Какая компания создала вакцину от коронавируса

К началу ноября ВОЗ зарегистрировала 47 вакцин по всему миру, 10 из которых находятся на заключительной стадии клинических испытаний — в том числе и российская вакцина «Спутник V». Рассказываем, что известно об эффективности этих препаратов

Американский производитель лекарств Pfizer объявил в понедельник, 9 ноября о завершении первых испытаний своей вакцины от коронавируса на людях. Новая вакцина оказалась достаточно эффективной в борьбе с COVID-19, что является многообещающим достижением, поскольку мир с нетерпением ждал каких-либо положительных новостей во время пандемии, в результате которой уже погибли более 1,2 миллиона человек. Компания заявила, что вакцина оказалась более чем на 90% эффективна в предотвращении заболевания среди добровольцев, у которых до этого не было коронавирусной инфекции. Если результаты подтвердятся, такой уровень защиты поставит новую вакцину от коронавируса в один ряд с высокоэффективными вакцинами от таких болезней, как корь.

Как и российская вакцина, американская будет вводиться двумя дозами

Содержание

• 1 Американская вакцина от коронавируса
• 2 Поможет ли вакцина от коронавируса?
• 3 Кто разрабатывает вакцины от коронавируса?
• 4 Будет ли вакцина от коронавируса бесплатной?

Американская вакцина от коронавируса

Pfizer разработала вакцину совместно с немецким производителем лекарств BioNTech и опубликовала некоторые подробности клинических испытаний, основанные на первом обзоре данных внешней группой экспертов. Компания планирует обратиться в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с просьбой об экстренном разрешении на введение двухдозовой вакцины после того, как соберет данные о том, что вакцина безопасна.

По словам руководителей компании, к концу года будет произведено достаточно доз, чтобы вакцинировать от 15 до 20 миллионов человек.

Это исторический момент, — говорит Катрин Янсен, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин компании Pfizer. — Во время пандемии мы поставили себе цель, которую никто пока не достиг — разработать вакцину в течение года.

В то же время не совсем корректно утверждать, что в мире пока нет вакцин от коронавируса. Так, еще в августе Россия заявила о разработке первой в мире вакцины «Спутник V», и сейчас активно разрабатывает еще одну вакцину.

Штаб-квартира компании BioNTech в Германии

Поможет ли вакцина от коронавируса?

Ученые призывают не сильно надеяться на эти результаты и не преувеличивать их до тех пор, пока не будут собраны более подробные данные о безопасности и эффективности вакцины. И никто пока не знает, как долго может длиться защита вакцины от коронавируса.

Тем не менее, такое развитие событий делает Pfizer первой коммерческой компанией, объявившей о положительных результатах испытаний вакцины против коронавируса. Этой новости оказалось достаточно, чтобы дать людям надежду на возвращение в привычное русло — в частности, резко выросли акции компаний, которые занимались авиаперевозками и другим бизнесом, который больше всего пострадал в пандемию.

Акции компании EasyJet выросли на 30%

Кто разрабатывает вакцины от коронавируса?

В настоящий момент одиннадцать вакцин находятся на поздней стадии испытаний, в том числе четыре в США и две в России. Успехи Pfizer могут послужить хорошим предзнаменованием для вакцины другой фармацевтической компании — Moderna, в которой используется аналогичная технология. Moderna заявила, что ее результаты испытаний также могут быть получены позже в этом месяце.

Примечательно, что эта новость появилась всего через несколько дней после того, как Джозеф Байден одержал победу над президентом Трампом на президентских выборах в США. Трамп неоднократно намекал, что вакцина будет готова к дню выборов, 3 ноября.

Будет ли вакцина от коронавируса бесплатной?

Испытания вакцины Pfizer на добровольцах, фото NY Times

Правительство США обещало выделить Pfizer 1,95 миллиарда долларов на поставку 100 миллионов доз для федерального правительства, которые будут бесплатно переданы американцам. То есть вакцину хотят сделать бесплатной. Однако пока Pfizer не брала никаких денег от американского правительства. И если она справится своими силами, то сможет продавать вакцину.

Данные, опубликованные Pfizer, были представлены в пресс-релизе, а не в рецензируемом медицинском журнале. И это не является окончательным доказательством того, что вакцина безопасна и эффективна, первоначальные данные об эффективности более 90% вакцины могут измениться по мере продолжений испытаний.

Это действительно впечатляющее число, — говорит Акико Ивасаки, иммунолог из Йельского университета. Я не ожидал, что эффективность будет такой высокой. Я готовился примерно к 55%.

Если финальная вакцина будет иметь такой уровень эффективности, он будет выше, чем даже у вакцины против гриппа. Таким образом в мире будет уже две официально зарегистрированные вакцины — американская от Pfizer и российская «Спутник V». Какой вакцине вы бы доверились? Расскажите в комментариях или в нашем Telegram-чате.

Делать ли вакцину?

Короткий ответ — да. Особенно это касается групп риска, для которых высока вероятность тяжелого течения COVID-19 вплоть до летального исхода. К таковым относятся:

• пожилые люди, старше 65 лет;
• пациенты с хроническими заболеваниями;
• люди с ожирением.

Львиная доля госпитализаций до сих пор приходится именно на эту категорию людей. Однако с появлением штамма омикрон в стационары все чаще стали попадать дети. Так, в США госпитализация детей увеличилась в 5 раз, по сравнению с аналогичным периодом прошлого года (декабрь-январь 2020-2021), в то время, как среди взрослых этот показатель составил 20-25%. В Департаменте здравоохранения Москвы сообщили, что из-за штамма омикрон заболеваемость среди детей увеличилась в 14 раз, а госпитализации — в 10 раз.

Эффективность вакцин против штамма омикрон

Убедительных данных относительно эффективности действующих вакцин (зарубежных и российских) против нового штамма нет. Есть несколько предварительных заключений, основанных на результатах небольших исследований. Как правило, это исследования на небольшой группе людей или же лабораторные эксперименты с использованием сывороток людей, привитых теми или иными видами вакцин.

В декабре 2021 года по отношению к омикрону была протестирована вакцина Comirnary (от Pfizer/BioNTech). Результаты исследования показали, что эффективная защита от вируса наступает только после третьей дозы, поскольку новый штамм лучше остальных «ускользает» от антител. При этом, как заверили в компании Pfizer, 2 дозы препарата по-прежнему эффективно защищают от тяжелого течения заболевания. В этом же исследовании было показано, что титр антител после третьей дозы для омикрона такой же, как и после двух доз, но для уханьского типа коронавируса. Сколько раз нужно будет вакцинироваться в будущем, пока никто не знает. Некоторые эксперты говорят, что прививаться придется каждые 9-12 месяцев (как в случае с гриппом). Другие же утверждают, что как только коронавирусная инфекция станет менее опасной (как простуда), то потребность в вакцинации отпадет.

Что касается российских вакцин, то, по предварительным данным, лучше всего с новым штаммом справляется вакцина «Спутник V». Изначально ее планировали модифицировать под омикрон (как это уже делают в Pfizer/BioNTech). Однако проведенные исследования в Италии показали, что «Спутник V» не нуждается в модификации⁸.

Российские вакцины

Сегодня в России для профилактики коронавирусной болезни и ее осложнений используются только отечественные препараты. Это вакцины следующих типов:

• Векторные. Генно-инженерные вакцины, где в качестве вектора выступает безопасный для человека вирус. В него вставляют ген одного из белков коронавируса (как правило, S-белок), против которого вырабатываются антитела и клеточный иммунитет. К российским векторным вакцинам относится «Спутник V» и «Спутник Лайт».
• Пептидные. В данном случае используются уже готовые очищенные белки коронавируса. Российская «ЭпиВакКорона» представляет собой химически синтезированные пептидные компоненты S-белка коронавируса.
• Цельновирионные. Вакцины с ослабленными или инактивированными (убитыми) вирусными частицами. К цельновирионным вакцинам относится «КовиВак».

«Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»)

Тип вакцины: векторная

Дата регистрации в РФ: 11 августа 2020

Схема вакцинации: 2 дозы с интервалом 21 день

Эффективность: 91,6% (против штамма омикрон — неизвестно)

Стадия испытаний: проводится 4 фаза наблюдательных клинических исследований в разных странах (Бразилия, Аргентина, Сербия и другие).

«Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») — комбинированная векторная вакцина, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. Из-за сложившейся экстраординарной ситуации вакцину пришлось зарегистрировать уже после II фазы испытаний, чего ранее не было¹.

В качестве вектора для «Спутника V» используется аденовирус человека, в геном которого вставлен ген фрагмента S-белка коронавируса. Примечательно, что векторы первой и второй дозы «Спутник V» отличаются. Первый компонент изготовлен на основе аденовируса 26 серотипа, а второй – аденовируса 5 серотипа. Такой подход не случаен. Дело в том, что после прививки иммунитет вырабатывается как против коронавирусного S-белка, так и против белков оболочки аденовируса (вектора). Это значит, что повторное введение такого же вектора будет малоэффективно, поскольку иммунитет его быстро разрушит. Поэтому второй компонент «Спутника V» изготовлен на основе другого вектора.

В ноябре 2020 года был опубликован первый промежуточный анализ данных третьей фазы клинических испытаний в России. Заявленная эффективность препарата «Спутник V» составила 92%. Позже, в феврале 2021, в журнале The Lancet были опубликованы полные промежуточные результаты третьей фазы, согласно которым эффективность «Спутника V» составляет 91,6% после двукратного введения².

Отметим, что указанная эффективность «Спутник V» относится лишь к штамму альфа. По дельте и омикрону данных крайне мало. В конце 2021 года эффективность вакцины «Спутник V» в отношении штамма омикрон проверяли итальянские ученые из Института Спалланцани. Они сравнивали «Спутник V» с мРНК-вакциной Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Как показали результаты исследований, «Спутник V» показал вдвое больший титр нейтрализующих антител к новому штамму и в 2,6 раза выше — спустя 3 месяца после прививки. Итальянские ученые отмечают, что вируснейтрализующие антитела (против штамма омикрон) после вакцины «Спутник V»  были обнаружены у 100% вакцинированных. При этом у вакцины Comirnaty этот показатель составляет 83,3%.

Что все это значит?

На основании данных исследования в Италии мы пока не можем однозначно говорить об эффективности вакцины «Спутник V» против штамма омикрон. Для этого нужны более масштабные исследования. Кроме того, необходима публикация исследований в научном журнале. И чем больше рейтинг у журнала, тем больше доверия к таким данным. Например, импакт-фактор (показатель цитирований) у журнала The Lancet составляет почти 80. Это очень высокая цифра. Все публикации в таком журнале проходят тщательную проверку.

В настоящее время данные об эффективности всех вакцин против штамма омикрон носят предварительный характер. Это исследования на небольшом количестве добровольцев. Результаты итальянского анализа вакцины «Спутник V» пока опубликованы в базе препринтов MedRxiv⁸. Появится ли эта статья в научном журнале — неизвестно.

«Спутник Лайт»

Тип вакцины: векторная

Дата регистрации в РФ: 6 мая 2021

Схема вакцинации: 1 доза

Эффективность: 79,4% (70% против штамма дельта; против штамма омикрон — неизвестно)

Стадия испытаний: 3 и 4 фазы

«Спутник Лайт» — это первый компонент вакцины «Спутник V». Эффективность препарата составляет 79,4% против уханьского варианта коронавируса. Что касается эффективности против штамма омикрон, то таких данных пока нет. Это своего рода экспресс-прививка. Идея однокомпонентной вакцины заключается в том, чтобы охватить как можно больше населения, дав хоть какую-то защиту от ковида.

На практике же получилось так, что далеко не все в России желают прививаться. Нехватки вакцин в стране нет. В настоящее время «Спутник Лайт» применяется в качестве первичной и бустерной прививки. «Спутник Лайт» разрешен для лиц младше 60 лет. А людям старше 60-ти (даже переболевшим ковидом) рекомендуют прививаться «Спутником V». «Спутник Лайт» они могут использовать в качестве бустера.

В базе медицинских препринтов MedRxiv опубликованы результаты исследования эффективности бустерной дозы «Спутник Лайт» против штамма омикрон⁹. В исследовании говорится, что количество вируснейтрализующих антител после вакцинации препаратом «Спутник V» против омикрона ниже примерно в 12 раз, по сравнению с оригинальным вариантом вируса. Однако у лиц, прошедших ревакцинацию «Спутником Лайт», уровень антител был ниже в 7 раз. При этом нейтрализующие антитела были выявлены у всех ревакцинированных добровольцев. Исследователи отмеявют, что у данного исследования имеются и существенные ограничения. Это небольшое количество исследованных образцов, а также отсутствие данных об изменении антител со временем.

100% защиты от омикрона — что имел в виду Гинцбург?

30 января 2022 года в ряд СМИ неверно истолковали слова директора Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга. Он якобы заявил, что люди, ревакцинированные вакциной «Спутник Лайт», на 100% защищены от заражения омикроном в течение 3-х месяцев.  На самом деле Александр Гинцбург говорил не о защите от заражения, а о наличии вируснейтрализующих антител. Люди, привитые «Спутником V» и ревакцинированные «Спутником Лайт» в 100% случаев имеют нейтрализующие антитела против омикрона. Титр антител, необходимый для защиты от заражения штаммом омикрон, пока неизвестен. Поэтому на данный момент мы не знаем, насколько эффективно вакцины будут защищать от нового штамма.

«КовиВак»

Тип вакцины: цельновирионная инактивированная

Дата регистрации в РФ: 19 февраля 2021

Схема вакцинации: 2 дозы с интервалом 2 недели

Эффективность: не установлено (еще на стадии исследования)

Стадия испытаний: 3 фаза (промежуточные результаты исследований ожидаются 30 декабря 2022 года)

Инактивированную вакцину против нового коронавируса создали в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова. К концу 2020 года удалось завершить все доклинические исследования (на культурах клеток и животных) и начать клиническую фазу испытаний.

Вирус для производства вакцины «КовиВак» был выделен у больного, который проходил лечение в ГКБ №40 (Коммунарка). Выделенный вирус затем культивировали (размножили) на клеточных культурах и убили химическим реагентом — бета-пропиолактоном.

Ежегодно планировалось выпускать до 10 миллионов доз «КовиВака». Однако с августа месяца 2021 года производство вакцины приостановили. Выпуск препарата возобновился лишь в конце декабря 2021 года.

Отметим, что 3 фаза клинических исследований все еще продолжается. В ней принимает участие 32000 добровольцев. Завершить исследование планируют к концу 2022 года, после чего станет понятно, насколько эта вакцина эффективна и безопасна¹⁰.

В отличие от вакцин «Спутник V» и «Спутник Лайт», «КовиВак» изготовлен на другой платформе. Это цельновирионная вакцина, которая знакомит иммунную систему не с определенным белком вируса, а со всей вирусной частицей.

«ЭпиВакКорона»

Тип вакцины: пептидная

Дата регистрации в РФ: 6 мая 2021

Схема вакцинации: 2 дозы с интервалом 14-21 день

Эффективность: не установлена

Стадия испытаний: 3 фаза (оглашение результатов исследований откладывается на неопределенное время)

«ЭпиВакКорона» — разработка Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор». Вакцина представляет собой суспензию, в составе которой три небольших белковых фрагмента (пептида) S-белка коронавируса. Как и в случае с инактивированными вакцинами, в состав пептидных также входит адъювант (гидроксид алюминия) — вещество, усиливающее иммунный ответ.

«ЭпиВакКорону» стали применять до окончания второй фазы клинических испытаний³. Третья фаза началась в конце 2020 года и продолжается по сегодняшний день. Дата оглашения результатов неоднократно переносилась разработчиком, и до сих пор этих результатов нет. При этом с появлением штаммов дельта и омикрон актуальность таких данных сомнительна.

Что касается эффективности «ЭпиВакКороны», то вопрос остается открытым. Промежуточные результаты второй фазы исследований были опубликованы в российском журнале «Инфекция и иммунитет», где было заявлено о 100% эффективности препарата. Однако у критиков большие сомнения на этот счет, поскольку импакт-фактор (показатель цитирований) этого журнала — всего 0,68. Для сравнения, IF журнала The Lancet (в котором были опубликованы данные по «Спутнику V») — 79,4, что в 100 с лишним раз больше.

В конце 2021 года Минздравом было принято решение о временном прекращении закупок препарата.

Иностранные вакцины

Самыми популярными иностранными вакцинами являются мРНК-препараты от Pfizer/BioNTech и Moderna, векторная вакцина от AstraZeneca, а также китайские цельновирионные препараты от Sinovac и Sinopharm.

Pfizer/BioNTech и Moderna — первые в мире мРНК-вакцины

Разработчики вакцин от Pfizer/BioNTech и Moderna решили пойти другим путем в решении проблем с коронавирусом. Принципиальное отличие мРНК-вакцин в том, что вирусные белки синтезируются в организме человека. Матричная РНК (мРНК) — это своего рода инструкция, прочитав которую клетка начинает производить закодированный белок⁴. В данном случае это фрагмент S-белка коронавируса.

Сегодня мРНК-вакцины против коронавируса применяются в США, Великобритании, Евросоюзе, Израиле, Украине и многих других странах. Предварительные результаты показывают хорошую защиту от госпитализаций и смертельных исходов. В частности, в США (где привито 76% населения, а 27% получили бустерную дозу) отчетливо видно, что смертность среди невакцинированных в несколько десятков раз выше, чем у полностью привитых людей и лиц, получивших бустер.

Векторная вакцина от AstraZeneca

Это вакцина, изготовленная по такому же принципу, как и «Спутник V». В данном случае в качестве вектора используется модифицированный вирус шимпанзе⁵.

Первые месяцы прививочной кампании эффективность векторной вакцины от AstraZeneca оценивалась в 79% от симптоматической и 100% от тяжелой формы COVID-19. Это основная вакцина, которой прививаются страны ЕС. С появлением новых штаммов эффективность вакцины снижалась. Предварительные результаты исследований показывают, что полный курс вакцинации (2 дозы) векторной вакциной AstraZeneca неэффективен против штамма омикрон. Бустерная доза мРНК-вакциной защищает от заражения на 60%, при этом уже спустя 10 недель этот показатель падает до 35-45%. Однако вакцина эффективно защищает от госпитализации и смерти.

Какую вакцину сделать, если уже переболел?

Почти во всех странах уже пришли к консенсусу о вакцинации переболевших. В России переболевшим рекомендуется прививаться через 6 месяцев после выздоровления.

Директор Национально-исследовательского центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург рекомендует разные вакцины для переболевших из разных возрастных групп. По его словам, для лиц младше 60-ти достаточно будет привиться «Спутником Лайт», а для людей старше 60-ти — «Спутником V» (2 дозы)⁷.

Ревакцинация

Ревакцинация — это повторная вакцинация с целью достижения более стойкой (или восстановления) защиты от той или иной инфекции. Ревакцинацию проводят против ряда инфекционных агентов. Например, против гриппа рекомендуют прививаться ежегодно.

Оптимальный срок ревакцинации против коронавируса составляет 6-9 месяцев после полного курса прививок. В России в период высоких показателей заболеваемости ревакцинацию рекомендуют проводить через 6 месяцев после получения первых двух доз. В будущем, когда ситуация стабилизируется, ревакцинацию можно будет проводить раз в год (как в случае с гриппом). Сегодня лидерами по ревакцинации являются Израиль, Великобритании и ряд европейских стран, где ревакцинировано более 55% населения. В России этот показатель составляет лишь 7%. Между тем, Всемирная организация здравоохранения рекомендует богатым странам снизить темпы ревакцинации, а имеющиеся вакцины направить в бедные государства, где до сих пор низкий уровень вакцинации.

Цельновирионные вакцины от Sinopharm и Sinovac

Крупными поставщиками вакцин от коронавируса стали китайские биофармацевтические компании Sinopharm и Sinovac. Они разработали цельновирионные противоковидные вакцины по типу «КовиВака».

Помимо Китая, эти вакцины активно применяются в Турции, Чили, Объединенных Арабских Эмиратах, Сингапуре, Аргентине и других странах. Результаты третьей фазы исследований в разных странах колеблется от 50 до 84% (против уханьского типа вируса)6. При этом вакцины на 100% эффективны в предотвращении тяжелых форм и смерти. Эффективность инактивированных вакцин против штамма омикрон неизвестна. Промежуточные данные из Сингапура (где значительная часть населения была вакцинирована препаратом от Sinovac (CoronaVac), показывают, что этот препарат хуже остальных защищает от госпитализаций и смерти.

Сравнение российских вакцин

Для удобства в таблице 1 приводим сравнительные характеристики российских вакцин против нового коронавируса.

Противопоказания к вакцинации

Перечень противопоказаний указан в инструкции конкретной вакцины. Внимательно прочитайте ее, а также проконсультируйтесь с врачом, прежде чем вакцинироваться. Рассмотрим основные противопоказания к существующим российским вакцинам.

«Спутник V» и «Спутник Лайт»

Абсолютные противопоказания

Препараты «Спутник V» и «Спутник Лайт» противопоказаны в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата (или аналогичных препаратов, содержащих те же компоненты);
• тяжелая аллергия в анамнезе;
• инфекционные и неинфекционные заболевания на стадии обострения (прививаться можно спустя 2-4 недели после выздоровления или наступления ремиссии);
• возраст до 18 лет (в России зарегистрирована вакцина для подростков 12-17 лет «Спутник М»).

Если тяжелые неблагоприятные симптомы (например, сильная аллергическая реакция) возникли после первой дозы препарата, то вторая доза противопоказана. В некоторых случаях врач рассматривает вопрос о повторной вакцинации другим препаратом, но не ранее, чем через 3 месяца после введения первой дозы «Спутника».

«Спутник V» и «Спутник Лайт» при беременности

Минздрав обновил рекомендации относительно вакцинации беременных и кормящих женщин. Из приказа следует, что в данном случае показана только вакцина «Спутник V» (но НЕ «Спутник Лайт» и другие вакцины). Такие ограничения являются формальными, поскольку на сегодняшний день только «Спутник V» был исследован на беременных женщинах. С остальными вакцинами таких клинических исследований не проводили.

Прививать с осторожностью

При некоторых хронических заболеваниях «Спутник V» и «Спутник Лайт» применяют только после консультации врача, который внимательно изучает историю болезни пациента. К таким заболеваниям относятся:

• хронические болезни печени и почек;
• болезни эндокринной системы (сахарный диабет, тяжелые нарушения щитовидной железы);
• тяжелые патологии органов кроветворения;
• эпилепсия;
• острое нарушение мозгового кровообращения;
• воспалительные заболевания сердца (миокардит, эндокардит и перикардит);
• злокачественные опухоли;
• аутоиммунные заболевания.

В таких случаях задача врача — оценить пользу и потенциальный риск вакцинации.

«КовиВак»

Абсолютные противопоказания

Цельновирионную вакцину «КовиВак» нельзя вводить при следующих обстоятельствах:

• если раньше была тяжелая реакция на любую из вакцин (например, температура до 40℃, отечность, тяжелая аллергическая реакция, судороги);
• при наличии в анамнезе тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок, отек Квинке, экзема);
• беременность и кормление грудью;
• злокачественные опухоли;
• возраст до 18 лет и старше 60 лет (отсутствие клинических исследований среди этих возрастных групп).

Прививать с осторожностью

«КовиВак» нельзя использовать при некоторых острых и хронических заболеваниях на стадии обострения. К таковым относятся:

• острые инфекции;
• хронические инфекции на стадии обострения;
• хронические патологии внутренних органов (печени, почек, сердца, легких, органов ЖКТ);
• иммунные нарушения.

«ЭпиВакКорона»

Абсолютные противопоказания

Пептидную вакцину «ЭпиВакКорона» нельзя применять в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые аллергические заболевания;
• острые и хронические (в стадии обострения) патологии;
• первичный иммунодефицит (наследственное заболевание, приводящее к нарушению работы иммунной системы);
• злокачественные опухоли;
• болезни крови;
• возраст до 18 и старше 60 лет (отсутствие данных клинических исследований);
• беременность и период грудного вскармливания.

Прививать с осторожностью

При некоторых заболевания и состояниях вакцинировать пациента можно только после консультации врача. К таким болезням относятся:

• болезни печени и почек;
• эндокринные заболевания;
• тяжелые патологии центральной нервной системы (эпилепсия, инсульт и другие);
• болезни сердца и сосудов;
• вторичные иммунодефициты (приобретенные при жизни);
• аутоиммунные заболевания;
• легкие или средние аллергические реакции.

Производители вакцин

В России вакцины от нового коронавируса разрабатываются и производятся в государственных учреждениях, среди которых:

• Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи («Спутник V», «Спутник Лайт»).
• Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» («ЭпиВакКорона»).
• Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова («КовиВак»).

Большинство иностранных вакцин от коронавируса производятся в частных компаниях (иногда в кооперации с государственными учреждениями):

• Англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca. Совместно с Оксфордским университетом AstraZeneca разработала векторную вакцину Vaxzevria.
• BioNTech и Pfizer. Вакцину на основе мРНК Comirnaty (Pfizer) разрабатывали немецкая биотехнологическая компания BioNTech, американская Pfizer, а также китайская Fosun Pharma.
• Moderna. Американская компания Moderna выпускает одноименную мРНК вакцину против нового коронавируса.
• Johnson & Johnson — американская компания, которая разработала однодозовую векторную вакцину Janssen совместно с бельгийской Janssen Pharmaceutica.
• Sinovac Biotech и Sinopharm Group — крупнейшие китайские фармацевтические компании, которые разработали инактивированные вакцины против коронавируса.

Побочные эффекты

Легкие и умеренные побочные эффекты от вакцин считаются вариантом нормы. Вы не должны беспокоиться, если после прививки повысилась температура, появились симптомы простуды или гриппа. В течение нескольких дней такие реакции исчезают самостоятельно.

К самым частым побочным эффектам после вакцинации против нового коронавируса относятся:

• боль в месте инъекции (может болеть все плечо);
• повышение температуры тела;
• гриппоподобные симптомы;
• головная боль;
• боль в мышцах и суставах;
• диарея (понос).

По всем правилам вакцинации после прививки пациент должен оставаться в медицинском учреждении еще 20-30 минут. Это нужно для того чтобы оказать пациенту помощь, если вдруг разовьется аллергическая реакция.

В США, Великобритании и некоторых других странах ведется открытый реестр побочных эффектов от вакцинации. Среди очень редких, но тяжелых последствий отмечают миокардиты (воспаление сердца) и тромбозы (закупорка сосудов тромбами). От российских вакцин подобных эффектов не зарегистрировано. Здесь нужно учесть тот факт, что Россия не ведет открытый реестр побочных эффектов.

В сентябре 2021 года отчет о побочных эффектах после вакцинации против коронавируса опубликовали в Аргентине, где используется и вакцина «Спутник V». За 7 месяцев вакцинации (до июля 2021 года) в стране зафиксировали более 50 тыс. обращений, связанных с побочных реакциями от вакцин. Из них около 2% были тяжелыми, которые требовали госпитализации. Распределение числа тяжелых побочных эффектов в зависимости от вакцин выглядит следующим образом:

• «Спутник V» — 0,66 случаев на 100 тыс. доз;
• AstraZeneca — 0,41 случаев на 100 тыс. доз;
• Sinopharm — 0,16 случаев на 100 тыс. доз.

Что касается долгосрочных побочных эффектов ковид-вакцин, то информация собирается в режиме реального времени. С момента начала масштабных клинических исследований долгосрочных побочных эффектов пока не установлено.

Вакцинация беременных

Первые несколько месяцев после начала вакцинации у медицинского сообщества еще не было ответов относительно вакцинации беременных. Однако на сегодняшний день уже проведены исследования, показывающие, что вакцины для беременных так же безопасны, как и для остальных людей¹¹⁻¹³. Более того, учитывая тот факт, что коронавирусная инфекция у беременных протекает тяжелее и существует риск выкидыша и других осложнений (как для матери, так и плода), то беременным женщинам рекомендуется прививаться. Главный внештатный специалист Минздрава Роман Шмаков отмечает, что ежедневно в России от коронавируса умирают по 2 беременные женщины (во время беременности или после родов). Вероятность смертельного исхода повышается при наличии у женщины хронических заболеваний или ожирения.

Лучший способ защитить себя и своего ребенка от ковида — это вакцинация до зачатия. Однако если женщина уже беременна, но не вакцинирована, то в России Минздрав рекомендует прививаться не ранее 22-недельного срока беременности.

Какие вакцины от коронавируса признают за рубежом

С признанием тех или иных вакцин за рубежом есть проблемы, из-за чего лица с определенными прививками не имеют возможности свободного передвижения по миру. В настоящее время Всемирная организация здравоохранения одобрила 10 вакцин:

1. Spikevax (Moderna, mRNA-1273).
2. Comirnaty (Pfizer/BioNTech, BNT162b2).
3. Janssen (Johnson & Johnson) Ad26.COV2.S.
4. Vaxzevria (Oxford/AstraZeneca)
5. Nuvovaxovid (Novavax).
6. Covovax (по формуле Novavax).
7. Covishield(по формуле Oxford/AstraZeneca).
8. Covaxin (Bharat Biotech,индийская вакцина, недавно одобрена ВОЗ).
9. Covilo (Sinopharm,Beijing) .
10. CoronaVac (Sinovac Biotech).

Между тем, европейский регулятор EMA признает только первые 5 вакцин по списку. Это вызывает вопросы у экспертов, почему EMA отказывается признавать некоторые вакцины, одобренные ВОЗ.

Российские вакцины пока еще не получили одобрения ни у ВОЗ, ни у ЕМА. На сегодняшний день «Спутник V» признали более 70 стран в мире. При этом у каждой из стран могут быть дополнительные требования, например, наличие отрицательного ПЦР-теста (помимо сертификата о вакцинации). Эти правила постоянно меняются, поэтому перед поездкой обязательно уточните эту информацию.

Заключение

Вирус SARS-CoV-2 постоянно мутирует, и эффективность существующих вакцин против новых штаммов снижается. При этом защита от тяжелого течения заболевания все еще остается достаточно высокой.

Новый штамм омикрон отличается высокой заразностью, но более легким течением. При этом у экспертов пока нет этому точного объяснения. Вполне возможно, что омикро» протекает легче из-за того, что большинство людей уже привито (по крайней мере, в странах, где ведется точная статистика по коронавирусу).

Некоторые производители (например, Pfizer) модифицируют свою вакцину под омикрон. На рынке такая вакцина появится в марте 2022 года. Поскольку «Спутник V» показал хорошую степень защиты против нового штамма, то переделывать ее под омикрон не будут.

Поскольку новым штаммом коронавируса все чаще стали заражаться дети, то в ряде стран принято решение о вакцинации детей старше 5 лет. В России уже доступна вакцина «Спутник М», которая предназначена для подростков 12-17 лет. Это двухкомпонентная вакцина (вторая доза вводится через 21 день).

Гендиректор Moderna Стефан Бансель наблюдал за новым вирусом с тех пор, как стало известно о первом заболевшем. В начале января он разослал своим подчиненным статью о новой болезни в газете The Wall Street Journal и велел внимательно следить за новостями. В течение 48 часов после того, как 11 января китайские ученые обнародовали в сети генетическую последовательность нового вируса, специалисты Moderna из Массачусетса составили план разработки вакцины. 42 дня спустя компания отправила партию начальной версии препарата  Национальным институтам здравоохранения США для первой фазы испытаний. Со своей вакциной на основе матричной РНК (мРНК) Moderna пытается создать принципиально новый способ обретения иммунитета к болезни. В начале марта препарат впервые был опробован на людях.

Для вакцины это невероятно быстро — обычно на разработку уходят годы, а в отдельных случаях десятилетия. Но для 47-летнего Банселя это слишком долго. «Мы теряем жизни ежедневно и убеждены, что каждый день на счету», ― подчеркивает руководитель компании.

Высокие темпы стали возможны благодаря новой технологии: речь идет о вакцине на основе на мРНК (матричной РНК). мРНК-вакцины позволяют преодолеть многие недостатки традиционных вакцин: длительность разработки, невысокую эффективность и определенный риск заболеть, если в состав вакцины входит живой вирус. Препараты на основе мРНК похожи на компьютерную программу: в организм вводится не сам вирусный белок, как в обычных вакцинах, а «код» для него, после чего уже сами клетки тела становятся фабрикой, производящей элементы вируса, которые, в свою очередь, запускают оборонительную реакцию иммунной системы. В теории это должно сделать препарат более безопасным и простым в разработке и изготовлении. Именно поэтому Moderna бросила все ресурсы на создание новой вакцины от COVID-19, приостановив работу по другим проектам.

Это серьезный проект для компании с десятилетней историей, в активе которой сейчас 24 препарата, причем ни один из них еще не поступил в продажу. Рынок биотеха оценивается в $17,5 млрд, но в прошлом году эта индустрия в совокупности понесла убытки на $514 млн, а выручка составила всего $60 млн. Львиная доля полученных средств была привлечена через правительственные гранты и совместные исследования с фармацевтическими корпорациями.

«Вакцина будет к началу 2021 года»: интервью с иммунологом, который прямо сейчас создает прививку от COVID-19

Перспектива того, что Moderna имеет достаточную технологическую базу для того, чтобы уложить многолетний процесс разработки вакцины в несколько месяцев и создать действенный способ борьбы с вызвавшим кризис вирусом, будоражит умы инвесторов. С начала года акции компании подорожали с $19,23 до $59. В результате этого ралли Бансель, владеющий 9% Moderna, стал миллиардером. Его состояние теперь оценивается в $1,6 млрд.

«Если все получится, то у нас будет лучшая в мире технология по производству вакцин», — надеется предприниматель.

Однако в этом «если» и заключается самая большая интрига. В настоящее время на рынке нет ни одной мРНК-вакцины, и никто не знает наверняка, сработает ли эта технология, особенно против нового вируса. Пока что эффективную вакцину для борьбы с человеческим коронавирусом никому создать не удалось. Бансель и сам раньше не верил в эту методику. Когда ему впервые предложили учредить компанию с упором на разработки в области мРНК, он отказался. «Я уже был достаточно погружен в тему. Как сделать молекулы стабильными? Как преодолеть иммуногенность? Как в достаточной мере устранить примеси, чтобы препарат можно было безопасно вводить человеку?» ― перечисляет вопросы бизнесмен.

Оптимизм Moderna

Руководитель Moderna родился в Марселе. Об мРНК он впервые узнал в середине 1990-х, когда учился на химика-технолога в магистратуре Миннесотского университета. Матричная РНК переносит генетическую информацию от ДНК к рибосомам — своеобразным фабрикам в клетке, которые синтезируют белки, необходимые для функционирования организма. мРНК крайне нестабильна и быстро распадается. У молодого ученого засело в голове, что это очень хрупкая субстанция и с ней трудно работать.

К 2010 году Бансель получил степень магистра делового администрирования в Гарвардской школе бизнеса и стал гендиректором французской биотех-компании bioMérieux. Однажды с ним связался венчурный инвестор Нубар Афеян, который предложил свой план создания компании, разрабатывающей новые лекарства и вакцины при помощи мРНК. Поначалу Бансель отнесся к затее скептически, но Афеян смог его переубедить. Французский бизнесмен подумал: «Если идея окажется удачной, то это будет принципиально новый вид препаратов». В том же году Бансель присоединился к команде Афеяна и его исследователей из Массачусетского технологического института и Гарвардского университета. Вместе они запустили Moderna.

С тех пор Moderna пережила череду неурядиц и столкнулась с недоверием общественности. В частности, компанию критиковали за сокрытие исследовательских данных — научный журнал Nature Biotechnology даже посвятил этому редакционную статью. Несколько лет назад Moderna на неопределенный срок приостановила разработку ALXN 1540 — препарата против синдрома Криглера ― Найяра, который создавался совместными усилиями с фармацевтической компанией Alexion. И хотя некоторые проекты вакцин, над которыми работают специалисты Moderna, сейчас показывают положительную динамику, так дела обстояли далеко не всегда.

«Первая вакцина против вируса Зика, которую создала компания, имела низкую эффективность, ― говорит Джастин Ричнер, микробиолог из Медицинского колледжа при Иллинойсском университете. ― Но затем им удалось модернизировать препарат и улучшить его воздействие».

Лекарство против пандемии: когда появится лечение и вакцина от коронавируса

Бансель осознает, что его компании необходимо собрать больше данных, прежде чем она сможет объявить конечный продукт эффективным в борьбе с коронавирусом. Но, по его мнению, результаты первичных клинических испытаний девяти версий вакцины Moderna доказывают, что компания располагает отличной научно-технологической базой. «Не люблю гадать, но я склонен к осторожному оптимизму», — отмечает миллиардер.

Как работают вакцины на основе мРНК

Moderna ― одна из нескольких компаний, разрабатывающих мРНК-вакцины против коронавируса COVID-19. Теоретически они должны работать следующим образом:

• Геном вируса анализируют, чтобы выделить ту его часть, в которой зашифрована  информация о белке, образующем «шипы» вируса. С помощью этих «шипов» вирус стыкуется с человеческой клеткой.

• Этот участок генома изолируют и копируют миллионы раз в виде сегментов матричной РНК.

• Сегменты мРНК упаковываются в молекулы, называемые липидами, а потом эти липидные частицы вводятся в организм пациента и проникают в клетки.

• Рибосомы, — белковые фабрики в организме пациента, — считывают мРНК и копируют белок из «шипов» вируса.

• Сам по себе этот белок безвреден, но он заставляет иммунную систему синтезировать антитела против вируса.

• Теперь, когда в организме выработаны антитела, заражения можно избежать.

Гонка за вакциной

Оптимизма преисполнен не только Бансель. В последние 20 лет появилось множество компаний, разрабатывающих вакцины на основе мРНК против разных заболеваний. Многие из них также не обошли вниманием пандемию COVID-19. К примеру, немецкая компания BioNTech работает над созданием вакцины на основе мРНК вместе с Pfizer и уже начала испытания на людях. Еще одну фирму из Германии под названием CureVac финансирует фонд Билла и Мелинды Гейтс, а начало испытаний вакцины запланировано на лето. Помимо этого, собственную вакцину на основе мРНК пытается создать и компания Translate Bio из города Лексингтон в Массачусетсе, ― она сотрудничает с французским фармацевтическим гигантом Sanofi, и как ожидается, в этом году начнет испытания препарата на людях.

«Создатель» COVID-19: как Билл Гейтс стал объектом атаки сторонников теории заговора

Все они рассчитывают на то, что могут кардинально изменить существующий уже веками порядок изготовления вакцин. Привычный путь заключается в использовании ослабленных или неактивных версий вируса, чтобы заставить организм синтезировать антитела и тем самым вырабатывать иммунитет. У традиционных вакцин есть существенные недостатки. К примеру, есть вероятность заболеть, если вакцина основана на образце живого вируса. Еще один минус — длительный процесс разработки. На создание вакцины против сезонного гриппа методом выращивания вируса в куриных яйцах уходит по меньшей мере полгода. Более того, эти вакцины не эффективны на 100%. Чтобы спровоцировать реакцию иммунной системы, в обычной прививке от гриппа применяется неактивная форма вируса, однако препарат оказывается действенным лишь в 40-60% случаев.

Вакцины на основе мРНК имеют хорошие шансы решить все эти проблемы. Стоит лишь расшифровать геном вируса, и вакцину можно разработать за считанные дни. А так как в них не используется материал живого вируса, риск заражения сводится к нулю.

Но это лишь теория. На рынке сейчас вообще нет вакцин на основе мРНК. На вопрос о том, как можно определить, окажутся ли подобные вакцины эффективны, исследователь Дрю Вайссман из Школы медицины Перельмана при Пенсильванском университете, посвятивший этому направлению 13 лет жизни, прямо отвечает: «Никак». Проведенные на людях испытания мРНК-вакцин против инфекций можно пересчитать по пальцам и во всех в первую очередь оценивалась безопасность препаратов. Испытания, которые докажут эффективность таких вакцин и их способность обеспечить длительную защиту против заражения, еще предстоит провести.

«Карантин может закончиться в июне»: миллиардер Репик о странностях COVID-19 и своем лекарстве от коронавируса

Ученые также не знают, с какой скоростью новый коронавирус будет мутировать. А это может повлиять на частоту, с которой необходимо разрабатывать новые препараты. Вайссман считает, что если темпы мутирования будут высоки, то новую вакцину против коронавируса «придется создавать каждый год или каждые пару лет».

Тем не менее, власти США выделяют на финансирование разработок мРНК-вакцин серьезные средства. Только одной Moderna правительство пообещало почти $500 млн. Чтобы ускорить процесс, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США разрешило Moderna и BioNTech начать испытания вакцины на людях еще до того, как завершится тестирование безопасности на животных.

Moderna сотрудничает с властями не впервые. На протяжении последних двух лет компания Банселя работает над вакциной против другого коронавируса, провоцирующего ближневосточный респираторный синдром (MERS), совместно с Национальным институтом по изучению аллергических и инфекционных заболеваний. Эту организацию возглавляет главный эксперт Белого дома по COVID-19 Энтони Фаучи.

Третья фаза клинических испытаний Moderna должна начаться через месяц, но компания уже готовится наращивать масштабы производства. 1 мая Moderna объявила о новом партнерстве со швейцарским изготовителем Lonza, в рамках которого будет ежегодно выпускаться до 1 млрд доз вакцины против нового коронавируса. Производство начнется в июле, задолго до того, как сертификацию FDA пройдет какая-либо другая вакцина, ― а на такое в этом году надеяться не приходится.

Непосвященным подобные сроки могут показаться слишком амбициозными или даже безрассудными. Десять лет тому назад, когда Банселю рассказали о возможности создания вакцин на основе мРНК, он считал так же. «Это был темный и холодный февральский вечер. Я шел по мосту в Кембридже, и у меня кружилась голова, ― вспоминает глава Moderna полученное им предложение сделать на этом бизнес. ― Я рассуждал: «Подумать только, бессмыслица какая-то. Скорее всего, это не сработает. Но если вдруг сработает, то это изменит жизнь многих людей. Нужно попробовать!»

10 миллиардеров, которые зарабатывают на препаратах и тестах для борьбы с COVID-19

Перевод Антона Бундина

Вакцины от коронавируса — детальный обзор преимуществ и недостатков

Профессор КФУ — о плюсах и минусах существующих вакцин от COVID-19

Насколько эффективны вакцины от коронавируса, созданные в рекордно короткие сроки? Какие нежелательные эффекты и побочные реакции возможны после прививки? Существуют ли альтернативные способы обезопасить себя от COVID-19? На эти вопросы в обзоре вакцин отвечает директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Института фундаментальной медицины и биологии КФУ, член-корреспондент Академии наук РТ, профессор Альберт Ризванов. «Реальное время» первым публикует обзор.

Старт широкой вакцинации в России

Все готово к старту масштабной вакцинации населения с 18 января. Об этом заявила вице-премьер Татьяна Голикова в ответ на просьбу президента РФ Владимира Путина уже со следующей недели приступать к массовой вакцинации всего населения. При этом несколько опросов, проведенных среди населения, показали, что большинство «экономически активных» жителей страны против вакцинации. Так, рекрутинговая компания Superjob опросила 1,6 тысячи респондентов, и 44% высказались против. Только 22% готовы привиться любой из зарегистрированных вакцин.

За длительный период пандемии мнение общества о вакцинации остается неоднозначным, поскольку многие опасаются побочных эффектов. Людей волнует, достаточно ли безопасны прививки, разработанные в рекордные сроки, и достаточно ли изучены возможные побочные действия.

За длительный период пандемии мнение общества о вакцинации остается неоднозначным, поскольку многие опасаются побочных эффектов

Состав вакцин

Условно вакцины можно разделить на две группы:

1. классические (рекомбинантные, пептидные и вирусинактивированные),
2. генные вакцины (векторные и мРНК-вакцины).

Последние существенно отличаются от классических прививок и вырабатывают иммунный ответ на генном уровне. Такие вакцины содержат не сам вирус или белок, а генетический материал коронавируса SARS-COV-2 (возбудитель COVID-19).

Векторные вакцины используют безопасные для людей вирусы, которые не способны размножаться в организме человека (векторы). В их состав встроен ген — небольшой участок генома коронавируса. Попав в организм, такая вакцина проникает в клетку, которая считывает генетическую информацию и начинает синтезировать патоген-специфические антигены/белки, которые и вызывают иммунную реакцию. То есть вакцина содержит не сам вирусный антиген, а генетическую инструкцию, чтобы клетка сама синтезировала его.

Классические вакцины основаны на введение в организм уже готовых антигенов, которые могут представлять собой очищенные вирусные белки, фрагменты вирусных белков (пептиды) или целые инактивированные (убитые) вирусные частицы.

Наиболее частые реакции и побочные эффекты от новых вакцин:

• опухоль и покраснение места укола, болевые ощущения
• слабость
• температура
• головная боль и боль в суставах

Небольшое недомогание — это нормальная реакция организма, которая показывает, что вакцина действует

Обычно симптомы бывают непродолжительными и проходят достаточно легко. Небольшое недомогание — это нормальная реакция организма, которая показывает, что вакцина действует. Она воздействует на иммунитет и активирует защитные функции организма от «ложной» инфекции, за которую он принимает введенный препарат.

О подобных реакциях организма сообщалось производителями вакцин немецкой компании BioNTech, американской Pfizer, британской AstraZeneca, американской Moderna и российской «Спутник V».

В отдельных случаях прививка способна вызвать тяжелые побочные эффекты, например, сильную аллергическую реакцию и анафилактический шок — сильную иммунную реакцию организма на раздражитель/аллерген, при которой могут поражаться кожные и слизистые оболочки, а также пищеварительная, дыхательная и сердечно-сосудистая системы. Необходимо отметить, что подобные прецеденты довольно редки и составляют доли процента от числа вакцинируемых. Рассмотрим подробнее каждую вакцину.

Риски и побочные эффекты мРНК-вакцин

BioNTech и Pfizer

Вакцина BNT162b2 (BioNTech и Pfizer) первой была зарегистрирована в Евросоюзе. В ее основе, как и в вакцине от американской компании Moderna, находится матричная РНК, кодирующая ген шпилечного (спайкового) белка S коронавируса.

Во время клинических испытаний она не вызвала у его участников никаких серьезных побочных эффектов. Такая типичная реакция на прививку, как слабость и головная боль, у пожилых людей проявлялась редко и в основном в мягкой форме.

Зафиксированы единичные случаи сильной аллергической реакции — у одного американца и двух британцев произошел анафилактический шок, сопровождавшийся покраснением кожи и одышкой. Поэтому британские органы здравоохранения предупредили аллергиков об опасности для них прививки.

Преимуществом мРНК-вакцин является то, что в организм человека вводится чистый препарат рибонуклеиновой кислоты (РНК), которая сама по себе абсолютно безопасна.

При этом иммунный ответ формируется именно на тот антиген (S-белок), который закодирован в эту мРНК. Иммунный ответ на S-белок приводит к появлению как нейтрализующих антител, связывающих и уничтожающих вирусные частицы, так и к появлению цитотоксических Т-лимфоцитов, уничтожающих зараженные клетки и таким образом препятствующих распространению вирусной инфекции.

Такие вакцины можно разрабатывать быстро, используя последние достижения молекулярной биологии и генетики.

Недостатком мРНК-вакцин служит то, что это новая технология, ранее не использованная в здравоохранении. Несмотря на то что с научной точки зрения вакцина абсолютно безопасна, требуются длительные наблюдения за ее фактической безопасностью и эффективностью. Кроме того, липидные наночастицы в составе вакцины могут служить аллергенами и обладать токсичностью, особенно при передозировке. Существенным недостатком вакцины BNT162b2 является сверхнизкая температура ее хранения (-70°С), что существенно затрудняет ее транспортировку и применение.

Moderna

Вакцина mRNA-1273 по своему составу очень похожа на препараты BioNTech и Pfizer. Во время клинических исследований участники, по данным производителя и контрольных органов, хорошо переносили прививку. Поствакцинальная реакция была мягкой и непродолжительной. У 9,7% человек, привитых mRNA-1273, была зафиксирована общая слабость. Небольшая часть участников исследований испытала аллергическую реакцию на прививку, а в единичных случаях даже паралич лицевого нерва. Однако пока научно не доказано, что эта реакция связана непосредственно с прививкой.

В отличие от Pfizer, вакцину Moderna можно хранить при температуре 2—8°C до 30 дней или при -20°C до 6 месяцев.

Остальные преимущества и недостатки те же самые, что и для вакцины Pfizer.

Векторные вакцины

AstraZeneca

Вакцина AZD1222 британско-шведской компании AstraZeneca представляет собой векторную вакцину на основе аденовируса шимпанзе ChAdOx1, несущего ген S-белка коронавируса. Она вызывала у пациентов типичные реакции: боль на месте укола, головную и мышечную боль. При этом поствакцинальные реакции у пожилых пациентов проявлялись реже и протекали мягче.

Стоит отметить, что во время клинических исследований этой вакцины произошел инцидент: у одного из участников после прививки началось воспаление спинного мозга, что привело к гибели пациента. Исследование было приостановлено, пока эксперты не установили, что воспаление не связано с прививкой.

Преимуществом всех векторных вакцин является то, что они эффективно вызывают гуморальный и клеточный иммунитет, так как вектор, попадая в клетку, воспринимается организмом как активная вирусная инфекция.

Как и в случае мРНК вакцин, недостатком векторных вакцин служит то, что это новая технология, ранее не использованная в здравоохранении. Несмотря на то, что с научной точки зрения вакцина безопасна, требуются длительные наблюдения за ее фактической безопасностью и эффективностью. Есть шанс, что у человека уже есть иммунитет против аденовирусов, которые вызывают другие заболевания человека. Такой иммунитет может снизить эффективность вакцины или даже привести к иммунологической реакции.

Именно поэтому AstraZeneca использовала в качестве вектора аденовирус шимпанзе, который отличается от аденовирусов человека, что по мнению ученых должно снизить риски иммунологических реакций. В то же время, при первой иммунизации может выработаться иммунитет против вектора, что может привести к снижению эффективности при повторной и последующих иммунизациях (ревакцинациях).

«Спутник V»

Первая в мире зарегистрированная векторная вакцина на основе новой технологической платформы — аденовирусов человека Ad26 и Ad5, несущих ген S белка коронавируса. Разработана в НИЦЭМ им. Гамалеи, Россия. В проводимом в России пострегистрационном клиническом исследовании «Спутник V» участвовали 40 000 добровольцев.

Эффективность вакцины «Спутник V» на уровне 91,4% подтверждена в результате анализа данных в заключительной контрольной точке клинических исследований. Эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составляет 100%.

Спутник V хранится при температуре -18°C. Одна ампула содержит пять доз. При этом после разморозки она должна использоваться в течение 30 минут. Существует и лиофилизированный (сухой) вариант вакцины «Гам-КОВИД-Вак-Лио», который хранится при 2—8°C, но он пока находится на стадии клинических исследований.

Как и в случае с вакциной AstraZeneca, существует шанс, что у пациента уже есть иммунитет против аденовирусов человека. Такой иммунитет может снизить эффективность вакцины или даже привести к иммунологической реакции. Именно поэтому в состав «Спутник V» входит два компонента на основе разных аденовирусов (Ad26 и Ad5). При этом шансы на то, что иммунитет есть против обоих векторов, минимален, а значит, хотя бы один из компонентов вакцины сработает в полную силу.

В то же время при первой иммунизации может выработаться иммунитет против вектора, что может привести к снижению эффективности в будущем. То есть остается открытым вопрос, можно ли будет применять другие вакцины на этой же технологической платформе в будущем теми же пациентами.

Это актуально в случае внесения вакцины в ежегодный календарь прививок, однако проблема не актуальна в рамках текущей пандемии. Требуются дополнительные исследования и наблюдения, не приведет ли иммунитет к аденовирусному вектору к другим побочным эффектам, например антителозависимому усилению не только коронавирусных, но и аденовирусных инфекций человека.

«ЭпиВакКорона»

Вакцина «ЭпиВакКорона» разработана ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», Россия. В ее состав входят три синтетических пептида, представляющий собой фрагменты белка 8 коронавируса. Вакцина хранится в сухом виде при 2—8°C.

Вакцина основана на классической технологии, широко используемой при создании вакцин. Она позиционируется как ареактогенная, то есть не вызывающая сильные побочные иммунологические реакции, и может применяться для всех возрастов и аллергиков, а также для реиммунизации.

Однако пептиды, входящие в состав вакцины, вызывают иммунный ответ только на малую часть вируса, причем на неструктурный белок 8 (а не поверхностный шпилечный белок S), что не приводит к образованию нейтрализующих антител.

«Ковивак»

Вакцина «Ковивак» (пока это рабочее название) разработана ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия. Выполнена по традиционной технологии, по которой вирус выращивается в биореакторах на клетках Vero, собирается и убивается (инактивируется), чтобы он уже не мог вызывать заболевание. Клинические исследования на данный момент не завершены, и данных об эффективности и безопасности вакцины в свободном доступе нет.

Наличие целого убитого вируса обеспечивает наиболее комплексный иммунный ответ на все вирусные белки.

В то же время при производстве вакцины есть риски загрязнения ксеногенным материалом (остатки клеток Vero, используемых для размножения вируса). Кроме того, в связи со сложным составом вакцина может вызывать менее предсказуемый иммунный ответ, сильно варьирующийся между пациентами. Да и эффективность таких вакцин иногда бывает не самой высокой.

Именно поэтому современные вакцины переходят на другие технологические платформы, которые гарантируют точный состав вакцины и максимально сильный иммунный ответ. Однако это хорошо зарекомендовавшая себя десятилетиями технология, а «старый конь борозды не испортит» (хотя и глубоко не вспашет…).

Заявленная эффективность вакцин

Компания Pfizer заявляет о 95-процентной защите своей вакцины от COVID-19. При этом заявление сделано на основе 170 заболевших (общее число участников испытаний — 40 тысяч), из которых настоящую вакцину получили лишь восемь человек. Известны единичные случаи сильных аллергических реакций (на уровне одного случая на 100 000 вакцинированных). На днях на сайте норвежского агентства лекарственных средств была опубликована информация о 23 пациентах домов престарелых, умерших после вакцинации вакциной Pfizer. Однако стоит отметить, что это были люди старше 80 лет, страдающие целым букетом хронических заболеваний, а вакцина тестировалась на людях 18—65 лет. В Норвегии каждую неделю умирают около 400 постояльцев домов престарелых от естественных причин. На этом фоне определить, что послужило причиной смерти, достаточно сложно.

Любая вакцина — это дополнительный стресс для организма. В общем, ситуация как у Филатова в сказке: «Он на вкус хотя и крут, и с него, бывает, мрут, но какие выживают — те до старости живут!..». Власти страны продолжают программу вакцинации. Как и власти Израиля, все население которого планируют вакцинировать в течении следующих 2-3 месяцев.

Из 30 тысяч добровольцев, участвующих в эксперименте компании Moderna, Covid-19 диагностирован у 95 человек, 90 из них в группе плацебо. Таким образом, эффективность вакцины заявлена на уровне 94,5%.

А вот «Спутник V» уже стали применять в ряде стран. Прививка доступна не только в России, но и в Беларуси, Аргентине, а также в Бразилии, Индии и Объединенных Арабских Эмиратах. Официально заявлено, что вакцина эффективна на уровне 92%.

В начале 2021 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что в регионы страны поставлено 1,5 миллиона доз вакцины и привиты уже более 800 тысяч человек. Согласно цифрам Минздрава, из побочных эффектов у пациентов регистрируют лишь обычные поствакцинальные реакции, такие как головная боль и повышенная температура. Статистика в Аргентине говорит, что подобные реакции на прививку выявлены у 317 из 32 тысяч человек, получивших вакцину. О тяжелых побочных эффектах от прививки «Спутником V» нет данных.

О вакцине центра «Вектор» «ЭпиВакКорона» известно, что ее эффективность заявлена на уровне 92%. Тяжелых побочных эффектов не выявлено.

Вакцина AstraZeneca показала разную эффективность при разных способах применения. В случае, когда первая и вторая доза вакцины были полными, эффективность составила 62% (на основе данных 8 895 пациентов). Однако если первая доза была половинчатой, а вторая полная, то эффективность была на уровне 90% (на основе данных 2 741 пациента). В результате среднюю эффективность определили как 70%. Этого достаточно, чтобы уверенно преодолеть порог эффективности 50%, установленный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как минимальный для вакцин. Причины такой разницы эффективности двух исследований пока непонятны. Возможно, именно это подвигнуло AstraZeneca на сотрудничество с центром Гамалея. Действительно, объединив вакцины на основе разных аденовирусных векторов можно обеспечить более высокую эффективность препарата, обойдя иммунный щит организма от самого вектора. Ну а для «Спутника V» это может стать лазейкой на европейский рынок.

Подавляющее большинство вакцин, которые сейчас разрабатываются и применяются, подразумевают две инъекции. Первая приводит к выработке иммунитета, а вторая «закрепляет» и усиливает иммунитет. Считается, что иммунитет против COVID-19 после вакцинации сохранится в течении одного года, но это не точные данные. Пока известно, что антитела в крови большинства, но не всех (!), переболевших COVID-19 сохраняются на достаточно высоком уровне 6—8 месяцев, хотя и постепенно снижаются. Поживем — увидим.

Подавляющее большинство вакцин, которые сейчас разрабатываются и применяются, подразумевают две инъекции. Первая приводит к выработке иммунитета, а вторая «закрепляет» и усиливает иммунитет

Подведем итог — на чаше весов преимущества и риски. Что перевесит?

На этот вопрос каждый должен ответить сам, взвесив все за и против. Хороша ложка к обеду, а вакцина во время эпидемии. Ведь риски, связанные с самой коронавирусной инфекцией, на несколько порядков выше рисков, связанных с побочными эффектами от самих вакцин. К сожалению, на данный момент производственные мощности не позволяют обеспечить вакциной все население. Для наращивания производства понадобится некоторое время.

Сейчас высказываются опасения, что со временем в результате мутаций изменится структура вирусных белков и они станут менее уязвимыми к препаратам. Сообщения о новых штаммах коронавируса периодически будоражат общественность (например, «британский» штамм).

Хороша ложка к обеду, а вакцина во время эпидемии. Ведь риски, связанные с самой коронавирусной инфекцией, на несколько порядков выше рисков, связанных с побочными эффектами от самих вакцин

Однако все перечисленные выше вакцины вырабатывают иммунный ответ на многие вирусные эпитопы, а значит иммунная система все равно узнает коронавирус. То есть вакцины сохранят свою эффективность.

Скорее всего, новая коронавирусная инфекция станет сезонной, пополнив ряды вирусов, ежегодно вызывающих ОРВИ, а вакцины против COVID-19 войдут в национальный календарь профилактических прививок, как и вакцины от гриппа. Стоит отметить, что вакцины против COVID-19, скорее всего, будут не стерилизующими, то есть полностью защищающими от инфекции. Даже вакцинированный человек может заразиться. Тем более что для формирования наиболее полного иммунитета требуется получить обе инъекции и должен пройти хотя бы месяц. Однако польза вакцин неоспорима. Во-первых, они значительно снизят число заразившихся. А во-вторых, даже если человеку не повезет и он заразится, то не позволят протекать инфекции в средней и тяжелой форме. Так что не считайте, что если вы привились, то невозможно заболеть. Продолжайте соблюдать рекомендации Минздрава.

Уже сегодня возможности КФУ позволяют проводить дополнительные медицинские анализы для оценки рисков возникновения побочных эффектов при вакцинации и эффективности самой вакцинации, отслеживая уровень антител (титр антител) в крови

Университетская клиника Казанского федерального университета станет участником масштабной вакцинации против COVID-19. Кроме того, уже сегодня возможности КФУ позволяют проводить дополнительные медицинские анализы для оценки рисков возникновения побочных эффектов при вакцинации и эффективности самой вакцинации, отслеживая уровень антител (титр антител) в крови. Они проводятся в научно-клиническом центре прецизионной и регенеративной медицины КФУ. В центре также доступна услуга хранения плазмы крови переболевших пациентов с антителами для персонального использования.

В заключении стоит отметить еще раз, что можно бесконечно копаться и находить недостатки в любой из вакцин. Искать «песчинку в глазу» вакцины, но при этом не замечать «бревна» COVID-19. Однако следует помнить, что последствия COVID-19 в тысячи раз серьезнее, чем потенциальные побочные эффекты от вакцин. Золотое правило медицины — легче предупредить, чем лечить.

Справка

Альберт Анатольевич Ризванов — директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины, профессор кафедры генетики Института фундаментальной медицины и биологии Казанского (Приволжского) федерального университета.
Член-корреспондент Академии наук Республики Татарстан. Почетный профессор фундаментальной медицины Ноттингемского университета, Великобритания.

ОбществоМедицина

Опубликовано: 26.02.2021 13:25:00    Обновлено: 28.06.2021   Просмотров: 904312

Мировая статистика по вакцинам от COVID-19

С самого начала эпидемии разработка вакцины стала приоритетной задачей всех развитых стран. По последним данным ВОЗ (от 26 января 2021 года), больше 60 вакцин во всем мире уже проходят клинические испытания. Еще более 170 исследуются на животных. Главную – финальную – фазу испытаний уже прошли или проходят 22 препарата. Три из них – российского производства. О главных игроках на рынке вакцин от коронавируса мы расскажем подробнее.

Российские вакцины от коронавируса

На сегодня в России зарегистрированы три вакцины. Что общего между всеми российскими достижениями против коронавируса:

• Все они подразумевают двухступенчатое введение – чтобы добиться надежной защиты, необходимо введение дополнительной, так называемой — бустерной дозы.
• Ни один препарат от коронавируса не содержит живой вирус, а значит, заразиться от прививки нет ни малейшей возможности.
• Пока ученые не могут предсказать, насколько продолжительным окажется приобретенный иммунитет. Предположительно, срок действия вакцин составит от года до нескольких лет, но точнее станет понятно только со временем.
• Все российские вакцины показали высокую эффективность.

«Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак», Центр имени Гамалеи)

Это первая вакцина в мире, поступившая в свободный оборот и, что особенно важно, уже прошедшая третью фазу испытаний. Ее действие наиболее хорошо изучено. Разработка зарегистрирована еще в августе 2020 года. Ее эффективность составляет 91,4 %, предупреждает развитие тяжелой формы заболевания в 100 % случаев. «Спутник V» зарегистрирована уже в 30 странах, и число государств, одобривших российскую вакцину для использования, растет каждый день.

Данная вакцина – векторная. В ее основе лежат сразу два неопасных для человека аденовируса, в которые встроили небольшой участок генома вируса Sars-Cov-2.

«Спутник V» рекомендован взрослым людям с 18 до 60 лет, а также пожилым. Как показали исследования, вероятность осложнений в группе пожилых людей не выше, чем в других группах.

Среди побочных действий болевые ощущения в месте инъекции, в более редких случаях – повышение температуры до 39 градусов, слабость, мышечная боль. Однако негативные реакции – исключение, и встречаются они нечасто.

«ЭпиВакКорона» (разработана в новосибирском научном центре «Вектор» Роспотребнадзора)

«ЭпиВакКорона» получила регистрацию в октябре 2020 года. В ее основе – синтетические аналоги участков вирусных белков, пептиды. Это значит, что в ней полностью отсутствуют биологические носители вируса, что, по идее, должно делать ее еще менее аллергенной. Иммунная система распознает эпитопы – «кусочки антигена», микроскопические частицы, на которые нацелен иммунитет. Этот термин и принцип действия отражен в названии вакцины — «ЭпиВакКорона».

Рекомендована для лиц в возрасте 18-60 лет, испытания на группе пожилых людей еще не завершены.

Побочные эффекты: повышенная температура, боль в месте укола. Серьезных побочных действий нет.

«КовиВак» (от Центра имени Чумакова)

Последняя российская разработка. Дата регистрации – 20.02.2021.

У нее есть принципиальное преимущество: эта вакцина цельновирионная инактивированная, то есть в ее основе – «убитый» коронавирус SARS-CoV-2. По этому принципу работает большинство давно существующих и хорошо изученных прививок. Потенциально «КовиВак» должна обеспечить наибольшую защиту и полноценный иммунный ответ, потому что организм познакомится с цельным вирусом, а не только его фрагментом. «КовиВак» дает иммунной системе человека полный набор антигенов коронавируса, что, в свою очередь, произведет полный набор антител.

Предварительно иммунологическая активность вакцины оценивается в 85% (то есть у 15% испытуемых не выработались необходимые антитела к 28-му дню после введения препарата, однако иммунный ответ может произойти позднее).

Инъекция «КовиВак» рекомендована лицам от 18 до 60 лет. Пока нет информации о том, как реагирует иммунная система пожилых людей на данную вакцину. Исследования на детях и пожилых ожидаются в апреле. Массовая вакцинация от коронавируса «КовиВаком» возможна уже этой весной.

Иностранные вакцины от коронавируса

Практически все вакцины (и российские, и иностранные) имеют одинаковые побочные эффекты: повышенная температура, общее недомогание, головная боль, боль в месте инъекции. Все эти симптомы возникают нечасто и являются нормальной реакцией организма на действие препарата.

Особенно внимательными нужно быть людям с острыми аллергическими реакциями. Некоторые вакцины содержат аллергены, поэтому, прежде чем отправиться на вакцинацию, рекомендуется убедиться, что нет индивидуальной непереносимости компонентов препарата.

BioNTech и Pfizer

Вакцина, разработанная американской компанией Pfizer и ее немецким партнером BioNTech, была зарегистрирована в Евросоюзе первой. 9 ноября завершилась третья фаза клинических испытаний. Помимо стран ЕС, вакцина применяется в Австралии, Саудовской Аравии, Швейцарии, Норвегии, Исландии, Сербии и еще некоторых странах.

Эффективность разработки от Pfizer, подтвержденная последним исследованием, основанным на массовой вакцинации в Израиле (данные от 25.02.2021), составила 94%.

В ее основе – матричная РНК, кодирующая ген поверхностного, так называемого — спайкового S-белка коронавируса.

Moderna

Вакцина американского производства. По своему составу очень похожа на препарат от Pfizer. Принцип действия тот же, что у BioNTech/Pfizer: препарат на основе матричной РНК (мРНК). Это генетический материал возбудителя, который воспроизводится искусственно в лабораторных условиях.

AstraZeneca

Векторная вакцина британско-шведского производства. В ее основе – аденовирус шимпанзе, переносящий ген S-белка коронавируса. По мнению ученых, тот факт, что при разработке вакцины использован аденовирус шимпанзе, а не человека, должен снизить риск аллергических реакций и выраженных побочных действий. Однако недостатком этого препарата, как и всех других векторных вакцин, можно назвать то, что сама технология новая, ранее не использовавшаяся в здравоохранении. Один из плюсов для производителей векторных препаратов – их скорость создания.

Вакцина зарегистрирована для применения в странах Евросоюза. Разрешена для экстренного использования еще в 20 странах, включая Украину.

CoronaVac

Инактивированная вакцина китайской биофармацевтической компании Sinovac Biotech, показывающая спорные результаты эффективности. По разным исследованиям, ее эффективность составляет от 50 до 91%, что в среднем существенно ниже, чем у европейских и российских аналогов. Применяется только на территории Китая. Еще 9 стран (Азербайджан, Боливия, Бразилия, Индонезия, Колумбия, Лаос, Турция, Чили, Уругвай) разрешили CoronaVac для экстренного применения.

Janssen Pharmaceutica/Johnson & Johnson

Еще одна американская аденовирусная векторная вакцина. По итогам третьей фазы клинических испытаний, эффективность в разных регионах составила от 66 до 72%. Эффективность защиты от тяжелой формы коронавируса – 85% во всех группах испытуемых.

Еще десятки вакцин находятся в стадии разработки. Среди них и российский препарат — Sputnik Light. Ожидается, что новое изобретение будет провоцировать более быстрый, но менее продолжительный иммунный ответ – это поможет остановить распространение вируса и эпидемию. В отличие от «Спутника V», «Спутник Лайт» — однокомпонентная вакцина, основанная на успешном и уже применяемом препарате Центра имени Гамалеи.

Специальные предложения

• Количественный тест на суммарные антитела к коронавирусу со скидкой 30%
• Повторный ПЦР-тест на выявление РНК коронавируса COVID-19 (SARS-CoV-2) в соскобе из рото- и носоглотки (после предыдущего ПЦР-тестирования в Ситилаб) со скидкой 50%
• Диагностический профиль «Перед вакцинацией»
• Диагностический профиль «Скрининг осложнений при вирусной инфекции»