Медицинский департамент в фармацевтической компании

Во многих фармацевтических компаниях в настоящее время медицинский отдел играет более заметную роль, чем это было 3-5 лет назад. В этой связи возникает насущная потребность в разработке надежных методов управления эффективностью этого подразделения.

Роль и отдельные функции медицинского отдела должны быть точно определены и понятны всем заинтересованным сторонам. Определение зон ответственности и способов оценки результатов работы с применением ключевых показателей эффективности (КПЭ) позволит сотрудникам этого отдела развиваться, а отделу в целом – оставаться полезной и заметной частью компании. Кроме того, система метрик эффективности и наличие их плановых значений – это способ обеспечивать контроль над выполнением проектов подразделения.

Разработка адекватных КПЭ возможна при условии приоретизации целей, а также факторов успешного их достижения. КПЭ должны быть основаны не только на оценке текущей деятельности медицинского отдела, но в большей мере на оценке результатов этой деятельности.

КПЭ и медицинский отдел

В большинстве компаний медицинский отдел рассматривается как функциональная структура, основная задача которой – экспертная поддержка коммерческой деятельности компании. Традиционно медицинский отдел отвечал за подготовку публикаций, обучение сотрудников отделов продаж и ответы на медицинские запросы. Сейчас зона ответственности медицинского отдела уже не ограничена этими задачами, т.к. это подразделение начинает играть все большую роль работе фармацевтических компаний.

Несмотря на изменение роли медицинского отдела, увеличение численности персонала и формирование отдельного бюджета, управлению эффективностью работы не всегда уделяется достаточно внимания. Нередко встречаются компании, в которых использование неадекватных КПЭ не приносит ожидаемого результата, вследствие чего утверждается мнение, что деятельность этого отдела является «особенной» и что для ее оценки не следует использовать привычные КПЭ. Вместе с тем, с нашей точки зрения, хотя деятельность медицинского отдела в некоторых аспектах и отличается от деятельности других отелов компании, это отличие далеко не столь существенно, как принято считать.

Если ключевые ожидаемые результаты деятельности медицинского отдела будут точно определены, это позволит разработать адекватные метрики эффективности и управлять эффективностью отдела. Продуманная система КПЭ может обеспечить необходимую платформу для непрерывного развития и увеличения потенциала отдела и поможет определить его истинное место в структуре компании.

Изменение подхода

Существует целый ряд факторов, из-за которых идея разработки КПЭ, способствующих принятию правильных решений и определению стратегии развития медицинского отдела, в значительной степени дискредитирована. Основная причина состоит в излишней увлеченности очевидными количественными показателями с заманчивой легкостью их определения, сосредоточение на формальном выполнении работы без полноценного учета ее конечных результатов, недооценка связи результатов отдела с результатами компании.

Помимо этого, отсутствие точного определения зон ответственности и критериев результативности, как правило, ведет к непониманию фармацевтической компанией того, чего именно она ожидает от медицинского отдела в будущем. Если отдел претендует на более широкую роль, нежели просто служба поддержки, то его деятельность также подлежит анализу и количественной оценке, как и деятельность основной организации.

Внедрение системы управления эффективностью возможно только при условии, что сотрудники медицинского отдела будут непосредственно участвовать в разработке КПЭ и впоследствии обеспечивать их применение. К КПЭ следует относиться не как инструментам учета и контроля, а как к инструментам повышения эффективности работы и управления.

Определение зоны ответственности медицинского отдела

Разработке системы адекватных КПЭ должно предшествовать определение миссии, зоны ответственности, стратегических задач и приоритетов медицинского отдела. Одной из существенных проблем подобного определения является то, что деятельность медицинского отдела не носит интуитивно понятный характер и на первый взгляд не является неотъемлемой частью производственного процесса, как, например, продажи или маркетинг.
Несмотря на ключевую роль отдела в осуществлении различных функций, далеко не всегда и не всем понятно, каким образом эта роль осуществляется. Поэтому оптимально формулировать определение деятельности медицинского отдела в терминах существующих бизнес-процессов: участие в разработке маркетинговой стратегии, развитие национальных ключевых лидеров мнения, организация экспертных советов в соответствии с медицинской стратегией, ответственность за содержание образовательных мероприятий и т.п. В сочетании с адекватными КПЭ такое определение зоны ответственности обеспечит более достоверное и реалистичное представление о работе отдела без преуменьшения значения его деятельности.

Определение ключевых факторов достижения целей

Любая дискуссия на тему, какие КПЭ использовать и как проводить их измерение, бесполезна до обсуждения стратегических целей компании и связи их с конкретными задачами подразделения. Поэтому первым шагом в определении ключевых вопросов работы медицинского отдела должна стать трансформация стратегических целей компании в конкретные цели подразделения. Затем следует определить критические факторы достижения этих целей (ключевые факторы успеха). Их не должно быть много.

У организации или подразделения обычно выявляется 5-8 критических факторов успеха, которые можно выявить, задавая себе и команде определенные вопросы, ориентируясь на будущее. Например: «Что нам требуется сделать для успешного развития национальных лидеров мнения?» или «Что нам требуется сделать, чтобы работа медицинского отдела была интегрирована в общую деятельность компании?».

Традиционно корпоративные метрики эффективности касаются таких аспектов работы организации, как финансовые результаты, удовлетворенность клиентов, развитие и обучение сотрудников, внутренние бизнес-процессы, удовлетворенность сотрудников, окружающая среда и сообщество. Не каждый из этих аспектов имеет отношение к разработке КПЭ медицинского отдела, например, финансовые результаты следует заменить метриками достижения результата медицинского отдела (например, динамикой восприятия клиентами фармацевтического продукта или «партнерства выбора»). Кроме того, особое внимание следует уделить удовлетворенности клиентов, динамике восприятия клиентами фармацевтического продукта или организации, развитию и обучению сотрудников, удовлетворенности сотрудников и удобстве внутренних бизнес-процессов.

Очевидно, что оценка эффективности медицинского отдела не должна ограничиваться только количественными метриками, но включать и качественные. Предпочтение, однако, следует отдавать количественным, т.к. их легче оценивать и сравнивать. Качественные показатели (обратная связь, отзывы, предложения) могут быть получены, например, при проведении опросов или фокус-групп внутренних и внешних клиентов.

Разработка КПЭ

С помощью привычных количественных метрик бывает несложно определить, насколько хорошо люди планируют и осуществляют свою деятельность, однако значительно труднее оценить последующее влияние этой деятельности. Вместе с тем в долгосрочной перспективе именно этот вклад медицинского отдела может иметь основное значение для компании. Речь идет о таких показателях, как, например, динамика восприятия внешними клиентами фармацевтического продукта.

Способы измерения последующего влияния медицинского отдела, скорее всего, будут включать в себя как количественные, так и качественные элементы, поэтому, как правило, для оценки последующего влияния деятельности одного КПЭ бывает недостаточно. Таким образом, следует быть готовым к тому, что для адекватной оценки последующего влияния деятельности медицинского отдела потребуется разработка и применение нескольких КПЭ. Шаблон по разработке КПЭ для медицинского отдела, а также плановых значений КПЭ приведен в таблице 1. Рассмотрим его подробнее.

Прежде всего, следует определить, к какой из стратегических целей отдела будет относиться разрабатываемый показатель. Далее необходимо понять, на какой ключевой вопрос об эффективности отдела помогает ответить разрабатываемый показатель. Это станет обоснованием для введения этого показателя эффективности в систему. Затем нужно установить, кому требуется информация, которую сообщает данный показатель эффективности. Для различных уровней управления в компании требуются различные показатели эффективности. Очень важно, как будет использоваться информация, каким образом полученные данные будут применяться в дальнейшем и с какой целью. Это окажет влияние на то, каким должен быть этот показатель. При этом необходимо присвоить показателю эффективности название, четко и ясно объясняющее, для чего он разработан. Далее нужно указать лицо или группу лиц, ответственных за достижение этого показателя.

Обычно это те же лица, что отвечают за достижение стратегической цели. Существенное значение имеет метод сбора данных, например, опрос, интервью, отчеты и т.п., а также источники данных — откуда они поступают, насколько удобно их собирать именно из этих источников, и оценка объективности собираемых данных.

Каким образом будет осуществляться расчет показателя, зависит от выбранного метода оценки. Прежде всего, нужно ответить на вопросы: возможно ли разработать формулу расчета и какую шкалу оптимально использовать? Наиболее популярно использование классической шкалы Ликерта и многих ее модификаций:

1 = Совершенно не согласен
2 = Не согласен
3 = Не знаю
4 = Согласен
5 = Полностью согласен.

Следует определиться со сроками: в течение какого периода времени и с какой частотой следует осуществлять сбор данных. Одним из наиболее существенных недостатков оценки эффективности в организациях является слишком редкая частота оценки – 1 раз в год или 1,5 года. Оптимально оценивать репрезентативную выборку сотрудников (например, 10%) с частотой 1 раз в месяц. Это позволит организации быстрее реагировать на динамику результатов (или ее отсутствие).

На следующем этапе необходимо определиться в плановых значениях показателей эффективности. Для анализа динамики КПЭ в диапазоне его значений требуется распределить контрольные точки, что даст возможность интерпретировать изменения КПЭ общепринятыми терминами. Например, показатель удовлетворенности внешних клиентов упал с 85 до 80%. Что это значит для отдела? Разработка планового значения (или диапазона значений) поможет ответить на эти вопросы. Определяя плановые значения, следует учитывать, что они должны быть специфичны, связаны с конкретными сроками, реалистичны и основаны на достаточном количестве информации. Плановые значения могут быть выражены в абсолютных единицах (например, увеличение на 5 баллов) или в долях единицы (например, увеличение на 5%), связаны с контрольными точками (например, стать одним из трех лучших медицинских отделов в индустрии).

Приведем примеры удачных и неудачных плановых значений КПЭ медицинского отдела.
Неудачные плановые значения КПЭ:

— «Наша цель – стать лучшим медицинским отделом».
— «Мы работаем над улучшением культуры в медицинском отделе».
— «Наша цель – работать над расширением штата специалистов по медицинской информации».
— «Наша цель – образовывать и развивать региональных лидеров мнения в 2013 г.».

Удачные плановые значения КПЭ:

— «В следующем году доля лидеров мнения, предпочитающих препарат Х в качестве препарата выбора, будет выше по сравнению с этим годом на 10%».
— «Мы сократим период время ожидания ответа на медицинские вопросы с 10 дней до 5 к концу 2013 г.
— «Мы войдем в первую тройку компаний по количеству образовательных проектов в фармацевтической индустрии к концу 2013 г.».
— «Мы повысим количество национальных экспертных советов на 10% к концу 2013 г.».

Таким образом…

В настоящее время существует потребность в совершенствовании системы управления эффективностью медицинских отделов многих фармацевтических компаний. Они должны нести такую же ответственность за общие результаты деятельности организации, как и другие подразделения. В то же время во многих случаях сначала необходимо точно определить области их ответственности и способы оценки конечных результатов. Это позволит адекватно оценить деятельность медицинского отдела и поможет реализовать его возможности в полном объеме.
Результаты медицинского отдела не менее важны и для руководителей компании. Взяв на себя инициативу по формулированию целей и стратегии отдела, а также разработав систему адекватных КПЭ, медицинский отдел сможет более точно оценить свой вклад в работу организации и информировать об этом руководителей, что в свою очередь будет способствовать оптимизации принятия решений об инвестициях в развитие компании.

Таблица в прикреплённом файле

Литература

1. Performance management in Medical Affairs, Kinapse Consulting, 2011, www.kinapse.co.uk
2. http://www.campbellalliance.com, Communicating the Value of Medical Affairs
3. Bernard Marr, API White Paper “How to design Key Performance Indicators”, www.ap-institute.com
4. Роберт С.Катан, Дэвид П.Нортон. Сбалансированная система показателей. От стратегии к действию / Пер. с англ. М.: Олимп-Бизнес, 2003.
5. Олег Данилин. Принципы разработки ключевых показателей эффективности (КПЭ) для промышленных предприятий и практика их применения. — Управление Компанией, 2003, №2 (21)
Источник:  журнал «Ремедиум» №3 (2013)
Файл:  Загрузить  (51 кбайт)

---

Александр ТОЛМАЧЕВ, старший медицинский советник, компания «Янссен»
remedium

Медицинский отдел устроен непросто – есть несколько подразделений, каждое со своим функционалом, и всеми управляет медицинский директор.

Первое и самое главное направление – группа медицинской информации (здесь работают федеральные медсоветники). Каждый отвечает за определённый список продуктов (лекарственные препараты, БАДы, витамины, или мед. изделия). Нагрузка распределяется в зависимости от вида и группы препаратов и объёма работы по ним. Один медсоветник может вести как один, так и 10 продуктов.

⠀

Региональные MSL либо входят в группу медицинской информации, либо имеют своего отдельного руководителя в главном офисе, который уже подчиняется медицинскому директору. Региональные медсоветники работают по разным городам — выстраивают связи с медицинским сообществом, отвечают за конференции и клинические исследования.

⠀

Отдел фармаконадзора занимается сбором и обработкой информации о любых нежелательных явлениях, которые возникают при применении продуктов компании. Эта информация регулярно подается в росздравнадзор. Работа этого отдела регламентирована СОПами (это стандартные операционные процедуры), которые помогают систематизировать все данные. Сотрудников по фармаконадзору может быть от 1 до нескольких десятков. Зависит от размеров компании и количества препаратов.

⠀

Отдел регистрации лекарственных средств — все понятно из названия. На регистрацию в реестр росздравнадзора подаются препараты, которые уже прошли весь цикл испытаний, и готовы к выводу на рынок.

⠀

А вот испытаниями новых препаратов как раз занимается отдел клинических исследований. Очень большое подразделение, которое иногда может работать самостоятельно, не подчиняясь напрямую медотделу.

⠀

Довольно много отличий в организации работы между отечественными и зарубежными компаниями. И конечно, в разных компаниях размер медицинского отдела и количество сотрудников могут сильно отличаться, также, как и требования к персоналу. Иногда на должности медсоветника человек может заниматься очень разноплановой работой, например, MSL может совмещать функции монитора клинических исследований и медсоветника. А медсоветник в офисе может заниматься и фармаконадзором и регистрацией.

⠀

И на мой взгляд, это очень здорово, т.к медотдел даёт уникальный шанс — попробовать себя в разных направлениях и приобрести те навыки, которые невозможно получить в университете или на профессиональных тренингах. 

Есть расхожее мнение, что если у тебя естественно-научное образование (например, биологическое), то твой удел — работа в «пыльной» (ну или «мокрой») лаборатории и невысокая заработная плата. А если уж ты хочешь в бизнес, то придется работать не по специальности. Но так ли это? Ситуация на рынке меняется, биотех развивается и становится всё более популярным. Спецпроект «Биолог на перепутье» заверяет: можно заниматься любимым делом и при этом строить карьеру в бизнесе.

Долгое время естественно-научное образование подразумевало работу либо в различного рода НИИ, либо полевые исследования, либо карьеру педагога. Сейчас ситуация меняется, появляются новые направления деятельности и новые возможности, становятся успешными наукоемкие бизнесы: от фармацевтики во всех ее проявлениях до венчурных фондов, стартапов, производственных и торговых компаний и консалтинговых агентств. И если раньше отрасль биотеха была скорее закрытой, то в наши дни пандемия COVID-19 привлекла к ней пристальное внимание. Эта статья из цикла «Биолог на перепутье» логично продолжает статьи «Что делают ученые-биологи в наше время?» [1] и «Заинтересовать, объяснить и не потеряться по дороге: путь биолога к популяризации науки» [2]. Она посвящена тем коммерческим направлениям, где может реализовать себя специалист с естественно-научным образованием: в первую очередь биологическим, но также химическим или медицинским.

Говоря о разных карьерных вариантах, нельзя не отметить, что каждый выбирает сферу деятельности, соответствующую не только имеющемуся опыту и знаниям, но и личным предпочтениям. Например, кто-то хочет работать в большой корпорации с известными продуктами, а кто-то мечтает вывести на рынок новинку. Есть люди, которые ценят спокойствие и предсказуемость, предпочитают пользоваться уже имеющимися знаниями, углубляя и расширяя их. Для них подходит работа в стабильных компаниях среднего и крупного размера, например, в продажах или контрактных клинических исследованиях. А есть те, кто не мыслит своей жизни без быстрого переключения между разными задачами и хочет разбираться во многих смежных сферах. Такие люди часто выбирают создание стартапов, работу в венчурных фондах и консалтинге. Кто-то хочет продолжать работать в лаборатории, только теперь заниматься производством «реальных лекарств», тогда как другой больше не готов брать в руки пипетку и надевать лабораторный халат. Некоторые ищут работу только в своем городе, а кто-то ради интересной вакансии готов к переезду внутри страны или даже за ее пределы: некоторые позиции и сферы деятельности могут быть доступны только в узком круге городов и стран.

Очень важно определиться со своими желаниями, ну а «Биомолекула» и приглашенные эксперты расскажут подробнее о специфике разных должностей и разных компаний.

Выбрать путь: куда пойти работать?

Фармкомпании

Начнем мы, конечно, с фармкомпаний. Почему? Во-первых, потому что фарма — наиболее известная (но далеко не единственная) область практического применения естественно-научных знаний. Во-вторых, международные фармкомпании — такие как Johnson & Johnson, Bayer, Sinopharm, Roche, Novartis, Pfizer, Sanofi, Takeda, десятилетиями и даже столетиями занимающиеся наукоемкими технологиями, — а также локальные компании (например, российские «Биокад», «Генериум», «Р-Фарм» и многие другие) продолжают стремительно развиваться и расти, выходя на новые рынки, что немыслимо без специалистов высокого класса с глубокими знаниями биологии, химии и медицины.

Фармацевтические компании берут на работу биологов, химиков и медиков с опытом и практическими навыками в R&D-отдел, а также в отделы, которые занимаются проведением клинических исследований, поддержкой клиентов, продвижением препаратов или бренда компании на рынке (как в рамках отдела маркетинга, так и на правах медицинских советников, работающих с ключевыми фигурами врачебного сообщества), продажами, поиском партнеров и инвестиционных проектов. Часто фармацевтические компании взаимодействуют с академическими группами или стартапами в рамках подхода «Открытые инновации», о чем мы писали в одноименном спецпроекте.

Порог входа в фармацевтические компании достаточно высок и нередко требует серьезных усилий от кандидата. Мы поговорили с Романом Драем, директором направления исследований и разработки (R&D) в одной из российских фармкомпаний, и попросили его рассказать о своем пути.

Покорить вершину — карьера в фармацевтической компании

В фарму я попал, с одной стороны, случайно, с другой — по очень сильному желанию. Дело в том, что в то время, когда я оканчивал вуз (Санкт-Петербургскую Государственную Медицинскую академию им И.И. Мечникова в 2006 году), не было такого обилия отечественных и иностранных фармкомпаний, да и профориентации нормальной тоже не было. Но было сильное желание стать кардиологом. Поработав какое-то время в отделении, я понял, что это не мое. Потому что быстро наскучило писать тонны никому не нужной макулатуры — а писать приходилось много, как говорится, „для прокурора“. Потому что нужно было работать на 2–3 работах с мизерной зарплатой. Не факт при этом, что на какой-то из них ты будешь в штате. Личной жизни при таком ритме тоже никакой. Да и отношения людей к своему здоровью я не мог принять: в отделении лежала молодая женщина 35 лет с гипертонической болезнью, аритмией, гастритом, гепатозом и прочими диагнозами. По утрам я чувствовал от нее еле уловимый запах ацетона и подозревал дебют сахарного диабета, но он как-то не вязался с возрастом: для первого типа уже поздно, а для второго — как-то рано. А одним утром у нее был совсем охрипший голос, на мой вопрос почему, вся палата смеялась, что вчера видно уж очень громко она пела песни в караоке на ж/д станции неподалеку. Я понял, что это запах не ацетона, а перегара: лежа в кардиологии со своим букетом, она каждую ночь ходила в ближайший бар развлекаться. А мы при этом пытались ее вылечить.
После этого случая я стал искать, что же есть еще, чтобы было связано с наукой, медициной, здоровьем. В то время как раз был бум открытий международных контрактных исследовательских организаций (CRO), занимающихся мониторингом клинических исследований. Для меня, студента 6 курса, это была какая-то недостижимая мечта: эти люди имели хорошую зарплату в евро, постоянно летали в командировки, в т.ч. и за рубеж, у них были корпоративный автомобиль и страховка, но главное, они занимались большим делом, их труд был не впустую, он был востребован: у каждого из них уже на тот момент за спиной были серьезные препараты, в выведении которых они приняли участие. Я долго не сомневался и пошел в фарму, в клинические исследования.
Это уже потом я столкнулся с тем, что берут только с опытом, что минимально хотят 1 год, а лучше 2–3 в клинических исследованиях и лучше в онкологии, что нужен прекрасный английский, хороший тайм-менеджмент, навыки переговоров, гибкость, умение работать в постоянном стрессе. В общем от идеи до ее реализации у меня ушло примерно 4 года. За это время я успел закончить аспирантуру и защитить диссертацию, поучаствовать в качестве спикера в нескольких международных конференциях, поработать в доклинической CRO, в ней построить и возглавить лабораторию гистологии, отработать иммуногистохимию, поставить модели острого респираторного дистресс-синдрома (это как раз была волна пандемии 2009 г.), инфаркта миокарда и ишемического инсульта, сахарного диабета I и II типов. При этом не забывал изучать КИ, рассылать CV и ходить на собеседования в международные CRO и фарму. Самое главное, именно в это время я приобрел команду — тех людей, с которыми мы до сих пор работаем, делаем проекты, занимаемся наукой.
В 2011 году я наконец-то получил job offer в крупную международную CRO и отработал в ней 5,5 лет, поднявшись от младшего монитора клинических исследований до глобального руководителя этого направления.
Далее, в 2016 году я перешел в отечественную фармацевтическую компанию и стал заместителем директора по клиническим исследованиям, где с командой мы провели несколько программ КИ отечественных инсулинов, а в 2018 стал там же директором департамента исследований и разработок (R&D). Наверное, с точки зрения науки, в фарме это высшая должность. Теперь можно расти только за счет горизонтального движения, т.е. осваивая новые направления, методики, рынки, что в целом не менее интересно.

контракт для успешно прошедшего все этапы интервью кандидата.

Специфика современного фармацевтического рынка такова, что он требует от кандидата, с одной стороны, хорошего кругозора, а с другой — глубоких академических знаний в узкой сфере. В фармкомпаниях сейчас очень серьезное разделение процессов, и нужно знать свою часть очень глубоко. Еще важно понимать, что переход в фарму — это фактически старт новой карьеры, даже если из исследовательского института переходить в R&D-лабораторию, а не в отдел продаж или маркетинга. Наука здесь, во-первых, ограничена потребностями бизнеса — заниматься нужно тем, в чем заинтересована компания, а не лично исследователь. Во-вторых, любые научные исследования в фарме нацелены на результат. Не какой-то эфемерный и фундаментальный, а вполне конкретный, который выльется в регистрацию препарата. В-третьих, отличается темп работы и подход к карьерному росту. Если сотрудник участвовал во многих проектах, получил хороший опыт, соответственно, и карьера может также быть быстрой — в зависимости от результативности, а не от количества публикаций или выслуги лет, как в академической среде.

Поэтому при планировании своей карьеры специалисту стоит определиться, в какой области биологии он хочет расти и развиваться, чтобы точно вписаться в ту или иную лабораторию или направление в фарме.

Роман Драй делится своим опытом руководства R&D-лабораторией: «В фармкомпании легко может быть такое, что 30-летние девушки и молодые люди управляют более старшим поколением, хотя в фундаментальной науке это очень редко встречается. Однако все зависит от опыта и подходов к работе. К нам часто приходят ребята после магистратуры и даже аспирантуры, которые в своей практике занимались многим: созданием генетических конструкций, экспрессионных систем, культивированием, потом подбором условия очистки, делали сами in vitro и даже in vivo исследования proof-of-concept. Такой разносторонний, но неглубокий опыт может сыграть с ними злую шутку — позиция в фармкомпании может предполагать очень определенную специализацию и, соответственно, много опыта практической работы именно в ней. Поэтому иногда даже кандидатам наук с хорошим послужным списком и публикациями предлагают для начала только должность научного сотрудника».

Навыки, которые необходимы для построения успешной карьеры в фармацевтической отрасли, традиционно разделяют на hard skills и soft skills. К soft skills относят умение планировать свое время, вести переговоры и деловую переписку, поддерживать продуктивную рабочую атмосферу, вовремя обнаруживать и решать конфликтные ситуации. Эти навыки дополняют друг друга и существенно влияют на рабочий процесс. Бывают случаи, что очень сильный специалист, обладающий большим практическим опытом, получает отказ в работе из-за невежливого общения или неумения правильно презентовать свои результаты.

«Hard скилы — это форезы, вестерн блот, ПЦРы, ИФА, аналитическая и препаративная хроматография, масс-спектрометрия, культивирование, — говорит Роман. — Глубокое знание генетики, биохимии белков, микробиологии, клеточной и молекулярной биологии. Набор неполный, но знание тех или иных навыков может быть нужно для одной лаборатории и не применяться в другой. Например, в лаборатории фармакологии часто работают с ИФА, электрофорезом, плазмонным резонансом, культивированием клеток, реже с ПЦР и никогда — с ВЭЖХ. А в лаборатории выделения и очистки, наоборот, хроматография — основной метод, который дополняется разными типами фильтрации, лиофилизации, электрофорезом, вестерн-блоттингом.

Если кандидат претендует на уровень выше, то добавляются такие навыки, как планирование исследований и написание отчетов, программирование, дизайн эксперимента, статистика, знание современных регуляторных требований фармацевтической разработки и производства лекарственных средств, навыки работы с современными базами данных (Scopus, PubMed, Protein Data Bank, UpToDate, GlobalData, CinicalTrials.gov и др.) и опыт использования порталов регуляторных органов (FDA, EMA, МЗ РФ и ВОЗ). Также очень важно уметь осуществлять поиск патентов, их читать и интерпретировать.

Soft skills — планирование своего времени и приоритизация — на первом месте. Поскольку очень много самостоятельной работы и очень сжатые сроки, этот навык нужно оттачивать в первую очередь. Навыки убеждения, публичных выступлений, написания статей также важны. Иногда нужно уметь не расстраиваться и с оптимизмом смотреть в будущее, даже если твой любимый проект закрывают на середине пути вследствие его коммерческой непривлекательности».

Фармацевтический рынок продолжает расти. По данным Росстата, производство лекарственных препаратов в РФ в 2020 г. увеличился на 19,9% по сравнению с 2019 г. Это дает возможность предположить, что специалисты с естественно-научным образованием и впредь будут востребованы в фармкомпаниях.

Контрактные клинические исследования и их мониторинг

Контрактная клиническая организация (CRO, Contract Research Organization) — это компания, которая проводит исследования в сфере фармации, биотехнологии или медицины для стороннего подрядчика на контрактной основе. CRO являются важным участниками клинических исследований (КИ). Кроме того, существуют подрядчики, проводящие доклинические исследования (доКИ), и компании, которые занимаются контрактным производством, например, медицинских изделий или части реагентов.

Клинические исследования  — это стадия разработки лекарственного препарата или медицинского оборудования, на которой проверяется его безопасность и эффективность. КИ проводятся с участием людей; они предшествуют регистрации препарата и его выходу на рынок.

Подробнее о клинических исследованиях «Биомолекула» уже рассказывала в одноименном спецпроекте, а доклинические исследования обсуждались в цикле статей «Будущее доклинических исследований».

CRO могут быть задействованы не только в клинических испытаниях, но также участвовать в исследованиях на доклиническом этапе. Отдельного внимания заслуживают так называемые СMO (Contract manufacturing organization) — их еще называют CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization). Принцип работы этих компаний такой же, как и у CRO, но спектр предоставляемых услуг значительно шире: от разработки лекарственного препарата до его производства. Сотрудничество с СDMO позволяет крупным фармацевтическим компаниям сконцентрироваться на тех задачах, которые они считают наиболее важными, и отдать на аутсорс те процессы, для которых у них не хватает ресурсов. Однако на российском рынке таких компаний практически нет, поэтому в контексте данной статьи мы cфокусируемся на CRO.

На ноябрь 2021 г. на сайте ClinicalTrials.Gov зарегистрировано 394 619 клинический исследований в 220 странах мира (рис. 1), и это число продолжает стремительно расти. Это значит, что спрос на специалистов, задействованных на разных этапах их проведения, в ближайшее время будет только повышаться.

Какую же роль играют контрактные организации в КИ? Как правило, в клиническом испытании задействовано три основных участника: заказчик, CRO и медучреждение, на базе которого проходит исследование. Участие в этом процессе CRO позволяет компаниям-заказчикам снизить затраты на производство лекарственных препаратов или медицинского оборудования, а также ускорить выход продукта на рынок. CRO может быть как международной организацией с полным циклом, так и небольшой группой экспертов с узкой специализацией. Как правило, услугами контрактных клинических организаций пользуются иностранные компании. Отечественные фармацевтические компании редко готовы делегировать часть цикла CRO.

Среди международных контрактных клинических организаций можно назвать IQVIA, ICON, Covance, KCR, MB Quest, Dokumeds, Medpace, Worldwide Clinical Trials и другие. К наиболее крупным российским компаниям можно отнести Atlant Clinical и «ИФАРМА». Большинство CRO, представленных на российском рынке, являются членами Ассоциации Организации по Клиническим Исследованиям (АОКИ).

Какие же карьерные возможности предоставляют контрактные клинические организации? В данных компаниях существует большое количество позиций, на которые могут претендовать люди с естественно-научным образованием; среди них монитор (или CRA — Clinical Research Associate), менеджер проекта (PM — Project Manager), проектный директор, директор программы.

Обычно карьерный путь специалиста в CRO начинается с должности младшего монитора (Junior CRA). Затем можно подняться до позиции монитора, старшего монитора (Senior CRA). В некоторых крупных компаниях есть еще и вакансия ведущего специалиста (Lead CRA).

Монитор — это человек, который непосредственно осуществляет связь между компанией-заказчиком и теми специалистами, которые проводят исследования. Именно эту позицию чаще всего встречают на сайтах с вакансиями те, кто хочет работать в сфере клинических исследований, как стартовую. CRA следит за проведением КИ и их соответствием всем установленным правилам и регламентам, регулярно посещает исследовательские центры. В его обязанности также входит контроль за:

• соблюдением прав и сохранением безопасности людей, задействованных в исследовании;
• правильностью заполнения журнала исследования;
• учетом и хранением препарата в исследовательском центре и др.

Для работы в CRO важны коммуникативные навыки, академические знания, высокий уровень английского языка, а также умение придерживаться протокола и следить за его соблюдением сотрудниками исследовательского центра.

При поиске сотрудников у контрактных исследовательских организаций часто возникают сложности. Специалистов на должность даже младшего монитора КИ, не говоря уже о следующих позициях, не готовят в вузах, поэтому компании вынуждены самостоятельно обучать персонал: иногда они предлагают бесплатные программы для студентов.

Командой мониторов, как правило, руководит Lead CRA, который, в свою очередь, подчиняется менеджеру проектов. Последний отчитывается перед проектным директором и директором программы. Чтобы занимать руководящие должности в СRO, необходимо хорошее понимание бизнес-процессов; в дополнение к естественно-научному, желательно еще и экономическое образование. При наличии медицинского или фармацевтического образования возможен карьерный рост до менеджера по фармаконадзору.

Консалтинг

За годы работы в своей сфере можно стать настоящим экспертом. Таким, к которому часто обращаются за советом или рекомендацией. Глубокие знания в определенной области многие воспринимают как само собой разумеющееся. Но что, если стать профессиональным «советчиком»? Сфера консалтинга, то есть экспертного мнения по заказу, была и остается популярной. Наверняка вы слышали о «большой четверке» аудиторских и консалтинговых компаний: Deloitte, PricewaterhouseCoopers, Ernst & Young и KPMG. Сотрудники таких компаний отмечают, что они работают над интересными задачами и проектами, у них высокие зарплаты, но при этом на другой чаше весов стоят стрессы и переработки.

Консультации по вопросам, связанным с биотехом, часто требуют большого практического опыта. Они могут пригодиться инвесторам (как частным, так и государственным, для принятия грамотного решения о вложении в проект), производственным компаниям (в рамках отладки методик или поиска лучшего решения технологических задач), юридическим компаниям (при подготовке к патентным спорам в суде), издательствам (для проверки авторского текста или перевода зарубежной книги). Нередко специалисты высокого класса в области естественных наук предпочитают работать сами на себя или же устраиваются в небольшие консалтинговые компании, сфера деятельности которых четко определена.

«Биомолекула» поговорила с Петром Старокадомским , который принял решение о переходе из науки в консалтинг, а затем открыл собственную компанию KOL answer. Петр объяснил, в чем ценность стороннего консалтинга.

К слову сказать, Петр стоял у истоков «Биомолекулы», много вложив в развитие портала на его старте, когда страх и неуверенность подталкивали бросить работу над этим делом. — Прим. Антона Чугунова.

Зачем нужен консалтинг и кто такой консультант

Посторонний человек свежим взглядом может найти правильный ответ на вопрос, над которым до него сто лет работали сто мудрецов! Сторонний консультант — это очень опытный «посторонний», который не только находит свежее решение, но еще и может донести его до заказчика. Это один из видов консалтинга, самый захватывающий — когда ты действительно ищешь иголку в стоге сена.
Другая польза постороннего эксперта — это беспристрастная оценка проектов, в которые заказчик хочет вложить деньги. Помимо науки, в таких случаях требуется оценить и финансовые, и юридические, и макроэкономические данные. И в конце концов — свои выводы нужно внятно объяснить непрофессионалам, избегая научного жаргона, но с профессиональной точностью.
Я начинал консалтинг с компанией Boston Consulting Group, которая сотрудничает с нашим университетом и дважды в год рекрутирует медиков и биологов в свои ряды. Я несколько лет сотрудничал с ними со стороны нашего университета и очень проникся идеей этого бизнеса. Позже я сталкивался с другими фирмами-гигантами, например, McKinsey или L.E.K., и неплохо понимаю, как они работают.
Плюсы большого консалтинга — тебе не нужно искать клиентов, и у тебя уже прописан формат работы. Минусы те же — ты не можешь выбирать клиентов. Плюсы собственной консультационной фирмы — ты выбираешь клиентов и делаешь свою работу самым эффективным способом. Минусы — ты всегда ищешь клиентов сам: „Нужно бежать со всех ног, чтобы только оставаться на месте, а чтобы куда-то попасть, надо бежать как минимум вдвое быстрее!“, как писал Льюис Кэрролл в книге „Алиса в Зазеркалье“.
Основные качества успешного консультанта: системное мышление, умение говорить и писать понятно (на английском и на других языках!); профессиональное понимание более чем одной области (биология, финансы, фармакология, мировая логистика и т.п.); большое количество профессиональных связей в различных отраслях. Консалтинг — это не умничание о несбыточном; это поиск кратчайших путей для решения данной задачи в данном коллективе. Ведь консультантов нанимают директора, а работать им нужно с подчиненными. Это легко понять на примере: представьте, что к вам на работу приводят какого-то человека, который должен вам помочь разобраться с проектом… В большинстве случаев таких консультантов воспринимают как угрозу увольнения и максимально саботируют их работу. Поэтому консультант должен быть универсальным профессионалом, который помогает запустить проект и сплотить коллектив, отдавая все лавры побед исполнителям.
Всегда ли эксперты работают в консалтинге full-time? Нет, я сам тому пример, и KOL answer задуман как сетевая компания: мы привлекаем экспертов по всевозможным темам и направлениям, в зависимости от проекта. Управляем этим мы вдвоем с Еленой Малых, соучредителем и фантастическим экспертом по бизнес-стороне биотеха. Однако рост числа заказов уже заставляет задуматься о расширении штата, хотя это будет больше IT-часть проекта. Кандидаты к нам попадают обычно по рекомендации. После интервью и подписи документов о неразглашении они получают тестовое задание. За все время я так и не нашел единого общего параметра, по которому можно отобрать нужных кандидатов — важно качество и скорость исполнения работы. Также важен профессионализм в той или иной области и системное мышление — собственно, эксперт этим должен владеть по определению. Однако часто ни текущее место работы, ни опыт, ни имя вуза не имеют такого значения, как увлеченность и умение объяснять.

Пандемия COVID-19 существенно повлияла на сферу консалтинга. В условиях стресса, противоречивых данных и экономической нестабильности нужны люди, на экспертное мнение которых можно было бы опереться и двигаться дальше. Но такие условия предъявляют повышенные требования к консультантам и усложняют прогнозы. Петр Старокадомский объясняет специфику работы экспертов в этот период: «Последний год очень выпукло показал, в чем стоимость профессионала. Сумасшедший поток ложной информации, умноженной на панику и невнятные действия правительств во всем мире — все это дезориентировало бизнес. Я проводил многие часы, объясняя простейшие закономерности вирусной эпидемии: от того как защитить работников от заражения (маски, плексигласовые щитки на столах, позже — вакцинация) до того, как изменится логистика лекарственных субстанций из-за карантинных мер. Сейчас многое воспринимается как само собой разумеющееся, однако в начале пандемии многим действительно нужна была точка опоры в информационном урагане».

Продажи реагентов и оборудования

Специалисты с естественно-научным образованием нередко работают в компаниях, которые занимаются производством и продажей оборудования и реагентов. Часто речь идет о дистрибьюторских компаниях и представительствах иностранных компаний, которые заинтересованы в организации маркетинга, продаж и сервисного обслуживания клиентов. Для российского рынка характерна сложная логистика, вызванная большими расстояниями в нашей стране, а также таможенными ограничениями — именно из-за них российских конечный потребитель (например, ученый в институте) не может заказать реагенты напрямую у зарубежного производителя. Кроме того, как показывает практика, необходим перевод маркетинговых материалов и инструкций на русский язык, организация русскоязычной сервисной поддержки для сложного оборудования; если необходимо, регистрация его в Росреестре, не говоря уже об участии в отраслевых мероприятиях и решении бюрократических вопросов, к примеру, участия в тендерных закупках в соответствии с российским законодательством.

В задачи представительств иностранных компаний входит презентация продукции в стране. В первую очередь, это выполнение плана продаж. При этом представительства часто не осуществляют продажи и доставку (к примеру, так работают представительства компаний Millipore, Luminex, BeckmanCoulter), а рекомендуют обратиться к официальным дистрибьюторам или же самостоятельно ввезти и растаможить товар. Соответственно, представительства выполняют две основные функции:

• налаживают работу с дистрибьюторами;
• занимаются продвижением оборудования и обучением потенциальных пользователей.

В продвижение входит составление маркетинговых планов и стратегий, визиты к клиентам, отслеживание этапов продаж, проведение семинаров (как для пользователей, так и для дистрибьюторов), участие в выставках и конференциях. Также представительство взаимодействует с дистрибьюторами на предмет поставок, контрактов, рекламаций, сервисных услуг, выставления коммерческих предложений.

Российский рынок реагентов и оборудования интересен многим крупным мировым производителям. Чем раньше компания на него зашла, чем прочнее обосновалась, тем сложнее будет конкурентам. Правда, это справедливо только в случае поддержания высокой активности. Хорошим примером могут стать компания Agilent и ее хроматографы, которая за последние десятилетия сильно потеснила альтернативных производителей (например, Hitachi и Shimadzu), даже несмотря на не самую выгодную ценовую политику. Компании, которые выходят на российский рынок, зачастую заинтересованы и в рынках других постсоветских стран. Кроме России, представительства открываются чаще всего в Казахстане, Белоруссии, Украине, Узбекистане.

Что касается непосредственно самой работы представительства, то основное время занимает поиск и общение с клиентами, техническая поддержка. Самые частые проблемы у клиентов связаны с отсутствием статей расходов на ремонт и обслуживание оборудования, а также на закупку новых приборов. Бывают и сложные технические случаи, связанные либо с редкими поломками, либо с необходимостью подобрать оборудование и наладить методику для решения сложной задачи. В этом случае может быть привлечен отдел разработки в головном офисе компании, например, в Европе или США.

Зачастую представителям компании приходится брать на себя и просветительские функции, рассказывать про новые технологии. Это одна из важных задач. Как правило, сотрудники представительства являются главными носителями знаний о продукте, за продвижение которого они отвечают. Они также отвечают за послепродажное обучение клиентов, постановку протоколов, научную поддержку, помощь в экспериментах. Сотрудники представительства или дистрибьютора помогают клиентам лучше понять, какое оборудование и/или реагенты требуется для их задач.

Иногда приходится привлекать и специалистов со стороны, которые являются лидерами мнений в своей отрасли и уже успели поработать с новинкой. Их часто просят выступить с докладами во время научных конференций и школ.

Как же попадают в компании, которые занимаются производством и продажей оборудования и реагентов? И почему оттуда уходят? О своем профессиональном пути рассказывает Галина Вирясова, в прошлом сотрудник компании-дистрибьютора реактивов и оборудования.

Рассказать, показать, помочь с выбором и вовремя доставить

Я начала работать в российской торговой компании на пятом курсе и продолжала параллельно с аспирантурой. Сначала я была научным консультантом: изучала новые продукты наших партнеров, помогала менеджерам по продажам ориентироваться в новой линейке. Компания, изначально ориентированная на «классических» химиков (аналитиков, органиков, неоргаников), решила развивать направление биохимии и молекулярной биологии. Нужен был человек на парт-тайм, который знал бы на практике, как выделяют ДНК или РНК, как очищают белки, как окрашивают клетки, понимал основы всех базовых методов, знал бы иностранные языки для общения с зарубежными партнерами и производителями, мог бы проверить перевод каталога или написать грамотный текст для рекламной рассылки. Так я стала ездить на тренинги партнеров, русифицировать материалы, консультировать клиентов, которым нужно было решить определенную научную задачу, но они не знали, какой реактив или набор лучше выбрать. Довольно быстро я стала отвечать за наше небольшое бионаправление. Затем я стала больше заниматься маркетингом, в том числе организовывать участие в выставках и конференциях, а также планировать развитие своего направления. Для этого нужно было договариваться с поставщиками об условиях и скидках, продумывать промоакции, анализировать продажи.
Безусловно, мне повезло дважды. Во-первых, потому что я вообще смогла начать эту работу достаточно рано. Во-вторых, потому что я уже тогда работала в основном удаленно — и именно это позволило совмещать аспирантуру и коммерческую компанию. Кстати, польза от такого совмещения была для обеих отраслей: с одной стороны, я говорила на одном языке с учеными, которые являлись основными клиентами, а с другой — когда мне нужно было что-то заказать для собственного научного проекта, я уже хорошо представляла себе всех производителей, их ассортимент и цены, поэтому могла сделать эту работу быстро.
Многие удивляются: мол, „если бы не дистрибьюторы, которые хотят наших денег, мы бы все купили сами“. На самом деле так не получается. У нашей страны довольно суровая таможня, у которой, к тому же, часто меняются правила и требования к документам. Основные проблемы российской науки и биотеха в целом возникают именно потому, что ввезти и растаможить реактивы и оборудование быстрее чем за месяц — почти невозможно. И месяц — это еще очень оптимистичный срок, ведь груз может „застрять“. Да и многие производители не хотят брать на себя такой объем работ: наша страна все-таки очень большая, им проще передать его партнерам. У нас, например, был еще прекрасный сервисный отдел: мои коллеги не только занимались пуско-наладочными работами для сложного оборудования (например, хроматографов), но и выступали в роли методистов — могли отладить методику очистки того или иного вещества, подобрать расходные материалы и реагенты.
Если говорить о позициях, которые есть в этой сфере, то люди с профильным образованием (химическим, биологическим, медицинским) нужны на всех уровнях — менеджер по продажам, консультант, методист, сервис-инженер, продакт-менеджер, маркетолог, директор по развитию… Из soft skills нужно умение быстро изучать новое, спокойствие даже в сложных ситуациях, вежливость, хорошие навыки планирования.
Я ушла из „мира дистрибьюторов и представительств“ потому, что побывала на разных позициях (а на некоторые посмотрела со стороны) и поняла, что хочу попробовать что-то другое: например, работать на стороне производителя, быть причастной к созданию продукта. Так и получилось на моей текущей работе.

Компании, работающие в сфере биоинформатики

Информационные технологии в наши дни развиваются максимально динамично. Практически каждый сегодня слышал о больших данных (Big Data), машинном обучении (Machine Learning), и искусственном интеллекте (Artificial Intelligence). Все эти технологии интересны и сами по себе, но все чаще они становятся инструментами для решения прикладных задач в других сферах, в том числе и в биологии. Из взаимодействия на стыке нескольких научных дисциплин и появилась биоинформатика. «Биомолекула» много пишет о сухой биологии, но отдельно предлагаем ознакомиться с нашим материалом о том, каково это — быть биоинформатиком [3].

Существует мнение, что биология и информатика далеки друг от друга. Условно говоря, есть люди с естественно-научным мышлением, а есть — с математическим. И совместить эти два типа мышления в рамках одной личности крайне сложно. Но это всего лишь миф. «Биомолекула» поговорила с Юрием Пековым — биоинформатиком, соучередителем проектов Blastim и Ksitest. Юрий рассказал о выборе своей профессии.

От сайта вакансий до геномной селекции

Я выбрал биоинформатику, так как в школе мне были интересны и математика, и программирование; и физика, и биология. И когда я увидел, что есть Факультет биоинженерии и биоинформатики, то понял, что в нем как раз совмещаются эти дисциплины. Поэтому решил поступать туда. О профессиональной востребованности я тогда особо не думал, хотя за прошедшие с тех пор 15 лет биоинформатика становится все более и более популярной, так как количество биологических данных стремительно растет. Мне и моей однокурснице Вите Степановой хотелось создать свой проект, и начать нужно было с чего-то, что не потребует вложений или долгой разработки продукта. Так появился сайт Blastim, где мы публикуем вакансии в биоинформатике, биоинженерии, биохимии и молекулярной биологии, чтобы помочь встретиться работодателю и соискателю. Началось все с того, что через друзей и знакомых нам часто прилетали вакансии биоинформатиков, и мы видели, что единого места публикации таких вакансий нет — на хедхантере (hh.ru) нужно платить, что не подходит для лабораторий, а форум молбиола морально устарел: выпускники туда редко ходят. Мы поняли, что есть ниша для нового сайта с вакансиями. Через пару месяцев после запуска мы стали публиковать вакансии не только биоинформатиков, но и других специалистов в области наук о жизни.
Сейчас портал Blastim продолжает оставаться уникальной площадкой, где можно не только найти работу, но и получить консультацию, поучиться на курсах или получить услуги по подбору персонала.
Второй проект, Ksitest, работает в сфере геномной селекции.
Геномная селекция — метод прогноза экономической ценности животного по его геному. Например, для коровы это прогноз молочной продуктивности, здоровья и фертильности. Для этого мы делаем генетический тест на 50 тысяч мутаций и сравниваем генотип с другими генотипами из нашей обучающей выборки.
Геномная селекция широко востребована в России и СНГ, так как коров у нас много, и рынок молочной продукции большой. Эта инновация уже доказала свою пользу на Западе, и теперь внедряется у нас.
В «Кситесте» работает около 20 человек, в Бластиме — 7 человек. При отборе кандидатов в любой из проектов мне важно, чтобы человек проникся проектом, чтобы ему было интересно работать именно у нас. Требования зависят от позиции. Искать людей сложно, хороших кадров не хватает, часто мы берем перспективных сотрудников еще стажерами, на вырост.

Большой, интересный и социально значимый проект на стыке информатики, биологии и медицины разрабатывает компания BostonGene. Основная идея: создание информационно-аналитической системы, которая будет предоставлять онкологам необходимые данные для диагностики и лечения пациентов. Подробнее об этом проекте и о компании в целом «Биомолекуле» рассказала Анна Оглоблина, руководитель проектного офиса BostonGene.

IT-технологии в борьбе с онкологией

Если говорить о долгосрочной стратегии и миссии BostonGene, то мы стремимся внедрить медицину, основанную на данных, в ежедневную практику. Это трансформация целой отрасли, и она требует системной работы со многих сторон. Говоря про среднесрочные цели — мы сейчас выводим на рынок ИТ-систему помощи принятия врачебных решений, основанную на молекулярно-генетических и клинических данных каждого пациента. Это комплексный и очень сложный продукт, включающий в себя «мокрую» лабораторию, секвенирование нового поколения, облачные биоинформатические расчеты и огромную систему аннотации данных: ведь каждый тип онкологии представляет собой фактически отдельное заболевание со своими протоколами лечения, одобренными терапиями и значимыми биологическими событиями, которые выдаются врачу в виде интерактивного отчета в облачном интерфейсе, либо же в виде pdf-отчета, чтобы им можно было поделиться с коллегами.
На данный момент мы работаем с американскими профессионалами — представителями как академической медицины, так и врачами общей практики. Недавно мы анонсировали создание стратегического альянса с MD Anderson — онкологическим центром № 1 в США; теперь наш продукт будет доступен для любого пациента этого центра, также там пройдет клиническая валидация наших собственных диагностических разработок, призванных повысить эффективность подбора пациентов для назначения иммунотерапии.
Нас часто спрашивают — доступна ли наша система для российских врачей, и ответ — к сожалению, пока нет. На данный момент мы развиваемся на рынке Америки. Структура российского рынка не предполагает возможности эффективно коммерциализировать подобный продукт. Помимо трудностей с организацией в России генетической лаборатории, связанной с доставкой оборудования и поставками реагентов, о которой писала выше Галина Вирясова, есть сложности с оплатой самого продукта. Так, в Америке стоимость тестирования оплачивают страховые компании, которые пока не очень распространены в России, и единственный, кто потенциально может оплачивать тест — и есть сам пациент, но низкая платежеспособность населения говорит о том, что рынок такого тестирования очень ограничен. Надеюсь, что ситуация улучшится со временем, и продукт станет доступен и у нас, но вряд ли в перспективе ближайших 3–5 лет.

Существует забавный парадокс — многие ученые, желая сменить сферу деятельности, боятся идти в коммерческие компании, в том числе биоинформатические: опасаются, что придется «перекладывать бумажки» или заниматься однотипными и неинтересными для них задачами. Но потом удивленно признаются, что науки в жизни меньше не стало. Анна Оглоблина поясняет: «Сейчас в компании порядка 400 человек, я думаю, 60–65% компании — это люди с естественно-научным образованием, а остальные — разработчики программного обеспечения. Мы непрерывно ищем людей с научным бэкграундом, даже в управлении процессами требуются люди, глубоко понимающие специфику продукта. Но готовых специалистов просто нет на рынке, поэтому у нас мощное внутреннее обучение: молекулярная онкология, биоинформатика, медицинская онкология, гистология, иммунология, а также особенности устройства рынка здравоохранения США».

Если ничего не подошло — создай свое. Биотехнологические стартапы

Стартапами обычно называют компании с относительно коротким периодом операционной деятельности. В основе стартапа лежит идея, на развитие которой нужны финансовые средства. Поэтому организаторам стартапа важно убедить инвесторов в перспективности своего проекта и его рентабельности.

Далеко не всегда стартапам удается добиться финансового успеха, но практически всегда организация стартапа дает возможность получить бесценный опыт, который пригодится потом и для развития своего бизнеса, и для работы в крупных компаниях на руководящих должностях. В начале каждый стартапер представляет себя этаким Стивом Джобсом, будущим владельцем многомиллиардной империи (или хотя бы стабильного бизнеса, приносящего доход выше среднего), и нередко такой подход играет злую шутку: основателям бывает трудно признать, что бизнес «не взлетел» и надо переключиться на что-то еще. Своим опытом с «Биомолекулой» поделился Андрей Афанасьев, который основал два технологических стартапа, а сейчас работает директором по исследованиям и разработкам в компании «Петровакс».

От компании к своему стартапу и обратно

Когда я учился на физическом факультете МГУ, я искал, как можно себя применить, ходил на карьерные дни, общался там с представителями консалтинговых компаний — большая четверка (Deloitte, Ernst & Young, KPMG и PwC), большая тройка (McKinsey & Company, Boston Consulting Group, Bain & Company), изучал, как устроена их работа, но ее было бы сложно совмещать с учебой. И потом на третьем курсе мой одногруппник Вова Егоров (в настоящий момент директор по операционной работе кластера биомедицинских технологий Фонда „Сколково“) позвал меня в то место, где он сам тогда работал — компанию Bebig. Компания занималась перепродажей из-за границы микроисточников с радиоактивным йодом (¹²⁵I) для лечения рака простаты.
Можно сказать, что я пришел менеджером всего: надо было уметь делать все и браться за любое задание. Мы составляли протоколы доклинических исследований, находили для них подрядчиков, анализировали, как проще и быстрее зарегистрировать продукцию. У нас шли бесконечные переговоры с зарубежными партнерами — Германия, Бельгия, Турция, Англия. Было очень интересно и можно было легко совмещать с обучением в МГУ — приезжать вечером, и, так как я не посещал военную кафедру, плюс у нас был библиотечный день, получалось работать два полных дня в неделю и по вечерам. К пятому курсу я проводил на работе больше времени, чем в универе.
Потом Bebig решила получить деньги РОСНАНО, чтобы локализовать производство; мы готовили все инвестиционные документы и технико-экономические обоснования, участвовали в переговорах с юристами. Это потрясающее чувство — ты такой молодой, а вокруг вершатся такие серьезные вещи на сотни миллионов и миллиардов рублей.
К сожалению, реальность не совпала с ожиданиями, а сам я вскоре стал сооснователем небольшого стартапа MedVio, в котором тогда работало пять человек — мы разрабатывали радиоактивные фармацевтические препараты, получали гранты Минпромторга и Фонда Бортника и собирали продукты компании по частям из заказных НИРов. К какому-то моменту у нас накопилось достаточно разработок, прошедших доклинику, но перейти к клиническим испытаниям мы не смогли — был большой провал в финансировании этой части в программе „Фарма 2020“. Попытки продать наши разработки российским фармкомпаниям тоже не увенчались успехом.
Вскоре я решил сделать свой отдельный стартап. Я познакомился с основателями компании „Генотек“, и мы хотели сделать венчурный фонд для российского рынка. Но быстро мы поняли, что проектов на рынке у нас недостаточно, зато в результате размышлений родилась идея сделать облачный биоинформатический сервис iBinom (SaaS-cервис медицинской интерпретации генетических данных), сооснователем и техническим директором которого стал Игнат Колесниченко из Яндекса. Этот проект поддержал фонд Бортника, мы с ним прошли бизнес-инкубатор МГУ, получили инвестиции от бизнес-ангелов и венчурных фондов. В 2015 году поехали показывать свой продукт на выставке в США. В тот момент у нас назрел конфликт основателей, и из проекта вышел Валера Ильинский. В 2016 году удалось получить контракт с ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Чтобы популяризировать NGS-технологии и анализ генома среди врачей, мы организовали вместе с МГНЦ конференцию „NGS в медицинской генетике“. Но, несмотря на все усилия, компания все равно разорилась, так как мы не смогли настроить продажи в США, и не подняла следующего раунда инвестиций. Это был тяжелый удар, и чтобы как-то прийти в себя, я ушел в найм, работал в лаборатории функционального анализа генома в МФТИ и в Gero — компании, исследующей старение.
После iBinom я все еще не терял желания заниматься стартапами. Так родился yRisk — компания по анализу наследственных мутаций, увеличивающих риск развития онкологических заболеваний. На этот проект мы получили финансирование от ФРИИ и самарского фонда Yellow Rocket. Этот проект можно считать более успешным, так как мы построили продажи в России и в 2019 году продали его компании „Биомединвест“.
Параллельно я для души занимался популяризацией науки, стал лектором „Синхронизации“. На одной из лекций (кстати, совсем не связанной с профессиональной деятельностью) я познакомился с Михаилом Цыферовым, и он пригласил меня в „Петровакс“ — сперва как консультанта, а затем как члена команды R&D. Спустя два года в компании меня назначили директором по исследованиям и разработкам.

Когда говорят о стартапах, то часто представляют молодежь с горящими глазами и неиссякаемым энтузиазмом. Но проблема в том, что у таких людей, готовых горы свернуть, нет еще ни опыта, ни понимания работы рынка. Когда стоит начинать свой стартап и как сделать правильный выбор между работой в крупной компании и собственным бизнесом? Андрей Афанасьев поясняет: «Я знаю довольно много примеров, когда успешные стартапы основывали совсем недавние выпускники вузов — например Антон Малышев („Лактокор“), Валера Ильинский („Генотек“), Иван Константинов (Visual Science). Никто не мешает через общение со специалистами из разных областей впитать их опыт или привлечь в проект, если они заинтересуются идеей. Когда я начинал, была инфраструктура для стартапов — бизнес-инкубатор МГУ с их программами, можно легко было ходить искать людей и идеи, потом все то же было создано во ФРИИ.

Мне свое дело захотелось тогда, когда я уже разобрался, как что делать, и вообще мой путь не был частью глобального продуманного с самого начала плана, я просто делал следующий логичный шажок».

Прежде чем начинать делать стартап, стоит посмотреть, как работают другие компании, как они мир видят, как думают. Не стоит опираться только на академическую среду, которая часто очень замкнутая, как «монастырь науки». Например, частый комментарий от именитых ученых: «Что этот ваш бизнес — продажа колбасы, а не настоящая работа». Но важно посмотреть, как другие люди делают другие бизнесы, пообщаться с ними. Хорошая идея — участвовать в различных конкурсах для стартапов или хотя бы научных проектов с практическим применением.

Основывая стартап, обязательно нужно думать про зарубежные рынки. Только внутреннего рынка часто не хватает для того, чтобы бизнес стал действительно успешным и прибыльным, а без такой перспективы будет очень сложно получить инвестиции и заинтересовать потенциальных партнеров.

Ну и самое важное: надо решить для себя, точно ли хочется быть в стартапе, причем как в роли сооснователя, так и в роли сотрудника. Если в приоритете стоит планомерное и спокойное развитие вместе с четким планом задач, понятными KPI и стабильностью, то лучше выбирать уже прочно обосновавшуюся на рынке компанию. Но если тянет к решению необычных задач, хочется самостоятельно принимать много решений и не страшит некая неопределенность (которая может вылиться как в крупный успех, так и в оглушительный провал), то стартап — это то, что стоит попробовать!

Запуск собственного стартапа имеет как плюсы, так и минусы. Зачастую, загоревшись идеей, человек склонен видеть только положительные моменты. Но оценка рисков и продумывание стратегий действия на случай неудачи тоже является важным этапом планирования. С другой стороны, нельзя концентрироваться только на негативных аспектах, иначе все проекты так и останутся нереализованными идеями. Как найти золотую середину? Андрей Афанасьев делится личным опытом. «Большой плюс стартапа — отсутствие формализации: нет огромного количества формализованных протоколов, созданных бесконечно далеким головным офисом, как это может быть, скажем, в крупной фарме. В стартапе почти нет понятия „не моя зона ответственности“, ты должен быть готов решать любые вопросы с любыми людьми, и это очень классно, на мой взгляд. Да, иногда CEO стартапа сам таскает коробки для стенда на выставке и решает другие задачи, несмотря на свой „статус“. На линейной должности в корпорации бывает сложно вырасти до топ-менеджера, так как тебе не будет хватать знаний смежных областей, насмотренности, да и бизнес-опыта. А вот из стартапа есть два понятных пути в топы: или ты вырастешь в топ вместе со своим стартапом, или ты можешь уйти в компанию на высокую позицию».

Венчурные фонды

Тему стартапов логично продолжат венчурные фонды. Это две стороны одной медали, которые не могут существовать друг без друга. В сознании большинства людей венчурные фонды — это что-то очень далекое от науки. Но сегодня многие исследования, с одной стороны, требуют значительных финансовых вливаний, с другой — могут быть хорошо монетизированы в перспективе. Таким проектам были посвящены истории в двух предыдущих разделах статьи. Поэтому венчурные фонды являются важными игроками рынка биотеха и привлекают к своим проектам сотрудников с естественно-научным образованием.

Венчурный фонд — это инвестиционный фонд, который нацелен на работу со стартапами, а потому готовый на большие риски, т.к. значительная часть инновационных проектов не приносит финансовой отдачи. Однако тот небольшой процент, который дает прибыль, с лихвой покрывает все убытки. Задача венчурного фонда — «отделить зерна от плевел», то есть постараться выбрать те проекты, у которых есть хорошие перспективы «взлететь».

О том, что такое венчурные фонды, рассказывал руководитель научной экспертизы в венчурном фонде Inbio Ventures Илья Ясный в статье «Наукоемкий бизнес: как и почему фармацевтические компании сотрудничают с учеными и стартаперами?» [4] спецпроекта «Открытые инновации».

Какова же особенность венчурных фондов в биотехе и почему они заинтересованы в сотрудничестве с биологами, химиками и врачами? Проекты в этой сфере характеризуются крайне высокой наукоемкостью, поэтому инвесторы широкого профиля не заходят на этот рынок. Здесь есть свои специализированные фонды, сотрудники которых должны обладать глубокими знаниями в той области, куда планируется вкладывать средства, чтобы провести грамотную оценку проекта и предусмотреть возможные риски. По данным Российской ассоциации венчурного инвестирования (РАВИ), за 2020 г. в сферу биотеха в России было инвестировано $28 млн, что существенно больше по сравнению с 2019 г. (рис. 4).

Об особенностях венчурного рынка «Биомолекула» поговорила с Дмитрием Кузьминым, управляющим партнером 4BIO Capital, доцентом Йельского университета.

Венчур в биотехе — проекты по всему миру

Современный венчурный рынок очень велик, и специализация игроков рынка со временем существенно растет. В прошлом году наш сегмент — рынок прорывных терапий — привлек почти $20 млрд инвестиций по всему миру. Среди компаний, поставляющих капитал на этом рынке, есть как вертикально интегрированные (фонды, инвестирующие на всех стадиях, от создания компаний до post-IPO), так и горизонтально специализированные (например, инвестирующие только в посевные раунды или раунды А). Активное участие принимают хедж-фонды, многие из которых стали инвестировать на очень ранних стадиях для того, чтобы получить возможность участвовать в более крупных поздних раундах.
Бóльшая часть людей в нашей индустрии имеет хотя бы базовое биологическое или медицинское образование. Среди партнеров и принципалов фондов преобладают MD/PhD из крупнейших мировых университетов, часто — из лабораторий нобелевских лауреатов и основных лидеров своих областей. Реальный опыт работы руками и понимание изнанки эксперимента, проблем научной работы — незаменимый фильтр при инвестициях в такую сложную область, как наша. Основной критерий, по которому мы в 4BIO нанимаем людей в инвестиционную команду — это знание биологии на уровне выше, чем у партнеров.
При этом в России очень мало специализированных фондов, инвестирующих в биотех ранних стадий. Это во многом связано с тем, что глобально конкурентного биотеха в России почти нет. Для его возникновения необходимо гораздо более широкое „основание пирамиды“ — слой прикладной науки крепкого международного уровня. Пока он не вырастет и не проработает хотя бы 10 лет, больших инвестиций не будет. Как только будет во что инвестировать — не сомневайтесь, капитал появится стремительно.
Венчурный рынок сильно отреагировал на пандемию. С одной стороны, она резко повысила интерес общества в целом, и бизнес-сообщества в частности, к нашему сектору. Тот факт, что именно мРНК и аденовирусные вакцины показали сильные эффекты против COVID-19, стал подтверждением важности всей работы последних 20 лет по отладке платформ РНК и векторной генной терапии.
С другой стороны, пандемия привела к серьезным задержкам в разработке многих других препаратов. Переполненные больницы останавливали клинические исследования, в мире образовалась огромная нехватка лабораторных обезьян. Многие компании в связи с этим оказались в достаточно дискомфортных финансовых условиях. Я думаю, что долгосрочные последствия мы еще увидим.
4BIO инвестирует в технологические платформы, потенциально способные „чинить“ людей. Излечение хронических заболеваний на уровне биологии человека, реальная починка причины заболевания — наша ключевая цель и огромная, системная проблема современного здравоохранения. Мы фокусируемся на проектах в области прорывных терапий — генной и клеточной терапии, РНК, микробиома, таргетных терапий. С точки зрения географии, наш ключевой фокус — Западная Европа и США вне Массачусетса и Калифорнии, инвестируем в среднем по $10–15 млн на проект.

«Биомолекула» писала об отличиях прорывных терапий от более традиционных лекарственных средств в публикации «Три поколения лекарств» [5]. Подробнее о ключевом сегменте в этой сфере мы рассказываем в спецпроекте «Генная и клеточная терапии»: см., например, статью «Генная терапия: познакомьтесь с лекарствами будущего» [6].

Смежные области: чем еще заняться?

Иногда карьерная траектория биолога или химика бывает достаточно причудливой. Часть специалистов с естественно-научным образованием охотнее работают с текстом и юридическими документами, чем с пипеткой и микроскопом. Где могут быть востребованы биологи и химики, желающие работать вне лабораторий и биотехнологических компаний?

Существуют отрасли, кроме консалтинга, который мы обсуждали выше, где важно экспертное мнение, готовность работать с документацией, корректно с юридической и медицинской точки зрения переводить тексты. Сюда относится регистрация медицинский изделий и лекарственных средств, патентование, защита интеллектуальной собственности. Поэтому специалисты с естественно-научным образованием часто работают с текстами, в том числе и как переводчики в своей тематике. Такая деятельность подразумевает хорошее знание иностранного языка в дополнение к основному образованию. Но поскольку английский для большинства профессий интеллектуального труда уже становится базовым навыком, неудивительно, что переводы и патентное право становятся теми сферами, где биологи, химики и медики могут профессионально самореализоваться. При этом стоит отметить, что при работе с патентной документацией специалист изучает новейшие разработки в самых разных областях, что способствует постоянному профессиональному росту.

Одним из крупных работодателей в этой отрасли является патентно-правовое бюро «Михайлюк, Сороколат и партнеры» (MSP Agile IP Group), которое предоставляет услуги по регистрации и защите прав интеллектуальной собственности в России, Белоруссии, Украине и других постсоветских государствах. У компании много подразделений, у каждого из них своя специфика.

Работа с патентами требует не только хороших предметных знаний, но и понимания тонкостей юридической документации. Поэтому обычно такие компании предоставляют возможность своим сотрудникам с естественно-научным образованием пройти обучение по патентному праву и другим смежным областям. После этого проводится аттестация, и только потом специалист может приступать к работе.

Если нет желания работать с документацией, то специалист с естественно-научным образованием может выбрать и другое направление: написание и научная редактура книг, статей, новостей. Здесь бывают как штатные вакансии, так и позиции на парт-тайм. Поэтому попробовать себя в этой области могут как студенты профильных факультетов, так и те, кто пока работает в другой сфере. Подробней о сотрудничестве с издательствами и научно-популярными порталами «Биомолекула» рассказывала в статье «Заинтересовать, объяснить и не потеряться по дороге: путь биолога к популяризации науки» [2].

Зарплатные ожидания специалистов с естественно-научным образованием

Самые высокие зарплаты, конечно, в Москве; за ней следует Санкт-Петербург и Новосибирск. В целом, и количество предложений о работе, и предлагаемая з/п в регионах значительно ниже, чем в столице. Нужно отметить, что лидерство Москвы хоть и не вызывает удивления, но явно не способствует развитию региональных производственных компаний и научных институтов.

Из исследования заметен немного грустный тренд: несмотря на то, что почти все проекты и должности требуют многих лет сложной учебы, высокой квалификации, большого опыта работы и при этом значительной личной ответственности (так как ошибки могут нанести вред людям или окружающей среде), зарплаты в русском биотехе остаются довольно низкими. Эта отрасль по деньгам существенно отстает от таких «богатых» сфер, как IT или финансы.

Кстати, можно отметить существенную разницу в зарплатах ученых и сотрудников крупных компаний, хотя именно университеты и НИИ являются «кузницей» кадров, поставляющей профессионалов для всей отрасли. В российских реалиях до сих пор профессор, под чьим руководством на рынок труда выходят специалисты с учеными степенями, владеющие современными методиками исследований, может получать в 3–4 раза меньше, чем его вчерашний выпускник.

В целом можно сказать, что биотеху в России еще явно есть куда расти, особенно в регионах, несмотря на в целом хорошие перспективы и положительные тенденции. Одна из глобальных причин отставания может крыться в низкой инвестиционной привлекательности из-за не самого прозрачного законодательства (в т.ч. в сфере защиты частной и интеллектуальной собственности), «санкционной» геополитики и прочих бюрократических трудностей, по сравнению с рядом других стран.

Будущее наукоемкого бизнеса

Несмотря на некоторые описанные в предыдущем разделе сложности, сегодня уже понятно, что естественно-научное образование в ближайшем времени будет востребовано у многих работодателей. Но на что стоит обратить внимание будущим специалистам? Роман Драй комментирует это так: «На мой взгляд, продолжится рост спроса на сотрудников с естественно-научным образованием, и усилятся требования к специализации.

Развитие отрасли в связи с принятой программой „Фарма 2030“ приведет к увеличению количества фармкомпаний, росту уже существующих, а также росту контрактных исследовательских организаций по фармразработке, доклинических и клинических исследований. Соответственно увеличится и спрос.

Большое влияние будут оказывать фармкомпании на этот рынок: они делают и будут делать магистерские программы, элективы, факультативы, проводить специализированные курсы и рассматривать участников этих курсов как потенциальных работников. Поэтому при планировании карьеры я бы рекомендовал такие курсы посетить, чтобы получить дополнительное необходимое образование с одной стороны, и быть в фокусе HR-отделов компании, с другой».

Схожего мнения придерживается и Анна Оглоблина: «XXI век называют веком биотехнологий, и это действительно так. Мир сейчас переживает бум биотех-стартапов, и, конечно, люди с естественно-научным образованием будут очень востребованы. Еще больший спрос будет на междисциплинарных специалистов, освоивших несколько предметных областей. Например, естественно-научный бэкграунд + навыки в программировани + маркетинг или финансы. Кроме того, специалисты, способные согласовывать между собой разные предметные области и модерировать обсуждение на их стыке, тоже будут пользоваться всё большим спросом на рынке труда».

Подводя итог, можно сказать, что у специалистов с естественно-научным образованием есть все шансы профессионально самореализоваться в самых разных сферах деятельности. Количество вакансий для биологов, химиков и медиков, видимо, будет увеличиваться в ближайшие годы как в нашей стране, так и в мире, а задачи, которые необходимо решать, будут становится все более интересными и разнообразными.

1. Биолог на перепутье: что делают ученые-биологи в наше время?;
2. Заинтересовать, объяснить и не потеряться по дороге: путь биолога к популяризации науки;
3. Я б в биоинформатики пошёл, пусть меня научат!;
4. Наукоемкий бизнес: как и почему фармацевтические компании сотрудничают с учеными и стартаперами?;
5. Три поколения лекарств;
6. Генная терапия: познакомьтесь с лекарствами будущего.

Кем может работать врач в фармацевтической компании

3.2.Управление фармацевтической службой на различных уровнях

Управление и экономика фармации Лоскутова Е.Е. ТОМ 1

Государственную политику в области здравоохранения опреде­ляют законодательные органы России. В частности, в Государствен­ной Думе есть Комитет по охране здоровья, в котором организо­ван Подкомитет по вопросам обращения лекарственных средств, медико-социальному страхованию и медицинской промышлен­ности.

В его задачи входит разработка нормативных правовых до­кументов в области обращения ЛС (законов, постановлений и др.). Для реализации государственной политики в области охраны здо­ровья граждан России существует исполнительная власть, основ­ным органом которой является Правительство России. В его струк­туру входит Минздравсоцразвития России, осуществляющее уп­равление всеми системами здравоохранения.

Системы здравоохранения.

Система здравоохранения — совокуп­ность организаций, учреждений, предприятий, ассоциаций, на­учных обществ, специалистов и иных хозяйствующих субъектов, вне зависимости от ведомственной принадлежности и организа­ционно-правовой формы деятельности, деятельность которых свя­зана с производством, обеспечением, контролем качества, реа­лизацией ЛС, медицинской техники, медицинских услуг, прове­дением работ по предупреждению заболеваний, организацией и управлением процессами и финансами в сфере охраны здоровья граждан, образованием медицинских работников на додипломном и последипломном уровне (ОСТ 91500.01.0001—2000).

В на­стоящее время в России в зависимости от вида собственности и подчиненности существуют государственная, муниципальная и ча­стная системы здравоохранения.

К государственной системе здравоохранения относятся феде­ральные органы исполнительной власти в области здравоохране­ния, органы исполнительной власти субъектов Российской Феде­рации в области здравоохранения, Российская академия меди­цинских наук, которые в пределах своей компетенции планируют и осуществляют меры по охране здоровья граждан.

В эту систему входят:

• медицинские организации, в том числе ЛПУ;
• фармацев­тические предприятия и организации;
• аптечные учреждения, со­здаваемые федеральными органами исполнительной власти в об­ласти здравоохранения, другими федеральными органами испол­нительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

К муниципальной системе здравоохранения могут относиться муниципальные органы управления здравоохранением, а также находящиеся в муниципальной собственности медицинские, фар­мацевтические и аптечные организации, которые являются юри­дическими лицами.

В частную систему здравоохранения входят медицинские и дру­гие организации, создаваемые и финансируемые юридическими и физическими лицами.

В России существует централизованная система управления здра­воохранением на уровне федеральных органов управления, кото­рая призвана решать важные государственные проблемы, напри­мер такие, как создание государственного резерва ЛС, реализа­ции государственных программ по борьбе с некоторыми заболе­ваниями. Децентрализованная система управления здравоохране­нием связана с решением проблем здравоохранения и фармацев­тической службы на уровне территориальных органов власти.

Фармацевтическая отрасль является одной из отраслей систе­мы здравоохранения (наряду с лечебно-профилактической, охра­ной здоровья материнства и детства, санитарно-протовоэпидемической, медицинского образования и науки, санаторно-курорт­ного дела, патологоанатомической, судебно-медицинской и су­дебно-психиатрической экспертиз, обязательного медицинского страхования).

Организации, представляющие фармацевтическую отрасль, относятся к важным субъектам фармацевтического рынка и могут быть государственными, муниципальными и частными. Напом­ним, что в настоящее время значительную долю оптовых и роз­ничных аптечных организаций составляют частные фармацевти­ческие фирмы.

Управление фармацевтической службой, как и всей системой здравоохранения, осуществляется на общегосударственном уров­не и на уровне территорий и отдельных организаций.

Поэтому можно выделить следующие уровни управления здравоохранени­ем и фармацевтической службой: стратегический (федеральный и субъектов Федерации); тактический (местных органов власти); опе­ративный (отдельных организаций, предприятий и учреждений).

Стратегический уровень управления здравоохранением. В соот­ветствии с «Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» к вёдению России относятся:

• принятие и изменение федеральных законов и контроль за и», исполнением;
• зашита прав и свобод человека и гражданина; установление основ федеральной государственной политики и разработка и реализация федеральных программ;
• обеспечение единой технической политики в области фарма­цевтической и медицинской промышленности; утверждение стандартов, технических условий; сертификация и оценка соответствия ЛС; установление единой федеральной системы статистического учета;
• разработка единых критериев и программ подготовки медицин­ских и фармацевтических работников, определение номенклату­ры специальностей, установление льгот;
• установление стандартов качества медицинской помощи, раз­работка и утверждение базовой программы обязательного меди­цинского страхования;
• установление порядка лицензирования медицинской и фарма­цевтической деятельности;
• установление порядка создания и деятельности комитетов (ко­миссий) по вопросам этики;
• координация научных исследований; международное сотрудничество и др.

Органом исполнительной власти на федеральном уровне после административной реформы (2004 г.) стало Министерство здра­воохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России, положение утверждено 30 июня 2004 г. № 321), сферой деятельности которого являются здравоох­ранение, социальное развитие, труд и защита прав потребителей. Министерство осуществляет функции выработки государственной политики и нормативно-правового регулирования в пределах сво­ей компетенции, а также координацию и контроль за деятельно­стью находящихся в его ведении организаций.

Минздравсоцразвития России выполняет полномочия, кото­рые относятся к сфере обращения лекарственных средств.

1. Вносит в Правительство Российской Федерации проекты федеральных законов, нормативных правовых актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации и другие документы, по которым требуется решение Правитель­ства.

2. Самостоятельно принимает следующие нормативные право­вые акты:

• положения о территориальных органах федеральных служб и федеральных агентств;
• квалификационные требования к работникам и номенклатура специальностей;
• виды и объем медико-социальной помощи, предоставляемой гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями;
• виды и объем медико-социальной помощи, предоставляемой гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опас­ность для окружающих;
• порядок применения новых методов диагностики и лечения; порядок проведения биомедицинского исследования;
• порядок допуска лиц, не имеющих законченного высшего ме­дицинского или фармацевтического образования, к занятию ме­дицинской или фармацевтической деятельностью в должностях работников со средним медицинским образованием;
• порядок переподготовки, совершенствования профессиональ­ных знаний медицинских и фармацевтических работников, полу­чения ими квалификационных категорий;
• порядок проведения обязательных медицинских осмотров, уче­та, ведения отчетности и выдачи работникам личных медицин­ских книжек;
• акты по вопросам, связанным с обращением лекарственных
• средств;
• порядок фармацевтической деятельности; предельно допустимое количество наркотических средств, пси­хотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препара­тах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля;
• перечни должностей медицинских и фармацевтических работ­ников, а также организаций и учреждений, которым предостав­лено право отпуска наркотических средств и психотропных ве­ществ физическим лицам;
• порядок отпуска наркотических средств и психотропных ве­ществ физическим лицам;
• максимальные сроки назначения конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их пре­курсоров, а также количество наркотических средств или психо­тропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте;
• форма бланков рецептов, содержащих назначение наркотиче­ских средств или психотропных веществ, порядок их регистра­ции, учета, хранения, правил оформления;
• порядок и условия использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях;
• порядок создания специальных комиссий для осуществления контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях и учреждениях здравоохране­ния;
• перечень наркотических средств и психотропных веществ, ис­пользуемых в ветеринарии;
• порядок применения ЛС, дезинфекционных средств, иммуно­биологических препаратов, в том числе используемых за рубе­жом, не разрешенных к применению, но находящихся на рас­смотрении в установленном порядке;
• порядок отпуска гражданам медицинских иммунобиологиче­ских препаратов, используемых для иммунопрофилактики;

Единый тарифно-квалификационный справочник работ и про­фессий рабочих, Единый квалификационный справочник долж­ностей руководителей, специалистов и служащих;

• размеры тарифных ставок и разряды оплаты труда Единой та­рифной сетки для работников бюджетной сферы в зависимости от предъявляемых к работникам требований и (или) отнесения работ по их сложности к квалификационным группам;
• межотраслевые правила и типовые инструкции по охране труда; нормы бесплатной выдачи работникам сертифицированных средств индивидуальной защиты;
• нормы бесплатной выдачи работникам смывающих и обезвре­живающих средств, порядок и условия их выдачи;
• нормы и условия бесплатной выдачи работникам, занятым на работах с вредными условиями труда, молока или других равно­ценных пищевых продуктов;
• перечень вредных производственных факторов, при воздействии которых в профилактических целях рекомендуется употребление молока или других равноценных пищевых продуктов и другие до­кументы.

3. Проводит в установленном порядке конкурсы и заключает государственные контракты на размещение заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд Министер­ства, а также на проведение научно-исследовательских работ для иных государственных нужд в установленной сфере деятельности.

4. Обеспечивает мобилизационную подготовку Министерства, а также контроль и координацию деятельности находящихся в его ведении федеральных служб и федеральных агентств по их моби­лизационной подготовке.

5. В установленном порядке взаимодействует с органами госу­дарственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности, включая представление по поручению Правительства Российской Федера­ции интересов России во Всемирной организации здравоохране­ния, в Международной федерации обществ Красного Креста и Красного Полумесяца, Международной организации труда, Меж­дународной ассоциации инспекций труда, Детском фонде ООН, Фонде ООН в области народонаселения, Международной ассо­циации социального обеспечения, Европейском центре по поли­тике и исследованиям в области социального благосостояния, других международных организациях.

6. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятель­ности, если такие функции предусмотрены федеральными зако­нами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации.

В структуру Минздравсоцразвития России входят ряд департа­ментов: Департамент анализа и прогноза развития здравоохране­ния и социально-трудовой сферы; Департамент региональной по­литики по вопросам здравоохранения и социального развития; Департамент развития социального страхования и государствен­ного обеспечения; Департамент фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования и дру­гие подразделения.

К ведению Департамента фармацевтической деятельности, обес­печения благополучия человека, науки, образования (Положение утверждено приказом Минздравсоцразвития от 22.05.06 № 366) относятся вопросы развития и совершенствования законодатель­ства России в сфере фармацевтической деятельности; обращения ЛС; предоставления мер социальной поддержки уязвимым кате­гориям населения в части обеспечения Л С; защиты прав потреби­телей; обеспечения благополучия человека, включая профилакт тику инфекционных заболеваний и СПИДа; медицинской науки, среднего, высшего, послевузовского и дополнительного профес­сионального образования.

Департамент в пределах вопросов, отнесенных к его компетен­ции, осуществляет следующие функции:

• разрабатывает предложения по совершенствованию законода­тельства;
• организует разработку проектов федеральных законов и иных нормативных правовых актов по вопросам фармацевтической де­ятельности и обращения ЛС и т.д.;
• организует работу по пересмотру номенклатуры ЛС, разрешен­ных к медицинскому применению, с целью своевременного вне­сения в нее новых и исключения устаревших препаратов;
• вносит предложения по совершенствованию проведения кон­курсных торгов по закупке ЛС;
• разрабатывает проекты нормативных правовых актов по вопро­сам обращения ЛС, в том числе по вопросам производства, кон­троля качества, отпуска, торговли ЛС, изъятия из аптечной сети и уничтожения ЛС, государственной регистрации ЛС (в том числе ускоренной процедуры); установления предельно допустимого количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля; определения долж­ностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпус­ка наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам; определения перечня жизненно необходимых и важней­ших лекарственных средств, лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача; лекарственного обеспечения уязвимых катего­рий населения и др.;
• готовит предложения по вопросам изменения перечня нарко­тических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, под­лежащих контролю в России и др.
• участвует в разработке порядка профессиональной подготов­ки, переподготовки, повышения квалификации, порядка прове­дения квалификационных экзаменов и сертификации медицин­ских и фармацевтических работников, других специалистов от­расли;
• участвует в разработке мероприятий по совершенствованию системы высшего, среднего, послевузовского и дополнительного профессионального образования в России в соответствии с по­требностями отрасли и международными образовательными стан­дартами;
• совместно с Федеральным агентством по здравоохранению и социальному развитию обеспечивает организационно-методиче­ское руководство деятельности Всероссийского учебно-научно-ме­тодического центра по непрерывному медицинскому и фармацев­тическому образованию;
• организует и проводит совещания, конференции, семинары по вопросам, относящимся к компетенции Департамента;
• выполняет другие функции в пределах своей компетенции.

Для выполнения возложенных функций в Департаменте фар­мацевтической деятельности, обеспечения благополучия челове­ка, науки, образования созданы соответствующие отделы:

• норма­тивно-правового регулирования в сфере обращения ЛС,
• норма­тивно-правового регулирования мер социальной поддержки уяз­вимых категорий населения;
• методологии и планирования меди­цинского образования;
• координации научных исследований;
• по вопросам благополучия человека.

В ведении Минздравсоцразвития России находятся Федераль­ная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральное агентство по здравоохранению и социаль­ному развитию, Федеральная служба по труду и занятости, Феде­ральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федера­ции, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор, Положение утверждено 30.06.04 № 323) выполняет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет следующие полномочия в сфе­ре обращения лекарственных средств: надзор за фармацевтической деятельностью; соблюдением го­сударственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения;

• контроль и надзор за соблюдением государственных стандар­тов социального обслуживания;
• контроль за производством, изготовлением, качеством, эффек­тивностью, безопасностью, оборотом и порядком использования ЛС; производством, оборотом и порядком использования ИМН; проведением доклинических и клинических исследований ЛС, а также выполнением правил лабораторной и клинической прак­тики; соблюдением стандартов качества медицинской помощи; организует проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛСит.д.;
• выдает лицензии на осуществление медицинской, фармацев­тической деятельности; деятельности по оказанию протезно-ор­топедической помощи; производству Л С, за исключением ЛС для животных и кормовых добавок; деятельности по производству медицинской техники;
• выдает разрешения на применение новых медицинских техно­логий; ввоз ЛС (в части ЛС, применяемых в медицинских целях) на территорию России в установленном законодательством по­рядке; вывоз ЛС (в части ЛС, применяемых в медицинских це­лях) с территории России в установленном законодательством порядке; ввоз на территорию России незарегистрированных ЛС с целью проведения их клинических исследований; проведение кли­нических исследований ЛС; выдает заключения о соответствии организации производства ЛС требованиям законодательства Рос­сии при лицензировании производства ЛС;
• регистрирует предельные отпускные цены на ЖНВЛС, ЛС и ИМН в установленном законодательством России порядке;
• ведет государственный реестр ЛС; государственный реестр цен на ЖНВЛС; перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования ЛС;
• проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС;
• осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организа­ций оптовой торговли ЛС и т.д.; реализует другие полномочия.

Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию (Росздрав, Положение утверждено 30.06.04 № 325) осу­ществляет функции по оказанию государственных услуг и управ­лению государственным имуществом в сфере здравоохранения и социального развития.

Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию осуществляет следующие полномочия в области обра­щения ЛС:

• проводит в установленном порядке конкурсы и заключает го­сударственные контракты на размещение заказов на поставку то­варов, оказание услуг, выполнение работ, включая научно-ис­следовательские, опытно-конструкторские и технологические ра­боты для государственных нужд;
• осуществляет в порядке и пределах, определенных федераль­ными законами, полномочия собственника в отношении феде­рального имущества;
• организует деятельность по профессиональной переподготов­ке, повышению квалификации медицинских, санитарно-эпиде­миологических и фармацевтических работников и др.;
• осуществляет организационно-техническое обеспечение дея­тельности по вопросам международной гуманитарной помощи; издание государственной фармакопеи; распределение в установ­ленном порядке в отношении организаций, подведомственных Агентству, квоты на этиловый спирт, головную фракцию этило­вого спирта и спирт денатурированный;
• осуществляет функции государственного заказчика федераль­ных целевых, научно-технических и инновационных программ и проектов;
• взаимодействует в установленном порядке с органами государ­ственной власти иностранных государств и международными орга­низациями в установленной сфере деятельности;
• обеспечивает формирование мобилизационных запасов и ре­зервов в установленном порядке, а также мобилизационную под­готовку центрального аппарата Агентства, контроль и координа­цию деятельности находящихся в его ведении организаций по мо­билизационной подготовке;
• организует конгрессы, конференции, семинары, выставки и другие мероприятия в установленной сфере деятельности Агент­ства;
• выполняет другие полномочия.

Управление здравоохранением и фармацевтической службой в субъектах Российской Федерации. В подчинении у Минздравсоцразвития России находятся органы управления здравоохранением рес­публик, автономных округов и областей, краев, областей, горо­дов Москвы и Санкт-Петербурга.

В соответствии с «Основами законодательства Российской Фе­дерации об охране здоровья граждан» к компетенции органов уп­равления здравоохранением территорий относятся те же виды де­ятельности, что и на федеральном уровне, но только в пределах конкретного субъекта Федерации.

В регионах органы управления здравоохранением имеют раз­личные названия. Это может быть Министерство здравоохране­ния, Комитет по здравоохранению, Департамент охраны здоро­вья и т.п. Системе органов управления здравоохранением свой­ственно двойное подчинение. Это значит, что по общим вопросам деятельности органы управления здравоохранением подчиняются правительству территорий, а по вопросам здравоохранения — вы­шестоящему органу управления. Например, Минздрав Республи­ки Татарстан с одной стороны подчиняется Правительству Тата­рии, а с другой — Минздравсоцразвития России.

В 1994—1996 гг. началась реорганизация структур органов управления фармацевтической службой в субъектах Федерации. Но­вые организационные структуры формировались по-разному, ис­ходя из местных условий и взаимоотношений между органами власти и учреждениями здравоохранения. В результате к началу XXI в. большая часть органов управления фармацевтической дея­тельностью стала входить в состав территориальных органов управления здравоохранением. Меньшая часть органов управле­ния фармацевтической деятельностью функционирует как само­стоятельный орган при администрации субъектов Российской Федерации.

Отсутствие единства в органах управления фармацевтической службой субъектов Российской Федерации создает сложности в процессе создания цивилизованного рынка. Оценив существу­ющее положение, Министерство здравоохранения Российской Фе­дерации издало письмо № 2510/1358-02-32 от 11.02.02 «О сохра­нении самостоятельности органов управления фармацевтической службой субъектов Российской Федерации. В данном документе было отмечено, что время показало ошибочность недооценки го­сударственной системы надзора за фармацевтической деятельно­стью, которая лишена правовой упорядоченности. По своей спе­цифике фармацевтические организации относятся к социальной сфере, и их деятельность должна находиться под контролем госу­дарства.

Восстановление государственной системы надзора за фар­мацевтической службой России позволит применить все наработ­ки, сохранить преемственность сформировавшихся традиций ап­течной службы, опыта работы как на территории всей страны, так и в отдельных регионах, при различных экономических усло­виях развития регионов и взаимоотношений между предприятия­ми производителей, оптовой и розничной торговли. Для осуще­ствления функций по контролю и надзору в сфере обращения ЛС в субъектах Российской Федерации в процессе реализации административной реформы с 2005 г. создаются Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, которые являются территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приказ Минздравсоцразвития России от 22.11.04 № 205). В частности указан­ным территориальным органам делегированы полномочия по над­зору за фармацевтической деятельностью, контролю за производ­ством, изготовлением, качеством, эффективностью, оборотом и порядком использования ЛС, производством, оборотом и по­рядком использования ИМН, часть полномочий по лицензиро­ванию и др.

В функции органов управления фармацевтической деятельнос­тью субъектов Российской Федерации входят:

• организация обес­печения населения и лечебно-профилактических учреждений ЛС, ИМН, МТ;
• обеспечение руководства и контроль за деятельнос­тью аптечных учреждений (организаций) и оптовых предприя­тий;
• контроль за выполнением аптечными учреждениями (орга­низациями) и предприятиями оптовой торговли нормативных и правовых актов по вопросам фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения;
• разработка инструктивных и мето­дических указаний;
• организация информационной службы и из­дание методической и справочной литературы;
• контроль за со­блюдением трудового законодательства, правил по охране труда и технике безопасности, производственной санитарии;
• разработ­ка мероприятий по улучшению условий труда фармацевтических работников;
• организация и проведение съездов, конференций и совещаний фармацевтических работников.

В настоящее время органы управления фармацевтической служ­бой в субъектах Российской Федерации представлены в основном тремя моделями.

Модель 1. Самостоятельный орган управления при органах исполнительной власти субъектов Российской Федерации (напри­мер, Фармацевтическое управление или Аптечное управление в структуре администрации области, края, рис. 3.3). В этом случае основные задачи этого органа следующие:

• координация деятельности всех предприятий, занимающихся фармацевтической деятельностью, с целью наиболее полного на­сыщения рынка ЛС и ИМН;
• проведение государственной политики в сфере развития фар­мацевтического дела;
• контроль за развитием и совершенствованием фармацевтиче­ской деятельности на территории;
• разработка мероприятий по удовлетворению потребности на­селения в ЛС и ИМН;
• контроль за соблюдением законодательства, регулирующего вопросы фармдеятельности;
• контроль за работой государственных и муниципальных аптек;
• контроль за качеством ЛС;
• методическое руководство всеми участниками фармдеятельности;
• осуществление фармнадзора;
• контроль за деятельностью муниципальных управлений (коми­тетов) на территории;
• обеспечение необходимого ассортиментного набора ЛС и ИМН на фармацевтическом рынке;
• организация бесплатной и льготной лекарственной помощи;
• прогнозирование потребности для ЛПУ.

Модель 2. Специальная структура в составе органов управле­ния здравоохранением территории: управление, комитет, депар­тамент и т. п. (например, Комитет по фармации в Управлении здра­воохранением администрации автономной области, рис. 3.4). У та­кой модели основные задачи следующие:

• реализация государственной политики по развитию фармацев­тического дела в регионе;
• разработка концепции и программы организации лекарствен­ной помощи населению;
• надзор за всеми видами фармацевтической деятельности ап­течных учреждений всех форм собственности;
• реализация кадровой политики в области фармацевтической деятельности.

Модель 3. Государственное торгово-производственное пред­приятие, территориально-производственное предприятие и пр., объединяющее административный аппарат и аптечный склад (базу) с функциями управления (например, специализированное про­изводственное предприятие «Фармация», рис. 3.5). В этом случае основные задачи органа управления здравоохранением следующие:

• организация централизованного снабжения ЛС и ИМН ЛПУ;
• организация лекарственного обеспечения населения;
• осуществление контроля за качеством ЛС;
• контроль за соблюдением фармацевтического порядка в аптеч­ных организациях всех форм собственности;
• посредническая и торгово-закупочная деятельность.

Рис. 3.5. Региональная модель 3 управления фармацевтической службой

Тактический и оперативный уровни управления здравоохранени­ем и фармацевтической службой. В процессе реформирования си­стемы охраны здоровья происходит переориентация управления с преимущественно отраслевого к преимущественно территориальному. Кроме того, происходит перераспределение управлен­ческих функций между различными уровнями управления, и при этом особая роль отводится муниципальным органам, представ­ляющим тактический уровень управления, которому свойственны следующие функции:

• обеспечение доступности оказания гаран­тированного объема медико-социальной и лекарственной помо­щи;
• развитие муниципальной системы здравоохранения на под­ведомственной территории;
• контроль качества оказания медико­социальной и лекарственной помощи организациями государствен­ной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также частными предпринимателями;
• санитарно-гигиеническое образо­вание населения.

Оперативное управление осуществляется на уровне фармацев­тических организаций, занимающихся производством, оптовой и розничной продажей ЛС и ИМН. На оперативном уровне, кроме ведомственных органов управления, за субъектами фармацевти­ческого рынка осуществляют контроль органы, наделенные пра­вами государственного надзора и контроля:

• органы управления фармацевтической службой,
• лицензионные органы,
• центры по контролю качества и сертификации ЛС,
• государственная сани­тарно-эпидемиологическая служба,
• налоговая инспекция,
• госу­дарственная инспекция по охране труда,
• органы защиты прав по­требителей,
• торговая инспекция,
• государственные органы внут­ренних дел,
• государственная противопожарная служба,
• гостехнад­зор,
• государственная инспекция по безопасности дорожного дви­жения,
• госэнергонадзор.

Эффективность деятельности фармацевтической службы в зна­чительной степени зависит от оптимального соотношения цент­рализованного руководства и самостоятельности различных субъек­тов фармацевтического рынка.