для всех направлений

Готовые решения для всех направлений

Требования идентификации

Что нужно для прохождения регистрации

Регистрация на портале ЦРПТ

Правила маркировки медицинских изделий

Правила для фармацевтических заводов

Аптечные пункты и медицинские организации

Возможности личного кабинета

Упрощенный режим работы МДЛП

Уроки по маркировке

Правила для участников оборота

Система МДЛП

Готовые решения для всех направлений

Маркировка в профильных учреждениях

Идентификация лекарственных препаратов

СРЕДСТВА ПЕРЕВЯЗОЧНЫЕ ПЛАСТЫРНОГО ТИПА

Общие технические требования. Методы испытаний

Предисловие

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Классификация

5 Технические требования

6 Методы испытаний

f>2,

Общие правила и положения по качеству упаковки

Виды упаковки

Правила упаковки по виду и типу продукции

Требования к упаковке продуктов

Технические требования к упаковке от ТС

Маркировка лекарственных средств — нормативная база

Первичная и вторичная упаковки и их маркировка

Подробнее о правилах упаковки и маркировки лекарственных средств

Транспортная тара и требования к её маркировке

«Честный знак» — маркировка лекарств

Подытожим

Приложение А
(справочное)

f>₂,